Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie i m-zdrowie w celu zwiększenia udziału w chorobie Parkinsona (WHIPPD)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Identyfikacja skutecznych sposobów poprawy funkcji, spowolnienia pogarszania się stanu zdrowia i zmniejszenia niepełnosprawności jest priorytetem dla osób żyjących z chorobą Parkinsona i innymi chorobami przewlekłymi. Regularne spacery są niezbędne do zmniejszenia niesprawności i zwiększenia udziału w preferowanych czynnościach życiowych. Jednak osoby z chorobami przewlekłymi często prowadzą siedzący tryb życia, co przyczynia się do większej niepełnosprawności. Celem tej pracy jest określenie korzyści płynących z chodzenia, ćwiczeń wzmacniających chodzenie i strategii poznawczo-behawioralnych dostarczanych z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej dla osób z chorobą Parkinsona przez dłuższy okres czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najbardziej upośledzających przewlekłych chorób dotykających osoby starsze na całym świecie. Chociaż postępy w medycznym i chirurgicznym leczeniu PD wydłużyły życie, nie zmieniły one skutecznie postępującego pogorszenia funkcji fizycznych i jakości życia związanego z PD. Identyfikacja skutecznych sposobów poprawy funkcjonowania, powolnego pogarszania się stanu zdrowia oraz zapobiegania lub zmniejszania niepełnosprawności pozostaje sprawą najwyższej wagi w przypadku choroby Parkinsona. Szczególny niepokój w chP budzi spadek chodu, który jest uważany za czerwoną flagę sygnalizującą pojawiającą się niepełnosprawność. Wcześniejsze prace wykazały, że osoby z PD doświadczyły 12% spadku ilości chodzenia w ciągu jednego roku - pomimo względnej stabilności upośledzeń ruchowych w ciągu tego roku. Leczenie ukierunkowane na chodzenie, najszybciej zmieniający się aspekt niesprawności w PD, może mieć największy wpływ na spowolnienie wpływu progresji choroby na sprawność fizyczną i zmniejszenie niesprawności.

Tradycyjnie rehabilitacja była ukierunkowana na upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne z oczekiwaniem, że korzyści przełożą się na większy udział w rzeczywistych czynnościach. Jednak dowody sugerują, że tak się nie dzieje. W tej propozycji badacze sugerują zmianę paradygmatu, w której głównym celem interwencji są zachowania związane z chodzeniem w świecie rzeczywistym, ponieważ większa aktywność chodzenia może zachować funkcję chodzenia i powolną niepełnosprawność. Główne czynniki ograniczające zaangażowanie w chodzenie w chorobie Parkinsona mają charakter psychologiczny (np. niskie poczucie własnej skuteczności), a nie fizyczny (np. upośledzenie ruchowe). W związku z tym badacze ocenią podejście poznawczo-behawioralne, zakorzenione w teorii społeczno-poznawczej i ukierunkowane na zwiększenie aktywności chodzenia. To „połączone podejście behawioralne” łączy fizjoterapeutów z osobami z chorobą Parkinsona za pomocą mobilnej platformy zdrowotnej (mHealth) w celu dostarczania strategii zwiększających poczucie własnej skuteczności i zapewniania zorientowanych na cel, dynamicznych procedur chodu i ćwiczeń usprawniających chodzenie w ciągu jednego roku. To podejście zostanie porównane z interwencją kontrolną, która zapewnia równoważne komponenty i dawkowanie chodzenia oraz program ćwiczeń poprawiających chodzenie, dostarczany przez fizjoterapeutów, ale bez podejścia poznawczo-behawioralnego m-zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że grupa mHealth będzie wykazywać większą aktywność chodzenia i większą zdolność chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli chodzi o mechanizm leżący u podstaw poprawy w grupie mHealth, postawiono hipotezę, że poczucie własnej skuteczności będzie pośredniczyć w zmianach ilości chodzenia, a zmiany w ilości chodzenia będą pośredniczyć w zmianach zdolności chodzenia w ciągu jednego roku. Uzyskane informacje na temat mechanizmów leżących u podstaw zaobserwowanych zmian będą miały kluczowe znaczenie dla interwencji rehabilitacyjnych mających na celu zachęcenie do trwałej, długoterminowej aktywności fizycznej. Jeśli okaże się to skuteczne, nasze „połączone podejście behawioralne” oferuje unikalne, dające się uogólnić i skalowalne środki do zwiększenia aktywności chodzenia i poprawy zdolności chodzenia, zmniejszając w ten sposób niepełnosprawność w chorobie Parkinsona i być może w innych przewlekłych, postępujących stanach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej, typowej choroby Parkinsona według Kryteriów UK Brain Bank;
  2. Hoehn & Yahr etapy 1-3 (łagodne do umiarkowanego nasilenie choroby);
  3. Stabilny na wszystkich lekach PD przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat;
  2. W ciąży;
  3. diagnostyka atypowego parkinsonizmu;
  4. Hoehn & Yahr etapy 4-5
  5. wynik > 2 w punkcie 7 nowego kwestionariusza zamrożenia chodu (umiarkowanie lub znacząco zakłócające epizody zamrożenia podczas codziennego chodzenia);
  6. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
  7. niestabilne medyczne lub współistniejące choroby lub stany psychiczne, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby pomyślny udział;
  8. problemy z sercem, które przeszkadzają w bezpiecznym wykonywaniu ćwiczeń
  9. problemy ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych lub kręgosłupa, które mogą ograniczać dystans chodu;
  10. niezdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 minut bez przerwy;
  11. mieszkać w instytucji lub placówce medycznej (tj. nie we wspólnocie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń dostarczany przez MHealth
Uczestnicy programu ćwiczeń dostarczanych przez MHealth mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy. Program ćwiczeń MHealth, polegający na ćwiczeniach chodzenia, wzmacniania i rozciągania, jest przepisywany i zdalnie przystosowany przez fizjoterapeutę przez 1 rok. Wdrażane jest około 5-7 ćwiczeń 5 dni w tygodniu. Program ćwiczeń jest nagrany wideo i dostęp na smartfonie lub tablecie komputerowym za pośrednictwem aplikacji („aplikacja”). Elementy poznawcze-behawioralne są zintegrowane, podkreślając zaangażowanie uczestników w zarządzanie ich stanem zdrowia. Komponenty programu MHealth obejmują ustalanie celów, planowanie działań, automatyczne nagrody, samokontrola postępu i zdalne połączenie z fizjoterapeutą za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości.
Uczestnicy mobilnych stanu zdrowia mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy. Program ćwiczeń, polegający na ćwiczeniach chodzenia, wzmacniania i rozciągania, jest przepisywany przez „aplikację” i zdalnie dostosowywany przez fizjoterapeutę przez 1 rok. Wdrażane jest około 5-7 ćwiczeń 5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy grupy kontrolnej mają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą w ciągu 12 miesięcy-równoważny dawce dostarczonej do stanu mHealth. Uczestnicy są instruowani przez fizjoterapeutę, aby angażowali się w chodzenie i wykonywanie tego samego postępującego oporu i ćwiczeń rozciągania (dostosowanych do ich potrzeb i podawanych w formacie pisemnym) przy tej samej częstotliwości (5x tygodnia) jak uczestnicy stanu MHealth. Uczestnicy stanu kontroli są instruowani, aby stopniowo rozwijać swój program ćwiczeń i zwiększyć ilość chodzenia w ciągu 1 roku. Nie zostaną zapewnione podejścia poznawcze lub technologia MHEALTION.
Uczestnicy grupy kontrolnej odbywają do 8 osobistych wizyt z fizjoterapeutą interwencyjną przez 12 miesięcy. Uczestnicy są instruowani przez fizjoterapeutę, aby angażowali się w chodzenie i wykonywanie progresywnego oporu i ćwiczeń rozciągania (dostosowanych do ich potrzeb i dostarczanych w formacie pisemnym) 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej liczby kroków spacerów dziennie w okresie rocznego badania. Uczestnicy nosili Step Watch przez tydzień przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i tydzień na koniec roku w ramach 12-miesięcznej wizyty. Dzienne kroki uśredniono na początku i 12-miesięcznym i obliczono ocenę zmian (średnia dziennie na 12 miesięcy minus średniej dziennych kroków na początku).
12 miesięcy
Intensywność chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej liczby minut umiarkowanej intensywności w porównaniu z rocznym badaniem. Minuty o umiarkowanej intensywności jest definiowane jako liczba minut, w których gromadzono> 100 kroków. Uczestnicy nosili Step Watch przez tydzień przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i tydzień na koniec roku w ramach 12-miesięcznej wizyty. Minuty o umiarkowanej intensywności uśredniono na początku i 12 miesięcy i obliczono ocenę zmiany (średnia umiarkowana intensywność minut po 12-miesięcznej minus średniej umiarkowanej intensywności minuty na początku).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność chodzenia - odległość sześciu minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby liczników chodzonych podczas sześciominutowego testu spaceru w ciągu rocznego badania. Odległość w metrach jest zgłaszana. Uczestnicy ukończyli sześciominutowy spacer przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i pod koniec programu w ramach 12-miesięcznej wizyty. Obliczono ocenę zmiany - liczba liczników spacerów po 12 miesiącach minus liczba metrów chodzonych na początku).
12 miesięcy
Pojemność chodzenia - test na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby mierników na sekundę podczas dziesięciometrowego testu spaceru (wygodne tempo do przodu) w ciągu rocznego badania. Zgłoszono odległość w metrach na sekundę. Uczestnicy zakończyli test dziesięciometrowego spaceru przed rozpoczęciem programu w ramach swojej bazowej wizyty i pod koniec programu w ramach 12-miesięcznej wizyty. Obliczono ocenę zmiany - liczba metrów na sekundę spacerowała w ciągu 12 miesięcy minus liczba metrów na sekundę na początku).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj