- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517371
Camminare e mHealth per aumentare la partecipazione al morbo di Parkinson (WHIPPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle condizioni di salute croniche più invalidanti che colpiscono gli anziani a livello globale. Mentre i progressi nella gestione medica e chirurgica del morbo di Parkinson hanno aumentato la durata della vita, questi non hanno effettivamente alterato il progressivo declino della funzione fisica e della qualità della vita associati al morbo di Parkinson. Identificare modi efficaci per migliorare la funzione, rallentare il declino e prevenire o ridurre la disabilità rimane della massima importanza nel PD. Di particolare preoccupazione nel PD è il declino dell'andatura, che è considerato una bandiera rossa che segnala la disabilità emergente. Il lavoro precedente ha dimostrato che le persone con PD hanno sperimentato un calo del 12% nella quantità di deambulazione in un anno, nonostante la relativa stabilità delle menomazioni motorie durante quell'anno. Il trattamento mirato alla deambulazione, l'aspetto della disabilità che cambia più rapidamente nel morbo di Parkinson, può avere la maggiore influenza sul rallentamento dell'impatto della progressione della malattia sulla funzione fisica e sulla riduzione della disabilità.
Tradizionalmente, la riabilitazione ha preso di mira menomazioni e limitazioni funzionali con l'aspettativa che i guadagni si traducano in una maggiore partecipazione alle attività del mondo reale. Tuttavia, le prove suggeriscono che ciò non si verifica. In questa proposta, i ricercatori suggeriscono un cambio di paradigma in cui l'obiettivo primario dell'intervento è il comportamento di deambulazione nel mondo reale, poiché una maggiore attività di deambulazione potrebbe preservare la funzione della deambulazione e rallentare la disabilità. I fattori principali che limitano l'impegno nel camminare nel PD sono di natura psicologica (ad esempio, bassa autoefficacia) piuttosto che fisica (ad esempio, menomazioni motorie). Pertanto, i ricercatori valuteranno un approccio cognitivo-comportamentale, basato sulla teoria socio-cognitiva e mirato a migliorare l'attività di deambulazione. Questo "approccio comportamentale connesso" collega i fisioterapisti alle persone con PD utilizzando una piattaforma di salute mobile (mHealth) per fornire strategie per aumentare l'autoefficacia e fornire routine di camminata dinamiche orientate agli obiettivi ed esercizi di miglioramento della camminata per un anno. Questo approccio sarà confrontato con un intervento di controllo che fornisce componenti e dosaggi equivalenti della deambulazione e un programma di esercizi per migliorare la deambulazione fornito da fisioterapisti ma senza un approccio mHealth cognitivo-comportamentale. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo mHealth dimostrerà una maggiore quantità di attività di deambulazione e una maggiore capacità di deambulazione rispetto al gruppo di controllo. Per quanto riguarda il meccanismo alla base dei miglioramenti nel gruppo mHealth, si ipotizza che l'autoefficacia media i cambiamenti nella quantità di camminata e che i cambiamenti nella quantità di camminata mediano i cambiamenti nella capacità di camminare nell'arco di un anno. Le conoscenze da acquisire sui meccanismi alla base dei cambiamenti rilevati saranno fondamentali per informare gli interventi di riabilitazione progettati per incoraggiare un'attività fisica sostenuta ea lungo termine. Se efficace, il nostro "approccio comportamentale connesso" offre un mezzo unico, generalizzabile e scalabile per aumentare l'attività di deambulazione e migliorare la capacità di deambulazione, riducendo così la disabilità nel morbo di Parkinson e forse in altre condizioni croniche progressive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico, tipico secondo i criteri della UK Brain Bank;
- Hoehn & Yahr stadi 1-3 (gravità della malattia da lieve a moderata);
- Stabile su tutti i farmaci PD per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età;
- Incinta;
- diagnosi di parkinsonismo atipico;
- Hoehn & Yahr stadi 4-5
- un punteggio > 2 all'item 7 del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana);
- significativo deterioramento cognitivo;
- malattie mediche o concomitanti instabili o condizioni psichiatriche, che a parere degli investigatori precluderebbero la partecipazione di successo;
- problemi cardiaci che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza
- problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale che possono limitare la distanza percorribile a piedi;
- incapace di camminare per 10 minuti continui in modo indipendente;
- vivere in un istituto o in una struttura medica (ad es. non nella comunità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mHealth ha fornito un programma di esercizi
I partecipanti al programma di esercizi forniti da mHealth hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi.
Il programma di esercizi mHealth, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, è prescritto e adattato a distanza da un fisioterapista per 1 anno.
Circa 5-7 esercizi vengono eseguiti 5 giorni a settimana.
Il programma di esercizi viene videoregistrato e accessibile su uno smartphone o un tablet tramite un'applicazione ("app").
Gli elementi cognitivo-comportamentali sono integrati sottolineando l'impegno dei partecipanti nella gestione della loro condizione di salute.
I componenti del programma mHealth includono la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle azioni, i premi automatizzati, l'automonitoraggio dei progressi e una connessione remota a un fisioterapista tramite una funzione di messaggistica.
|
I partecipanti alla condizione di salute mobile hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi.
Il programma di esercizi, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, viene prescritto tramite una "app" e adattato a distanza da un fisioterapista nell'arco di 1 anno.
Circa 5-7 esercizi vengono eseguiti 5 giorni a settimana.
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Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi, equivalenti alla dose fornita alla condizione mHealth.
I partecipanti vengono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi a camminare ed eseguire gli stessi esercizi di resistenza e stretching progressivi (adattati alle loro esigenze e forniti in formato scritto) con la stessa frequenza (5x/settimana) dei partecipanti alla condizione di mHealth.
I partecipanti nella condizione di controllo sono istruiti a progredire gradualmente nel loro programma di esercizi e ad aumentare la quantità di camminata per un periodo di 1 anno.
Non saranno forniti approcci cognitivo-comportamentali o tecnologia mHealth.
|
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 10 visite di persona con il fisioterapista di intervento nell'arco di 12 mesi.
I partecipanti vengono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi a camminare ed eseguire esercizi di resistenza e stretching progressivi (adattati alle loro esigenze e forniti in formato scritto) 5 giorni a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del numero di passi percorsi al giorno
|
12 mesi
|
Intensità di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Minuti di intensità moderata (numero di minuti in cui sono stati accumulati >100 passi)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambia in sei minuti a piedi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Investigatore principale: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1R01HD092444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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