- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517371
Chodzenie i m-zdrowie w celu zwiększenia udziału w chorobie Parkinsona (WHIPPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najbardziej upośledzających przewlekłych chorób dotykających osoby starsze na całym świecie. Chociaż postępy w medycznym i chirurgicznym leczeniu PD wydłużyły życie, nie zmieniły one skutecznie postępującego pogorszenia funkcji fizycznych i jakości życia związanego z PD. Identyfikacja skutecznych sposobów poprawy funkcjonowania, powolnego pogarszania się stanu zdrowia oraz zapobiegania lub zmniejszania niepełnosprawności pozostaje sprawą najwyższej wagi w przypadku choroby Parkinsona. Szczególny niepokój w chP budzi spadek chodu, który jest uważany za czerwoną flagę sygnalizującą pojawiającą się niepełnosprawność. Wcześniejsze prace wykazały, że osoby z PD doświadczyły 12% spadku ilości chodzenia w ciągu jednego roku - pomimo względnej stabilności upośledzeń ruchowych w ciągu tego roku. Leczenie ukierunkowane na chodzenie, najszybciej zmieniający się aspekt niesprawności w PD, może mieć największy wpływ na spowolnienie wpływu progresji choroby na sprawność fizyczną i zmniejszenie niesprawności.
Tradycyjnie rehabilitacja była ukierunkowana na upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne z oczekiwaniem, że korzyści przełożą się na większy udział w rzeczywistych czynnościach. Jednak dowody sugerują, że tak się nie dzieje. W tej propozycji badacze sugerują zmianę paradygmatu, w której głównym celem interwencji są zachowania związane z chodzeniem w świecie rzeczywistym, ponieważ większa aktywność chodzenia może zachować funkcję chodzenia i powolną niepełnosprawność. Główne czynniki ograniczające zaangażowanie w chodzenie w chorobie Parkinsona mają charakter psychologiczny (np. niskie poczucie własnej skuteczności), a nie fizyczny (np. upośledzenie ruchowe). W związku z tym badacze ocenią podejście poznawczo-behawioralne, zakorzenione w teorii społeczno-poznawczej i ukierunkowane na zwiększenie aktywności chodzenia. To „połączone podejście behawioralne” łączy fizjoterapeutów z osobami z chorobą Parkinsona za pomocą mobilnej platformy zdrowotnej (mHealth) w celu dostarczania strategii zwiększających poczucie własnej skuteczności i zapewniania zorientowanych na cel, dynamicznych procedur chodu i ćwiczeń usprawniających chodzenie w ciągu jednego roku. To podejście zostanie porównane z interwencją kontrolną, która zapewnia równoważne komponenty i dawkowanie chodzenia oraz program ćwiczeń poprawiających chodzenie, dostarczany przez fizjoterapeutów, ale bez podejścia poznawczo-behawioralnego m-zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że grupa mHealth będzie wykazywać większą aktywność chodzenia i większą zdolność chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli chodzi o mechanizm leżący u podstaw poprawy w grupie mHealth, postawiono hipotezę, że poczucie własnej skuteczności będzie pośredniczyć w zmianach ilości chodzenia, a zmiany w ilości chodzenia będą pośredniczyć w zmianach zdolności chodzenia w ciągu jednego roku. Uzyskane informacje na temat mechanizmów leżących u podstaw zaobserwowanych zmian będą miały kluczowe znaczenie dla interwencji rehabilitacyjnych mających na celu zachęcenie do trwałej, długoterminowej aktywności fizycznej. Jeśli okaże się to skuteczne, nasze „połączone podejście behawioralne” oferuje unikalne, dające się uogólnić i skalowalne środki do zwiększenia aktywności chodzenia i poprawy zdolności chodzenia, zmniejszając w ten sposób niepełnosprawność w chorobie Parkinsona i być może w innych przewlekłych, postępujących stanach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej, typowej choroby Parkinsona według Kryteriów UK Brain Bank;
- Hoehn & Yahr etapy 1-3 (łagodne do umiarkowanego nasilenie choroby);
- Stabilny na wszystkich lekach PD przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat;
- W ciąży;
- diagnostyka atypowego parkinsonizmu;
- Hoehn & Yahr etapy 4-5
- wynik > 2 w punkcie 7 nowego kwestionariusza zamrożenia chodu (umiarkowanie lub znacząco zakłócające epizody zamrożenia podczas codziennego chodzenia);
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
- niestabilne medyczne lub współistniejące choroby lub stany psychiczne, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby pomyślny udział;
- problemy z sercem, które przeszkadzają w bezpiecznym wykonywaniu ćwiczeń
- problemy ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych lub kręgosłupa, które mogą ograniczać dystans chodu;
- niezdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 minut bez przerwy;
- mieszkać w instytucji lub placówce medycznej (tj. nie we wspólnocie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń dostarczany przez MHealth
Uczestnicy programu ćwiczeń dostarczanych przez MHealth mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy.
Program ćwiczeń MHealth, polegający na ćwiczeniach chodzenia, wzmacniania i rozciągania, jest przepisywany i zdalnie przystosowany przez fizjoterapeutę przez 1 rok.
Wdrażane jest około 5-7 ćwiczeń 5 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń jest nagrany wideo i dostęp na smartfonie lub tablecie komputerowym za pośrednictwem aplikacji („aplikacja”).
Elementy poznawcze-behawioralne są zintegrowane, podkreślając zaangażowanie uczestników w zarządzanie ich stanem zdrowia.
Komponenty programu MHealth obejmują ustalanie celów, planowanie działań, automatyczne nagrody, samokontrola postępu i zdalne połączenie z fizjoterapeutą za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości.
|
Uczestnicy mobilnych stanu zdrowia mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy.
Program ćwiczeń, polegający na ćwiczeniach chodzenia, wzmacniania i rozciągania, jest przepisywany przez „aplikację” i zdalnie dostosowywany przez fizjoterapeutę przez 1 rok.
Wdrażane jest około 5-7 ćwiczeń 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy grupy kontrolnej mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy-równoważny dawce dostarczonej do stanu mHealth.
Uczestnicy są instruowani przez fizjoterapeutę, aby angażowali się w chodzenie i wykonywanie tego samego postępującego oporu i ćwiczeń rozciągania (dostosowanych do ich potrzeb i podawanych w formacie pisemnym) przy tej samej częstotliwości (5x tygodnia) jak uczestnicy stanu MHealth.
Uczestnicy stanu kontroli są instruowani, aby stopniowo rozwijać swój program ćwiczeń i zwiększyć ilość chodzenia w ciągu 1 roku.
Nie zostaną zapewnione podejścia poznawcze lub technologia MHEALTION.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej odbywają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą interwencyjną przez 12 miesięcy.
Uczestnicy są instruowani przez fizjoterapeutę, aby angażowali się w chodzenie i wykonywanie progresywnego oporu i ćwiczeń rozciągania (dostosowanych do ich potrzeb i dostarczanych w formacie pisemnym) 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej liczby kroków spacerów dziennie w okresie rocznego badania.
Uczestnicy nosili Step Watch przez tydzień przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i tydzień na koniec roku w ramach 12-miesięcznej wizyty.
Dzienne kroki uśredniono na początku i 12-miesięcznym i obliczono ocenę zmian (średnia dziennie na 12 miesięcy minus średniej dziennych kroków na początku).
|
12 miesięcy
|
|
Intensywność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej liczby minut umiarkowanej intensywności w porównaniu z rocznym badaniem.
Minuty o umiarkowanej intensywności jest definiowane jako liczba minut, w których gromadzono> 100 kroków.
Uczestnicy nosili Step Watch przez tydzień przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i tydzień na koniec roku w ramach 12-miesięcznej wizyty.
Minuty o umiarkowanej intensywności uśredniono na początku i 12 miesięcy i obliczono ocenę zmiany (średnia umiarkowana intensywność minut po 12-miesięcznej minus średniej umiarkowanej intensywności minuty na początku).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność chodzenia - odległość sześciu minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby liczników chodzonych podczas sześciominutowego testu spaceru w ciągu rocznego badania.
Odległość w metrach jest zgłaszana.
Uczestnicy ukończyli sześciominutowy spacer przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i pod koniec programu w ramach 12-miesięcznej wizyty.
Obliczono ocenę zmiany - liczba liczników spacerów po 12 miesiącach minus liczba metrów chodzonych na początku).
|
12 miesięcy
|
|
Pojemność chodzenia - test na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby mierników na sekundę podczas dziesięciometrowego testu spaceru (wygodne tempo do przodu) w ciągu rocznego badania.
Zgłoszono odległość w metrach na sekundę.
Uczestnicy zakończyli test dziesięciometrowego spaceru przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i pod koniec programu w ramach 12-miesięcznej wizyty.
Obliczono ocenę zmiany - liczba metrów na sekundę spacerowała w ciągu 12 miesięcy minus liczba metrów na sekundę na początku).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Główny śledczy: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Dusseldorp E, van Genugten L, van Buuren S, Verheijden MW, van Empelen P. Combinations of techniques that effectively change health behavior: evidence from Meta-CART analysis. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1530-40. doi: 10.1037/hea0000018. Epub 2013 Nov 25.
- Whitehead L, Seaton P. The Effectiveness of Self-Management Mobile Phone and Tablet Apps in Long-term Condition Management: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2016 May 16;18(5):e97. doi: 10.2196/jmir.4883.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Dontje ML, de Greef MH, Speelman AD, van Nimwegen M, Krijnen WP, Stolk RP, Kamsma YP, Bloem BR, Munneke M, van der Schans CP. Quantifying daily physical activity and determinants in sedentary patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Oct;19(10):878-82. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 12.
- Oguh O, Eisenstein A, Kwasny M, Simuni T. Back to the basics: regular exercise matters in parkinson's disease: results from the National Parkinson Foundation QII registry study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1221-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Corcos DM, Robichaud JA, David FJ, Leurgans SE, Vaillancourt DE, Poon C, Rafferty MR, Kohrt WM, Comella CL. A two-year randomized controlled trial of progressive resistance exercise for Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1230-40. doi: 10.1002/mds.25380. Epub 2013 Mar 27.
- LaHue SC, Comella CL, Tanner CM. The best medicine? The influence of physical activity and inactivity on Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1444-1454. doi: 10.1002/mds.26728.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Hirsch MA, Iyer SS, Sanjak M. Exercise-induced neuroplasticity in human Parkinson's disease: What is the evidence telling us? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S78-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.030. Epub 2015 Sep 15.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Williams SL, French DP. What are the most effective intervention techniques for changing physical activity self-efficacy and physical activity behaviour--and are they the same? Health Educ Res. 2011 Apr;26(2):308-22. doi: 10.1093/her/cyr005. Epub 2011 Feb 14.
- Richardson J, Loyola-Sanchez A, Sinclair S, Harris J, Letts L, MacIntyre NJ, Wilkins S, Burgos-Martinez G, Wishart L, McBay C, Martin Ginis K. Self-management interventions for chronic disease: a systematic scoping review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1067-77. doi: 10.1177/0269215514532478. Epub 2014 Apr 30.
- Vassilev I, Rowsell A, Pope C, Kennedy A, O'Cathain A, Salisbury C, Rogers A. Assessing the implementability of telehealth interventions for self-management support: a realist review. Implement Sci. 2015 Apr 24;10:59. doi: 10.1186/s13012-015-0238-9.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Moller AC, Merchant G, Conroy DE, West R, Hekler E, Kugler KC, Michie S. Applying and advancing behavior change theories and techniques in the context of a digital health revolution: proposals for more effectively realizing untapped potential. J Behav Med. 2017 Feb;40(1):85-98. doi: 10.1007/s10865-016-9818-7. Epub 2017 Jan 5.
- Geuens J, Swinnen TW, Westhovens R, de Vlam K, Geurts L, Vanden Abeele V. A Review of Persuasive Principles in Mobile Apps for Chronic Arthritis Patients: Opportunities for Improvement. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Oct 13;4(4):e118. doi: 10.2196/mhealth.6286.
- Lee AC, Harada N. Telehealth as a means of health care delivery for physical therapist practice. Phys Ther. 2012 Mar;92(3):463-8. doi: 10.2522/ptj.20110100. Epub 2011 Dec 1. No abstract available.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Motl RW, Pilutti LA, Learmonth YC, Goldman MD, Brown T. Clinical importance of steps taken per day among persons with multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73247. doi: 10.1371/journal.pone.0073247. eCollection 2013.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tudor-Locke C, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Church TS. Accelerometer steps/day translation of moderate-to-vigorous activity. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):31-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.014. Epub 2011 Feb 2.
- van Nimwegen M, Speelman AD, Overeem S, van de Warrenburg BP, Smulders K, Dontje ML, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Promotion of physical activity and fitness in sedentary patients with Parkinson's disease: randomised controlled trial. BMJ. 2013 Mar 1;346:f576. doi: 10.1136/bmj.f576.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Tudor-Locke C. Walk more (frequently, farther, faster): the perfect preventive medicine. Prev Med. 2012 Dec;55(6):540-1. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20. No abstract available.
- Zajac JA, Cavanaugh JT, Baker T, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Duncan RP, Fulford D, LaValley M, Nordahl T, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Are Mobile Persons With Parkinson Disease Necessarily More Active? J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):259-265. doi: 10.1097/NPT.0000000000000362.
- Rawson KS, Cavanaugh JT, Colon-Semenza C, DeAngelis T, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Mazzoni P, Nordahl T, Quintiliani LM, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Design of the WHIP-PD study: a phase II, twelve-month, dual-site, randomized controlled trial evaluating the effects of a cognitive-behavioral approach for promoting enhanced walking activity using mobile health technology in people with Parkinson-disease. BMC Neurol. 2020 Apr 20;20(1):146. doi: 10.1186/s12883-020-01718-z.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD092444 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .