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预测肝硬化 PHG 的无创方法

预测肝硬化门静脉高压性胃病的无创方法

门脉高压性胃病(PHG)用于描述肝硬化门静脉高压症患者胃粘膜的内镜表现,具有特征性的马赛克样图案,伴有或不伴有红点。 PHG 的严重程度可从轻微到严重不等,PHG 患者发生急性和慢性胃肠道出血的风险增加。 根据 Kim 等人的研究,与无 PHG 或轻度 PHG 相比,严重的 PHG 显示出显着高的死亡风险和缩短的预期生存时间。 因此,我们需要尽早发现PHG。然而,内镜检查作为一种侵入性检查,可能会导致消化道大出血或胃穿孔。 大部分患者对此有恐惧感,不能耐受,显着降低了PHG的实际发病率,延误了诊治时间。 因此,需要寻找有效的非侵入性方法来早期预测PHG患者,尤其是需要治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝硬化是所有慢性肝病的终末期。 组织学上,肝硬化以纤维带包绕的再生结节为特征,可分为代偿期和失代偿期。 代偿期称为无症状期,也称为代偿性晚期慢性肝病(cACLD)。 失代偿性肝硬化是一个快速进展的阶段,其特征是门静脉高压症 (PH) 和/或肝功能障碍并发症的发展。 随着病情的发展,PH和肝功能障碍的存在可导致腹水、食管胃静脉曲张出血(EVB)、肝性脑病(HE)等,标志着由代偿期向失代偿期转变。

门脉高压性胃病(PHG)也是肝硬化的常见并发症之一,被认为是上消化道出血(UGIB)的潜在病因。 PHG用于描述肝硬化患者胃黏膜的内镜表现,具有特征性的马赛克样图案,伴或不伴有红色斑点,由于缺乏典型的临床表现而被显着低估。 肝硬化患者PHG的发病机制及危险因素尚存在争议,但一般认为其发病机制与PH和晚期肝功能障碍有关。 PHG 的存在通常与食管静脉曲张 (EV) 相结合。 PHG 的严重程度可以从无/轻度到重度不等,PHG 患者发生急性和慢性消化道出血的风险增加。 PHG 的总体患病率从 4% 到 98% 不等。 PHG占肝硬化患者UGIB的0.8-40%,占非静脉曲张性UGIB的8-50%,其中2-12%的PHG可引起急性上消化道出血(AUGIB),其中高达95%与相关患有严重的 PHG,可能危及生命。 PHG 患者慢性 UGIB 的患病率为 3% 至 26%,可导致缺铁性贫血。 也可归因于轻度 PHG 的 UGIB 比例(范围,3.5-31%)。 与 PHG 出血相关的死亡率接近 12.5%。

根据 Kim 等人的研究,与无 PHG 或轻度 PHG 相比,严重的 PHG 显示出明显更高的死亡风险和缩短的预期生存时间。 目前多数研究和指南通常不推荐对轻度PHG患者进行一级预防,而对于轻度PHG合并小EV则应采用NSBB作为一级预防(指南建议小EV无需一级预防)。 重度 PHG 的 UGIB 风险高于轻度 PHG,这意味着即使没有 EV,也应考虑使用 NSBB 进行预防。 对于慢性缺铁性贫血的PHG患者,在排除其他原因引起的贫血后,不仅应使用NSBB降低门静脉压力和出血风险,还应注意补铁。 综上所述,显然,尽早发现PHG患者是非常重要的。 如今,上消化道内窥镜检查(UGIE)是测量 PHG 的金标准。 然而,作为一种侵入性检查,胃镜检查可能会导致消化道大量出血或胃穿孔。 大部分患者对此有恐惧感,不能耐受,显着降低了PHG的实际发病率,延误了诊治时间。 因此,需要寻找有效的非侵入性方法来早期预测PHG患者,尤其是需要治疗的患者。

