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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde e Avaliações Multidimensionais de Indivíduos com Cancro da Próstata com Idade ≥ 60 Anos a Iniciar Terapia com Agonistas da Hormona Libertadora de Gonadotropina (GNRH) (PRISME)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Ipsen

Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde e Avaliações Multidimensionais de uma Coorte de Indivíduos com Cancro da Próstata com Idade ≥ 60 Anos a Iniciar Terapia com Agonista da Hormona Libertadora de Gonadotropina (GNRH)

O objetivo do estudo é comparar a evolução ao longo de 6 meses da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) entre diferentes grupos etários em sujeitos com cancro da próstata tratados com terapia agonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados relevantes recolhidos como parte dos cuidados médicos de rotina serão capturados num Formulário de Relato de Caso eletrónico (eCRF). Os questionários investigador-sujeito e as respostas dos questionários autoadministrados pelos sujeitos serão recolhidos num caderno em papel. Este estudo é não intervencionista, portanto, se algumas avaliações não forem realizadas rotineiramente pelo investigador, ele/ela não preencherá as secções correspondentes no eCRF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

831

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Ipsen Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Cancro da Próstata com idade ≥ 60

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito com diagnóstico histologicamente confirmado de cancro da próstata
  • Sujeito com 60 anos ou mais
  • Sujeito elegível para iniciar terapia com agonista de GnRH, quer como monoterapia ou terapia adjuvante, e para o qual um destes tratamentos foi selecionado voluntariamente pelo investigador, antes do início do estudo
  • Sujeito que dá o seu consentimento por escrito para participar no estudo
  • Sujeito capaz de completar questionários

Critérios de Exclusão:

  • Sujeito a participar simultaneamente num ensaio clínico
  • Sujeito que tenha recebido terapia hormonal nos últimos 6 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos com cancro da próstata 60-<70 anos
Outro: Recolha de dados
Os participantes serão tratados de acordo com a prática médica habitual durante a sua participação neste estudo. Não serão necessárias avaliações ou testes adicionais.
Sujeitos com cancro da próstata com 70-<75 anos
Outro: Recolha de dados
Os participantes serão tratados de acordo com a prática médica habitual durante a sua participação neste estudo. Não serão necessárias avaliações ou testes adicionais.
Sujeitos com cancro da próstata ≥ 75 anos
Outro: Recolha de dados
Os participantes serão tratados de acordo com a prática médica habitual durante a sua participação neste estudo. Não serão necessárias avaliações ou testes adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QDV) avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida para Idosos com 14 itens (QLQ-ELD-14)
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 6 meses
Evolução global e em subgrupos de idade ([60-<70], [70-<75] e ≥ 75 anos).
Alteração em relação à linha de base aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) para a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com o seu estado de saúde geral, indicando uma posição numa escala analógica linear de 10 cm, que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Linha de base e 6 meses
Pontuações de estado de saúde avaliadas pelo questionário G8
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pontuação VAS da condição geral
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com o seu estado geral de saúde, indicando uma posição numa escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Linha de base e 6 meses
Pontuações da função urinária avaliadas pela questão QOL do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Aos sujeitos será pedido que indiquem a pontuação correspondente à sua avaliação da qualidade de vida relacionada com sintomas urinários em resposta à seguinte pergunta 'Se tivesse de viver o resto da sua vida com esta forma de urinar, diria que estaria:' numa escala de 0 (muito satisfeito) a 6 (muito chateado).
Linha de base e 6 meses
Pontuação da função urinária EVA
Prazo: Baseline e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com a sua função urinária indicando uma posição ao longo de uma escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Baseline e 6 meses
Pontuações da função sexual avaliadas por 3 perguntas sobre o domínio sexual do questionário Urolife Hiperplasia Benigna da Próstata-Qualidade de Vida 9 (BPH-QoL 9)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pontuação VAS da função sexual
Prazo: Baseline e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com a sua função sexual indicando uma posição ao longo de uma escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Baseline e 6 meses
Pontuações do estado cognitivo conforme avaliado pelo Mini Mental State (MMS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pontuação VAS de Memória
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com a memória (a sua capacidade de recordar eventos ou pessoas que conhece) indicando uma posição numa escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Linha de base e 6 meses
Pontuações de humor avaliadas pelo questionário mini Geriatric Depression Scale (GDS)
Prazo: Baseline e 6 meses
Serão feitas quatro perguntas aos participantes e as respostas 'Sim' ou 'Não' serão pontuadas de 0 a 1.
Baseline e 6 meses
Pontuação VAS de Humor
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com o humor (o seu sentimento de felicidade, confiança e serenidade) indicando uma posição ao longo de uma escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Linha de base e 6 meses
Pontuações de motricidade avaliadas pelo domínio específico do questionário G8 (3º item)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A mobilidade será avaliada da seguinte forma: 'Acamado ou confinado a uma cadeira' = 0, 'Consegue sair da cama/cadeira mas não sai de casa' = 1, 'Sai de casa' = 2
Linha de base e 6 meses
Pontuação de motricidade VAS
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com a motricidade (a sua capacidade de se mover sozinho em casa ou no exterior) indicando uma posição numa escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'
Linha de base e 6 meses
Questão de autonomia
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os sujeitos respondem 'sim' ou 'não' à seguinte questão de autonomia 'O paciente vive de forma independente em casa?'
Linha de base e 6 meses
Pontuação VAS de Autonomia
Prazo: Baseline e 6 meses
Os sujeitos avaliam o nível de satisfação com a autonomia (a sua capacidade de gerir a vida sozinho em casa ou fora) indicando uma posição ao longo de uma escala analógica linear de 10 cm que varia entre 'Nada satisfeito' e 'Totalmente satisfeito'.
Baseline e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-FR-52014-228

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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