Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem i wielowymiarowe oceny pacjentów z rakiem prostaty w wieku ≥ 60 lat rozpoczynających terapię agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (PRISME)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Jakość życia związana ze zdrowiem oraz wielowymiarowe oceny kohorty pacjentów z rakiem prostaty w wieku ≥ 60 lat rozpoczynających terapię agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Celem badania jest porównanie ewolucji w ciągu 6 miesięcy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród różnych grup wiekowych u pacjentów z rakiem prostaty leczonych agonistami GnRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotne dane zebrane w ramach rutynowej opieki medycznej będą rejestrowane w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF). Odpowiedzi na kwestionariusze badacza-pacjenta oraz kwestionariusze samodzielne pacjenta będą zbierane w formie papierowego zeszytu. To badanie ma charakter nieinterwencyjny, dlatego jeśli niektóre oceny nie są rutynowo przeprowadzane przez badacza, nie wypełni on/ona odpowiednich sekcji w eCRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

831

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Ipsen Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rakiem prostaty w wieku ≥ 60 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
  • Pacjent w wieku 60 lat i starszy
  • Pacjent kwalifikujący się do rozpoczęcia terapii agonistą GnRH, jako monoterapii lub terapii uzupełniającej, u którego jeden z tych sposobów leczenia został dobrowolnie wybrany przez badacza przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent wyrażający pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent zdolny do wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jednocześnie uczestniczący w badaniu klinicznym
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem otrzymywał terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem prostaty w wieku 60-<70 lat
Inny: Gromadzenie danych
Pacjenci będą leczeni zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką medyczną podczas udziału w tym badaniu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe oceny lub badania.
Osoby z rakiem prostaty w wieku 70-<75 lat
Inny: Gromadzenie danych
Pacjenci będą leczeni zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką medyczną podczas udziału w tym badaniu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe oceny lub badania.
Pacjenci z rakiem prostaty w wieku ≥ 75 lat
Inny: Gromadzenie danych
Pacjenci będą leczeni zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką medyczną podczas udziału w tym badaniu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe oceny lub badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia dla Osób Starszych - 14 pozycji (QLQ-ELD-14)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ewolucja ogólna i w podgrupach wiekowych ([60-<70], [70-<75] i ≥ 75 lat).
Zmiana względem wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HRQOL w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Pacjenci oceniają poziom zadowolenia ze swojego ogólnego stanu zdrowia, wskazując pozycję na 10-centymetrowej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 'Bardzo niezadowolony' do 'Całkowicie zadowolony'.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Wyniki stanu zdrowia ocenione za pomocą kwestionariusza G8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Ogólny wynik w skali VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Osoby badane oceniają poziom zadowolenia ze swojego ogólnego stanu zdrowia, wskazując pozycję na 10-centymetrowej skali analogowej, która obejmuje zakres od "Bardzo niezadowolony" do "Całkowicie zadowolony".
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Wyniki funkcji układu moczowego oceniane na podstawie pytania dotyczącego jakości życia z Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 6 miesiącach
Uczestników poprosi się o wskazanie wyniku odpowiadającego ich ocenie jakości życia związanej z objawami układu moczowego w odpowiedzi na następujące pytanie: 'Gdybyś miał/a żyć przez resztę życia z takim sposobem oddawania moczu, czy powiedziałbyś/powiedziałabyś, że byłbyś/byłabyś:' w skali od 0 (bardzo zadowolony/a) do 6 (bardzo niezadowolony/a).
Wyjściowa i po 6 miesiącach
Wskaźnik funkcji pęcherza VAS
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 miesięcy
Pacjenci oceniają poziom zadowolenia z funkcji układu moczowego, wskazując pozycję na 10-centymetrowej skali liniowej analogowej, która obejmuje zakres od 'Brak zadowolenia' do 'Całkowicie zadowolony'.
Linia początkowa i 6 miesięcy
Wyniki funkcji seksualnej oceniane na podstawie 3 pytań dotyczących domeny seksualnej kwestionariusza Urolife Łagodny Przerost Gruczołu Krokowego-Jakość Życia 9 (BPH-QoL 9)
Ramy czasowe: Początkowe i 6 miesięcy
Początkowe i 6 miesięcy
Wynik VAS funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Pacjenci oceniają poziom satysfakcji ze swojej funkcji seksualnej, wskazując pozycję na 10-centymetrowej liniowej skali analogowej, której zakres rozciąga się od „Zupełnie niezadowolony” do „Całkowicie zadowolony”.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Wyniki oceny stanu poznawczego za pomocą Mini Mental State (MMS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Wynik VAS dla pamięci
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Badani oceniają poziom satysfakcji z pamięci (zdolności do przypominania sobie wydarzeń lub spotykanych osób), wskazując pozycję na 10-centymetrowej skali analogowej, która obejmuje zakres od 'Zupełnie niezadowolony' do 'Całkowicie zadowolony'.
Początkowa i po 6 miesiącach
Wyniki nastroju oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
Uczestnicy odpowiedzą na cztery pytania, a ich odpowiedzi „Tak” lub „Nie” zostaną ocenione w skali od 0 do 1.
Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
Wynik VAS nastroju
Ramy czasowe: Wyjściowy i 6 miesięcy
Uczestnicy oceniają poziom zadowolenia z nastroju (poczucie szczęścia, pewności siebie i spokoju) poprzez wskazanie pozycji na 10-centymetrowej liniowej skali analogowej, która rozciąga się od „Zupełnie niezadowolony” do „Całkowicie zadowolony”.
Wyjściowy i 6 miesięcy
Wyniki motoryczności ocenione za pomocą domeny specyficznej kwestionariusza G8 (trzeci element)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Mobilność będzie oceniana w następujący sposób: 'Ograniczona do łóżka lub krzesła' = 0, 'Może wstać z łóżka/krzesła, ale nie wychodzi' = 1, 'Wychodzi' = 2
Linia bazowa i 6 miesięcy
Wynik motoryczności w skali VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Osoby badane oceniają poziom zadowolenia z motoryki (zdolności samodzielnego poruszania się w domu lub na zewnątrz) poprzez wskazanie pozycji na 10-centymetrowej skali analogowej, która obejmuje zakres od 'Zupełnie niezadowolony' do 'Całkowicie zadowolony'
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Pytanie o autonomię
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Pacjenci odpowiadają "tak" lub "nie" na następujące pytanie dotyczące autonomii: 'Czy pacjent mieszka samodzielnie w domu?'
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Autonomia VAS wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Osoby badane oceniają poziom zadowolenia z autonomii (swojej zdolności do samodzielnego zarządzania życiem w domu lub na zewnątrz), wskazując pozycję na 10-centymetrowej liniowej skali analogowej, która rozciąga się od 'Zupełnie niezadowolony/a' do 'Całkowicie zadowolony/a'.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-FR-52014-228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj