- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03513900
Nem invazív módszerek a PHG előrejelzésére cirrhosisban
Nem invazív módszerek a portális hipertóniás gasztropátia előrejelzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cirrhosis minden krónikus májbetegség végstádiuma. Szövettanilag a cirrhosis jellemzője a regenerálódó, rostos sávokkal körülvett csomók, amelyek kompenzált és dekompenzált fázisra oszthatók. A kompenzált fázist tünetmentes stádiumnak nevezik, más néven kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségnek (cACLD). A dekompenzált cirrhosis egy gyorsan progresszív szakasz, amelyet a portális hipertónia (PH) és/vagy májműködési zavarok szövődményeinek kialakulása jellemez. A betegség előrehaladtával a PH és a májműködési zavar jelenléte ascites, oesophagogastric varicealis vérzés (EVB), hepatikus encephalopathia (HE) stb. megjelenéséhez vezethet, ami jelzi az átmenetet a kompenzált fázisból a dekompenzált fázisba.
A portális hipertóniás gastropathia (PHG) a cirrhosis egyik gyakori szövődménye is, amelyet a felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) lehetséges okának tekintenek. A PHG-t a gyomornyálkahártya endoszkópos megjelenésének leírására használják cirrhosisos betegeknél, jellegzetes mozaikszerű mintázattal, vörös foltokkal vagy anélkül, amelyet jelentősen alábecsültek a tipikus klinikai megnyilvánulások hiánya miatt. A PHG patogenezise és kockázati tényezői májcirrhosisban szenvedő betegeknél még mindig vitatottak, de általában úgy vélik, hogy a patogenezis összefüggésben áll a PH-val és az előrehaladott májműködési zavarral. A PHG jelenléte általában a nyelőcső visszérrel (EV) társul. A PHG súlyossága a nem/enyhétől a súlyosig változhat, és a PHG-ben szenvedő betegeknél fokozott az akut és krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. A PHG általános prevalenciája 4% és 98% között változik. A PHG a májzsugorodásban szenvedő betegek UGIB-jének 0,8-40%-át, a nem variceális UGIB-ek 8-50%-át teszi ki, amelyek közül a PHG 2-12%-a okozhat akut felső gyomor-bélrendszeri vérzést (AUGIB), amelynek akár 95%-a is társul. súlyos PHG-vel és életveszélyes lehet. A krónikus UGIB prevalenciája PHG-ben szenvedő betegeknél 3-26%, ami vashiányos vérszegénységhez vezethet. Az enyhe PHG-nek is betudható UGIB aránya (3,5-31%). A PHG-vérzés okozta halálozási arány közel 12,5%.
Kim és munkatársai tanulmánya szerint a súlyos PHG szignifikánsan magas mortalitási kockázatot mutatott, és csökkentette a várható túlélési időt, mint az egyik vagy az enyhe PHG. Jelenleg a legtöbb kutatás és irányelv nem javasolja az elsődleges prevenciót enyhe PHG-s betegek számára, azonban az NSBB-t, mint primer prevenciót enyhe PHG és kis EV esetén kell alkalmazni (az irányelvek azt javasolják, hogy kis EV esetén nincs szükség primer prevencióra). A súlyos PHG-vel járó UGIB kockázata magasabb, mint az enyhe PHG esetén, ami azt jelenti, hogy az NSBB-t is meg kell fontolni a megelőzés szempontjából, még EV nélkül is. Krónikus vashiányos vérszegénységben szenvedő PHG-betegek számára – az egyéb okok által okozott anémia kizárása után – nem csak az NSBB-t kell alkalmazniuk a portális vénás nyomás és a vérzésveszély csökkentésére, hanem a vaspótlásra is figyelni kell. A fentiek alapján nyilvánvalóan nagyon fontos a PHG-s betegek mielőbbi felismerése. Napjainkban a felső gasztrointesztinális endoszkópia (UGIE) a PHG mérésének arany standardja. Invazív vizsgálatként azonban az endoszkópos vizsgálat súlyos gyomor-bélrendszeri vérzést vagy gyomorperforációt okozhat. A legtöbb beteg fél és nem képes tolerálni, ami jelentősen csökkenti a PHG valós morbiditását, és késlelteti a diagnózis és a kezelés idejét. Ezért hatékony, nem invazív módszereket kell találni, amelyek előre jelezhetik a PHG-ben szenvedő betegek korai stádiumát, különösen a kezelést igénylő betegeket.
A közelmúltban az elmúlt évtizedben jelentős erőfeszítések történtek a nem invazív technikák és módszerek hasznosságának felmérésére a májfibrózis (LS) és a portális nyomás, valamint az EV-k jelenlétének értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. A közelmúltban a legígéretesebb módszer az LS tranziens elasztográfiával (TE) végzett mérése, akár önmagában, akár más paraméterekkel kombinálva, amely megerősítette, hogy értékelte a májfibrózis súlyosságát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, és klinikailag jelentős portál jelenlétét jelezte előre. magas vérnyomást (CSPH), és kizárták a magas kockázatú nyelőcsővarixot (HEV) cirrhosisban szenvedő betegeknél. A TE önmagában történő alkalmazása hatékonyan értékelheti a májfibrózist és a portális hipertóniát májmerevség méréssel (LSM), de az EV-k diagnosztikai pontossága korlátozott. A Baveno VI jelentés irányelvei elismerték ezt az alkalmazást, és azt javasolják, hogy az LS és a trombocitaszám (PLT) kombinálva zárja ki a HEV-t a cACLD-ben szenvedő betegeknél, ez azt jelenti, hogy az LS<20 kPa plusz PLT>150×109/L esetén nagyon alacsony volt a HEV-k kialakulásának kockázata, ezért nincs szükség rutin endoszkópos szűrésre. A kritériumokat validálták és kiterjesztették annak érdekében, hogy többen elkerülhessék az endoszkópos szűrést. Kim és munkatársai tanulmányai szerint az LS-lépátmérő/thrombocyta arány pontszám (májmerevség × lépátmérő/thrombocytaszám, LSPS), az LS más paraméterekkel kombinálva egyértelműen jobb volt, mint az LS önmagában nyújtott teljesítménye a betegek EV-k előrejelzésében. hepatitis B-vel összefüggő cirrhosisban szenvedett, és ezt követően számos tanulmány hitelesítette a CSPH megbízható előrejelzőjeként cirrhosisban szenvedő betegeknél. A PH kockázati pontszám (-5,953+0,188×LS A + 1,583 × nem (1: férfi; 0: nő) +26,705 × lépátmérő/vérlemezkeszám) először Berzigotti és munkatársai fejlesztették ki a CSPH diagnosztizálására bármilyen okból kifolyólag cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a vérlemezkeszám és a lép átmérő aránya (PSR) és az aszpartát-transzamináz: a thrombocyta-arány (APRI) néhány tanulmány is megerősítette, amelyek részben előre jelezhetik a májfibrózis és az EV-k hatását.
Egyes közelmúltbeli tanulmányok arról számoltak be, hogy a nem invazív módszerek bizonyos mértékig megjósolhatják a PHG-t cirrhosisban szenvedő betegeknél. Zhang és munkatársai létrehoztak egy modellt a PHG előrejelzésére ultrahangvizsgálattal kapcsolatos indikátorokkal kombinálva, de a modell összetett volt és a diagnosztikai pontosság gyenge volt. Yang és munkatársai egy VAP pontozási rendszert javasoltak, amely kombinálja a lép térfogatát, a vérlemezkeszámot és az albumint, amely előre jelezheti az EV-k és a PHG jelenlétét krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, de ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem validálták. Mandhwani és munkatársai a PSR és a jobb májlebeny átmérő/albumin arány (PLAR) hatékonyságát vizsgálták a PHG előrejelzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél, a PSR jobb előrejelző volt, mint a PLAR. A közelmúltban egy tanulmány azt sugallta, hogy az LS pontossága jó volt a PHG jelenlétének előrejelzésében hepatitis B-vel összefüggő cirrhosisban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal néhány kiváló minőségű tanulmány nem invazív módszerekkel kombinálta az LS-t és más paramétereket a PHG előrejelzésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél, mivel a portális hipertónia volt az EV-k és a PHG gyakori patogenezise, feltételeztük, hogy a fenti non-invazív módszerek kombinálták az LS-t. és más rutin paraméterek is alkalmasak a PHG előrejelzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja egy új prediktív modell (PHG kockázati pontszám) felállítása volt a PHG diagnosztizálására cirrhosisban szenvedő betegeknél, majd a PHG kockázati pontszám diagnosztikus pontosságának összehasonlítása, az LS-vel kombinált non-invazív modellek és más non-invazív modellek. rutin paraméterekkel kombinálva a PHG előrejelzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- igazolt cirrhosisos betegek: A cirrhosis diagnosztizálása standard laboratóriumi, radiológiai és fizikális vizsgálati leletekkel, vagy kétértelmű esetekben májszövettani vizsgálattal történik
- páros noninvazív vizsgálatok (vérvizsgálat, TE és CT/fokozott CT) és gasztroszkópia 3 hónapon belül;
- A jelen vizsgálat természetét minden betegnek elmagyarázták, és minden esetből tájékozott beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos ascites jelenléte, amely jelentősen megnehezítheti az LSM pontos értékelését, az elhízás (testtömegindex >35 kg/m2) vagy a bordaközi tér túl szűk volt;
- súlyos szív- és tüdőbetegségek, veseelégtelenség, akut betegség, fertőző betegségek, akut májelégtelenség vagy epepangás vagy májpangás;
- rosszindulatú daganatok vagy más súlyos egészségügyi betegségek (mint például májsejtek karcinóma, gyomorrák, hasnyálmirigyrák és vastagbélrák), amelyek csökkenthetik a várható túlélési időt;
- nem cirrhotikus portális hipertónia és portális véna trombózisban szenvedők;
- korábbi vagy folyamatban lévő portális hipertónia, lép átmérője < 4 cm vagy lépeltávolítás;
- terhes nők és beültetett pacemakerrel rendelkező betegek;
- a betegek nem tudnak együttműködni az endoszkópiával, a CT-vel/erősített CT-vel, a FibroTouch/FibroScan-nel és egyéb kapcsolódó vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
cirrózis
Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban összegyűjtjük az összes olyan cirrhosisban szenvedő beteget, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és 2018 márciusa és 2018 decembere óta a Xi'an Jiaotong Egyetem második társkórházába érkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PHG és EV-k endoszkópiával kimutatva
Időkeret: 3 hónap
|
Minden beteget endoszkópos vizsgálatnak vetnek alá vagy végeztek, az endoszkópiát kis számú tapasztalt endoszkópos operátor végzi. A PHG súlyosságát és az EVS jelenlétét rögzítik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria