- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517371
Gehen und mHealth erhöhen die Beteiligung an der Parkinson-Krankheit (WHIPPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der am stärksten beeinträchtigenden chronischen Gesundheitszustände, von denen ältere Erwachsene weltweit betroffen sind. Fortschritte in der medizinischen und chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit haben zwar zu einer Verlängerung der Lebensspanne geführt, diese haben jedoch keinen wirksamen Einfluss auf den mit der Parkinson-Krankheit einhergehenden fortschreitenden Rückgang der körperlichen Funktion und Lebensqualität genommen. Die Identifizierung wirksamer Möglichkeiten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, zur Verlangsamung des Verfalls und zur Vorbeugung oder Verringerung von Behinderungen bleibt bei der Parkinson-Krankheit von größter Bedeutung. Besonders besorgniserregend bei Parkinson ist der Gangverlust, der als Warnsignal für eine sich abzeichnende Behinderung gilt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Menschen mit Parkinson innerhalb eines Jahres einen Rückgang der Gehleistung um 12 % verzeichneten – trotz relativer Stabilität der motorischen Beeinträchtigungen in diesem Jahr. Eine Behandlung, die auf das Gehen abzielt, den sich am schnellsten verändernden Aspekt der Behinderung bei IPS, kann den größten Einfluss auf die Verlangsamung der Auswirkungen des Krankheitsverlaufs auf die körperliche Funktion und die Verringerung der Behinderung haben.
Traditionell zielt die Rehabilitation auf Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen ab, mit der Erwartung, dass sich die Fortschritte in einer größeren Teilnahme an realen Aktivitäten niederschlagen würden. Die Beweise deuten jedoch darauf hin, dass dies nicht der Fall ist. In diesem Vorschlag schlagen die Forscher einen Paradigmenwechsel vor, bei dem das primäre Ziel der Intervention das reale Gehverhalten ist, da eine größere Gehaktivität die Gehfunktion und die langsame Behinderung erhalten könnte. Die primären Faktoren, die das Engagement beim Gehen bei Morbus Parkinson einschränken, sind eher psychologischer (z. B. geringe Selbstwirksamkeit) als physischer (z. B. motorische Beeinträchtigungen) Natur. Daher werden die Forscher einen kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz evaluieren, der auf der sozial-kognitiven Theorie basiert und auf die Verbesserung der Gehaktivität abzielt. Dieser „verbundene Verhaltensansatz“ verbindet Physiotherapeuten über eine mobile Gesundheitsplattform (mHealth) mit Menschen mit Parkinson, um Strategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit zu liefern und über ein Jahr hinweg zielorientierte, dynamische Gehroutinen und gehfördernde Übungen bereitzustellen. Dieser Ansatz wird mit einer Kontrollintervention verglichen, die gleichwertige Komponenten und Dosierungen des Gehens sowie ein gehförderndes Trainingsprogramm bereitstellt, das von Physiotherapeuten durchgeführt wird, jedoch ohne einen kognitiv-verhaltensbezogenen mHealth-Ansatz. Die Forscher gehen davon aus, dass die mHealth-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Gehaktivität und eine größere Gehkapazität aufweisen wird. Im Hinblick auf die Mechanismen, die den Verbesserungen in der mHealth-Gruppe zugrunde liegen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selbstwirksamkeit Veränderungen in der Gehmenge und dass Veränderungen in der Gehmenge Veränderungen in der Gehkapazität über ein Jahr hinweg bewirken. Die zu gewinnenden Erkenntnisse über die Mechanismen, die den festgestellten Veränderungen zugrunde liegen, werden von entscheidender Bedeutung sein, um Rehabilitationsmaßnahmen zu unterstützen, die eine nachhaltige, langfristige körperliche Aktivität fördern sollen. Wenn er wirksam ist, bietet unser „vernetzter Verhaltensansatz“ ein einzigartiges, verallgemeinerbares und skalierbares Mittel zur Steigerung der Gehaktivität und zur Verbesserung der Gehfähigkeit, wodurch die Behinderung bei Parkinson und möglicherweise bei anderen chronisch fortschreitenden Erkrankungen verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University St. Louis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr-Stadien 1–3 (leichter bis mittelschwerer Schweregrad der Erkrankung);
- Stabile Einnahme aller PD-Medikamente für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn;
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt;
- Schwanger;
- Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
- Hoehn & Yahr Etappen 4-5
- eine Punktzahl von > 2 bei Punkt 7 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (mäßig oder erheblich störende Freeze-Episoden beim täglichen Gehen);
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung;
- instabile medizinische oder begleitende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden;
- Herzprobleme, die die Fähigkeit zum sicheren Training beeinträchtigen
- orthopädische Probleme in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule, die die Gehstrecke einschränken können;
- nicht in der Lage, 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen;
- in einer Anstalt oder medizinischen Einrichtung leben (d. h. nicht in der Community)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MHealth lieferte das Trainingsprogramm
Die Teilnehmer des MHealth-Programms für Trainingsprogramme haben über 12 Monate bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten.
Das MHealth -Trainingsprogramm, das aus Gehen, Stärkung und Dehnungsübungen besteht, wird von einem Physiotherapeuten über 1 Jahr vorgeschrieben und remote angepasst.
Ungefähr 5-7 Übungen werden 5 Tage pro Woche durchgeführt.
Das Trainingsprogramm wird auf einem Smartphone oder einem Computer-Tablet über eine Anwendung ("App") auf Videoaufgenommene aufgenommen und aufgerufen.
Kognitive Verhaltenselemente sind integriert, wobei das Engagement der Teilnehmer bei der Verwaltung ihres Gesundheitszustands betont wird.
Zu den Komponenten des MHealth-Programms zählen Zieleinstellung, Aktionsplanung, automatisierte Belohnungen, Selbstüberwachung des Fortschritts und eine entfernte Verbindung zu einem Physiotherapeuten durch eine Messaging-Funktion.
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Teilnehmer des mobilen Gesundheitszustands haben über 12 Monate bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten.
Das Trainingsprogramm, das aus Gehen, Stärkung und Dehnungsübungen besteht, wird durch eine "App" vorgeschrieben und über 1 Jahr von einem Physiotherapeuten aus der Ferne angepasst.
Ungefähr 5-7 Übungen werden 5 Tage pro Woche durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Nur trainieren
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten über 12 Monate-entsprechen der Dosis, die dem mHealth-Zustand zur Verfügung gestellt wird.
Die Teilnehmer werden vom Physiotherapeuten angewiesen, sich mit dem gleichen fortschreitenden Widerstand und den gleichen Dehnungsübungen (auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und in schriftlichem Format bereitzustellen) in der gleichen Frequenz (5x/Woche) wie Teilnehmer an der MHealth -Erkrankung durchführen.
Die Teilnehmer an der Kontrollbedingung werden angewiesen, ihr Trainingsprogramm schrittweise voranzutreiben und über einen Zeitraum von 1 Jahren die Höhe des Gehens zu erhöhen.
Es werden keine kognitiven Verhaltensansätze oder MHealth-Technologie bereitgestellt.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben bis zu 8 persönliche Besuche mit dem Interventionsphysik-Therapeuten über 12 Monate.
Die Teilnehmer werden vom Physiotherapeuten angewiesen, sich 5 Tage pro Woche mit dem Physiotherapeuten zu wandeln und progressiven Widerstands- und Dehnungsübungen durchzuführen (auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und in schriftlicher Form vorgesehen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wanderaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Schritten, die pro Tag in der einjährigen Studie gelaufen sind.
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang eine Woche, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und einer Woche zum Jahresende im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten.
Die täglichen Schritte wurden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt und ein Änderungswert berechnet (Durchschnitt der täglichen Schritte bei 12 Monaten abzüglich des Durchschnitts der täglichen Schritte zu Studienbeginn).
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12 Monate
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Gehensintensität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der mäßigen Intensitätsminuten in der einjährigen Studie.
Die mäßigen Intensitätsminuten sind definiert als die Anzahl der Minuten, in denen> 100 Schritte akkumuliert wurden.
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang eine Woche, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und einer Woche zum Jahresende im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten.
Die mäßigen Intensitätsminuten wurden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt und ein Änderungswert berechnet (Durchschnitt der mäßigen Intensitätsminuten bei 12 Monaten minus Durchschnittsdurchschnitt der mittelschweren Intensitätsminuten zu Studienbeginn).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geh -Kapazität - sechsminütiger Gehwegstrecken
Zeitfenster: 12 Monate
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Während des sechsminütigen Walk-Tests über die einjährige Studie gingen eine Änderung der Anzahl der Meter.
Der Abstand in den Messgeräten wird gemeldet.
Die Teilnehmer absolvierten den sechsminütigen Spaziergang, bevor das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und am Ende des Jahres im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs startete.
Eine Änderungsbewertung wurde berechnet - die Anzahl der Meter, die nach 12 Monaten abzüglich der Anzahl der zu Studienbeginn gegangen sind).
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12 Monate
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Geh -Kapazität - zehn Meter Walk -Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Meter pro Sekunde gingen während des zehn Meter-Walk-Tests (komfortables Vorwärts-Tempo) während der einjährigen Studie.
Die Entfernung der Meter pro Sekunde wird gemeldet.
Die Teilnehmer haben den zehn Meter-Walk-Test abgeschlossen, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und am Ende des Jahres im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten.
Eine Änderungsbewertung wurde berechnet - die Anzahl der Meter pro Sekunde ging mit 12 Monaten abzüglich der Anzahl der Meter pro Sekunde zu Studienbeginn.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Hauptermittler: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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