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Camminare e mHealth per aumentare la partecipazione al morbo di Parkinson (WHIPPD)

4 agosto 2023 aggiornato da: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Identificare modi efficaci per migliorare la funzione, rallentare il declino e ridurre la disabilità è una priorità assoluta per le persone che vivono con il morbo di Parkinson e altre condizioni croniche. La partecipazione regolare alla deambulazione è essenziale per ridurre la disabilità e migliorare la partecipazione alle attività di vita preferite. Tuttavia, le persone con patologie croniche sono spesso sedentarie, contribuendo a una maggiore disabilità. L'obiettivo di questo lavoro è determinare i benefici di una camminata, esercizi di miglioramento della camminata e strategie cognitivo-comportamentali forniti utilizzando la tecnologia sanitaria mobile per le persone con malattia di Parkinson per un periodo di tempo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle condizioni di salute croniche più invalidanti che colpiscono gli anziani a livello globale. Mentre i progressi nella gestione medica e chirurgica del morbo di Parkinson hanno aumentato la durata della vita, questi non hanno effettivamente alterato il progressivo declino della funzione fisica e della qualità della vita associati al morbo di Parkinson. Identificare modi efficaci per migliorare la funzione, rallentare il declino e prevenire o ridurre la disabilità rimane della massima importanza nel PD. Di particolare preoccupazione nel PD è il declino dell'andatura, che è considerato una bandiera rossa che segnala la disabilità emergente. Il lavoro precedente ha dimostrato che le persone con PD hanno sperimentato un calo del 12% nella quantità di deambulazione in un anno, nonostante la relativa stabilità delle menomazioni motorie durante quell'anno. Il trattamento mirato alla deambulazione, l'aspetto della disabilità che cambia più rapidamente nel morbo di Parkinson, può avere la maggiore influenza sul rallentamento dell'impatto della progressione della malattia sulla funzione fisica e sulla riduzione della disabilità.

Tradizionalmente, la riabilitazione ha preso di mira menomazioni e limitazioni funzionali con l'aspettativa che i guadagni si traducano in una maggiore partecipazione alle attività del mondo reale. Tuttavia, le prove suggeriscono che ciò non si verifica. In questa proposta, i ricercatori suggeriscono un cambio di paradigma in cui l'obiettivo primario dell'intervento è il comportamento di deambulazione nel mondo reale, poiché una maggiore attività di deambulazione potrebbe preservare la funzione della deambulazione e rallentare la disabilità. I fattori principali che limitano l'impegno nel camminare nel PD sono di natura psicologica (ad esempio, bassa autoefficacia) piuttosto che fisica (ad esempio, menomazioni motorie). Pertanto, i ricercatori valuteranno un approccio cognitivo-comportamentale, basato sulla teoria socio-cognitiva e mirato a migliorare l'attività di deambulazione. Questo "approccio comportamentale connesso" collega i fisioterapisti alle persone con PD utilizzando una piattaforma di salute mobile (mHealth) per fornire strategie per aumentare l'autoefficacia e fornire routine di camminata dinamiche orientate agli obiettivi ed esercizi di miglioramento della camminata per un anno. Questo approccio sarà confrontato con un intervento di controllo che fornisce componenti e dosaggi equivalenti della deambulazione e un programma di esercizi per migliorare la deambulazione fornito da fisioterapisti ma senza un approccio mHealth cognitivo-comportamentale. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo mHealth dimostrerà una maggiore quantità di attività di deambulazione e una maggiore capacità di deambulazione rispetto al gruppo di controllo. Per quanto riguarda il meccanismo alla base dei miglioramenti nel gruppo mHealth, si ipotizza che l'autoefficacia media i cambiamenti nella quantità di camminata e che i cambiamenti nella quantità di camminata mediano i cambiamenti nella capacità di camminare nell'arco di un anno. Le conoscenze da acquisire sui meccanismi alla base dei cambiamenti rilevati saranno fondamentali per informare gli interventi di riabilitazione progettati per incoraggiare un'attività fisica sostenuta ea lungo termine. Se efficace, il nostro "approccio comportamentale connesso" offre un mezzo unico, generalizzabile e scalabile per aumentare l'attività di deambulazione e migliorare la capacità di deambulazione, riducendo così la disabilità nel morbo di Parkinson e forse in altre condizioni croniche progressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico, tipico secondo i criteri della UK Brain Bank;
  2. Hoehn & Yahr stadi 1-3 (gravità della malattia da lieve a moderata);
  3. Stabile su tutti i farmaci PD per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età;
  2. Incinta;
  3. diagnosi di parkinsonismo atipico;
  4. Hoehn & Yahr stadi 4-5
  5. un punteggio > 2 all'item 7 del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana);
  6. significativo deterioramento cognitivo;
  7. malattie mediche o concomitanti instabili o condizioni psichiatriche, che a parere degli investigatori precluderebbero la partecipazione di successo;
  8. problemi cardiaci che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza
  9. problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale che possono limitare la distanza percorribile a piedi;
  10. incapace di camminare per 10 minuti continui in modo indipendente;
  11. vivere in un istituto o in una struttura medica (ad es. non nella comunità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHealth ha fornito un programma di esercizi
I partecipanti al programma di esercizi forniti da mHealth hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi. Il programma di esercizi mHealth, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, è prescritto e adattato a distanza da un fisioterapista per 1 anno. Circa 5-7 esercizi vengono eseguiti 5 giorni a settimana. Il programma di esercizi viene videoregistrato e accessibile su uno smartphone o un tablet tramite un'applicazione ("app"). Gli elementi cognitivo-comportamentali sono integrati sottolineando l'impegno dei partecipanti nella gestione della loro condizione di salute. I componenti del programma mHealth includono la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle azioni, i premi automatizzati, l'automonitoraggio dei progressi e una connessione remota a un fisioterapista tramite una funzione di messaggistica.
I partecipanti alla condizione di salute mobile hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi. Il programma di esercizi, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, viene prescritto tramite una "app" e adattato a distanza da un fisioterapista nell'arco di 1 anno. Circa 5-7 esercizi vengono eseguiti 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 10 visite di persona con un fisioterapista nell'arco di 12 mesi, equivalenti alla dose fornita alla condizione mHealth. I partecipanti vengono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi a camminare ed eseguire gli stessi esercizi di resistenza e stretching progressivi (adattati alle loro esigenze e forniti in formato scritto) con la stessa frequenza (5x/settimana) dei partecipanti alla condizione di mHealth. I partecipanti nella condizione di controllo sono istruiti a progredire gradualmente nel loro programma di esercizi e ad aumentare la quantità di camminata per un periodo di 1 anno. Non saranno forniti approcci cognitivo-comportamentali o tecnologia mHealth.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 10 visite di persona con il fisioterapista di intervento nell'arco di 12 mesi. I partecipanti vengono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi a camminare ed eseguire esercizi di resistenza e stretching progressivi (adattati alle loro esigenze e forniti in formato scritto) 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di passi percorsi al giorno
12 mesi
Intensità di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
Minuti di intensità moderata (numero di minuti in cui sono stati accumulati >100 passi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambia in sei minuti a piedi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su mHealth ha fornito un programma di esercizi

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