Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně související kvalita života a multidimenzionální hodnocení pacientů s karcinomem prostaty ve věku ≥ 60 let zahajujících léčbu agonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (PRISME)

21. ledna 2026 aktualizováno: Ipsen

Zdravotně související kvalita života a multidimenzionální hodnocení kohorty pacientů s karcinomem prostaty ve věku ≥ 60 let zahajujících terapii agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH)

Cílem studie je porovnat vývoj v průběhu 6 měsíců kvality života související se zdravím (HRQOL) mezi různými věkovými skupinami u pacientů s karcinomem prostaty léčených agonistickou terapií GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příslušná data shromážděná v rámci běžné lékařské péče budou zaznamenána na elektronickém formuláři pro hlášení případů (eCRF). Odpovědi na dotazníky od vyšetřujícího lékaře a na dotazníky vyplněné samotnými subjekty budou shromažďovány v papírovém sešitu. Tato studie je neintervenční, proto pokud některá hodnocení nejsou rutinně prováděna vyšetřujícím lékařem, nevyplní příslušné části v eCRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

831

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Ipsen Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rakovinou prostaty ve věku ≥ 60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  • Subjekt ve věku 60 let a starší
  • Subjekt vhodný pro zahájení léčby agonistou GnRH, ať už jako monoterapie nebo adjuvantní terapie, a u kterého byla jedna z těchto léčebných metod vybrána dobrovolně vyšetřujícím lékařem před zahájením studie
  • Subjekt poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt schopný vyplnit dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt současně účastnící se klinické studie
  • Subjekt, který v posledních 6 měsících před zařazením podstoupil hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prostaty ve věku 60-<70 let
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou během své účasti v této studii léčeni v souladu s obvyklou lékařskou praxí. Nebudou vyžadovány žádné další vyšetření nebo testy.
Pacienti s rakovinou prostaty ve věku 70-<75 let
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou během své účasti v této studii léčeni v souladu s obvyklou lékařskou praxí. Nebudou vyžadovány žádné další vyšetření nebo testy.
Subjekty s rakovinou prostaty ≥ 75 let
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou během své účasti v této studii léčeni v souladu s obvyklou lékařskou praxí. Nebudou vyžadovány žádné další vyšetření nebo testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem kvality života pro seniory s 14 položkami (QLQ-ELD-14)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Celkový vývoj a ve věkových podskupinách ([60-<70], [70-<75] a ≥ 75 let).
Změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) HRQOL
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Účastníci vyhodnocují míru spokojenosti se svým celkovým zdravotním stavem označením pozice na 10 cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Úplně spokojen'.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Skóre zdravotního stavu hodnocené pomocí dotazníku G8
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový stav VAS skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Účastníci vyhodnocují úroveň spokojenosti se svým celkovým zdravotním stavem označením polohy na 10cm lineární analogové stupnici, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Zcela spokojen'.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Skóre močových funkcí hodnocené pomocí otázky kvality života Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Subjektům bude požádáno, aby uvedli skóre odpovídající jejich hodnocení kvality života související s močovými příznaky v reakci na následující otázku: 'Pokud byste měli žít zbytek života s tímto způsobem močení, řekli byste, že byste byli:' na škále od 0 (velmi spokojen) do 6 (velmi rozrušen).
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre močové funkce VAS
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Účastníci hodnotí míru spokojenosti se svou močovou funkcí tak, že označí pozici na 10 cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nejsem spokojen' a 'Naprosto spokojen'.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Sexuální funkce hodnocená pomocí 3 otázek v sexuální oblasti dotazníku Urolife Benign Prostatic Hyperplasia-Quality Of Life 9 (BPH-QoL 9)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre VAS sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Subjekty hodnotí úroveň spokojenosti se svou sexuální funkcí označením polohy na 10 cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Naprosto spokojen'.
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre kognitivního stavu podle Mini Mental State (MMS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre VAS paměti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Účastníci hodnotí úroveň spokojenosti s pamětí (vaší schopností vybavit si události nebo osoby, které potkáte) označením pozice na 10cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Úplně spokojen'.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Hodnocení nálady pomocí dotazníku mini Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Subjekty budou dotázány na čtyři otázky a jejich odpovědi 'Ano' nebo 'Ne' budou hodnoceny od 0 do 1.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Skóre VAS nálady
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci vyhodnocují úroveň spokojenosti s náladou (pocit štěstí, sebedůvěry a klidu) tím, že označí pozici na 10cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Zcela spokojen'.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnoty motoriky vyhodnocené pomocí specifické domény dotazníku G8 (3. položka)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Mobilita bude hodnocena následovně 'Připoután na lůžko nebo křeslo' = 0, 'Schopen vstát z lůžka/křesla, ale nevychází ven' = 1, 'Vychází ven' = 2
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
VAS motorické skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Účastníci vyhodnocují míru spokojenosti s motorikou (vaší schopností pohybovat se samostatně ve vašem domově nebo venku) označením polohy na 10 cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojen' a 'Zcela spokojen'
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Otázka autonomie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Subjekty odpovídají buď 'ano' nebo 'ne' na následující otázku autonomie 'Žije pacient samostatně doma?'
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre autonomie VAS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Subjekty hodnotí úroveň spokojenosti s autonomií (vaše schopnost zvládat svůj život samostatně doma nebo venku) označením pozice na 10 cm lineární analogové škále, která se pohybuje mezi 'Vůbec nespokojený' a 'Zcela spokojený'.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-FR-52014-228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit