- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517371
Gåture og mHealth for at øge deltagelse i Parkinsons sygdom (WHIPPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest invaliderende kroniske helbredstilstande, der påvirker ældre voksne globalt. Mens fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling af PD har øget levetiden, har disse ikke effektivt ændret det progressive fald i fysisk funktion og livskvalitet forbundet med PD. At identificere effektive måder at forbedre funktion, bremse tilbagegang og forebygge eller reducere handicap er fortsat af yderste vigtighed i PD. Af særlig bekymring ved PD er gangnedgang, som anses for at være et rødt flag, der signalerer opstået handicap. Tidligere arbejde har vist, at personer med PD oplevede et fald på 12 % i mængden af gang i løbet af et år - på trods af relativ stabilitet af motoriske svækkelser i løbet af det år. Behandling rettet mod gang, det hurtigst skiftende aspekt af handicap ved PD, kan have den største indflydelse på at bremse virkningen af sygdomsprogression på fysisk funktion og reducere handicap.
Traditionelt har rehabilitering målrettet svækkelser og funktionelle begrænsninger med en forventning om, at gevinster vil udmønte sig i større deltagelse i aktiviteter i den virkelige verden. Beviserne tyder dog på, at dette ikke sker. I dette forslag foreslår efterforskerne et paradigmeskift, hvor det primære mål for interventionen er gåadfærd i den virkelige verden, da større gangaktivitet kunne bevare gangfunktionen og langsom handicap. De primære faktorer, der begrænser engagementet i at gå i PD, er af psykologisk (f.eks. lav self-efficacy) snarere end fysisk (f.eks. motoriske funktionsnedsættelser) karakter. Som sådan vil efterforskere evaluere en kognitiv adfærdstilgang, baseret på social-kognitiv teori og målrettet mod at forbedre gangaktivitet. Denne "forbundne adfærdstilgang" forbinder fysioterapeuter med personer med PD ved hjælp af en mobil sundhed (mHealth) platform til at levere strategier til at øge selveffektiviteten og give målorienterede, dynamiske gangrutiner og gangforstærkende øvelser over et år. Denne tilgang vil blive sammenlignet med en kontrolintervention, som giver ækvivalente komponenter og dosering af gang og et gangforbedrende træningsprogram leveret af fysioterapeuter, men uden en kognitiv adfærdsmæssig mHealth-tilgang. Efterforskere antager, at mHealth-gruppen vil demonstrere højere mængder af gåaktivitet og større gåkapacitet i forhold til kontrolgruppen. Med hensyn til mekanismer, der ligger til grund for forbedringer i mHealth-gruppen, antages det, at self-efficacy vil mediere ændringer i mængden af gang, og at ændringer i mængden af gang vil mediere ændringer i gangkapaciteten over et år. Den indsigt, der kan opnås med hensyn til mekanismer, der ligger til grund for ændringer, vil være afgørende for at informere rehabiliteringsinterventioner designet til at fremme vedvarende, langsigtet fysisk aktivitet. Hvis den er effektiv, tilbyder vores "forbundne adfærdstilgang" et unikt, generaliserbart og skalerbart middel til at øge gangaktiviteten og forbedre gangkapaciteten og derved reducere handicap ved PD og måske ved andre kroniske progressive tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr stadier 1-3 (mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen);
- Stabil på alle PD-medicin i mindst 2 uger før studiestart;
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- Gravid;
- diagnose af atypisk Parkinsonisme;
- Hoehn & Yahr etaper 4-5
- en score på > 2 på punkt 7 i det nye spørgeskema om frysning af gang (moderat eller betydeligt forstyrrende frysningsepisoder under daglig gang);
- betydelig kognitiv svækkelse;
- ustabile medicinske eller samtidige sygdomme eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskernes mening ville udelukke vellykket deltagelse;
- hjerteproblemer, der forstyrrer evnen til sikker træning
- ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan begrænse gåafstanden;
- ude af stand til at gå uafhængigt i 10 sammenhængende minutter;
- bor på en institution eller et lægehus (dvs. ikke i samfundet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MHealth leverede træningsprogram
Deltagere i MHealth-leveret træningsprogram har op til 8 personlige besøg hos en fysioterapeut over 12 måneder.
Programmet MHealth -træning, der består af gåture, styrkelse og strækningsøvelser, er ordineret og fjernt tilpasset af en fysioterapeut over 1 år.
Cirka 5-7 øvelser implementeres 5 dage om ugen.
Øvelsesprogrammet er videooptaget og adgang til på en smartphone eller computertablet via en applikation ("APP").
Kognitive-adfærdsmæssige elementer er integreret og understreger deltagerengagement i styring af deres sundhedsmæssige tilstand.
Komponenter i mHealth-programmet inkluderer målsætning, handlingsplanlægning, automatiserede belønninger, selvovervågning af fremskridt og en fjernforbindelse til en fysioterapeut gennem en messaging-funktion.
|
Deltagere i den mobile sundhedstilstand har op til 8 personlige besøg med en fysioterapeut over 12 måneder.
Øvelsesprogrammet, der består af at gå, styrke og strækkeøvelser, er ordineret gennem en "app" og fjernt tilpasset af en fysioterapeut over 1 år.
Cirka 5-7 øvelser implementeres 5 dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Kun træning
Deltagere i kontrolgruppen har op til 8 personlige besøg med en fysioterapeut over 12 måneder-svarende til den dosis, der leveres til MHEALTH-tilstanden.
Deltagerne bliver instrueret af fysioterapeuten om at deltage i at gå og udføre den samme progressive modstand og strækøvelser (skræddersyet til deres behov og leveres i skriftligt format) med samme frekvens (5x/uge) som deltagere i mHealth -tilstanden.
Deltagere i kontroltilstanden instrueres om gradvist at videreføre deres træningsprogram og øge mængden af at gå over en periode på 1 år.
Ingen kognitiv-adfærdsmæssige tilgange eller mHealth-teknologi vil blive tilvejebragt.
|
Deltagere i kontrolgruppen har op til 8 personlige besøg med interventionsfysioterapeut over 12 måneder.
Deltagerne bliver instrueret af fysioterapeuten om at deltage i at gå og udføre progressiv modstand og strækøvelser (skræddersyet til deres behov og leveres i skriftligt format) 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal trin, der blev gået om dagen i løbet af et års undersøgelse.
Deltagerne bar trinet i en uge, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og en uge i slutningen af året program som en del af deres 12-måneders besøg.
Daglige trin blev gennemsnitligt ved baseline og 12-måneders og en ændrings score blev beregnet (gennemsnittet af daglige trin på 12 måneder minus gennemsnit af daglige trin ved baseline).
|
12 måneder
|
|
Gåintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal moderat intensitetsminutter i løbet af et års undersøgelse.
Moderat intensitetsminutter defineres som antallet af minutter, hvor> 100 trin blev akkumuleret.
Deltagerne bar trinet i en uge, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og en uge i slutningen af året program som en del af deres 12-måneders besøg.
Moderat intensitetsprotokol blev gennemsnitligt ved baseline og 12-måneders og en ændringsresultat blev beregnet (gennemsnit af moderat intensitetsminutter ved 12-måneders minus gennemsnit af moderat intensitetsminutter ved baseline).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåkapacitet - seks minutters gangafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af meter gik i løbet af den seks minutters gangtest i løbet af et års undersøgelse.
Afstanden i meter rapporteres.
Deltagerne afsluttede den seks minutters gang, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og i slutningen af året program som en del af deres 12-måneders besøg.
En ændringsresultat blev beregnet - antallet af meter gik 12 måneder minus antallet af meter, der gik ved baseline).
|
12 måneder
|
|
Gåkapacitet - Ten Meter Walk Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i antallet af meter pr. Sekund gik under den ti meter gåtest (komfortabelt spids tempo) i løbet af et års undersøgelse.
Afstanden i meter pr. Sekund rapporteres.
Deltagerne gennemførte Ten Meter Walk-testen, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og i slutningen af året program som en del af deres 12-måneders besøg.
En ændringsresultat blev beregnet - antallet af meter pr. Sekund gik på 12 måneder minus antallet af meter pr. Sekund gik ved baseline).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Ledende efterforsker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Dusseldorp E, van Genugten L, van Buuren S, Verheijden MW, van Empelen P. Combinations of techniques that effectively change health behavior: evidence from Meta-CART analysis. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1530-40. doi: 10.1037/hea0000018. Epub 2013 Nov 25.
- Whitehead L, Seaton P. The Effectiveness of Self-Management Mobile Phone and Tablet Apps in Long-term Condition Management: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2016 May 16;18(5):e97. doi: 10.2196/jmir.4883.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Dontje ML, de Greef MH, Speelman AD, van Nimwegen M, Krijnen WP, Stolk RP, Kamsma YP, Bloem BR, Munneke M, van der Schans CP. Quantifying daily physical activity and determinants in sedentary patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Oct;19(10):878-82. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 12.
- Oguh O, Eisenstein A, Kwasny M, Simuni T. Back to the basics: regular exercise matters in parkinson's disease: results from the National Parkinson Foundation QII registry study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1221-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Corcos DM, Robichaud JA, David FJ, Leurgans SE, Vaillancourt DE, Poon C, Rafferty MR, Kohrt WM, Comella CL. A two-year randomized controlled trial of progressive resistance exercise for Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1230-40. doi: 10.1002/mds.25380. Epub 2013 Mar 27.
- LaHue SC, Comella CL, Tanner CM. The best medicine? The influence of physical activity and inactivity on Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1444-1454. doi: 10.1002/mds.26728.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Hirsch MA, Iyer SS, Sanjak M. Exercise-induced neuroplasticity in human Parkinson's disease: What is the evidence telling us? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S78-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.030. Epub 2015 Sep 15.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Williams SL, French DP. What are the most effective intervention techniques for changing physical activity self-efficacy and physical activity behaviour--and are they the same? Health Educ Res. 2011 Apr;26(2):308-22. doi: 10.1093/her/cyr005. Epub 2011 Feb 14.
- Richardson J, Loyola-Sanchez A, Sinclair S, Harris J, Letts L, MacIntyre NJ, Wilkins S, Burgos-Martinez G, Wishart L, McBay C, Martin Ginis K. Self-management interventions for chronic disease: a systematic scoping review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1067-77. doi: 10.1177/0269215514532478. Epub 2014 Apr 30.
- Vassilev I, Rowsell A, Pope C, Kennedy A, O'Cathain A, Salisbury C, Rogers A. Assessing the implementability of telehealth interventions for self-management support: a realist review. Implement Sci. 2015 Apr 24;10:59. doi: 10.1186/s13012-015-0238-9.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Moller AC, Merchant G, Conroy DE, West R, Hekler E, Kugler KC, Michie S. Applying and advancing behavior change theories and techniques in the context of a digital health revolution: proposals for more effectively realizing untapped potential. J Behav Med. 2017 Feb;40(1):85-98. doi: 10.1007/s10865-016-9818-7. Epub 2017 Jan 5.
- Geuens J, Swinnen TW, Westhovens R, de Vlam K, Geurts L, Vanden Abeele V. A Review of Persuasive Principles in Mobile Apps for Chronic Arthritis Patients: Opportunities for Improvement. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Oct 13;4(4):e118. doi: 10.2196/mhealth.6286.
- Lee AC, Harada N. Telehealth as a means of health care delivery for physical therapist practice. Phys Ther. 2012 Mar;92(3):463-8. doi: 10.2522/ptj.20110100. Epub 2011 Dec 1. No abstract available.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Motl RW, Pilutti LA, Learmonth YC, Goldman MD, Brown T. Clinical importance of steps taken per day among persons with multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73247. doi: 10.1371/journal.pone.0073247. eCollection 2013.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tudor-Locke C, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Church TS. Accelerometer steps/day translation of moderate-to-vigorous activity. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):31-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.014. Epub 2011 Feb 2.
- van Nimwegen M, Speelman AD, Overeem S, van de Warrenburg BP, Smulders K, Dontje ML, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Promotion of physical activity and fitness in sedentary patients with Parkinson's disease: randomised controlled trial. BMJ. 2013 Mar 1;346:f576. doi: 10.1136/bmj.f576.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Tudor-Locke C. Walk more (frequently, farther, faster): the perfect preventive medicine. Prev Med. 2012 Dec;55(6):540-1. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20. No abstract available.
- Zajac JA, Cavanaugh JT, Baker T, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Duncan RP, Fulford D, LaValley M, Nordahl T, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Are Mobile Persons With Parkinson Disease Necessarily More Active? J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):259-265. doi: 10.1097/NPT.0000000000000362.
- Rawson KS, Cavanaugh JT, Colon-Semenza C, DeAngelis T, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Mazzoni P, Nordahl T, Quintiliani LM, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Design of the WHIP-PD study: a phase II, twelve-month, dual-site, randomized controlled trial evaluating the effects of a cognitive-behavioral approach for promoting enhanced walking activity using mobile health technology in people with Parkinson-disease. BMC Neurol. 2020 Apr 20;20(1):146. doi: 10.1186/s12883-020-01718-z.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD092444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .