Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja moniulotteiset arviot eturauhassyöpäpotilaista, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, aloittaessa gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoidon (PRISME)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu ja Moniulotteiset Arviot 60 Vuotta Täyttäneiden Eturauhassyöpäpotilaiden Kohortista, Jotka Aloittavat Gonadotropiinia Vapauttavan Hormonin (GNRH) Agonistihoidon
Tutkimuksen tavoitteena on verrata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) kehitystä 6 kuukauden aikana eri ikäryhmissä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan GnRH-agonistiterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asiaankuuluvaa dataa, joka kerätään osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, tallennetaan sähköiseen Case Report Form -lomakkeeseen (eCRF).
Tutkija-kohde-kyselylomakkeet ja kohde-itsekyselyjen vastaukset kerätään paperiseen vihkoon.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, joten jos jotkin arvioinnit eivät ole tutkijan rutiininomaisesti suorittamia, hän ei täytä vastaavia osioita eCRF:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
831
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Ipsen Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prostata-syöpää sairastavat henkilöt, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on histologisesti varmistettu eturauhassyöpä
- Koehenkilö, joka on 60-vuotias tai vanhempi
- Koehenkilö, joka on kelvollinen aloittamaan GnRH-agonistihoito joko yksin- tai lisähoitona ja jolle tutkija on vapaaehtoisesti valinnut yhden näistä hoidoista ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilö, joka antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Koehenkilö, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilö, joka on saanut hormonihoidon viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaat 60-<70-vuotiaat
|
Osallistujia hoidetaan tutkimuksen aikana tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Lisäarviointeja tai testejä ei vaadita.
|
|
Eturauhassyövästä kärsivät henkilöt 70-<75-vuotiaat
|
Osallistujia hoidetaan tutkimuksen aikana tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Lisäarviointeja tai testejä ei vaadita.
|
|
Prostatan syöpäpotilaat ≥ 75 vuotta
|
Osallistujia hoidetaan tutkimuksen aikana tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Lisäarviointeja tai testejä ei vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna Elämänlaatukyselyn - Ikääntyneet 14 kohdetta (QLQ-ELD-14) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
Evolution overall and in subgroups of age ([60-<70], [70- <75] and ≥ 75 years).
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQOL-visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyystasoaan yleiseen terveydentilaansa osoittamalla kohdan 10 cm:n lineaarista analogista asteikkoa pitkin, joka vaihtelee 'Ei tyytyväinen lainkaan' ja 'Täysin tyytyväinen' välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Terveystilastopisteet G8-kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskunnon VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat yleisen terveystilansa tyytyväisyystasoa osoittamalla kohdan 10 cm:n lineaarisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee välillä 'Ei tyytyväinen lainkaan' ja 'Täysin tyytyväinen'.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Virtsatoimintopisteet, jotka on arvioitu International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyn QOL-kysymyksellä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan pistemäärä, joka vastaa heidän arviointiaan virtsaamiseen liittyvästä elämänlaadustaan vastauksena seuraavaan kysymykseen: 'Jos sinun pitäisi elää loppuelämäsi tällä tavalla virtsaamalla, sanoisitko, että olisit:' asteikolla 0 (erittäin tyytyväinen) - 6 (erittäin tyytymätön).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Virtsaamistoiminnon pistemäärä VAS
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyysastetta virtsatoimintoonsa osoittamalla kohdan 10 cm:n lineaarisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 'Ei lainkaan tyytyväinen' ja 'Täysin tyytyväinen' välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Seksuaalitoiminnan pisteet arvioituna 3 kysymyksellä Urolife Benign Prostatic Hyperplasia-Quality Of Life 9 (BPH-QoL 9) kyselyn seksuaalisuuden osa-alueelta
Aikaikkuna: Perusarvo ja 6 kuukautta
|
Perusarvo ja 6 kuukautta
|
|
|
Seksuaalitoiminnan VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä seksuaalitoimintoonsa osoittamalla sijaintia 10 cm:n lineaarisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 'Ei lainkaan tyytyväinen' ja 'Täysin tyytyväinen'.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen tilan pistemäärät Mini Mental State (MMS) -testin arvioimana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muistin VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyden tasoa muistinsa kanssa (kykyysi muistaa tapahtumia tai tapaamiasi henkilöitä) osoittamalla paikan 10 cm:n lineaarisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 'Ei lainkaan tyytyväinen' ja 'Täysin tyytyväinen'.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Mielialapisteet, jotka on arvioitu mini-Geriatric Depression Scale (GDS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään neljä kysymystä, ja heidän vastauksensa 'Kyllä' tai 'Ei' pisteytetään arvosta 0 arvoon 1.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Mielialan VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat mielialan tyytyväisyystasoa (onnellisuuden, luottamuksen ja rauhallisuuden tunnetta) osoittamalla sijainnin 10 cm:n lineaarisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 'Ei tyytyväinen lainkaan' ja 'Täysin tyytyväinen'.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Motricity-pisteet G8-kyselyn tietyn toimialueen (3. kohdan) arvioimana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mobiilisuutta arvioidaan seuraavasti: 'Vuoteessa tai tuolissa sidottu' = 0, 'Kykenee nousemaan vuoteesta/tuolista mutta ei lähde ulos' = 1, 'Lähtee ulos' = 2
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
VAS-liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat liikkuvuuden tyytyväisyystasoa (kykyäsi liikkua itsenäisesti kotona tai ulkona) osoittamalla sijainnin 10 cm:n lineaarisella analogiasteikolla, joka vaihtelee välillä 'Ei tyytyväinen lainkaan' ja 'Täysin tyytyväinen'
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Autonomiakysymys
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
Koehenkilöt vastaavat joko 'kyllä' tai 'ei' seuraavaan autonomiakysymykseen 'Asuuko potilas itsenäisesti kotona?'
|
Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
|
|
Autonomian VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyden tasoa autonomiaan (kykyäsi hallita elämääsi yksin kotona tai ulkona) osoittamalla sijaintia 10 cm:n lineaarisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 'Ei ollenkaan tyytyväinen' ja 'Täysin tyytyväinen'.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-FR-52014-228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .