Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze a mobilní zdraví pro zvýšení účasti na Parkinsonově chorobě (WHIPPD)

6. března 2025 aktualizováno: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Identifikace účinných způsobů, jak zlepšit funkci, zpomalit pokles a snížit invaliditu, je vysokou prioritou pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou a jinými chronickými onemocněními. Pravidelná účast na chůzi je nezbytná pro snížení postižení a zvýšení účasti na preferovaných životních aktivitách. Lidé s chronickými onemocněními jsou však často sedaví, což přispívá k většímu postižení. Cílem této práce je určit přínosy chůze, cvičení zlepšujících chůzi a kognitivně-behaviorálních strategií poskytovaných pomocí mobilní zdravotnické technologie pro lidi s Parkinsonovou nemocí po delší dobu.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejvíce invalidizujících chronických zdravotních stavů postihujících starší dospělé. Zatímco pokroky v lékařské a chirurgické léčbě PD prodloužily délku života, nezměnily účinně progresivní pokles fyzických funkcí a kvality života související s PD. Identifikace účinných způsobů, jak zlepšit funkci, zpomalit pokles a zabránit nebo snížit invaliditu, zůstává u PD nanejvýš důležitá. Zvláštní obavy u PD vyvolává pokles chůze, který je považován za varovný signál signalizující vznikající postižení. Předchozí práce ukázaly, že lidé s PD zaznamenali během jednoho roku 12% pokles v počtu chůze – navzdory relativní stabilitě motorických poruch během tohoto roku. Léčba zaměřená na chůzi, nejrychleji se měnící aspekt postižení u PD, může mít největší vliv na zpomalení dopadu progrese onemocnění na fyzické funkce a snížení invalidity.

Tradičně se rehabilitace zaměřovala na postižení a funkční omezení s očekáváním, že zisky se promítnou do větší účasti na činnostech v reálném světě. Důkazy však naznačují, že k tomu nedochází. V tomto návrhu výzkumníci navrhují změnu paradigmatu, ve které je primárním cílem intervence chování při chůzi v reálném světě, protože větší aktivita chůze by mohla zachovat funkci chůze a zpomalit invaliditu. Primární faktory, které omezují zapojení do chůze při PD, jsou spíše psychologické (např. nízká sebeúčinnost) než fyzické (např. motorické poruchy). Vyšetřovatelé jako takový vyhodnotí kognitivně-behaviorální přístup založený na sociálně-kognitivní teorii a zaměřený na posílení aktivity chůze. Tento „propojený behaviorální přístup“ spojuje fyzioterapeuty s osobami s PD pomocí platformy mobilního zdraví (mHealth) k poskytování strategií pro zvýšení sebeúčinnosti a poskytování cíleně orientovaných rutin dynamické chůze a cvičení zlepšujících chůzi po dobu jednoho roku. Tento přístup bude porovnán s kontrolní intervencí, která poskytuje ekvivalentní složky a dávkování chůze a cvičebního programu zlepšujícího chůzi poskytovaného fyzioterapeuty, ale bez kognitivně-behaviorálního přístupu mHealth. Výzkumníci předpokládají, že skupina mHealth bude vykazovat vyšší množství chůze a větší kapacitu chůze ve srovnání s kontrolní skupinou. S ohledem na mechanismus, který je základem zlepšení ve skupině mHealth, se předpokládá, že vlastní účinnost bude zprostředkovávat změny v množství chůze a že změny v množství chůze budou zprostředkovávat změny v kapacitě chůze během jednoho roku. Poznatky, které je třeba získat ohledně mechanismů, které jsou základem zaznamenaných změn, budou zásadní pro informování o rehabilitačních intervencích navržených tak, aby podporovaly trvalou, dlouhodobou fyzickou aktivitu. Pokud je účinný, náš „přístup propojeného chování“ nabízí jedinečný, zobecněný a škálovatelný prostředek ke zvýšení aktivity chůze a zlepšení kapacity chůze, čímž se sníží invalidita u PD a možná i u jiných chronických progresivních stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické, typické Parkinsonovy choroby podle kritérií britské banky Brain Bank;
  2. Hoehn & Yahr stadia 1-3 (mírná až střední závažnost onemocnění);
  3. Stabilní na všech PD medikacích po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie;
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let;
  2. Těhotná;
  3. diagnostika atypického parkinsonismu;
  4. Hoehn & Yahr etapy 4-5
  5. skóre > 2 v položce 7 nového dotazníku o zmrazení chůze (středně nebo významně rušivé epizody zmrazení během každodenní chůze);
  6. významné kognitivní poruchy;
  7. nestabilní zdravotní nebo doprovodná onemocnění nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily úspěšné účasti;
  8. srdeční problémy, které narušují schopnost bezpečně cvičit
  9. ortopedické problémy v dolních končetinách nebo páteři, které mohou omezovat vzdálenost chůze;
  10. neschopný samostatné chůze po dobu 10 nepřetržitých minut;
  11. žít v ústavu nebo zdravotnickém zařízení (tj. ne v komunitě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MHealth doručil cvičební program
Účastníci cvičebního programu MHealth doručeného MHealth mají až 8 osobních návštěv u fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců. Program MHealth Cvičení, sestávající z chůze, posilování a protahovacích cvičení, je předepsán a vzdáleně upraven fyzioterapeutem po dobu 1 roku. Přibližně 5-7 cvičení se provádí 5 dní v týdnu. Program cvičení je zaznamenán video a přístup k smartphonu nebo počítačovému tabletu prostřednictvím aplikace („App“). Kognitivně-behaviorální prvky jsou integrovány zdůrazňující zapojení účastníků do řízení jejich zdravotního stavu. Mezi komponenty programu MHealth patří nastavení cílů, plánování akcí, automatizované odměny, samolepšení pokroku a vzdálené připojení k fyzioterapeutovi prostřednictvím funkce zasílání zpráv.
Účastníci mobilního zdravotního stavu mají až 8 osobních návštěv u fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců. Program cvičení, který se skládá z chůze, posilování a protahovacích cvičení, je předepsán prostřednictvím „aplikace“ a vzdáleně přizpůsoben fyzioterapeutem po dobu 1 roku. Přibližně 5-7 cvičení se provádí 5 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Účastníci kontrolní skupiny mají až 8 osobních návštěv s fyzioterapeutem po dobu 12 měsíců-ekvivalent dávky poskytované stavu MHealth. Účastníci jsou fyzioterapeutem instruováni, aby se zapojili do chůze a provedli stejné progresivní odpor a protahovací cvičení (přizpůsobené jejich potřebám a poskytovány v písemném formátu) na stejné frekvenci (5x/týden) jako účastníci stavu MHealth. Účastníci kontrolního stavu jsou instruováni, aby postupně pokročili v jejich cvičebním programu a zvýšili množství chůze po dobu 1 roku. Nebudou poskytnuty žádné kognitivně-behaviorální přístupy ani technologie mHealth.
Účastníci kontrolní skupiny mají až 8 osobních návštěv u intervenčního fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců. Účastníci jsou pokyn fyzioterapeutem, aby se zapojili do chůze a provádění progresivního odporu a protahovacích cvičení (přizpůsobených jejich potřebám a poskytovaným v písemném formátu) 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného počtu kroků prošla denně během roční studie. Účastníci nosili krok sledovali jeden týden před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a jeden týden na konci roku v rámci jejich 12měsíční návštěvy. Denní kroky byly zprůměrovány na začátku a 12měsíční a bylo vypočítáno skóre změny (průměr denních kroků při 12 měsících mínus průměr denních kroků na začátku).
12 měsíců
Intenzita chůze
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného počtu minut mírné intenzity během jednoroční studie. Mírné minuty intenzity jsou definovány jako počet minut, kdy bylo nashromážděno> 100 kroků. Účastníci nosili krok sledovali jeden týden před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a jeden týden na konci roku v rámci jejich 12měsíční návštěvy. Mírné minuty intenzity byly zprůměrovány na začátku a 12měsíční a bylo vypočítáno skóre změny (průměr mírné intenzity minut při 12 měsících mínus průměr mírné intenzity minut na začátku).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze kapacita - šest minut procházky
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu metrů prošla během testu šesti minut chůze během roční studie. Je hlášena vzdálenost v metrech. Účastníci dokončili šestiminutovou chůzi před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a na konci roku v rámci 12měsíční návštěvy. Bylo vypočteno skóre změny - počet metrů prošel po 12 měsících mínus počet metrů prošel na začátku).
12 měsíců
Chůze kapacita - deseti metrů test procházky
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu metrů za sekundu prošla během testu desetimetrového procházky (pohodlné dopředné tempo) během jednoroční studie. Je hlášena vzdálenost v metrech za sekundu. Účastníci dokončili test deseti metrů chůze před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a na konci roku v rámci 12měsíční návštěvy. Bylo vypočítáno skóre změny - počet metrů za sekundu procházel ve 12 měsících mínus počet metrů za sekundu prošel na začátku).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit