Immunogenicitetsvurdering af Peg-filgrastim vs. Neulasta® som supplement til kemoterapi hos patienter med brystkræft
Et åbent, randomiseret, sammenlignende, parallelt gruppestudie for at vurdere immunogeniciteten af Lupins Peg-filgrastim versus Neulasta® som et supplement til kemoterapi hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, sammenlignende, parallelgruppestudie til vurdering af immunogeniciteten af Lupins Peg-filgrastim versus Neulasta® som et supplement til kemoterapi hos patienter med brystkræft
Primært mål: At vurdere immunogeniciteten af Lupin's Peg-filgrastim med Neulasta® hos patienter med brystkræft.
Sekundære mål: At vurdere sikkerheden af Lupin's Peg-filgrastim med Neulasta® hos patienter med brystkræft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anand
-
Gokal, Anand, Indien, 388325
- M S Patel Cancer Centre,
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- City Cancer Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Research & Development Department, HCG Cancer Center
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
- Apple Hospital
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indien, 125001
- Adhar health Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
- Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, Nasik- 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nigdi, Maharashtra, Indien, 411044
- Sterling Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
Nagpur
-
Bande, Nagpur, Indien, 44026
- Clinical Research Department
-
-
Rajahstan
-
Bīkaner, Rajahstan, Indien, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 7000054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Ambulante, kvindelige patienter med en alder ≥ 18 år
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af brystkræft, som er berettiget til neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
- Patienter, der er planlagt og berettiget til at modtage/modtage myelosuppressiv kemoterapi, der indeholder mindst ét kemoterapeutisk middel fra docetaxel/paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamid/epirubicin
- Patienter, der ikke har fået nogen hæmatopoietiske vækstfaktorer (f. G-CSF, PegGCSF, erythropoietin) eller cytokiner (f.eks. interleukiner, interferoner) når som helst i fortiden
- Patienter med baseline WBC ≥ LLN/3,5 x 109/L, ANC på ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Patienter med ECOG Performance-status på ≤ 2
- Patient, der har estimeret forventet levetid på mere end seks måneder
- Ingen tegn på blødning
Ekskluderingskriterier:
1 Mandlige patienter
2. Overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller dets komponenter som E.coli-proteiner eller lignende produkt
3. Patienter, der vejer <45 kg
4. Patienter med myeloid malignitet og myelodysplasi eller tegn på metastatisk sygdom i knoglemarv eller hjerne
5. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller har afsluttet strålebehandling inden for 4 uger før studiestart eller sandsynligvis vil modtage strålebehandling under undersøgelsen
6. Patienter med tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
7. Patienter med kronisk brug af orale kortikosteroider (undtagen ≤ 20 mg/dag dosis af prednisolon/ækvivalente steroider), immunterapi, monoklonal antistofterapi og/eller biologisk terapi eller brug af ethvert andet pegyleret lægemiddel.
8. Patienter med tidligere systemisk antibiotikabrug inden for 72 timer før kemoterapi
9. Patienter med enhver aktiv infektion, som kan kræve systemisk antimikrobiel behandling. Patienter med utilstrækkelig lever- og nyrefunktion [defineret som alkalisk fosfatase > 2,5 X øvre normalgrænser (ULN), serum SGOT > 2,5 X ULN, SGPT > 2,5 X ULN, total bilirubin > 1,5 X ULN og kreatinin > 1,5 X ULN referenceområde ved screeningsvurderingen]
10. Patienter med seropositivitet for HIV eller HBV eller HCV
11. Kendte tilfælde af seglcelleanæmi
12. Patienter med radiografisk tegn på aktive lungeinfektioner og/eller nylig lungebetændelse inden for 1 måned efter screening
13. Patienter med klinisk tydelig splenomegali bekræftet efterfølgende ved ultralyd
14. Patienter med enhver anden eller anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan kompromittere patientens involvering i undersøgelsen eller den overordnede fortolkning af dataene. [for f.eks. ukontrolleret hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, lunge-, kardiovaskulær sygdom/forringet funktion eller en tidligere autoimmun sygdom]
15. Patienter, der har deltaget i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage forud for screening, eller som sandsynligvis samtidig vil deltage i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse
16. Patienter, der er i tvivl om at overholde undersøgelsesprocedurer af psykiske, psykologiske eller sociale årsager.
17. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at følge en pålidelig og effektiv svangerskabsforebyggelse i løbet af undersøgelsen og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
18. Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lupins Pegfilgrastim
6 mg, subkutan injektion på dag 2/3 af hver 21 ± 3 dages cyklus.
Antal cyklusser: 4.
|
Administration af Pegfilgrastim
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neulasta®
6 mg, subkutan injektion på dag 2/3 af hver 21 ± 3 dages cyklus.
Antal cyklusser: 4.
|
Administration af Neulasta®
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af anti-pegfilgrastim-antistoffer (binding og neutraliserende) med pegfilgrastim mellem behandlingsgrupper ved slutningen af cyklus 4 (dag 84).
Tidsramme: Slut på cyklus 4, dag 84
|
Forskellen i kumulativ forekomst af anti-pegfilgrastim-antistoffer (bindende og neutraliserende) (målt som forskel i andel af patienter med antistoffer) til Pegfilgrastim mellem undersøgelsesgrupper ved afslutningen af cyklus 4 vil blive beregnet.
De prøver, der blev bekræftet som positive for bindingsantistoffer, blev analyseret for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod Pegfilgrastim.
|
Slut på cyklus 4, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af anti-peg-antistoffer (binding og neutraliserende) mellem behandlingsgrupper ved slutningen af cyklus 4 (dag 84).
Tidsramme: Dag 84.
|
Tilstedeværelsen af anti-peg-antistoffer (binding) (målt som forskel i andel af patienter med antistoffer) mellem behandlingsgrupper ved slutningen af cyklus 4 (dag 84) blev sammenlignet og analyseret for ITT-populationen
|
Dag 84.
|
|
Sammenligning af forekomst af anti-pegfilgrastim-antistoffer (binding og neutraliserende) med pegfilgrastim mellem behandlingsgrupper på dag 10, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg på dag 10, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84
|
Sammenligning af forekomsten af anti-pegfilgrastim-antistoffer (binding og neutraliserende) (målt som forskel i andel af patienter med antistoffer) med pegfilgrastim mellem behandlingsgrupper på dag 10, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84.
Analysepopulation: ITT
|
Vurdering ved hvert studiebesøg på dag 10, dag 21, dag 42, dag 63, dag 84
|
|
Sekundært immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Dag 10, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84.
|
Sammenligning af forekomsten af anti-peg-antistoffer (binding og neutraliserende) (målt som forskel i andel af patienter med antistoffer) mellem behandlingsgrupper på dag 10, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84.
Analysepopulation: ITT-population
|
Dag 10, dag 21, dag 42, dag 63 og dag 84.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dhananjay Bakhle, MD, Lupin Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP/PegGCSF/2016/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .