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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und multidimensionale Bewertungen von Prostatakrebspatienten im Alter von ≥ 60 Jahren bei Beginn einer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Therapie (PRISME)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Ipsen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität und mehrdimensionale Bewertungen einer Kohorte von Prostatakrebs-Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die mit einer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Therapie beginnen

Das Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) über 6 Monate bei verschiedenen Altersgruppen von Patienten mit Prostatakrebs zu vergleichen, die mit einer GnRH-Agonisten-Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relevante Daten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhoben werden, werden in einem elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) erfasst. Untersuchungspersonen-Fragebögen und Selbstauskunftsbögen der Probanden werden in einem Papierheft gesammelt. Diese Studie ist nicht-interventionell, daher werden, falls einige Untersuchungen vom Prüfarzt nicht routinemäßig durchgeführt werden, die entsprechenden Abschnitte im eCRF nicht ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs-Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Patient im Alter von 60 Jahren und älter
  • Patient, der für eine GnRH-Agonisten-Therapie infrage kommt, entweder als Monotherapie oder adjuvante Therapie, und bei dem eine dieser Behandlungen vom Prüfarzt vor Studienbeginn freiwillig ausgewählt wurde
  • Patient, der seine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt
  • Patient in der Lage, Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnimmt
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten vor Einschluss eine Hormontherapie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs-Patienten 60-<70 Jahre
Sonstiges: Datenerhebung
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Tests erforderlich.
Prostatakrebs-Patienten 70-<75 Jahre
Sonstiges: Datenerhebung
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Tests erforderlich.
Prostatakrebs-Patienten ≥ 75 Jahre
Sonstiges: Datenerhebung
Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an dieser Studie gemäß der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen oder Tests erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (LQ), bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen für Ältere mit 14 Items (QLQ-ELD-14)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Evolution insgesamt und in Untergruppen nach Alter ([60-<70], [70-<75] und ≥ 75 Jahre).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die von 'Überhaupt nicht zufrieden' bis 'Völlig zufrieden' reicht.
Baseline und 6 Monate
Gesundheitsstatus-Bewertungen, bewertet durch den G8-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Gesamtzustand VAS-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die zwischen 'Überhaupt nicht zufrieden' und 'Völlig zufrieden' reicht.
Baseline und 6 Monate
Harnfunktionswerte, bewertet durch die QOL-Frage des Internationalen Prostatasymptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, den ihrer Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnsymptomen entsprechenden Wert als Antwort auf die folgende Frage anzugeben: 'Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit dieser Art des Wasserlassens verbringen müssten, würden Sie sagen, Sie wären:' auf einer Skala von 0 (sehr zufrieden) bis 6 (sehr verärgert).
Baseline und 6 Monate
Urin-Funktions-Score VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Harnfunktion, indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die zwischen 'Überhaupt nicht zufrieden' und 'Völlig zufrieden' liegt.
Ausgangswert und 6 Monate
Sexuelle Funktionswerte, bewertet anhand von 3 Fragen zum sexuellen Bereich des Urolife Benign Prostatic Hyperplasia-Quality Of Life 9 (BPH-QoL 9)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Sexuelle Funktion VAS-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten ihren Grad der Zufriedenheit mit ihrer sexuellen Funktion, indem sie eine Position auf einer 10-cm-linearen Analogskala angeben, die zwischen „Überhaupt nicht zufrieden“ und „Völlig zufrieden“ reicht.
Baseline und 6 Monate
Kognitive Statuswerte wie durch den Mini-Mental-Status-Test (MMS) bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Memory VAS-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten den Grad der Zufriedenheit mit dem Gedächtnis (Ihre Fähigkeit, sich an Ereignisse oder Personen, die Sie treffen, zu erinnern), indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die zwischen 'Überhaupt nicht zufrieden' und 'Völlig zufrieden' reicht.
Baseline und 6 Monate
Stimmungswerte, bewertet durch den Mini-Geriatric-Depression-Scale-(GDS)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer werden vier Fragen gestellt, und ihre Antworten 'Ja' oder 'Nein' werden mit 0 bis 1 bewertet.
Baseline und 6 Monate
Mood VAS Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten den Grad der Zufriedenheit mit ihrer Stimmung (Ihr Gefühl von Glück, Selbstvertrauen und Gelassenheit), indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die zwischen "Überhaupt nicht zufrieden" und "Völlig zufrieden" reicht.
Baseline und 6 Monate
Motricitätsscores, bewertet durch den G8-Fragebogen spezifische Domäne (3. Punkt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Mobilität wird wie folgt bewertet: 'Bett- oder stuhlgebunden' = 0, 'Kann aus dem Bett/Stuhl aufstehen, geht aber nicht hinaus' = 1, 'Geht hinaus' = 2
Baseline und 6 Monate
VAS Motricity Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Probanden bewerten den Grad der Zufriedenheit mit der Motorik (Ihrer Fähigkeit, sich selbstständig in Ihrer Wohnung oder im Freien zu bewegen), indem sie eine Position auf einer 10 cm langen linearen Analogskala angeben, die zwischen 'Überhaupt nicht zufrieden' und 'Völlig zufrieden' reicht.
Baseline und 6 Monate
Autonomiefrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Probanden antworten entweder 'ja' oder 'nein' auf die folgende Autonomie-Frage 'Lebt der Patient selbstständig zu Hause?'
Ausgangswert und 6 Monate
Autonomie-VAS-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer Zufriedenheit mit der Autonomie (Ihre Fähigkeit, Ihr Leben allein zu Hause oder außerhalb zu bewältigen), indem sie eine Position auf einer 10-cm-linearen Analogskala angeben, die zwischen 'Überhaupt nicht zufrieden' und 'Völlig zufrieden' reicht.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-FR-52014-228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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