Immunogenicitetsbedömning av Peg-filgrastim vs. Neulasta® som tillägg till kemoterapi hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
2. Ambulatoriska, kvinnliga patienter med en ålder ≥ 18 år
3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av bröstcancer som är berättigade till neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
4. Patienter som är planerade och berättigade att få/ta myelosuppressiv kemoterapiregim som innehåller minst ett kemoterapeutiskt medel från docetaxel/paklitaxel/doxorubicin/cyklofosfamid/epirubicin
5. Patienter som inte har fått några hematopoetiska tillväxtfaktorer (t. G-CSF, PegGCSF, erytropoietin) eller cytokiner (t.ex. interleukiner, interferoner) när som helst i det förflutna
6. Patienter med baslinje WBC ≥ LLN/3,5 x 109/L, ANC på ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
7. Patienter med ECOG-prestandastatus på ≤ 2
8. Patient som har beräknad livslängd på mer än sex månader
9. Inga tecken på blödning

Exklusions kriterier:

1 Manliga patienter

2. Överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess komponenter som E.coli-proteiner eller liknande produkt

3. Patienter som väger <45 kg

4. Patienter med myeloida maligniteter och myelodysplasi eller tecken på metastaserande sjukdom i benmärg eller hjärna

5. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller har avslutat strålbehandling inom 4 veckor före studiestart eller sannolikt kommer att få strålbehandling under studien

6. Patienter med tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation

7. Patienter med kronisk användning av orala kortikosteroider (förutom ≤ 20 mg/dag dos av prednisolon/ekvivalenta steroider), immunterapi, monoklonal antikroppsterapi och/eller biologisk terapi eller användning av något annat pegylerat läkemedel.

8. Patienter med anamnes på systemisk antibiotikaanvändning inom 72 timmar före kemoterapi

9. Patienter med någon aktiv infektion som kan kräva systemisk antimikrobiell behandling. Patienter med otillräcklig lever- och njurfunktion [definieras som alkaliskt fosfatas > 2,5 X övre normala gränser (ULN), serum SGOT > 2,5 X ULN, SGPT > 2,5 X ULN, totalt bilirubin > 1,5 X ULN och kreatinin > 1,5 X ULN referensintervall vid screeningbedömningen]

10. Patienter med seropositivitet för HIV eller HBV eller HCV

11. Kända fall av sicklecellanemi

12. Patienter med radiografiska tecken på aktiva lunginfektioner och/eller nyligen anamnes på lunginflammation inom 1 månad efter screening

13. Patienter med kliniskt uppenbar splenomegali bekräftades därefter med ultraljud

14. Patienter med någon annan kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens inblandning i studien eller övergripande tolkning av data. [för t.ex. okontrollerad hematologisk, njur-, lever-, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, lung-, kardiovaskulär sjukdom/försämrad funktion eller historia av någon autoimmun sjukdom]

15. Patienter som har deltagit i en annan terapeutisk klinisk studie under de senaste 30 dagarna före screening, eller som sannolikt kommer att samtidigt delta i en annan terapeutisk klinisk studie

16. Patienter som är tveksamma till att följa studieprocedurer av mentala, psykologiska eller sociala skäl.

17. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att följa en tillförlitlig och effektiv preventivåtgärd under studiens gång och minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

18. Gravida och ammande kvinnor.