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간경변증에서 PHG를 예측하는 비침습적 방법

간경화 환자의 문맥압항진성 위병증을 예측하기 위한 비침습적 방법

간문맥 고혈압 위병증(PHG)은 간경변성 문맥 고혈압 환자의 위 점막의 내시경적 외관을 설명하는 데 사용되며, 붉은 반점이 있거나 없는 특징적인 모자이크 패턴이 있습니다. PHG의 중증도는 경증에서 중증까지 다양할 수 있으며 PHG 환자는 급성 및 만성 위장관 출혈의 위험이 증가합니다. Kim et al의 연구에 따르면 중증 PHG는 사망 위험이 유의하게 높으며, PHG가 없거나 경미한 PHG보다 예상 생존 기간이 단축되었습니다. 따라서 가능한 한 빨리 PHG를 발견해야 합니다. 그러나 침습적 검사인 내시경 검사는 다량의 위장관 출혈이나 위천공이 발생할 수 있습니다. 대부분의 환자는 두려워하고 참을 수 없게 되어 PHG의 실제 이환율을 크게 줄이고 진단 및 치료 시간을 지연시킵니다. 따라서 특히 치료가 필요한 PHG 환자를 조기에 예측할 수 있는 효과적인 비침습적 방법을 찾을 필요가 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간경변증은 모든 만성 간질환의 말기입니다. 조직학적으로 간경변증은 섬유성 띠로 둘러싸인 재생성 결절을 특징으로 하며 보상기와 비보상기로 나눌 수 있다. 보상 단계는 보상 진행 만성 간 질환(cACLD)으로도 알려진 무증상 단계라고 합니다. 비대상성 간경변증은 문맥 고혈압(PH) 및/또는 간 기능 장애의 합병증 발생으로 표시되는 빠르게 진행되는 단계입니다. 질병이 진행됨에 따라 PH 및 간 기능 장애의 존재는 복수, 식도위 정맥류 출혈(EVB), 간성 뇌병증(HE) 등의 출현으로 이어질 수 있으며, 이는 보상기에서 보상되지 않은 단계로의 전환을 표시합니다.

문맥 고혈압성 위병증(PHG)은 간경변증의 흔한 합병증 중 하나로 상부 위장관 출혈(UGIB)의 잠재적인 원인으로 간주됩니다. PHG는 간경변증 환자의 위 점막의 내시경 모양을 설명하는 데 사용되며, 붉은 반점이 있거나 없는 특징적인 모자이크와 같은 패턴이 있으며, 전형적인 임상 증상이 없기 때문에 상당히 과소 평가되었습니다. 간경변증 환자에서 PHG의 병인 및 위험 인자는 여전히 논란의 여지가 있지만 병인은 일반적으로 PH 및 진행된 간 기능 장애와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. PHG의 존재는 일반적으로 식도 정맥류(EV)와 결합됩니다. PHG의 중증도는 무/경증에서 중증까지 다양할 수 있으며 PHG 환자는 급성 및 만성 위장관 출혈 위험이 증가합니다. PHG의 전체 유병률은 4%에서 98%까지 다양합니다. PHG는 간경변증 환자에서 UGIB의 0.8~40%, 비정맥류 UGIB의 8~50%를 차지하며, 그 중 PHG의 2~12%는 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)을 유발할 수 있으며, 그 중 최대 95%는 관련 심각한 PHG로 생명을 위협할 수 있습니다. PHG 환자에서 만성 UGIB의 유병률은 3~26%로 철 결핍성 빈혈로 이어질 수 있습니다. 가벼운 PHG에 기인할 수 있는 UGIB의 비율(범위, 3.5-31%). PHG 출혈과 관련된 사망률은 거의 12.5%입니다.

Kim et al.의 연구에 따르면 중증 PHG는 사망 위험이 유의하게 높았으며 경미한 PHG보다 예상 생존 기간이 단축되었습니다. 현재 대부분의 연구 및 가이드라인은 일반적으로 경증 PHG 환자에 대해 1차 예방을 권장하지 않지만 NSBB를 1차 예방으로 NSBB는 작은 EV와 결합된 경증 PHG에 사용해야 합니다(가이드라인은 작은 EV에 대해 1차 예방이 필요하지 않음을 권장함). 중증 PHG가 있는 UGIB의 위험은 경증 PHG보다 높으므로 EV가 없더라도 예방을 위해 NSBB도 고려해야 합니다. 만성 철결핍성 빈혈이 있는 PHG 환자의 경우 다른 원인에 의한 빈혈을 배제한 후 NSBB를 사용하여 문맥압과 출혈 위험을 줄여야 할 뿐만 아니라 철분 보충에도 주의를 기울여야 합니다. 위의 내용에서 분명히 PHG 환자를 가능한 한 빨리 발견하는 것이 매우 중요합니다. 오늘날 상부 위장관 내시경(UGIE)은 PHG 측정의 황금 표준입니다. 그러나 침습적 검사인 내시경 검사에서는 다량의 위장관 출혈이나 위천공이 발생할 수 있다. 대부분의 환자는 두려워하고 참을 수 없게 되어 PHG의 실제 이환율을 크게 줄이고 진단 및 치료 시간을 지연시킵니다. 따라서 특히 치료가 필요한 PHG 환자를 조기에 예측할 수 있는 효과적인 비침습적 방법을 찾을 필요가 있다.