最近,在过去十年中,人们做出了重大努力来评估非侵入性技术和方法在评估肝纤维化 (LS) 和门静脉压力以及肝硬化患者是否存在 EV 方面的效用。 最近,最有前途的技术是通过瞬时弹性成像 (TE) 测量 LS,无论是单独使用还是与其他参数结合使用,已证实可以评估慢性肝病患者肝纤维化的严重程度,预测临床上显着的门户网站的存在高血压 (CSPH) 并排除了肝硬化患者的高危食管静脉曲张 (HEV)。 单独使用TE可以通过肝硬度测量(LSM)有效评估肝纤维化和门脉高压,但EVs的诊断准确性有限。Baveno VI报告指南承认了这一应用,并推荐LS联合血小板计数(PLT)可以排除 cACLD 患者的 HEVs,意味着 LS<20 kPa 加上 PLT>150×109/L 发生 HEVs 的风险非常低,因此不需要常规筛查内镜。 该标准得到验证并扩大了范围,使更多人能够避免内窥镜筛查。 根据 Kim 等人的研究,LS-脾脏直径与血小板比值评分(肝脏硬度×脾脏直径/血小板计数,LSPS),LS 结合其他参数,在预测患者 EVs 方面明显优于单独使用 LS与乙型肝炎相关的肝硬化,随后通过多项研究验证为肝硬化患者 CSPH 的可靠预测因子。 PH风险评分(-5.953+0.188×LS + 1.583 ×性别(1:男性;0:女性)+26.705×脾脏直径/血小板计数)由Berzigotti等首先开发,用于诊断任何原因的肝硬化患者的CSPH。 此外,血小板计数与脾脏直径比值(PSR)和天冬氨酸转氨酶与血小板比值(APRI)也被一些研究证实,可以部分预测肝纤维化和EVs的严重程度。

最近的一些研究报道,非侵入性方法也可以在一定程度上预测肝硬化患者的PHG。 Zhang等建立了结合超声检查相关指标预测PHG的模型,但模型复杂,诊断准确率较差。 Yang 等人提出了一个结合脾脏体积、血小板计数和白蛋白的 VAP 评分系统,可以预测慢性肝病患者是否存在 EVs 和 PHG,但该研究的结果尚未得到验证。 Mandhwani 等探讨了 PSR 和右肝叶直径与白蛋白比值 (PLAR) 预测肝硬化患者 PHG 的疗效,PSR 是比 PLAR 更好的预测指标。 最近,一项研究表明,LS 在预测乙型肝炎相关肝硬化患者是否存在 PHG 方面的准确性很高。 然而,很少有高质量的研究使用非侵入性方法联合 LS 和其他参数来预测肝硬化患者的 PHG,考虑到门脉高压是 EVs 和 PHG 的共同发病机制,我们推测上述非侵入性方法联合 LS等常规参数也适用于预测肝硬化患者的 PHG。

本研究的目的是建立一种新的预测模型(PHG风险评分)来诊断肝硬化患者的PHG,然后比较PHG风险评分、非侵入性模型结合LS与其他非侵入性模型的诊断准确性。结合常规参数预测肝硬化患者的 PHG。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项横断面研究中,我们将收集自2018年3月至2018年12月就诊于西安交通大学第二附属医院的所有符合纳入和排除标准的肝硬化患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-80岁之间。
  2. 确诊肝硬化患者:使用标准实验室、放射学和体格检查结果诊断肝硬化,或在模棱两可的病例中通过肝组织学诊断
  3. 3 个月内配对无创检查(血液检查、TE 和 CT/增强 CT)和胃镜检查;
  4. 向所有患者解释了本研究的性质,并获得了每个病例的知情同意。

排除标准:

  1. 存在可能严重妨碍 LSM 准确评估的严重腹水、肥胖(体重指数>35kg/m2)或肋间隙过窄;
  2. 严重的心肺疾病、肾功能衰竭、急性疾病、传染病、急性肝功能衰竭或胆汁淤积或肝淤血;
  3. 可能缩短预期生存时间的恶性肿瘤或其他严重内科疾病(如肝细胞癌、胃癌、胰腺癌和结肠癌);
  4. 非肝硬化性门静脉高压症和门静脉血栓形成者;
  5. 既往或正在接受门静脉高压症、脾脏直径<4cm 或脾切除术的治疗;
  6. 孕妇和植入心脏起搏器的患者;
  7. 患者不能配合胃镜、CT/增强CT、FibroTouch/FibroScan等相关检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肝硬化
在这项横断面研究中,我们将收集自2018年3月至2018年12月就诊于西安交通大学第二附属医院的所有符合纳入和排除标准的肝硬化患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜检测的 PHG 和 EV
大体时间:3个月
所有患者都将接受或已经接受内窥镜检查,内窥镜检查由少数有经验的内窥镜操作员进行。将记录 PHG 的严重程度和 EVS 的存在。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jinhai Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年4月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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