Sundhedsrelateret Livskvalitet og Multidimensionelle Evalueringer af Prostatakræftpatienter i Alderen ≥ 60 År, der Starter Behandling med Gonadotropinfrigivende Hormon (GnRH) Agonist (PRISME)
21. januar 2026 opdateret af: Ipsen
Sundhedsrelateret livskvalitet og multidimensionelle evalueringer af en kohorte af prostatakræftpatienter på ≥ 60 år, der påbegynder behandling med gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) agonistterapi
Formålet med studiet er at sammenligne udviklingen over 6 måneder af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt forskellige aldersgrupper hos personer med prostatakræft, der behandles med GnRH-agonistterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Relevante data indsamlet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling vil blive registreret på en elektronisk Case Report Form (eCRF).
Undersøger-subjekt spørgeskemaer og subjekt selv-udfyldte spørgeskemasvar vil blive indsamlet i en papirbog.
Dette studie er ikke-interventionelt, så hvis nogle undersøgelser ikke rutinemæssigt udføres af undersøgeren, vil han/hun ikke udfylde de tilsvarende sektioner i eCRF'en.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
831
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatakræftpatienter i alderen ≥ 60
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk bekræftet prostatakræft
- Patient på 60 år eller derover
- Patient som er egnet til at starte GnRH-agonist-terapi, enten som monoterapi eller adjuvans terapi, og for hvem en af disse behandlinger er valgt frivilligt af undersøgeren, før studiestart
- Patient som har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
- Patient som er i stand til at udfylde spørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Patient som samtidigt deltager i et klinisk forsøg
- Patient som tidligere har modtaget hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakræft-patienter 60-<70 år
|
Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Ingen yderligere vurderinger eller test vil være påkrævet.
|
|
Prostatakræft-patienter 70-<75 år
|
Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Ingen yderligere vurderinger eller test vil være påkrævet.
|
|
Prostatakræftpatienter ≥ 75 år
|
Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig medicinsk praksis under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Ingen yderligere vurderinger eller test vil være påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) evalueret ved hjælp af Livskvalitetsspørgeskema for ældre med 14 punkter (QLQ-ELD-14)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet efter 6 måneder
|
Evolution samlet set og i undergrupper baseret på alder ([60-<70], [70-<75] og ≥ 75 år).
|
Ændring fra udgangspunktet efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQOL Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med deres generelle helbredsstatus ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Health status scores as evaluated by G8 questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Samlet tilstand VAS-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne evaluerer deres tilfredshed med deres generelle helbredsstatus ved at angive en position på en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Fuldstændig tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Urinfunktionsscores som evalueret af QOL-spørgsmålet i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive den score, der svarer til deres vurdering af deres livskvalitet i forhold til urinvejssymptomer som svar på følgende spørgsmål 'Hvis du skulle leve resten af dit liv med denne måde at tisse på, ville du sige, at du ville være:' på en skala fra 0 (meget tilfreds) til 6 (meget ked af det).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Urinær funktionsscore VAS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med urinvejsfunktionen ved at angive en position langs en 10 cm-lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Sexuelle funktionsscore evalueret ved 3 spørgsmål om det seksuelle domæne i Urolife Benign Prostatisk Hyperplasi-Livskvalitet 9 (BPH-QoL 9) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Sexual funktion VAS-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med deres seksuelle funktion ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitive status-scorer som vurderet ved Mini Mental State (MMS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Memory VAS score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer tilfredshedsniveauet med hukommelsen (din evne til at huske begivenheder eller personer, du møder) ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Humørscores som evalueret af mini Geriatric Depression Scale (GDS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive stillet fire spørgsmål, og deres svar 'Ja' eller 'Nej' vil blive scoret fra 0 til 1.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mood VAS-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshedsniveau med humør (din følelse af lykke, selvtillid og ro) ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Motricitetsscore som evalueret af G8-spørgeskemas specifikke domæne (3. punkt)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mobilitet vil blive vurderet som følger: 'Seng eller stolbundet' = 0, 'I stand til at komme ud af seng/stol, men går ikke ud' = 1, 'Går ud' = 2
|
Baseline og 6 måneder
|
|
VAS-motricitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer tilfredshedsniveauet med motorik (din evne til at bevæge dig selv i dit hjem eller udenfor) ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Autonomi spørgsmål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patienterne svarer enten 'ja' eller 'nej' på følgende autonomispørgsmål 'Bor patienten selvstændigt derhjemme?'
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Autonomi VAS-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vurderer graden af tilfredshed med autonomi (din evne til at klare dit liv alene hjemme eller udenfor) ved at angive en position langs en 10 cm lineær analog skala, der spænder fra 'Slet ikke tilfreds' til 'Helt tilfreds'.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Dataindsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- A-FR-52014-228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .