60세 이상의 전립선암 환자에서 성선자극호르몬 방출호르몬 (GnRH) 작용제 치료를 시작하는 경우의 건강 관련 삶의 질 및 다차원적 평가 (PRISME)
2026년 1월 21일 업데이트: Ipsen
60세 이상 전립선암 환자 코호트의 건강 관련 삶의 질 및 다차원적 평가: 성선자극호르몬 방출호르몬 (GNRH) 작용제 치료 시작 시
본 연구의 목적은 GnRH 작용제 치료를 받은 전립선암 환자의 연령대별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 6개월 동안 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 의료 서비스의 일환으로 수집된 관련 데이터는 전자 임상보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
연구자-대상자 설문지와 대상자 자가 설문지 응답은 종이 소책자에 수집됩니다.
이 연구는 비개입 연구이므로, 연구자가 일상적으로 수행하지 않는 일부 평가는 해당 eCRF 섹션을 작성하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
831
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Ipsen Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 환자 연령 ≥ 60세
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암을 가진 대상자
- 60세 이상의 대상자
- 단독 요법 또는 보조 요법으로 GnRH 작용제 치료를 시작할 수 있고, 연구 시작 전 연구자가 자발적으로 이 치료 중 하나를 선택한 대상자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 대상자
- 설문지를 작성할 수 있는 대상자
제외 기준:
- 동시에 임상시험에 참여 중인 대상자
- 포함 전 최근 6개월 동안 호르몬 치료를 받은 적이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선암 대상자 60-<70세
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이 연구에 참여하는 동안 피험자는 일반적인 의료 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
추가 평가나 검사는 필요하지 않습니다.
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전립선암 대상자 70-<75세
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이 연구에 참여하는 동안 피험자는 일반적인 의료 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
추가 평가나 검사는 필요하지 않습니다.
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전립선암 환자 75세 이상
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이 연구에 참여하는 동안 피험자는 일반적인 의료 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
추가 평가나 검사는 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Life Questionnaire-Elderly 14 items (QLQ-ELD-14)로 평가한 삶의 질 (QOL)
기간: 기준선 대비 6개월 시점의 변화
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전체 및 연령별 하위 그룹([60-<70], [70-<75] 및 ≥75세)에서의 진화
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기준선 대비 6개월 시점의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQOL 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선 및 6개월
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피험자들은 '전혀 만족하지 않음'에서 '완전히 만족함'까지의 범위를 가진 10cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 자신의 일반 건강 상태에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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G8 설문지로 평가된 건강 상태 점수
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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전반적 상태 VAS 점수
기간: 기준 시점과 6개월 후
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피험자는 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 10 cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 자신의 일반적인 건강 상태에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준 시점과 6개월 후
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 삶의 질 질문으로 평가한 요로 기능 점수
기간: Baseline and 6 months
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피험자는 다음 질문 '만약 평생 이렇게 소변을 보면서 살아야 한다면, 귀하의 반응은 다음과 같다고 말씀하시겠습니까:'에 대한 요로 증상 관련 삶의 질 평가에 해당하는 점수를 0(매우 만족함)부터 6(매우 화남)까지의 척도로 표시하도록 요청받을 것입니다.
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Baseline and 6 months
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요기능 점수 VAS
기간: 기준선 및 6개월
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피험자들은 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 범위를 가지는 10cm 선형 아날로그 척도 상의 위치를 표시하여 자신의 배뇨 기능에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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Urolife 양성 전립선 비대증-삶의 질 9 (BPH-QoL 9) 설문지의 성적 영역에 관한 3가지 질문으로 평가된 성기능 점수
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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성기능 VAS 점수
기간: 기준선 및 6개월
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참가자들은 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 10 cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 자신의 성 기능에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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Mini Mental State (MMS)로 평가된 인지 상태 점수
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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기억력 VAS 점수
기간: Baseline and 6 months
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피험자들은 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 범위를 가진 10cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 기억(만난 사건이나 사람을 상기하는 능력)에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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Baseline and 6 months
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미니 노인우울척도(GDS) 설문지로 평가된 기분 점수
기간: 기준 시점과 6개월
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피험자는 네 가지 질문을 받게 되며, 그들의 '예' 또는 '아니오' 응답은 0에서 1까지 점수가 매겨질 것입니다.
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기준 시점과 6개월
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기분 VAS 점수
기간: 기준선 및 6개월
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피험자들은 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 10cm 선형 아날로그 척도에서 위치를 표시하여 기분(행복감, 자신감 및 평온함에 대한 느낌)에 대한 만족도를 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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G8 설문지 특정 영역(3번 항목)으로 평가된 운동성 점수
기간: 기준선 및 6개월
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이동성은 다음과 같이 점수를 매깁니다: '침대나 의자에만 머무름' = 0, '침대나 의자에서 일어날 수 있으나 외출하지 않음' = 1, '외출함' = 2
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기준선 및 6개월
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VAS 운동성 점수
기간: 기준 시점 및 6개월
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참가자는 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 10cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 운동성(집이나 외부에서 스스로 움직일 수 있는 능력)에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준 시점 및 6개월
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자율성 질문
기간: 기준점 및 6개월
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피험자는 '환자가 집에서 독립적으로 생활하고 있습니까?'라는 자율성 질문에 '예' 또는 '아니오'로 응답합니다.
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기준점 및 6개월
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자율성 VAS 점수
기간: 기준선 및 6개월
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피험자는 '전혀 만족하지 않음'과 '완전히 만족함' 사이의 10cm 선형 아날로그 척도를 따라 위치를 표시하여 자율성(집이나 외부에서 혼자 생활을 관리할 수 있는 능력)에 대한 만족도 수준을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-FR-52014-228
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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