- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517371
파킨슨병 참여를 늘리기 위한 걷기 및 mHealth (WHIPPD)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 노인에게 영향을 미치는 가장 장애가 심한 만성 건강 상태 중 하나입니다. PD의 의학적 및 외과적 관리의 발전으로 수명이 연장되었지만 PD와 관련된 신체 기능 및 삶의 질의 점진적인 감소를 효과적으로 변경하지는 못했습니다. 기능을 개선하고, 쇠퇴를 늦추고, 장애를 예방하거나 줄이는 효과적인 방법을 식별하는 것이 PD에서 가장 중요합니다. PD에서 특히 우려되는 것은 걸음걸이 감소이며, 이는 장애 발생을 알리는 위험 신호로 간주됩니다. 이전 연구에 따르면 PD 환자는 1년 동안 운동 장애의 상대적 안정성에도 불구하고 1년 동안 걷는 양이 12% 감소했습니다. PD에서 장애의 가장 빠르게 변화하는 측면인 걷기를 목표로 하는 치료는 질병 진행이 신체 기능에 미치는 영향을 늦추고 장애를 줄이는 데 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
전통적으로 재활은 실제 활동에 대한 더 많은 참여로 이어질 것이라는 기대와 함께 손상 및 기능 제한을 목표로 했습니다. 그러나 증거는 이것이 발생하지 않는다는 것을 암시합니다. 이 제안에서 연구자들은 더 많은 걷기 활동이 걷기 기능과 느린 장애를 보존할 수 있기 때문에 개입의 주요 목표가 실제 걷기 행동인 패러다임 전환을 제안합니다. PD에서 걷기 참여를 제한하는 주요 요인은 본질적으로 신체적(예: 운동 장애)보다는 심리적(예: 낮은 자기 효능감)입니다. 이와 같이 연구자들은 사회 인지 이론에 기초하고 걷기 활동 향상을 목표로 하는 인지 행동 접근법을 평가할 것입니다. 이 "연결된 행동 접근 방식"은 모바일 건강(mHealth) 플랫폼을 사용하여 물리 치료사와 파킨슨병 환자를 연결하여 자기 효능감을 높이고 목표 지향적이고 역동적인 걷기 루틴과 걷기 강화 운동을 1년 동안 제공하는 전략을 제공합니다. 이 접근 방식은 인지 행동적 mHealth 접근 방식 없이 물리 치료사가 제공하는 보행 강화 운동 프로그램과 동등한 구성 요소 및 걷기 용량을 제공하는 제어 개입과 비교됩니다. 연구자들은 mHealth 그룹이 통제 그룹에 비해 더 많은 양의 걷기 활동과 더 큰 보행 능력을 보일 것이라고 가정합니다. mHealth 그룹의 개선 기전과 관련하여 자기효능감이 1년 동안 걷는 양의 변화를 매개하고 걷는 양의 변화가 보행 능력의 변화를 매개한다는 가설을 세웠습니다. 언급된 변화의 기본 메커니즘에 대해 얻을 수 있는 통찰력은 지속적이고 장기적인 신체 활동을 장려하기 위해 고안된 재활 개입을 알리는 데 중요합니다. 효과적이라면 우리의 "연결된 행동 접근법"은 보행 활동을 증가시키고 보행 능력을 개선하여 PD 및 기타 만성 진행성 질환의 장애를 줄이는 독특하고 일반화 가능하며 확장 가능한 수단을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank Criteria에 따른 특발성 전형적인 파킨슨병의 진단;
- Hoehn & Yahr 1-3기(경증에서 중등도 질병 중증도);
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 모든 PD 약물에 안정적임;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한;
- 비정형 파킨슨증 진단;
- Hoehn & Yahr 4-5단계
- 새로운 보행 동결 설문지의 항목 7에서 > 2의 점수(매일 걷는 동안 동결 에피소드를 적당히 또는 상당히 방해함);
- 상당한 인지 장애;
- 불안정한 의학적 또는 수반되는 질병 또는 정신과적 상태(조사관의 의견에 따르면 성공적인 참여를 방해함);
- 안전하게 운동하는 능력을 방해하는 심장 문제
- 보행 거리를 제한할 수 있는 하지 또는 척추의 정형외과적 문제;
- 연속 10분 동안 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 기관 또는 의료 시설에 거주(예: 커뮤니티에 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MHEALTH는 운동 프로그램을 전달했습니다
MHEALTH DEVERNED 운동 프로그램의 참가자는 12 개월 동안 물리 치료사와 최대 8 회의 직접 방문했습니다.
걷기, 강화 및 스트레칭 운동으로 구성된 mHealth 운동 프로그램은 1 년 동안 물리 치료사에 의해 처방되고 원격으로 조정됩니다.
약 5-7 개의 운동은 주당 5 일 동안 시행됩니다.
운동 프로그램은 비디오 녹화되어 있으며 응용 프로그램 ( "APP")을 통해 스마트 폰 또는 컴퓨터 태블릿에서 액세스합니다.
인지 행동 요소는 건강 상태 관리에 대한 참가자 참여를 강조하는 통합입니다.
MHealth 프로그램의 구성 요소에는 목표 설정, 행동 계획, 자동 보상, 자체 모니터링 진행 및 메시징 기능을 통해 물리 치료사와의 원격 연결이 포함됩니다.
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모바일 건강 상태의 참가자는 12 개월 동안 물리 치료사와 최대 8 회의 직접 방문을합니다.
걷기, 강화 및 스트레칭 운동으로 구성된 운동 프로그램은 "앱"을 통해 처방되며 1 년 동안 물리 치료사가 원격으로 적응합니다.
약 5-7 개의 운동은 주당 5 일 동안 시행됩니다.
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활성 비교기: 운동 만하십시오
대조군의 참가자는 12 개월 이상 물리 치료사와 최대 8 회의 직접 방문을합니다.
참가자들은 물리 치료사가 걷기에 참여하고 동일한 진보적 저항 및 스트레칭 운동 (필요에 맞게 조정되고 서면 형식으로 제공)을 MHEALTH 조건의 참가자와 동일한 빈도 (5x/주)로 수행하도록 지시합니다.
통제 조건의 참가자는 운동 프로그램을 점차적으로 진행하고 1 년 동안 걷는 양을 늘리도록 지시받습니다.
인지 행동 접근법이나 mHealth 기술은 제공되지 않습니다.
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대조군 참가자는 12 개월 이상 중재 물리 치료사와 최대 8 회의 직접 방문을합니다.
참가자들은 물리 치료사가 걷기에 관여하고 진보적 인 저항 및 스트레칭 운동을 수행하도록 지시합니다 (주당 5 일 5 일의 필요에 맞게 서면 형식으로 제공).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 활동
기간: 12 개월
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1 년간의 연구에서 하루에 걸은 평균 단계의 변화.
참가자들은 12 개월간 방문의 일환으로 기준 방문의 일환으로 프로그램을 시작하기 전에 1 주일 동안, 프로그램을 시작하기 전에 1 주일 동안 Step Watch를 착용했습니다.
일일 단계는 기준선 및 12 개월에서 평균화되었으며 변경 점수는 계산되었습니다 (기준선에서 평균 12 개월 평균에서 일일 단계의 평균).
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12 개월
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걷는 강도
기간: 12 개월
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1 년간의 연구에 비해 평균 중간 강도 수의 변화.
중간 정도의 강도 분은> 100 단계가 축적 된 분의 수로 정의됩니다.
참가자들은 12 개월간 방문의 일환으로 기준 방문의 일환으로 프로그램을 시작하기 전에 1 주일 동안, 프로그램을 시작하기 전에 1 주일 동안 Step Watch를 착용했습니다.
적당한 강도 분을 기준선에서 평균화하고 12 개월 동안 평균화하고 변화 점수를 계산했습니다 (기준선에서 평균 평균 강도 분의 평균에서 평균 강도 분의 평균).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 용량 - 도보 거리 6 분
기간: 12 개월
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1 년간의 연구를 통해 6 분 보행 테스트 중에 걸은 미터 수의 변화.
미터의 거리는보고됩니다.
참가자들은 기준선 방문의 일환으로 프로그램을 시작하기 전에 6 분 동안 걸어서 12 개월간 방문의 일환으로 프로그램을 시작했습니다.
변경 점수가 계산되었습니다 - 기준선에서 걸은 미터 수를 뺀 12 개월에 걸은 미터 수).
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12 개월
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보행 용량 - 10 미터 도보 테스트
기간: 12 개월
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1 년간의 연구에서 10 미터 보행 테스트 (편안한 순방향 페이스) 중에 걸은 초당 미터 수의 변화.
초당 미터의 거리는보고됩니다.
참가자들은 12 개월간 방문의 일환으로 기준선 방문의 일환으로 프로그램을 시작하기 전에 10 미터 워크 테스트를 완료했습니다.
변경 점수가 계산되었습니다. 초당 미터 수는 12 개월에서 걸어서 기준선에서 걸은 초당 미터 수를 뺀 값).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD092444 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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