최근 지난 10년 동안 간 섬유증(LS) 및 간문맥 압력 평가를 위한 비침습적 기술 및 방법의 유용성과 간경변증 환자의 EV 존재 여부를 평가하기 위한 상당한 노력이 있었습니다. 최근 가장 유망한 기술은 일시적인 탄성촬영술(TE)을 단독으로 또는 다른 매개변수와 결합하여 LS를 측정하는 것으로 만성 간질환 환자에서 간 섬유화의 중증도를 평가할 수 있음을 확인했으며 임상적으로 유의한 문맥의 존재를 예측했습니다. 고혈압(CSPH) 및 간경화 환자에서 고위험 식도정맥류(HEV)를 배제했습니다. TE 단독 사용은 간 경직도 측정(LSM)을 통해 간 섬유증 및 문맥압항진증을 효과적으로 평가할 수 있지만 EV의 진단 정확도는 제한적입니다. cACLD 환자에서 HEV를 배제한다는 것은 LS<20 kPa + PLT>150×109/L가 HEV를 가질 위험이 매우 낮으므로 일상적인 선별 내시경 검사가 필요하지 않음을 의미합니다. 더 많은 사람들이 내시경 검사를 피할 수 있도록 기준이 검증되고 확장되었습니다. Kim et al의 연구에 따르면, LS-비장 직경 대 혈소판 비율 점수(간 강성×비장 직경/혈소판 수, LSPS), LS는 다른 매개변수와 결합하여 환자의 EV를 예측하는 데 LS 단독의 성능보다 분명히 우수했습니다. B형 간염 관련 간경변증과 관련이 있으며 이후 여러 연구에서 간경변증 환자의 CSPH에 대한 신뢰할 수 있는 예측 인자로 검증되었습니다. PH 위험 점수(-5.953+0.188×LS + 1.583 × 성별(1: 남성; 0: 여성) +26.705 × 비장 직경/혈소판 수)은 모든 원인의 간경변증 환자에서 CSPH 진단을 위해 Berzigotti et al.에 의해 처음으로 개발되었습니다. 또한 혈소판 수 대 비장 직경 비율(PSR) 및 아스파르트산 트랜스아미나제 대 혈소판 비율(APRI)도 간 섬유증 및 EV의 중증도를 부분적으로 예측할 수 있는 일부 연구에서 확인되었습니다.

일부 최근 연구에서는 비침습적 방법이 간경화 환자의 PHG를 어느 정도 예측할 수 있다고 보고했습니다. Zhang 등은 초음파 검사 관련 지표와 결합하여 PHG를 예측하는 모델을 구축했지만 모델이 복잡하고 진단 정확도가 낮습니다. Yang 등은 만성 간질환 환자에서 EV와 PHG의 존재를 예측할 수 있는 비장 부피, 혈소판 수 및 알부민을 결합한 VAP 점수 시스템을 제안했지만 이 연구의 결과는 검증되지 않았습니다. Mandhwani 등은 간경변증 환자에서 PHG를 예측할 때 PSR과 오른쪽 간엽 대 알부민 비율(PLAR)의 효능을 조사했으며, PSR이 PLAR보다 더 나은 예측인자였습니다. 보다 최근에 한 연구에서는 B형 간염 관련 간경변증 환자에서 PHG의 존재를 예측하는 데 있어 LS의 정확도가 우수하다고 제안했습니다. 그러나 간경변증 환자의 PHG를 예측하기 위해 LS와 기타 매개 변수를 결합한 비 침습적 방법을 사용한 고품질 연구는 거의 없었으며 문맥 고혈압이 EV와 PHG의 일반적인 병인이라는 점을 고려하여 위의 비 침습적 방법이 LS 및 기타 일상적인 매개변수는 간경변증 환자의 PHG를 예측하는 데에도 적합합니다.

본 연구의 목적은 간경변증 환자에서 PHG를 진단하기 위한 새로운 예측 모델(PHG 위험 점수)을 설정하고, LS와 다른 비침습적 모델을 결합한 비침습적 모델인 PHG 위험 점수의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 간경변 환자에서 PHG를 예측할 때 일상적인 매개 변수와 결합됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 단면 연구에서는 2018년 3월부터 2018년 12월까지 Xi'an Jiaotong University 제2부속병원에 오는 포함 및 제외 기준 기준을 충족하는 모든 간경변증 환자를 수집합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18~80세.
  2. 간경변증 확진 환자 : 간경변증은 표준 실험실 소견, 방사선학적 소견, 신체검사 소견, 모호한 경우 간 조직검사로 진단
  3. 3개월 이내에 한 쌍의 비침습적 검사(혈액 검사, TE 및 CT/증강 CT) 및 위경 검사;
  4. 본 연구의 성격을 모든 환자에게 설명하고 각 사례에서 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. LSM, 비만(체질량 지수>35kg/m2) 또는 늑간 공간의 정확한 평가를 상당히 방해할 수 있는 심각한 복수의 존재가 너무 좁았습니다.
  2. 중증 심폐 질환, 신부전, 급성 질환, 전염병, 급성 간부전 또는 담즙정체 또는 간울혈;
  3. 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 질병(예: 간세포 암종, 위암, 췌장암 및 결장암)은 예상 생존 시간을 단축시킬 수 있습니다.
  4. 비간경변성 문맥 고혈압 및 문맥 혈전증이 있는 환자;
  5. 문맥 고혈압, 비장 직경 <4cm 또는 비장 절제술에 대한 이전 또는 진행 중인 치료;
  6. 임산부 및 심장박동기를 이식한 환자;
  7. 환자는 내시경, CT/강화 CT, FibroTouch /FibroScan 및 기타 관련 검사에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경화증
이 단면 연구에서는 2018년 3월부터 2018년 12월까지 Xi'an Jiaotong University 제2부속병원에 오는 포함 및 제외 기준 기준을 충족하는 모든 간경변증 환자를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경으로 감지된 PHG 및 EV
기간: 3 개월
모든 환자는 내시경 검사를 받거나 받았습니다. 내시경 검사는 소수의 숙련된 내시경 검사자가 수행합니다. PHG의 중증도와 EVS의 존재가 기록됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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