ウォーキングと mHealth でパーキンソン病の罹患率を高める (WHIPPD)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、世界中の高齢者が罹患している最も生活に支障をきたす慢性健康状態の 1 つです。 PD の医学的および外科的管理の進歩により寿命は延びましたが、PD に関連する身体機能と生活の質の進行性の低下は効果的に変化していません。 機能を改善し、低下を遅らせ、障害を予防または軽減する効果的な方法を特定することは、依然としてPDにおいて最も重要です。 PD で特に懸念されるのは、歩行の低下であり、これは障害の出現を示す危険信号と考えられています。 これまでの研究では、PD患者は、その年の運動障害は比較的安定していたにもかかわらず、1年間で歩行量が12%減少したことが示されている。 PDにおける障害の最も急速に変化する側面である歩行を対象とした治療は、病気の進行が身体機能に及ぼす影響を遅らせ、障害を軽減するのに最も大きな影響を与える可能性がある。
伝統的に、リハビリテーションは障害と機能制限を対象にしており、その改善が現実世界の活動へのより多くの参加につながることを期待していました。 しかし、証拠は、これが起こらないことを示唆しています。 この提案では、研究者らは、歩行活動を増やすことで歩行機能を維持し、障害を遅らせることができるため、介入の主なターゲットを現実世界の歩行行動とするパラダイムシフトを提案している。 PD における歩行への取り組みを制限する主な要因は、本質的に物理的 (例: 運動障害) ではなく、心理的 (例: 自己効力感の低さ) です。 したがって、研究者は、社会認知理論に基づき、歩行活動の強化を目的とした認知行動アプローチを評価します。 この「接続された行動アプローチ」は、モバイルヘルス (mHealth) プラットフォームを使用して理学療法士と PD 患者を結びつけ、自己効力感を高める戦略を提供し、目標指向のダイナミックなウォーキング ルーチンとウォーキングを強化するエクササイズを 1 年間にわたって提供します。 このアプローチは、理学療法士によって提供されるが、認知行動的な mHealth アプローチは含まれていない、ウォーキングとウォーキングを強化する運動プログラムと同等の成分と投与量を提供する対照介入と比較されます。 研究者らは、mHealth グループは対照グループと比較してより多くの歩行活動量とより大きな歩行能力を示すだろうと仮説を立てています。 mHealth グループの改善の根底にあるメカニズムに関しては、自己効力感が歩行量の変化を媒介し、歩行量の変化が 1 年間の歩行能力の変化を媒介するとの仮説が立てられています。 注目された変化の根底にあるメカニズムに関して得られる洞察は、持続的で長期的な身体活動を促進するように設計されたリハビリテーション介入に情報を提供するために重要です。 効果があれば、私たちの「関連行動アプローチ」は、歩行活動を増加させ、歩行能力を向上させるための独自で一般化可能かつ拡張可能な手段を提供し、それによってPDおよびおそらく他の慢性進行性疾患における障害を軽減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University St. Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準による特発性、典型的なパーキンソン病の診断。
- Hoehn & Yahr ステージ 1 ~ 3 (軽度から中等度の疾患の重症度)。
- 研究参加前の少なくとも2週間、すべてのPD治療薬の投与が安定している。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 妊娠中;
- 非定型パーキンソン病の診断。
- ホーン&ヤール ステージ 4-5
- 新しいすくみ歩行アンケートの項目 7 で 2 を超えるスコア(毎日の歩行中に中程度または著しく不快なすくみエピソード)。
- 重大な認知障害。
- 不安定な医学的または付随する病気または精神医学的状態。研究者の意見では、これらは成功した参加を妨げると考えられます。
- 安全な運動能力を妨げる心臓の問題
- 歩行距離を制限する可能性がある下肢または脊椎の整形外科的問題。
- 10分間連続して一人で歩くことができない。
- 施設または医療施設に住んでいる(つまり、 コミュニティではありません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mHealth が提供する運動プログラム
MHealth が提供する運動プログラムの参加者は、12 か月間で最大 10 回の理学療法士との直接訪問を受けることができます。
mHealth 運動プログラムは、ウォーキング、筋力強化、ストレッチ運動で構成され、理学療法士によって処方され、1 年間にわたって遠隔から調整されます。
週5日、5~7程度の演習を実施します。
運動プログラムはビデオ録画され、アプリケーション (「アプリ」) を介してスマートフォンまたはコンピューターのタブレットからアクセスできます。
認知行動要素が統合されており、健康状態の管理における参加者の関与を強調しています。
mHealth プログラムのコンポーネントには、目標設定、行動計画、自動報酬、進捗状況の自己モニタリング、メッセージング機能を介した理学療法士へのリモート接続が含まれます。
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移動健康状態の参加者は、12 か月間に最大 10 回の理学療法士による直接の訪問を受けることができます。
ウォーキング、筋力強化、ストレッチなどの運動プログラムは「アプリ」を通じて処方され、理学療法士が1年かけて遠隔で調整する。
週5日、5~7程度の演習を実施します。
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アクティブコンパレータ:運動のみ
対照群の参加者は、12 か月間で理学療法士との直接の訪問を最大 10 回受けます。これは、mHealth 状態に提供される投与量に相当します。
参加者は理学療法士から、mHealth 状態の参加者と同じ頻度 (週 5 回) でウォーキングに取り組み、同じ漸進的な抵抗運動とストレッチ運動 (ニーズに合わせて書面で提供) を行うよう指示されます。
対照条件の参加者には、1 年間かけて運動プログラムを徐々に進め、歩行量を増やすよう指示されます。
認知行動アプローチや mHealth テクノロジーは提供されません。
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対照群の参加者は、12 か月間で最大 10 回の介入理学療法士との直接訪問を受けます。
参加者は、理学療法士から、週に 5 日間、ウォーキングと漸進的な抵抗運動とストレッチ運動 (ニーズに合わせて書面で提供) を行うよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォーキングアクティビティ
時間枠:12ヶ月
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1日あたりの歩数の変化
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12ヶ月
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歩行強度
時間枠:12ヶ月
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中程度の強度の分(100 ステップを超えるステップが蓄積された分数)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行能力
時間枠:12ヶ月
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徒歩6分距離の推移
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Theresa D Ellis, PhD、Boston University
- 主任研究者:Gammon M Earhart, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Zajac JA, Cavanaugh JT, Baker T, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Duncan RP, Fulford D, LaValley M, Nordahl T, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Are Mobile Persons With Parkinson Disease Necessarily More Active? J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):259-265. doi: 10.1097/NPT.0000000000000362.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD092444 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
mHealth が提供する運動プログラムの臨床試験
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了