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Camminare e mHealth per aumentare la partecipazione al morbo di Parkinson (WHIPPD)

6 marzo 2025 aggiornato da: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Identificare modi efficaci per migliorare la funzione, rallentare il declino e ridurre la disabilità è una priorità assoluta per le persone che vivono con il morbo di Parkinson e altre condizioni croniche. La partecipazione regolare alla deambulazione è essenziale per ridurre la disabilità e migliorare la partecipazione alle attività di vita preferite. Tuttavia, le persone con patologie croniche sono spesso sedentarie, contribuendo a una maggiore disabilità. L'obiettivo di questo lavoro è determinare i benefici di una camminata, esercizi di miglioramento della camminata e strategie cognitivo-comportamentali forniti utilizzando la tecnologia sanitaria mobile per le persone con malattia di Parkinson per un periodo di tempo prolungato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle condizioni di salute croniche più invalidanti che colpiscono gli anziani a livello globale. Mentre i progressi nella gestione medica e chirurgica del morbo di Parkinson hanno aumentato la durata della vita, questi non hanno effettivamente alterato il progressivo declino della funzione fisica e della qualità della vita associati al morbo di Parkinson. Identificare modi efficaci per migliorare la funzione, rallentare il declino e prevenire o ridurre la disabilità rimane della massima importanza nel PD. Di particolare preoccupazione nel PD è il declino dell'andatura, che è considerato una bandiera rossa che segnala la disabilità emergente. Il lavoro precedente ha dimostrato che le persone con PD hanno sperimentato un calo del 12% nella quantità di deambulazione in un anno, nonostante la relativa stabilità delle menomazioni motorie durante quell'anno. Il trattamento mirato alla deambulazione, l'aspetto della disabilità che cambia più rapidamente nel morbo di Parkinson, può avere la maggiore influenza sul rallentamento dell'impatto della progressione della malattia sulla funzione fisica e sulla riduzione della disabilità.

Tradizionalmente, la riabilitazione ha preso di mira menomazioni e limitazioni funzionali con l'aspettativa che i guadagni si traducano in una maggiore partecipazione alle attività del mondo reale. Tuttavia, le prove suggeriscono che ciò non si verifica. In questa proposta, i ricercatori suggeriscono un cambio di paradigma in cui l'obiettivo primario dell'intervento è il comportamento di deambulazione nel mondo reale, poiché una maggiore attività di deambulazione potrebbe preservare la funzione della deambulazione e rallentare la disabilità. I fattori principali che limitano l'impegno nel camminare nel PD sono di natura psicologica (ad esempio, bassa autoefficacia) piuttosto che fisica (ad esempio, menomazioni motorie). Pertanto, i ricercatori valuteranno un approccio cognitivo-comportamentale, basato sulla teoria socio-cognitiva e mirato a migliorare l'attività di deambulazione. Questo "approccio comportamentale connesso" collega i fisioterapisti alle persone con PD utilizzando una piattaforma di salute mobile (mHealth) per fornire strategie per aumentare l'autoefficacia e fornire routine di camminata dinamiche orientate agli obiettivi ed esercizi di miglioramento della camminata per un anno. Questo approccio sarà confrontato con un intervento di controllo che fornisce componenti e dosaggi equivalenti della deambulazione e un programma di esercizi per migliorare la deambulazione fornito da fisioterapisti ma senza un approccio mHealth cognitivo-comportamentale. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo mHealth dimostrerà una maggiore quantità di attività di deambulazione e una maggiore capacità di deambulazione rispetto al gruppo di controllo. Per quanto riguarda il meccanismo alla base dei miglioramenti nel gruppo mHealth, si ipotizza che l'autoefficacia media i cambiamenti nella quantità di camminata e che i cambiamenti nella quantità di camminata mediano i cambiamenti nella capacità di camminare nell'arco di un anno. Le conoscenze da acquisire sui meccanismi alla base dei cambiamenti rilevati saranno fondamentali per informare gli interventi di riabilitazione progettati per incoraggiare un'attività fisica sostenuta ea lungo termine. Se efficace, il nostro "approccio comportamentale connesso" offre un mezzo unico, generalizzabile e scalabile per aumentare l'attività di deambulazione e migliorare la capacità di deambulazione, riducendo così la disabilità nel morbo di Parkinson e forse in altre condizioni croniche progressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico, tipico secondo i criteri della UK Brain Bank;
  2. Hoehn & Yahr stadi 1-3 (gravità della malattia da lieve a moderata);
  3. Stabile su tutti i farmaci PD per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età;
  2. Incinta;
  3. diagnosi di parkinsonismo atipico;
  4. Hoehn & Yahr stadi 4-5
  5. un punteggio > 2 all'item 7 del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana);
  6. significativo deterioramento cognitivo;
  7. malattie mediche o concomitanti instabili o condizioni psichiatriche, che a parere degli investigatori precluderebbero la partecipazione di successo;
  8. problemi cardiaci che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza
  9. problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale che possono limitare la distanza percorribile a piedi;
  10. incapace di camminare per 10 minuti continui in modo indipendente;
  11. vivere in un istituto o in una struttura medica (ad es. non nella comunità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di esercizi consegnato MHealth
I partecipanti al programma di esercizi consegnato MHealth hanno fino a 8 visite di persona con un fisioterapista per 12 mesi. Il programma di esercizi di MHealth, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, è prescritto e adattato a distanza da un fisioterapista per oltre 1 anno. Circa 5-7 esercizi sono implementati 5 giorni a settimana. Il programma di esercizio è registrato video e accessibile su uno smartphone o un tablet per computer tramite un'applicazione ("app"). Gli elementi cognitivi-comportamenti sono integrati sottolineando l'impegno dei partecipanti nella gestione delle loro condizioni di salute. I componenti del programma MHealth includono la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'azione, i premi automatizzati, l'auto-monitoraggio del progresso e una connessione remota a un fisioterapista attraverso una funzione di messaggistica.
I partecipanti alle condizioni di salute mobile hanno fino a 8 visite di persona con un fisioterapista per 12 mesi. Il programma di esercizi, composto da esercizi di camminata, rafforzamento e stretching, è prescritto attraverso una "app" e adattato a distanza da un fisioterapista per 1 anno. Circa 5-7 esercizi sono implementati 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 8 visite di persona con un fisioterapista per 12 mesi-equivalente alla dose fornita alla condizione di MHealth. I partecipanti sono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi nella camminata ed eseguire gli stessi esercizi progressivi di resistenza e allungamento (su misura per le loro esigenze e forniti in formato scritto) alla stessa frequenza (5x/settimana) dei partecipanti alla condizione di MHealth. I partecipanti alla condizione di controllo sono istruiti a progredire gradualmente il loro programma di esercizi e ad aumentare la quantità di camminata per un periodo di 1 anno. Non saranno forniti approcci cognitivi-comportamenti o tecnologia MHealth.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno fino a 8 visite di persona con il fisioterapista di intervento su 12 mesi. I partecipanti sono istruiti dal fisioterapista a impegnarsi a camminare ed eseguire esercizi progressivi di resistenza e stretching (su misura per le loro esigenze e forniti in formato scritto) 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del numero medio di passi percorsa al giorno durante lo studio di un anno. I partecipanti hanno indossato il passo per una settimana prima di iniziare il programma come parte della loro visita di base e una settimana alla fine del programma dell'anno come parte della loro visita di 12 mesi. I passaggi giornalieri sono stati mediati al basale e 12 mesi ed è stato calcolato un punteggio di modifica (media dei passaggi giornalieri a 12 mesi meno in media dei passaggi giornalieri al basale).
12 mesi
Intensità a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero medio di minuti di intensità moderata durante lo studio di un anno. I minuti di intensità moderati sono definiti come il numero di minuti in cui sono stati accumulati> 100 passi. I partecipanti hanno indossato il passo per una settimana prima di iniziare il programma come parte della loro visita di base e una settimana alla fine del programma dell'anno come parte della loro visita di 12 mesi. I minuti di intensità moderati sono stati mediati al basale e 12 mesi ed è stato calcolato un punteggio di cambiamento (media di minuti di intensità moderata a 12 mesi meno in media di minuti di intensità moderata al basale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminata - sei minuti di distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento del numero di metri ha camminato durante il test di camminata di sei minuti durante lo studio di un anno. Viene segnalata la distanza nei metri. I partecipanti hanno completato la passeggiata di sei minuti prima di iniziare il programma come parte della loro visita di base e alla fine del programma dell'anno come parte della loro visita di 12 mesi. È stato calcolato un punteggio di modifica: il numero di metri ha camminato a 12 mesi meno il numero di metri camminati al basale).
12 mesi
Capacità di camminata - Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento del numero di metri al secondo ha camminato durante il test di dieci metri (ritmo comodo in avanti) durante lo studio di un anno. Viene segnalata la distanza in metri al secondo. I partecipanti hanno completato il test di dieci metri prima di iniziare il programma come parte della loro visita di base e alla fine del programma dell'anno come parte della loro visita di 12 mesi. È stato calcolato un punteggio di modifica: il numero di metri al secondo camminava a 12 mesi meno il numero di metri al secondo camminava al basale).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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