Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi časná cílená terapie přizpůsobená PET reakci pro pokročilý Hodgkinův lymfom: studie fáze II s jedním ramenem (COBRA)

9. září 2026 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda adaptace léčby založená na velmi časném FDG-PET/CT vede ke zlepšení účinnosti při minimalizaci toxicity léčby u pacientů s pokročilým stádiem Hodgkinova lymfomu (HL) léčených režimy obsahujícími brentuximab vedotin (BV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná studie fáze II zkoumá hodnotu časné terapie založené na BV založené na FDG-PET pro pokročilou HL. Všichni pacienti dostanou jeden cyklus BrAVD následovaný FDG-PET/CT. Pacienti s negativním časným FDG-PET (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v pěti dalších cyklech BrAVD (celkem šest cyklů), zatímco pacienti s pozitivní FDG-PET by měli přejít na šest cyklů BrECADD.

Hypotézou je, že účinnost bude srovnatelná s účinností BEACOPPesc a BrECADD, při použití režimu intenzivní chemoterapie pouze u těch pacientů, kteří nedosáhnou negativní FDG-PET po jednom cyklu.

Volba posouzení léčebné senzitivity pomocí PET po jediném cyklu BrAVD je založena na výsledcích nedávné mezinárodní multicentrické studie porovnávající FDG-PET/CT po jednom a dvou cyklech chemoterapie ABVD u HL. Není důvod se domnívat, že FDG-PET1 by měl být méně prognostický po BrAVD než po ABVD.

S touto studií vědci věří, že mohou přidat důležité informace o optimální léčbě první linie léčby pokročilé HL obsahující BV, a odpovědět tak na důležité terapeutické otázky, které pravděpodobně jinak zůstanou nezodpovězeny i po studiích Echelon-1 a HD21. dosáhnout zralých výsledků. Tato relativně velká jednoramenná studie fáze II se 150 pacienty umožní smysluplné srovnání s režimy BrAVD a BrECADD na základě modifikovaného přežití bez progrese (primární cíl) a přežití bez progrese (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Deventer, Holandsko, 7400
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden-Zuid
      • Leidschendam, Holandsko, 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02781
        • Maria Sklodowska Curie National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099
        • Instituto Portugues De Oncologia - Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833
        • National Cancer Institute
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom;
  • Stádium PET s diagnosticky kvalitním CT (i.v. kontrast).

  • Klinická stádia podle Lugana 2014 a na základě FDG/PET CT:

    • Fáze IIB s velkou mediastinální masou > 1/3 maximálního příčného průměru hrudníku a/nebo extranodální lézí (lézí)
    • Stupeň III - IV
  • Souhlas s účastí na translačním výzkumu:
  • K dispozici archivní nádorová tkáň (15 slepých vzorků tkáně fixovaných formalínem zalitých v parafínu upevněných na podložní sklíčka APES nebo tkáňový blok).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou studijní léčby.
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je definováno zkoušejícím, během období léčby ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce léčby. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud je používána důsledně a správně.
  • Kojící ženy by měly přerušit kojení před první dávkou studijní léčby a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Absence jakéhokoli zdravotního, psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakákoli jiná etiologie), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencenfalopatie
  • Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
  • Senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni podle CTCAE verze 4.0
  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot:

do 6 měsíců před registrací:

  • Ejekční frakce levé komory
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému
  • symptomatická ischemická choroba srdeční (stabilní angina pectoris je povolena)
  • těžká nekontrolovaná hypertenze do 2 let před registrací
  • Infarkt myokardu
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 procenta nebo hladina cukru v krvi nalačno > 200 mg/dl).
  • Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před registrací.
  • Známá HIV infekce, chronická aktivní hepatitida C, HBV pozitivita (HBsAg + pacienti; HBsAg -/HBcAb+/HBV DNA+ pacienti).

Poznámka: HBsAg-/HBV DNA – pacienti jsou způsobilí; způsobilí pacienti, kteří jsou séropozitivní v důsledku očkování

  • Souběžné nebo předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže.
  • Předchozí léčba anti CD30 protilátkami
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Brentuximab Vedotin a dalších studovaných léčivech. Seznam pomocných látek naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
  • Souběžná protinádorová léčba nebo použití jakéhokoli zkoumaného činidla (činidel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Brentuximab vedotin
Pro PET pozitivní (skóre 4-5 podle Deauville Criteria) pacientů: Brentuximab vedotin se podává jako IV infuze po dobu 30 minut v dávce 1,8 mg/kg v den 1, každé 3 týdny (6 cyklů); Pro PET negativní (skóre 1-3 podle Deauville Criteria) pacientů: Brentuximab vedotin se podává jako IV infuze po dobu 30 minut v dávce 1,2 mg/kg v den 1 a 15, každé 4 týdny (5 cyklů)
Lék: Adriamycin
Pro PET pozitivní (skóre 4-5 podle Deauville Criteria) pacientů: Adriamycin se podává jako IV infuze po dobu 15 minut v dávce 40 mg/m2 v den 2 každé 3 týdny (6 cyklů); Pro PET negativní (skóre 1-3 podle Deauville Criteria) pacientů: Adriamycin se podává jako IV infuze po dobu 15 minut v dávce 25 mg/m² v den 1 a 15, každé 4 týdny (5 cyklů)
Lék: Vinblastin
U pacientů s negativním PET (skóre 1–3 podle kritérií Deauville): Vinblastin se podává jako IV infuze po dobu 15 minut v dávce 6 mg/m² v den 1 a 15, každé 4 týdny (5 cyklů)
Lék: Dakarbazin
Pro PET pozitivní (skóre 4-5 podle Deauville Criteria) pacientů: Dakarbazin se podává jako IV infuze po dobu 60 minut v dávce 250 mg/m² v den 3 a 4, každé 3 týdny (6 cyklů); U pacientů s PET negativním (skóre 1-3 podle Deauville Criteria): Dakarbazin se podává jako IV infuze po dobu 60 minut v dávce 375 mg/m² v den 1 a 15, každé 4 týdny (5 cyklů)
Lék: Etoposid
Pro PET pozitivní (skóre 4-5 podle Deauville Criteria) pacientů: Etoposid se podává jako IV infuze po dobu 60 minut v dávce 150 mg/m² v den 2, 3 a 4, každé 3 týdny (6 cyklů)
Lék: Cyklofosfamid
Pro PET pozitivní (skóre 4-5 podle Deauville Criteria) pacientů: Cyklofosfamid se podává jako IV infuze po dobu 30 minut v dávce 1250 mg/m² v den 2, každé 3 týdny (6 cyklů)
Záření: Radiační terapie
Pacientům s reziduálním lymfomem (masou) vykazujícím metabolickou aktivitu Deauville skóre 4 nebo 5 po dokončení chemoterapie bude nabídnuta konsolidační radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (MPFS) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby

Modifikované PFS (MPFS) je definováno jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem prvního z prvního:

  • Progresivní onemocnění (PD)
  • Zahájení nové léčby klasického Hodgkinského lymfomu (CHL), pokud není v úplné odpovědi na konci léčby protokolem; V tomto případě je datem MPF datum skenování FDG-PET/CT na konci ošetření protokolu. Přepínání terapie před ukončením léčby protokolu z jiných důvodů než progresivní onemocnění se nepovažuje za událost pro MPF. „Konec léčby protokolu“ se týká dokončení plánované léčby protokolu s ne více než 1 zmeškaným cyklem, včetně radioterapie lézí pozitivních na domácí zvířata, pokud je podáno
  • Smrt z jakékoli příčiny
2 roky od data zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativním facetem FDG
Časové okno: V den 22 až 23 od začátku léčby (1. den = datum zahájení léčby)
Bude posouzeno, kolik pacientů má negativní obraz FDG-PET, když je pořízen na konci jejich prvního cyklu BravD. Bravd cyklus trvá 4 týdny.
V den 22 až 23 od začátku léčby (1. den = datum zahájení léčby)
Míra přežití bez progrese (PFS) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
Přežití bez progrese
2 roky od data zahájení léčby
Celková míra přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky od data zahájení léčby
Celkové přežití
2 roky od data zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hutchings, Past Chair EORTC Lymphoma Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Plattel, Active Member EORTC Lymphoma Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1537-LYMG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit