Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Related Quality of Life and Multidimensional Evaluations of Prostate Cancer Subjects Aged ≥ 60 Years Initiating Gonadotropin-Releasing Hormone (GNRH) Agonist Therapy (PRISME)

29. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Health Related Quality of Life and Multidimensional Evaluations of a Cohort of Prostate Cancer Subjects Aged ≥ 60 Years Initiating Gonadotropin-Releasing Hormone (GNRH) Agonist Therapy

The objective of the study is to compare the evolution over 6 months of Health-Related Quality of Life (HRQOL) among different age groups in subjects with prostate cancer treated with GnRH agonist therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relevant data collected as part of routine medical care will be captured on an electronic Case Report Form (eCRF). Investigator-subject questionnaires and subject self-questionnaires answers will be collected in a paper booklet. This study is non-interventional, thus if some assessments, are not routinely performed by the investigator, he/she will not complete the corresponding sections in the eCRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

831

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Ipsen Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prostate Cancer subjects aged ≥ 60

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject presenting with histologically confirmed prostate cancer
  • Subject of 60 years and older
  • Subject eligible to start GnRH agonist therapy, either as monotherapy or adjuvant therapy, and for whom one of these treatments was selected voluntarily by the investigator, prior to the start of the study
  • Subject giving his written consent to participate in the study
  • Subject able to complete questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Subject simultaneously participating in a clinical trial
  • Subject who previously received a hormonal therapy during the last 6 months before inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prostate cancer subjects 60-<70 years
Jiný: Data collection
Subjects will be treated in accordance with usual medical practice during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.
Prostate cancer subjects 70-<75 years
Jiný: Data collection
Subjects will be treated in accordance with usual medical practice during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.
Prostate cancer subjects ≥ 75 years
Jiný: Data collection
Subjects will be treated in accordance with usual medical practice during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life (QOL) as evaluated by Quality of Life Questionnaire-Elderly 14 items (QLQ-ELD-14)
Časové okno: Change from baseline at 6 months
Evolution overall and in subgroups of age ([60-<70], [70- <75] and ≥ 75 years).
Change from baseline at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL Visual Analog Scale (VAS) score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with their general health status by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Health status scores as evaluated by G8 questionnaire
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Overall condition VAS score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with their general health status by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Urinary function scores as evaluated by QOL question of the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects will be asked to indicate the score corresponding to their evaluation of their quality of life related to urinary symptoms in response to the following question 'If you were to live the rest of your life with this way of urinating, would you say you would be:' on a scale from 0 (very satisfied) to 6 (very upset).
Baseline and 6 months
Urinary function score VAS
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with their urinary function by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Sexual function scores as evaluated by 3 questions on sexual domain of the Urolife Benign Prostatic Hyperplasia-Quality Of Life 9 (BPH-QoL 9) questionnaire
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Sexual function VAS score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with their sexual function by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Cognitive status scores as evaluated by Mini Mental State (MMS)
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Memory VAS score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with memory (your capacity to remind events or persons you meet) by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Mood scores as evaluated by mini Geriatric Depression Scale (GDS) questionnaire
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects will be asked four questions and their responses 'Yes' or 'No' will be scored from 0 to 1.
Baseline and 6 months
Mood VAS score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with mood (your feeling of happiness, confidence and serenity) by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months
Motricity scores as evaluated by G8 questionnaire specific domain (3rd item)
Časové okno: Baseline and 6 months
Mobility will be scored as follows 'Bed or chair bound' = 0, 'Able to get out of bed/chair but does not go out' = 1, 'Goes out' = 2
Baseline and 6 months
VAS motricity score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with motricity (your ability to move by yourself in your home or outside) by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'
Baseline and 6 months
Autonomy question
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects respond either 'yes' or 'no' to the following autonomy question 'Is the patient living independently at home?'
Baseline and 6 months
Autonomy VAS score
Časové okno: Baseline and 6 months
Subjects evaluate level of satisfaction with autonomy (your ability to manage your life alone at home or outside) by indicating a position along a 10 cm-linear analog scale that ranges between 'Not satisfied at all' and 'Totally satisfied'.
Baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-FR-52014-228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Data collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit