- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517371
Chůze a mobilní zdraví pro zvýšení účasti na Parkinsonově chorobě (WHIPPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově jedním z nejvíce invalidizujících chronických zdravotních stavů postihujících starší dospělé. Zatímco pokroky v lékařské a chirurgické léčbě PD prodloužily délku života, nezměnily účinně progresivní pokles fyzických funkcí a kvality života související s PD. Identifikace účinných způsobů, jak zlepšit funkci, zpomalit pokles a zabránit nebo snížit invaliditu, zůstává u PD nanejvýš důležitá. Zvláštní obavy u PD vyvolává pokles chůze, který je považován za varovný signál signalizující vznikající postižení. Předchozí práce ukázaly, že lidé s PD zaznamenali během jednoho roku 12% pokles v počtu chůze – navzdory relativní stabilitě motorických poruch během tohoto roku. Léčba zaměřená na chůzi, nejrychleji se měnící aspekt postižení u PD, může mít největší vliv na zpomalení dopadu progrese onemocnění na fyzické funkce a snížení invalidity.
Tradičně se rehabilitace zaměřovala na postižení a funkční omezení s očekáváním, že zisky se promítnou do větší účasti na činnostech v reálném světě. Důkazy však naznačují, že k tomu nedochází. V tomto návrhu výzkumníci navrhují změnu paradigmatu, ve které je primárním cílem intervence chování při chůzi v reálném světě, protože větší aktivita chůze by mohla zachovat funkci chůze a zpomalit invaliditu. Primární faktory, které omezují zapojení do chůze při PD, jsou spíše psychologické (např. nízká sebeúčinnost) než fyzické (např. motorické poruchy). Vyšetřovatelé jako takový vyhodnotí kognitivně-behaviorální přístup založený na sociálně-kognitivní teorii a zaměřený na posílení aktivity chůze. Tento „propojený behaviorální přístup“ spojuje fyzioterapeuty s osobami s PD pomocí platformy mobilního zdraví (mHealth) k poskytování strategií pro zvýšení sebeúčinnosti a poskytování cíleně orientovaných rutin dynamické chůze a cvičení zlepšujících chůzi po dobu jednoho roku. Tento přístup bude porovnán s kontrolní intervencí, která poskytuje ekvivalentní složky a dávkování chůze a cvičebního programu zlepšujícího chůzi poskytovaného fyzioterapeuty, ale bez kognitivně-behaviorálního přístupu mHealth. Výzkumníci předpokládají, že skupina mHealth bude vykazovat vyšší množství chůze a větší kapacitu chůze ve srovnání s kontrolní skupinou. S ohledem na mechanismus, který je základem zlepšení ve skupině mHealth, se předpokládá, že vlastní účinnost bude zprostředkovávat změny v množství chůze a že změny v množství chůze budou zprostředkovávat změny v kapacitě chůze během jednoho roku. Poznatky, které je třeba získat ohledně mechanismů, které jsou základem zaznamenaných změn, budou zásadní pro informování o rehabilitačních intervencích navržených tak, aby podporovaly trvalou, dlouhodobou fyzickou aktivitu. Pokud je účinný, náš „přístup propojeného chování“ nabízí jedinečný, zobecněný a škálovatelný prostředek ke zvýšení aktivity chůze a zlepšení kapacity chůze, čímž se sníží invalidita u PD a možná i u jiných chronických progresivních stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické, typické Parkinsonovy choroby podle kritérií britské banky Brain Bank;
- Hoehn & Yahr stadia 1-3 (mírná až střední závažnost onemocnění);
- Stabilní na všech PD medikacích po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie;
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let;
- Těhotná;
- diagnostika atypického parkinsonismu;
- Hoehn & Yahr etapy 4-5
- skóre > 2 v položce 7 nového dotazníku o zmrazení chůze (středně nebo významně rušivé epizody zmrazení během každodenní chůze);
- významné kognitivní poruchy;
- nestabilní zdravotní nebo doprovodná onemocnění nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily úspěšné účasti;
- srdeční problémy, které narušují schopnost bezpečně cvičit
- ortopedické problémy v dolních končetinách nebo páteři, které mohou omezovat vzdálenost chůze;
- neschopný samostatné chůze po dobu 10 nepřetržitých minut;
- žít v ústavu nebo zdravotnickém zařízení (tj. ne v komunitě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHealth doručil cvičební program
Účastníci cvičebního programu MHealth doručeného MHealth mají až 8 osobních návštěv u fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců.
Program MHealth Cvičení, sestávající z chůze, posilování a protahovacích cvičení, je předepsán a vzdáleně upraven fyzioterapeutem po dobu 1 roku.
Přibližně 5-7 cvičení se provádí 5 dní v týdnu.
Program cvičení je zaznamenán video a přístup k smartphonu nebo počítačovému tabletu prostřednictvím aplikace („App“).
Kognitivně-behaviorální prvky jsou integrovány zdůrazňující zapojení účastníků do řízení jejich zdravotního stavu.
Mezi komponenty programu MHealth patří nastavení cílů, plánování akcí, automatizované odměny, samolepšení pokroku a vzdálené připojení k fyzioterapeutovi prostřednictvím funkce zasílání zpráv.
|
Účastníci mobilního zdravotního stavu mají až 8 osobních návštěv u fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců.
Program cvičení, který se skládá z chůze, posilování a protahovacích cvičení, je předepsán prostřednictvím „aplikace“ a vzdáleně přizpůsoben fyzioterapeutem po dobu 1 roku.
Přibližně 5-7 cvičení se provádí 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Účastníci kontrolní skupiny mají až 8 osobních návštěv s fyzioterapeutem po dobu 12 měsíců-ekvivalent dávky poskytované stavu MHealth.
Účastníci jsou fyzioterapeutem instruováni, aby se zapojili do chůze a provedli stejné progresivní odpor a protahovací cvičení (přizpůsobené jejich potřebám a poskytovány v písemném formátu) na stejné frekvenci (5x/týden) jako účastníci stavu MHealth.
Účastníci kontrolního stavu jsou instruováni, aby postupně pokročili v jejich cvičebním programu a zvýšili množství chůze po dobu 1 roku.
Nebudou poskytnuty žádné kognitivně-behaviorální přístupy ani technologie mHealth.
|
Účastníci kontrolní skupiny mají až 8 osobních návštěv u intervenčního fyzioterapeuta po dobu 12 měsíců.
Účastníci jsou pokyn fyzioterapeutem, aby se zapojili do chůze a provádění progresivního odporu a protahovacích cvičení (přizpůsobených jejich potřebám a poskytovaným v písemném formátu) 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu kroků prošla denně během roční studie.
Účastníci nosili krok sledovali jeden týden před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a jeden týden na konci roku v rámci jejich 12měsíční návštěvy.
Denní kroky byly zprůměrovány na začátku a 12měsíční a bylo vypočítáno skóre změny (průměr denních kroků při 12 měsících mínus průměr denních kroků na začátku).
|
12 měsíců
|
|
Intenzita chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu minut mírné intenzity během jednoroční studie.
Mírné minuty intenzity jsou definovány jako počet minut, kdy bylo nashromážděno> 100 kroků.
Účastníci nosili krok sledovali jeden týden před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a jeden týden na konci roku v rámci jejich 12měsíční návštěvy.
Mírné minuty intenzity byly zprůměrovány na začátku a 12měsíční a bylo vypočítáno skóre změny (průměr mírné intenzity minut při 12 měsících mínus průměr mírné intenzity minut na začátku).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze kapacita - šest minut procházky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu metrů prošla během testu šesti minut chůze během roční studie.
Je hlášena vzdálenost v metrech.
Účastníci dokončili šestiminutovou chůzi před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a na konci roku v rámci 12měsíční návštěvy.
Bylo vypočteno skóre změny - počet metrů prošel po 12 měsících mínus počet metrů prošel na začátku).
|
12 měsíců
|
|
Chůze kapacita - deseti metrů test procházky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna počtu metrů za sekundu prošla během testu desetimetrového procházky (pohodlné dopředné tempo) během jednoroční studie.
Je hlášena vzdálenost v metrech za sekundu.
Účastníci dokončili test deseti metrů chůze před zahájením programu v rámci jejich základní návštěvy a na konci roku v rámci 12měsíční návštěvy.
Bylo vypočítáno skóre změny - počet metrů za sekundu procházel ve 12 měsících mínus počet metrů za sekundu prošel na začátku).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Dusseldorp E, van Genugten L, van Buuren S, Verheijden MW, van Empelen P. Combinations of techniques that effectively change health behavior: evidence from Meta-CART analysis. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1530-40. doi: 10.1037/hea0000018. Epub 2013 Nov 25.
- Whitehead L, Seaton P. The Effectiveness of Self-Management Mobile Phone and Tablet Apps in Long-term Condition Management: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2016 May 16;18(5):e97. doi: 10.2196/jmir.4883.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Dontje ML, de Greef MH, Speelman AD, van Nimwegen M, Krijnen WP, Stolk RP, Kamsma YP, Bloem BR, Munneke M, van der Schans CP. Quantifying daily physical activity and determinants in sedentary patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Oct;19(10):878-82. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 12.
- Oguh O, Eisenstein A, Kwasny M, Simuni T. Back to the basics: regular exercise matters in parkinson's disease: results from the National Parkinson Foundation QII registry study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1221-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Corcos DM, Robichaud JA, David FJ, Leurgans SE, Vaillancourt DE, Poon C, Rafferty MR, Kohrt WM, Comella CL. A two-year randomized controlled trial of progressive resistance exercise for Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1230-40. doi: 10.1002/mds.25380. Epub 2013 Mar 27.
- LaHue SC, Comella CL, Tanner CM. The best medicine? The influence of physical activity and inactivity on Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1444-1454. doi: 10.1002/mds.26728.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Hirsch MA, Iyer SS, Sanjak M. Exercise-induced neuroplasticity in human Parkinson's disease: What is the evidence telling us? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S78-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.030. Epub 2015 Sep 15.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Williams SL, French DP. What are the most effective intervention techniques for changing physical activity self-efficacy and physical activity behaviour--and are they the same? Health Educ Res. 2011 Apr;26(2):308-22. doi: 10.1093/her/cyr005. Epub 2011 Feb 14.
- Richardson J, Loyola-Sanchez A, Sinclair S, Harris J, Letts L, MacIntyre NJ, Wilkins S, Burgos-Martinez G, Wishart L, McBay C, Martin Ginis K. Self-management interventions for chronic disease: a systematic scoping review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1067-77. doi: 10.1177/0269215514532478. Epub 2014 Apr 30.
- Vassilev I, Rowsell A, Pope C, Kennedy A, O'Cathain A, Salisbury C, Rogers A. Assessing the implementability of telehealth interventions for self-management support: a realist review. Implement Sci. 2015 Apr 24;10:59. doi: 10.1186/s13012-015-0238-9.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Moller AC, Merchant G, Conroy DE, West R, Hekler E, Kugler KC, Michie S. Applying and advancing behavior change theories and techniques in the context of a digital health revolution: proposals for more effectively realizing untapped potential. J Behav Med. 2017 Feb;40(1):85-98. doi: 10.1007/s10865-016-9818-7. Epub 2017 Jan 5.
- Geuens J, Swinnen TW, Westhovens R, de Vlam K, Geurts L, Vanden Abeele V. A Review of Persuasive Principles in Mobile Apps for Chronic Arthritis Patients: Opportunities for Improvement. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Oct 13;4(4):e118. doi: 10.2196/mhealth.6286.
- Lee AC, Harada N. Telehealth as a means of health care delivery for physical therapist practice. Phys Ther. 2012 Mar;92(3):463-8. doi: 10.2522/ptj.20110100. Epub 2011 Dec 1. No abstract available.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Motl RW, Pilutti LA, Learmonth YC, Goldman MD, Brown T. Clinical importance of steps taken per day among persons with multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73247. doi: 10.1371/journal.pone.0073247. eCollection 2013.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tudor-Locke C, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Church TS. Accelerometer steps/day translation of moderate-to-vigorous activity. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):31-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.014. Epub 2011 Feb 2.
- van Nimwegen M, Speelman AD, Overeem S, van de Warrenburg BP, Smulders K, Dontje ML, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Promotion of physical activity and fitness in sedentary patients with Parkinson's disease: randomised controlled trial. BMJ. 2013 Mar 1;346:f576. doi: 10.1136/bmj.f576.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Tudor-Locke C. Walk more (frequently, farther, faster): the perfect preventive medicine. Prev Med. 2012 Dec;55(6):540-1. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20. No abstract available.
- Zajac JA, Cavanaugh JT, Baker T, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Duncan RP, Fulford D, LaValley M, Nordahl T, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Are Mobile Persons With Parkinson Disease Necessarily More Active? J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):259-265. doi: 10.1097/NPT.0000000000000362.
- Rawson KS, Cavanaugh JT, Colon-Semenza C, DeAngelis T, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Mazzoni P, Nordahl T, Quintiliani LM, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Design of the WHIP-PD study: a phase II, twelve-month, dual-site, randomized controlled trial evaluating the effects of a cognitive-behavioral approach for promoting enhanced walking activity using mobile health technology in people with Parkinson-disease. BMC Neurol. 2020 Apr 20;20(1):146. doi: 10.1186/s12883-020-01718-z.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD092444 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .