Calidad de Vida Relacionada con la Salud y Evaluaciones Multidimensionales en Sujetos con Cáncer de Próstata de Edad ≥ 60 Años que Inician Terapia con Agonistas de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GNRH) (PRISME)
21 de enero de 2026 actualizado por: Ipsen
Calidad de Vida Relacionada con la Salud y Evaluaciones Multidimensionales de una Cohorte de Sujetos con Cáncer de Próstata de Edad ≥ 60 Años que Inician Terapia con Agonistas de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GNRH)
El objetivo del estudio es comparar la evolución a lo largo de 6 meses de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) entre diferentes grupos de edad en sujetos con cáncer de próstata tratados con terapia con agonistas de GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos relevantes recogidos como parte de la atención médica rutinaria se capturarán en un Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF).
Las respuestas de los cuestionarios del investigador-sujeto y de los auto-cuestionarios del sujeto se recogerán en un cuaderno en papel.
Este estudio es no intervencionista, por lo que si el investigador no realiza rutinariamente algunas evaluaciones, él/ella no completará las secciones correspondientes en el eCRF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
831
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Ipsen Central Contact
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cáncer de próstata de edad ≥ 60
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que presenta cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Sujeto de 60 años o más
- Sujeto elegible para iniciar terapia con agonista de GnRH, ya sea como monoterapia o terapia adyuvante, y para quien uno de estos tratamientos fue seleccionado voluntariamente por el investigador, antes del inicio del estudio
- Sujeto que da su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Sujeto capaz de completar cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Sujeto que participa simultáneamente en un ensayo clínico
- Sujeto que recibió previamente una terapia hormonal durante los últimos 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con cáncer de próstata de 60-<70 años
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Los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual durante su participación en este estudio.
No se requerirán evaluaciones o pruebas adicionales.
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Sujetos con cáncer de próstata de 70-<75 años
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Los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual durante su participación en este estudio.
No se requerirán evaluaciones o pruebas adicionales.
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Sujetos con cáncer de próstata ≥ 75 años
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Los sujetos serán tratados de acuerdo con la práctica médica habitual durante su participación en este estudio.
No se requerirán evaluaciones o pruebas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (CV) evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores de 14 ítems (QLQ-ELD-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 6 meses
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Evolución general y en subgrupos de edad ([60-<70], [70-<75] y ≥ 75 años).
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Cambio desde el valor basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de la CVRS
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con su estado de salud general indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Baseline y 6 meses
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Puntuaciones del estado de salud evaluadas mediante el cuestionario G8
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Baseline y 6 meses
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Puntuación VAS de condición general
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con su estado de salud general indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Baseline y 6 meses
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Puntuaciones de función urinaria evaluadas mediante la pregunta de calidad de vida del Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Se pedirá a los sujetos que indiquen la puntuación correspondiente a su evaluación de su calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios en respuesta a la siguiente pregunta: 'Si tuviera que vivir el resto de su vida con esta forma de orinar, ¿diría que estaría:' en una escala del 0 (muy satisfecho) al 6 (muy molesto).
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Baseline y 6 meses
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Puntuación de función urinaria VAS
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con su función urinaria indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Línea basal y 6 meses
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Puntuaciones de función sexual evaluadas mediante 3 preguntas del dominio sexual del cuestionario Urolife Hiperplasia Benigna de Próstata-Calidad de Vida 9 (BPH-QoL 9)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Puntuación VAS de función sexual
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con su función sexual indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que varía entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Línea basal y 6 meses
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Puntuaciones del estado cognitivo evaluadas mediante el Mini Mental State (MMS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Baseline y 6 meses
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Puntuación VAS de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con la memoria (su capacidad para recordar eventos o personas que conoce) indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Línea de base y 6 meses
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Puntuaciones de estado de ánimo evaluadas mediante el cuestionario de Escala de Depresión Geriátrica abreviada (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se les pedirá a los sujetos que respondan cuatro preguntas y sus respuestas 'Sí' o 'No' se puntuarán de 0 a 1.
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Línea de base y 6 meses
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Puntuación VAS del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con su estado de ánimo (su sensación de felicidad, confianza y serenidad) indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Línea base y 6 meses
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Puntuaciones de motricidad evaluadas por el dominio específico del cuestionario G8 (tercer ítem)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La movilidad se puntuará de la siguiente manera: 'Encamado o en silla' = 0, 'Capaz de levantarse de la cama/silla pero no sale' = 1, 'Sale' = 2
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Baseline y 6 meses
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Puntuación de motricidad VAS
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con la motricidad (su capacidad para moverse por sí mismos en su hogar o fuera de él) indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'
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Baseline y 6 meses
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Pregunta de autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los sujetos responden 'sí' o 'no' a la siguiente pregunta sobre autonomía: '¿El paciente vive independientemente en su hogar?'
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Línea de base y 6 meses
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Puntuación VAS de autonomía
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los sujetos evalúan el nivel de satisfacción con la autonomía (su capacidad para gestionar su vida solo en casa o fuera) indicando una posición a lo largo de una escala analógica lineal de 10 cm que oscila entre 'Nada satisfecho' y 'Totalmente satisfecho'.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- A-FR-52014-228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .