Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåture og mHealth for at øge deltagelse i Parkinsons sygdom (WHIPPD)

6. marts 2025 opdateret af: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
At identificere effektive måder at forbedre funktion, bremse tilbagegang og reducere handicap er en høj prioritet for mennesker, der lever med Parkinsons sygdom og andre kroniske lidelser. Regelmæssig deltagelse i gåture er afgørende for at reducere handicap og øge deltagelse i foretrukne livsaktiviteter. Men mennesker med kroniske lidelser er ofte stillesiddende, hvilket bidrager til større handicap. Målet med dette arbejde er at bestemme fordelene ved en gå-, gå-forstærkende øvelse og kognitive adfærdsstrategier leveret ved hjælp af mobil sundhedsteknologi til mennesker med Parkinsons sygdom over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de mest invaliderende kroniske helbredstilstande, der påvirker ældre voksne globalt. Mens fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling af PD har øget levetiden, har disse ikke effektivt ændret det progressive fald i fysisk funktion og livskvalitet forbundet med PD. At identificere effektive måder at forbedre funktion, bremse tilbagegang og forebygge eller reducere handicap er fortsat af yderste vigtighed i PD. Af særlig bekymring ved PD er gangnedgang, som anses for at være et rødt flag, der signalerer opstået handicap. Tidligere arbejde har vist, at personer med PD oplevede et fald på 12 % i mængden af ​​gang i løbet af et år - på trods af relativ stabilitet af motoriske svækkelser i løbet af det år. Behandling rettet mod gang, det hurtigst skiftende aspekt af handicap ved PD, kan have den største indflydelse på at bremse virkningen af ​​sygdomsprogression på fysisk funktion og reducere handicap.

Traditionelt har rehabilitering målrettet svækkelser og funktionelle begrænsninger med en forventning om, at gevinster vil udmønte sig i større deltagelse i aktiviteter i den virkelige verden. Beviserne tyder dog på, at dette ikke sker. I dette forslag foreslår efterforskerne et paradigmeskift, hvor det primære mål for interventionen er gåadfærd i den virkelige verden, da større gangaktivitet kunne bevare gangfunktionen og langsom handicap. De primære faktorer, der begrænser engagementet i at gå i PD, er af psykologisk (f.eks. lav self-efficacy) snarere end fysisk (f.eks. motoriske funktionsnedsættelser) karakter. Som sådan vil efterforskere evaluere en kognitiv adfærdstilgang, baseret på social-kognitiv teori og målrettet mod at forbedre gangaktivitet. Denne "forbundne adfærdstilgang" forbinder fysioterapeuter med personer med PD ved hjælp af en mobil sundhed (mHealth) platform til at levere strategier til at øge selveffektiviteten og give målorienterede, dynamiske gangrutiner og gangforstærkende øvelser over et år. Denne tilgang vil blive sammenlignet med en kontrolintervention, som giver ækvivalente komponenter og dosering af gang og et gangforbedrende træningsprogram leveret af fysioterapeuter, men uden en kognitiv adfærdsmæssig mHealth-tilgang. Efterforskere antager, at mHealth-gruppen vil demonstrere højere mængder af gåaktivitet og større gåkapacitet i forhold til kontrolgruppen. Med hensyn til mekanismer, der ligger til grund for forbedringer i mHealth-gruppen, antages det, at self-efficacy vil mediere ændringer i mængden af ​​gang, og at ændringer i mængden af ​​gang vil mediere ændringer i gangkapaciteten over et år. Den indsigt, der kan opnås med hensyn til mekanismer, der ligger til grund for ændringer, vil være afgørende for at informere rehabiliteringsinterventioner designet til at fremme vedvarende, langsigtet fysisk aktivitet. Hvis den er effektiv, tilbyder vores "forbundne adfærdstilgang" et unikt, generaliserbart og skalerbart middel til at øge gangaktiviteten og forbedre gangkapaciteten og derved reducere handicap ved PD og måske ved andre kroniske progressive tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria;
  2. Hoehn & Yahr stadier 1-3 (mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen);
  3. Stabil på alle PD-medicin i mindst 2 uger før studiestart;
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år;
  2. Gravid;
  3. diagnose af atypisk Parkinsonisme;
  4. Hoehn & Yahr etaper 4-5
  5. en score på > 2 på punkt 7 i det nye spørgeskema om frysning af gang (moderat eller betydeligt forstyrrende frysningsepisoder under daglig gang);
  6. betydelig kognitiv svækkelse;
  7. ustabile medicinske eller samtidige sygdomme eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskernes mening ville udelukke vellykket deltagelse;
  8. hjerteproblemer, der forstyrrer evnen til sikker træning
  9. ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan begrænse gåafstanden;
  10. ude af stand til at gå uafhængigt i 10 sammenhængende minutter;
  11. bor på en institution eller et lægehus (dvs. ikke i samfundet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHealth leverede træningsprogram
Deltagere i MHealth-leveret træningsprogram har op til 8 personlige besøg hos en fysioterapeut over 12 måneder. Programmet MHealth -træning, der består af gåture, styrkelse og strækningsøvelser, er ordineret og fjernt tilpasset af en fysioterapeut over 1 år. Cirka 5-7 øvelser implementeres 5 dage om ugen. Øvelsesprogrammet er videooptaget og adgang til på en smartphone eller computertablet via en applikation ("APP"). Kognitive-adfærdsmæssige elementer er integreret og understreger deltagerengagement i styring af deres sundhedsmæssige tilstand. Komponenter i mHealth-programmet inkluderer målsætning, handlingsplanlægning, automatiserede belønninger, selvovervågning af fremskridt og en fjernforbindelse til en fysioterapeut gennem en messaging-funktion.
Deltagere i den mobile sundhedstilstand har op til 8 personlige besøg med en fysioterapeut over 12 måneder. Øvelsesprogrammet, der består af at gå, styrke og strækkeøvelser, er ordineret gennem en "app" og fjernt tilpasset af en fysioterapeut over 1 år. Cirka 5-7 øvelser implementeres 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Kun træning
Deltagere i kontrolgruppen har op til 8 personlige besøg med en fysioterapeut over 12 måneder-svarende til den dosis, der leveres til MHEALTH-tilstanden. Deltagerne bliver instrueret af fysioterapeuten om at deltage i at gå og udføre den samme progressive modstand og strækøvelser (skræddersyet til deres behov og leveres i skriftligt format) med samme frekvens (5x/uge) som deltagere i mHealth -tilstanden. Deltagere i kontroltilstanden instrueres om gradvist at videreføre deres træningsprogram og øge mængden af ​​at gå over en periode på 1 år. Ingen kognitiv-adfærdsmæssige tilgange eller mHealth-teknologi vil blive tilvejebragt.
Deltagere i kontrolgruppen har op til 8 personlige besøg med interventionsfysioterapeut over 12 måneder. Deltagerne bliver instrueret af fysioterapeuten om at deltage i at gå og udføre progressiv modstand og strækøvelser (skræddersyet til deres behov og leveres i skriftligt format) 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal trin, der blev gået om dagen i løbet af et års undersøgelse. Deltagerne bar trinet i en uge, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og en uge i slutningen af ​​året program som en del af deres 12-måneders besøg. Daglige trin blev gennemsnitligt ved baseline og 12-måneders og en ændrings score blev beregnet (gennemsnittet af daglige trin på 12 måneder minus gennemsnit af daglige trin ved baseline).
12 måneder
Gåintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal moderat intensitetsminutter i løbet af et års undersøgelse. Moderat intensitetsminutter defineres som antallet af minutter, hvor> 100 trin blev akkumuleret. Deltagerne bar trinet i en uge, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og en uge i slutningen af ​​året program som en del af deres 12-måneders besøg. Moderat intensitetsprotokol blev gennemsnitligt ved baseline og 12-måneders og en ændringsresultat blev beregnet (gennemsnit af moderat intensitetsminutter ved 12-måneders minus gennemsnit af moderat intensitetsminutter ved baseline).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåkapacitet - seks minutters gangafstand
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af meter gik i løbet af den seks minutters gangtest i løbet af et års undersøgelse. Afstanden i meter rapporteres. Deltagerne afsluttede den seks minutters gang, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og i slutningen af ​​året program som en del af deres 12-måneders besøg. En ændringsresultat blev beregnet - antallet af meter gik 12 måneder minus antallet af meter, der gik ved baseline).
12 måneder
Gåkapacitet - Ten Meter Walk Test
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af meter pr. Sekund gik under den ti meter gåtest (komfortabelt spids tempo) i løbet af et års undersøgelse. Afstanden i meter pr. Sekund rapporteres. Deltagerne gennemførte Ten Meter Walk-testen, før de startede programmet som en del af deres basisbesøg og i slutningen af ​​året program som en del af deres 12-måneders besøg. En ændringsresultat blev beregnet - antallet af meter pr. Sekund gik på 12 måneder minus antallet af meter pr. Sekund gik ved baseline).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner