健康関連QOLおよび多面的評価：60歳以上の前立腺がん患者における性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GNRH）アゴニスト療法開始時 (PRISME)
2026年1月21日 更新者：Ipsen
60歳以上の前立腺がん患者におけるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト療法開始時の健康関連QOLと多面的評価に関するコホート研究
この研究の目的は、GnRHアゴニスト療法で治療された前立腺がん患者の異なる年齢層における6か月間の健康関連生活の質（HRQOL）の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の医療の一環として収集された関連データは、電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
研究者-被験者質問票および被験者自己記入式質問票の回答は、紙の冊子で収集されます。
この研究は非介入型であるため、一部の評価が研究者によって日常的に実施されていない場合、研究者はeCRFの対応するセクションを記入しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
831
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Ipsen Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんの被験者（年齢60歳以上）
説明
選定基準:
- 組織学的に確認された前立腺がんを有する被験者
- 60歳以上の被験者
- GnRHアゴニスト療法（単独療法または補助療法）を開始する適格があり、研究開始前に研究者がこれらの治療のいずれかを任意に選択した被験者
- 研究参加に書面で同意した被験者
- 質問票を完了できる被験者
除外基準:
- 臨床試験に同時に参加している被験者
- 選定前6か月以内にホルモン療法を受けたことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん対象者 60～<70歳
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被験者は、この研究への参加期間中、通常の医療慣行に従って治療を受けます。
追加の評価や検査は必要ありません。
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前立腺がん被験者70-<75歳
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被験者は、この研究への参加期間中、通常の医療慣行に従って治療を受けます。
追加の評価や検査は必要ありません。
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75歳以上の前立腺がん被験者
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被験者は、この研究への参加期間中、通常の医療慣行に従って治療を受けます。
追加の評価や検査は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life Questionnaire-Elderly 14 items (QLQ-ELD-14) によって評価されたQuality of Life (QOL)
時間枠：ベースラインからの変化（6ヶ月時点）
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年齢サブグループ（[60-＜70]、[70-＜75]、および≥75歳）における全体および各群の推移。
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ベースラインからの変化（6ヶ月時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRQOL Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月
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被験者は、'全く満足していない'から'完全に満足している'までの10cmの直線アナログスケールに沿って位置を示すことにより、自身の一般的な健康状態に対する満足度を評価します。
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ベースラインおよび6か月
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G8質問票によって評価された健康状態スコア
時間枠：ベースライン時および6か月後
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ベースライン時および6か月後
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全体的な状態 VAS スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月
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被験者は、『全く満足していない』から『完全に満足している』までの10cmの線形アナログ尺度に沿った位置を示すことで、自身の一般的な健康状態に対する満足度のレベルを評価します。
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ベースラインおよび6か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のQOL質問により評価された排尿機能スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月
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被験者は、以下の質問『もしあなたが残りの人生をこのような排尿の仕方で過ごすとしたら、あなたは次のように言うでしょうか：「0（非常に満足）から6（非常に不満）のスケールで、尿路症状に関連する生活の質の評価に対応するスコアを示すように求められます。」
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ベースラインおよび6か月
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尿機能スコア VAS
時間枠：ベースライン時および6か月後
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被験者は、『全く満足していない』から『完全に満足している』までの10cmの直線アナログ尺度に沿った位置を示すことで、自身の排尿機能に対する満足度を評価します。
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ベースライン時および6か月後
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Urolife Benign Prostatic Hyperplasia-Quality Of Life 9 (BPH-QoL 9) 質問票の性機能領域に関する3つの質問で評価された性機能スコア
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
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ベースラインおよび6ヶ月後
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性機能VASスコア
時間枠：ベースラインと6か月
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被験者は、10cmの線形アナログスケール上で、「全く満足していない」から「完全に満足している」までの範囲で位置を示すことにより、自身の性機能に対する満足度レベルを評価します。
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ベースラインと6か月
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Mini Mental State (MMS) によって評価された認知状態スコア
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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記憶VASスコア
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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被験者は、記憶（出会った出来事や人物を思い出す能力）に対する満足度のレベルを、「全く満足していない」から「完全に満足している」までの10 cmの線形アナログ尺度上で位置を示すことによって評価します。
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ベースラインおよび6か月後
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ミニ老年抑うつスケール（GDS）アンケートで評価された気分スコア
時間枠：ベースライン時および6か月後
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被験者には4つの質問が尋ねられ、彼らの「はい」または「いいえ」の回答は0から1の範囲でスコア化されます。
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ベースライン時および6か月後
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気分 VAS スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月
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被験者は、10cmの線状アナログスケール上で、'全く満足していない'から'完全に満足している'までの範囲で位置を示すことにより、気分（幸福感、自信、穏やかさ）に対する満足度のレベルを評価します。
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ベースラインおよび6か月
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G8質問票特定領域（第3項目）によって評価される運動機能スコア
時間枠：ベースラインと6か月後
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移動能力は以下のように評価されます：'ベッドまたは椅子に依存している' = 0、'ベッド／椅子から出られるが外出しない' = 1、'外出する' = 2
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ベースラインと6か月後
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VAS運動機能スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月
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被験者は、運動機能（自宅や外出先で自力で動く能力）に対する満足度を、「全く満足していない」から「完全に満足している」までの10cm直線アナログ尺度上で位置を示すことにより評価します。
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ベースラインおよび6か月
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自律性の質問
時間枠：ベースラインと6か月
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被験者は、以下の自律性に関する質問『患者は自宅で自立して生活していますか？』に対して「はい」または「いいえ」で回答します。
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ベースラインと6か月
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自律性VASスコア
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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被験者は、自律性（自宅や外出先で一人で生活を管理する能力）に対する満足度のレベルを、「全く満足していない」から「完全に満足している」までの10cm直線アナログ尺度上で位置を示すことによって評価します。
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ベースラインおよび6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。