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Qualità di Vita Correlata alla Salute e Valutazioni Multidimensionali di Soggetti con Cancro alla Prostata di Età ≥ 60 Anni che Iniziano la Terapia con Agonisti dell’Ormone Rilasciante Gonadotropina (GNRH) (PRISME)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Ipsen

Qualità di Vita Correlata alla Salute e Valutazioni Multidimensionali di una Coorte di Soggetti con Cancro alla Prostata di Età ≥ 60 Anni che Iniziano la Terapia con Agonisti dell'Ormone Rilasciante la Gonadotropina (GNRH)

L'obiettivo dello studio è confrontare l'evoluzione nell'arco di 6 mesi della Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQOL) tra diversi gruppi di età in soggetti con carcinoma prostatico trattati con terapia agonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati rilevanti raccolti come parte delle cure mediche di routine verranno acquisiti su un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I questionari dell'investigatore-soggetto e le risposte ai questionari autosomministrati dai soggetti saranno raccolti in un opuscolo cartaceo. Questo studio non è interventistico, quindi se alcune valutazioni non vengono eseguite di routine dall'investigatore, egli/ella non completerà le sezioni corrispondenti nell'eCRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

831

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con cancro alla prostata di età ≥ 60 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto con carcinoma prostatico istologicamente confermato
  • Soggetto di 60 anni e oltre
  • Soggetto idoneo ad iniziare la terapia con agonisti del GnRH, come monoterapia o terapia adiuvante, e per il quale uno di questi trattamenti è stato selezionato volontariamente dallo sperimentatore, prima dell'inizio dello studio
  • Soggetto che fornisce il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
  • Soggetto in grado di completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che partecipa contemporaneamente a una sperimentazione clinica
  • Soggetto che ha precedentemente ricevuto una terapia ormonale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con cancro alla prostata 60-<70 anni
Altro: Raccolta dati
I soggetti saranno trattati in conformità con la pratica medica abituale durante la loro partecipazione a questo studio. Non saranno necessarie ulteriori valutazioni o test.
Soggetti con cancro alla prostata di 70-<75 anni
Altro: Raccolta dati
I soggetti saranno trattati in conformità con la pratica medica abituale durante la loro partecipazione a questo studio. Non saranno necessarie ulteriori valutazioni o test.
Soggetti con cancro alla prostata ≥ 75 anni
Altro: Raccolta dati
I soggetti saranno trattati in conformità con la pratica medica abituale durante la loro partecipazione a questo studio. Non saranno necessarie ulteriori valutazioni o test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (QOL) valutata tramite il Questionario di Qualità della Vita per Anziani 14 item (QLQ-ELD-14)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi
Evoluzione complessiva e nei sottogruppi di età ([60-<70], [70-<75] e ≥ 75 anni).
Variazione dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione del proprio stato di salute generale indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che va da 'Per niente soddisfatto' a 'Completamente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi
Punteggi dello stato di salute valutati tramite questionario G8
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Punteggio VAS della condizione generale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione rispetto al loro stato di salute generale indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che varia tra 'Per niente soddisfatto' e 'Completamente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi
Punteggi della funzione urinaria come valutati dalla domanda QOL dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di indicare il punteggio corrispondente alla loro valutazione della qualità della vita relativa ai sintomi urinari in risposta alla seguente domanda 'Se dovessi vivere il resto della tua vita in questo modo di urinare, diresti che saresti:' su una scala da 0 (molto soddisfatto) a 6 (molto turbato).
Baseline e 6 mesi
Punteggio della funzione urinaria VAS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione relativo alla loro funzione urinaria indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che va da "Per niente soddisfatto" a "Completamente soddisfatto".
Baseline e 6 mesi
Punteggi della funzione sessuale valutati da 3 domande sul dominio sessuale del questionario Urolife Ipertrofia Prostatica Benigna-Qualità della Vita 9 (BPH-QoL 9)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Punteggio VAS della funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione riguardo alla loro funzione sessuale indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che varia tra 'Per niente soddisfatto' e 'Totalmente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi
Punteggi dello stato cognitivo valutati tramite Mini Mental State (MMS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Punteggio VAS della memoria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione con la memoria (la propria capacità di ricordare eventi o persone incontrate) indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che varia tra 'Per niente soddisfatto' e 'Totalmente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi
Punteggi dell'umore valutati tramite questionario mini Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ai soggetti verranno poste quattro domande e le loro risposte 'Sì' o 'No' saranno valutate da 0 a 1.
Baseline e 6 mesi
Punteggio VAS dell'umore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione riguardo all'umore (la sensazione di felicità, fiducia e serenità) indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che varia tra 'Per niente soddisfatto' e 'Completamente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi
Punteggi di motricità valutati dal questionario G8 dominio specifico (3° elemento)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La mobilità sarà valutata come segue: 'Costretto a letto o su una sedia' = 0, 'Capace di alzarsi dal letto/dalla sedia ma non esce' = 1, 'Esce' = 2
Baseline e 6 mesi
Punteggio motricità VAS
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione riguardo alla motricità (la tua capacità di muoverti da solo in casa o all'esterno) indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che va da 'Per niente soddisfatto' a 'Totalmente soddisfatto'
Baseline e 6 mesi
Domanda di autonomia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti rispondono 'sì' o 'no' alla seguente domanda sull'autonomia 'Il paziente vive in modo indipendente a casa?'
Baseline e 6 mesi
Punteggio VAS dell'Autonomia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I soggetti valutano il livello di soddisfazione riguardo all'autonomia (la propria capacità di gestire la vita da soli a casa o fuori) indicando una posizione lungo una scala analogica lineare di 10 cm che varia tra 'Per niente soddisfatto' e 'Completamente soddisfatto'.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-FR-52014-228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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