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진행성 Hodgkin 림프종에 대한 초기 PET 반응 적응형 표적 치료: 단일 팔 2상 연구 (COBRA)

2026년 9월 9일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
이 시험의 주요 목적은 브렌툭시맙 베도틴(BV) 함유 요법으로 치료받은 진행성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 치료 독성을 최소화하면서 초기 FDG-PET/CT를 기반으로 한 치료 적응이 개선된 효능을 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 암 2상 연구는 진행된 HL에 대한 초기 FDG-PET 반응 적응 BV 기반 요법의 가치를 조사합니다. 모든 환자는 FDG-PET/CT에 이어 1주기의 BrAVD를 받게 됩니다. 초기 FDG-PET가 음성인 환자(Deauville 점수 1-3)는 5회의 추가 BrAVD 주기(총 6주기)를 계속하는 반면 양성 FDG-PET를 가진 환자는 6주기의 BrECADD로 전환해야 합니다.

가설은 효능이 BEACOPPesc 및 BrECADD의 효능과 비슷할 것이며 집중 화학 요법은 한 주기 후에 음성 FDG-PET를 달성하지 못한 환자에 대해서만 사용한다는 것입니다.

단일 주기의 BrAVD 후 PET에 의한 치료 민감도를 평가하기 위한 선택은 HL에서 ABVD 화학요법의 1주기 및 2주기 후 FDG-PET/CT를 비교한 최근 국제 다기관 연구 결과를 기반으로 합니다. FDG-PET1이 ABVD 이후보다 BrAVD 이후에 예후가 더 낮다고 의심할 이유가 없습니다.

이 시험을 통해 연구자들은 진행성 HL에 대한 BV 함유 1차 치료의 최적 치료에 대한 중요한 정보를 추가할 수 있다고 믿으며, 따라서 Echelon-1 및 HD21 시험 후에도 답이 나오지 않을 가능성이 있는 중요한 치료 질문에 답할 수 있습니다. 성숙한 결과에 도달하십시오. 150명의 환자를 대상으로 하는 이 상대적으로 대규모의 단일군 2상 시험은 각각 수정된 무진행 생존(1차 종료점) 및 무진행 생존(2차 종료점)을 기반으로 BrAVD 및 BrECADD 요법과 의미 있는 비교를 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Deventer, 네덜란드, 7400
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden-Zuid
      • Leidschendam, 네덜란드, 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833
        • National Cancer Institute
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099
        • Instituto Portugues De Oncologia - Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02781
        • Maria Sklodowska Curie National Institute of Oncology - National Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종;
  • 진단 품질 CT(i.v. 차이).

  • Lugano 2014 및 FDG/PET CT에 따른 임상 단계:

    • 큰 종격동 종괴 > 1/3 최대 가로 직경 흉부 및/또는 결절외 병변이 있는 IIB기
    • 3기 - 4기
  • 번역 연구 참여에 대한 동의:
  • 보관 종양 조직 사용 가능(APES 슬라이드 또는 조직 블록에 장착된 빈 포르말린 고정 파라핀 내장 조직 샘플 15개).
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최소 6개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  • 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
  • CTCAE 버전 4.0에 따라 2등급 이상의 감각 또는 운동 말초 신경병증
  • 다음 심혈관 질환 또는 값:

등록 전 6개월 이내:

  • 좌심실 박출률
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전.
  • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환(안정형 협심증은 허용됨)
  • 등록 전 2년 이내에 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 심근 경색증
  • 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbA1c > 7.5% 또는 공복 혈당 > 200 mg/dL).
  • 등록 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
  • 알려진 HIV 감염, 만성 활동성 C형 간염, HBV 양성(HBsAg + 환자; HBsAg -/HBcAb+/HBV DNA+ 환자).

참고: HBsAg-/HBV DNA - 환자는 자격이 있습니다. 예방 접종으로 혈청 양성인 환자는 자격이 있습니다.

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되거나 이전의 악성 종양.
  • 항 CD30 항체로 이전 치료
  • Brentuximab Vedotin 제제 및 기타 연구 약물에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성. 부형제 목록은 요약 제품 특성을 참조하십시오.
  • 동시 항암 치료 또는 연구용 제제(들)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
PET 양성(Deauville 기준에 따라 4-5점) 환자의 경우: 브렌툭시맙 베도틴은 3주마다(6주기) 1일에 1.8mg/kg으로 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. PET 음성(도빌 기준에 따라 1-3점) 환자의 경우: 브렌툭시맙 베도틴을 4주마다(5주기) 1일 및 15일에 1.2mg/kg으로 30분 동안 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 아드리아마이신
PET 양성(Deauville 기준에 따라 4-5점) 환자의 경우: 아드리아마이신은 3주마다(6주기) 2일째에 40mg/m²로 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. PET 음성(도빌 기준에 따라 1-3점) 환자의 경우: 아드리아마이신을 4주마다(5주기) 1일 및 15일에 25mg/m²로 15분 동안 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 빈블라스틴
PET 음성(도빌 기준에 따라 1-3점) 환자의 경우: Vinblastine은 4주마다(5주기) 1일 및 15일에 6mg/m²로 15분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 다카르바진
PET 양성(도빌 기준에 따라 4-5점) 환자의 경우: Dacarbazine은 3주마다(6주기) 3일과 4일에 250mg/m²에서 60분 동안 IV 주입으로 투여됩니다. PET 음성(도빌 기준에 따라 1-3점) 환자의 경우: Dacarbazine은 4주마다(5주기) 1일 및 15일에 375mg/m²로 60분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에토포사이드
PET 양성(Deauville 기준에 따라 4-5점) 환자의 경우: Etoposide는 매 3주마다(6주기) 2일, 3일 및 4일에 150mg/m²로 60분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
PET 양성(도빌 기준에 따라 4-5점) 환자의 경우: 사이클로포스파미드는 3주마다(6주기) 2일차에 1250mg/m²로 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
방사능: 방사선 요법
화학 요법 완료 후 Deauville 점수 4 또는 5의 대사 활동을 보이는 잔여 림프종 종괴가 있는 환자에게 경화 방사선 요법이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년에 MPF (Modified Progression-Free Survival) 비율
기간: 치료 시작일로부터 2 년

수정 된 PFS (MPF)는 치료 시작 날짜와 첫 번째 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.

  • 진행성 질환 (PD)
  • 프로토콜 처리가 끝날 때 완전히 반응하지 않을 때 고전적인 호 지킨 림프종 (CHL)에 대한 새로운 치료의 시작; 이 경우 MPFS 날짜는 프로토콜 처리 종료시 FDG-PET/CT 스캔 날짜입니다. 진행성 질환 이외의 이유에 대한 프로토콜 치료가 끝나기 전 전환 요법은 MPF의 사건으로 간주되지 않습니다. "프로토콜 처리의 끝"은 투여 될 경우 PET 양성 병변에 대한 방사선 요법을 포함하여 1 개 이하의 사이클을 갖지 않는 계획된 프로토콜 처리의 완료를 말합니다.
  • 원인으로 인한 사망
치료 시작일로부터 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 FDG-PET 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 22 일에서 23 일에 (1 일 = 치료 시작 날짜)
BRAVD의 첫주기가 끝날 때 촬영할 때 얼마나 많은 환자가 부정적인 FDG-PET 이미지를 가지고 있는지 평가 될 것입니다. Bravd주기는 4 주 동안 지속됩니다.
치료 시작부터 22 일에서 23 일에 (1 일 = 치료 시작 날짜)
2 년의 무 진행 생존 (PFS) 비율
기간: 치료 시작일로부터 2 년
진행이없는 생존
치료 시작일로부터 2 년
2 년의 전체 생존율
기간: 치료 시작일로부터 2 년
전반적인 생존
치료 시작일로부터 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Martin Hutchings, Past Chair EORTC Lymphoma Group
  • 수석 연구원: Wouter Plattel, Active Member EORTC Lymphoma Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1537-LYMG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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