Очень ранняя таргетная терапия, адаптированная к ответу на ПЭТ, для распространенной лимфомы Ходжкина: одногрупповое исследование фазы II (COBRA)

Критерии включения:

• Классическая лимфома Ходжкина, ранее не леченная, подтвержденная гистологически;
• Постановка ПЭТ с КТ диагностического качества (в.в. контраст).

• Клинические стадии по Lugano 2014 и на основании ФДГ/ПЭТ КТ:

  • Стадия IIB с большой массой средостения > 1/3 максимального поперечного диаметра грудной клетки и/или экстранодальными поражениями
  • Этап III - IV
• Согласие на участие в трансляционном исследовании:
• Имеются архивные опухолевые ткани (15 чистых образцов тканей, фиксированных формалином, залитых парафином, смонтированных на предметных стеклах APES или тканевых блоках).
• У женщин детородного возраста (WOCBP) должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью, как определено исследователем, в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы лечения. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 процента в год) при последовательном и правильном использовании.
• Субъектам женского пола, кормящим грудью, следует прекратить грудное вскармливание до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
• Отсутствие каких-либо медицинских, психологических, семейных, социальных или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
• Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Известное церебральное или менингеальное заболевание (HL или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии
• Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее приема лекарств
• Сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени согласно CTCAE версии 4.0
• Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний или значений:

в течение 6 месяцев до регистрации:

• Фракция выброса левого желудочка
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• симптоматическая ишемическая болезнь сердца (допускается стабильная стенокардия)
• тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 2 лет до постановки на учет
• Инфаркт миокарда
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 7,5% или уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл).
• Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до регистрации.
• Установленная ВИЧ-инфекция, хронический активный гепатит С, положительная реакция на HBV (HBsAg + пациенты; пациенты с HBsAg -/HBcAb+/HBV DNA+).

Примечание: ДНК HBsAg-/HBV — пациенты соответствуют критериям; пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцинации, имеют право

• Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи.
• Предшествующее лечение антителами против CD30
• Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в составе Брентуксимаба Ведотина и других исследуемых препаратов. Список вспомогательных веществ см. в сводных характеристиках продукта.
• Параллельное противораковое лечение или использование любого исследуемого агента (агентов)