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Gehen und mHealth erhöhen die Beteiligung an der Parkinson-Krankheit (WHIPPD)

6. März 2025 aktualisiert von: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Für Menschen mit Parkinson-Krankheit und anderen chronischen Erkrankungen hat die Suche nach wirksamen Möglichkeiten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, zur Verlangsamung des Verfalls und zur Verringerung der Behinderung hohe Priorität. Regelmäßiges Spazierengehen ist wichtig, um Behinderungen zu reduzieren und die Teilnahme an bevorzugten Lebensaktivitäten zu verbessern. Menschen mit chronischen Erkrankungen sind jedoch oft bewegungsarm, was zu einer größeren Behinderung führt. Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Vorteile des Gehens, gehfördernder Übungen und kognitiv-verhaltensbezogener Strategien zu ermitteln, die mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie für Menschen mit Parkinson-Krankheit über einen längeren Zeitraum bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der am stärksten beeinträchtigenden chronischen Gesundheitszustände, von denen ältere Erwachsene weltweit betroffen sind. Fortschritte in der medizinischen und chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit haben zwar zu einer Verlängerung der Lebensspanne geführt, diese haben jedoch keinen wirksamen Einfluss auf den mit der Parkinson-Krankheit einhergehenden fortschreitenden Rückgang der körperlichen Funktion und Lebensqualität genommen. Die Identifizierung wirksamer Möglichkeiten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, zur Verlangsamung des Verfalls und zur Vorbeugung oder Verringerung von Behinderungen bleibt bei der Parkinson-Krankheit von größter Bedeutung. Besonders besorgniserregend bei Parkinson ist der Gangverlust, der als Warnsignal für eine sich abzeichnende Behinderung gilt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Menschen mit Parkinson innerhalb eines Jahres einen Rückgang der Gehleistung um 12 % verzeichneten – trotz relativer Stabilität der motorischen Beeinträchtigungen in diesem Jahr. Eine Behandlung, die auf das Gehen abzielt, den sich am schnellsten verändernden Aspekt der Behinderung bei IPS, kann den größten Einfluss auf die Verlangsamung der Auswirkungen des Krankheitsverlaufs auf die körperliche Funktion und die Verringerung der Behinderung haben.

Traditionell zielt die Rehabilitation auf Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen ab, mit der Erwartung, dass sich die Fortschritte in einer größeren Teilnahme an realen Aktivitäten niederschlagen würden. Die Beweise deuten jedoch darauf hin, dass dies nicht der Fall ist. In diesem Vorschlag schlagen die Forscher einen Paradigmenwechsel vor, bei dem das primäre Ziel der Intervention das reale Gehverhalten ist, da eine größere Gehaktivität die Gehfunktion und die langsame Behinderung erhalten könnte. Die primären Faktoren, die das Engagement beim Gehen bei Morbus Parkinson einschränken, sind eher psychologischer (z. B. geringe Selbstwirksamkeit) als physischer (z. B. motorische Beeinträchtigungen) Natur. Daher werden die Forscher einen kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz evaluieren, der auf der sozial-kognitiven Theorie basiert und auf die Verbesserung der Gehaktivität abzielt. Dieser „verbundene Verhaltensansatz“ verbindet Physiotherapeuten über eine mobile Gesundheitsplattform (mHealth) mit Menschen mit Parkinson, um Strategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit zu liefern und über ein Jahr hinweg zielorientierte, dynamische Gehroutinen und gehfördernde Übungen bereitzustellen. Dieser Ansatz wird mit einer Kontrollintervention verglichen, die gleichwertige Komponenten und Dosierungen des Gehens sowie ein gehförderndes Trainingsprogramm bereitstellt, das von Physiotherapeuten durchgeführt wird, jedoch ohne einen kognitiv-verhaltensbezogenen mHealth-Ansatz. Die Forscher gehen davon aus, dass die mHealth-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Gehaktivität und eine größere Gehkapazität aufweisen wird. Im Hinblick auf die Mechanismen, die den Verbesserungen in der mHealth-Gruppe zugrunde liegen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selbstwirksamkeit Veränderungen in der Gehmenge und dass Veränderungen in der Gehmenge Veränderungen in der Gehkapazität über ein Jahr hinweg bewirken. Die zu gewinnenden Erkenntnisse über die Mechanismen, die den festgestellten Veränderungen zugrunde liegen, werden von entscheidender Bedeutung sein, um Rehabilitationsmaßnahmen zu unterstützen, die eine nachhaltige, langfristige körperliche Aktivität fördern sollen. Wenn er wirksam ist, bietet unser „vernetzter Verhaltensansatz“ ein einzigartiges, verallgemeinerbares und skalierbares Mittel zur Steigerung der Gehaktivität und zur Verbesserung der Gehfähigkeit, wodurch die Behinderung bei Parkinson und möglicherweise bei anderen chronisch fortschreitenden Erkrankungen verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Criteria;
  2. Hoehn & Yahr-Stadien 1–3 (leichter bis mittelschwerer Schweregrad der Erkrankung);
  3. Stabile Einnahme aller PD-Medikamente für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn;
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt;
  2. Schwanger;
  3. Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
  4. Hoehn & Yahr Etappen 4-5
  5. eine Punktzahl von > 2 bei Punkt 7 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (mäßig oder erheblich störende Freeze-Episoden beim täglichen Gehen);
  6. erhebliche kognitive Beeinträchtigung;
  7. instabile medizinische oder begleitende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden;
  8. Herzprobleme, die die Fähigkeit zum sicheren Training beeinträchtigen
  9. orthopädische Probleme in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule, die die Gehstrecke einschränken können;
  10. nicht in der Lage, 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen;
  11. in einer Anstalt oder medizinischen Einrichtung leben (d. h. nicht in der Community)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHealth lieferte das Trainingsprogramm
Die Teilnehmer des MHealth-Programms für Trainingsprogramme haben über 12 Monate bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten. Das MHealth -Trainingsprogramm, das aus Gehen, Stärkung und Dehnungsübungen besteht, wird von einem Physiotherapeuten über 1 Jahr vorgeschrieben und remote angepasst. Ungefähr 5-7 Übungen werden 5 Tage pro Woche durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird auf einem Smartphone oder einem Computer-Tablet über eine Anwendung ("App") auf Videoaufgenommene aufgenommen und aufgerufen. Kognitive Verhaltenselemente sind integriert, wobei das Engagement der Teilnehmer bei der Verwaltung ihres Gesundheitszustands betont wird. Zu den Komponenten des MHealth-Programms zählen Zieleinstellung, Aktionsplanung, automatisierte Belohnungen, Selbstüberwachung des Fortschritts und eine entfernte Verbindung zu einem Physiotherapeuten durch eine Messaging-Funktion.
Teilnehmer des mobilen Gesundheitszustands haben über 12 Monate bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten. Das Trainingsprogramm, das aus Gehen, Stärkung und Dehnungsübungen besteht, wird durch eine "App" vorgeschrieben und über 1 Jahr von einem Physiotherapeuten aus der Ferne angepasst. Ungefähr 5-7 Übungen werden 5 Tage pro Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nur trainieren
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben bis zu 8 persönliche Besuche bei einem Physiotherapeuten über 12 Monate-entsprechen der Dosis, die dem mHealth-Zustand zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer werden vom Physiotherapeuten angewiesen, sich mit dem gleichen fortschreitenden Widerstand und den gleichen Dehnungsübungen (auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und in schriftlichem Format bereitzustellen) in der gleichen Frequenz (5x/Woche) wie Teilnehmer an der MHealth -Erkrankung durchführen. Die Teilnehmer an der Kontrollbedingung werden angewiesen, ihr Trainingsprogramm schrittweise voranzutreiben und über einen Zeitraum von 1 Jahren die Höhe des Gehens zu erhöhen. Es werden keine kognitiven Verhaltensansätze oder MHealth-Technologie bereitgestellt.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben bis zu 8 persönliche Besuche mit dem Interventionsphysik-Therapeuten über 12 Monate. Die Teilnehmer werden vom Physiotherapeuten angewiesen, sich 5 Tage pro Woche mit dem Physiotherapeuten zu wandeln und progressiven Widerstands- und Dehnungsübungen durchzuführen (auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und in schriftlicher Form vorgesehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wanderaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Schritten, die pro Tag in der einjährigen Studie gelaufen sind. Die Teilnehmer trugen eine Woche lang eine Woche, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und einer Woche zum Jahresende im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten. Die täglichen Schritte wurden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt und ein Änderungswert berechnet (Durchschnitt der täglichen Schritte bei 12 Monaten abzüglich des Durchschnitts der täglichen Schritte zu Studienbeginn).
12 Monate
Gehensintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der mäßigen Intensitätsminuten in der einjährigen Studie. Die mäßigen Intensitätsminuten sind definiert als die Anzahl der Minuten, in denen> 100 Schritte akkumuliert wurden. Die Teilnehmer trugen eine Woche lang eine Woche, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und einer Woche zum Jahresende im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten. Die mäßigen Intensitätsminuten wurden zu Studienbeginn und 12 Monaten gemittelt und ein Änderungswert berechnet (Durchschnitt der mäßigen Intensitätsminuten bei 12 Monaten minus Durchschnittsdurchschnitt der mittelschweren Intensitätsminuten zu Studienbeginn).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geh -Kapazität - sechsminütiger Gehwegstrecken
Zeitfenster: 12 Monate
Während des sechsminütigen Walk-Tests über die einjährige Studie gingen eine Änderung der Anzahl der Meter. Der Abstand in den Messgeräten wird gemeldet. Die Teilnehmer absolvierten den sechsminütigen Spaziergang, bevor das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und am Ende des Jahres im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs startete. Eine Änderungsbewertung wurde berechnet - die Anzahl der Meter, die nach 12 Monaten abzüglich der Anzahl der zu Studienbeginn gegangen sind).
12 Monate
Geh -Kapazität - zehn Meter Walk -Test
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Meter pro Sekunde gingen während des zehn Meter-Walk-Tests (komfortables Vorwärts-Tempo) während der einjährigen Studie. Die Entfernung der Meter pro Sekunde wird gemeldet. Die Teilnehmer haben den zehn Meter-Walk-Test abgeschlossen, bevor sie das Programm im Rahmen ihres Basisbesuchs und am Ende des Jahres im Rahmen ihres 12-monatigen Besuchs starteten. Eine Änderungsbewertung wurde berechnet - die Anzahl der Meter pro Sekunde ging mit 12 Monaten abzüglich der Anzahl der Meter pro Sekunde zu Studienbeginn.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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