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Caminhada e mHealth para aumentar a participação na doença de Parkinson (WHIPPD)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Identificar maneiras eficazes de melhorar a função, retardar o declínio e reduzir a incapacidade é uma alta prioridade para as pessoas que vivem com a doença de Parkinson e outras condições crônicas. A participação regular na caminhada é essencial para reduzir a incapacidade e aumentar a participação nas atividades de vida preferidas. No entanto, pessoas com condições crônicas são frequentemente sedentárias, contribuindo para uma maior incapacidade. O objetivo deste trabalho é determinar os benefícios de uma caminhada, exercícios de aprimoramento da caminhada e estratégias cognitivo-comportamentais fornecidas por meio de tecnologia móvel de saúde para pessoas com doença de Parkinson durante um período prolongado de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma das condições crônicas de saúde mais incapacitantes que afetam os idosos em todo o mundo. Embora os avanços no tratamento médico e cirúrgico da DP tenham aumentado a expectativa de vida, eles não alteraram efetivamente o declínio progressivo da função física e da qualidade de vida associada à DP. Identificar maneiras eficazes de melhorar a função, retardar o declínio e prevenir ou reduzir a incapacidade continua sendo de extrema importância na DP. Uma preocupação particular na DP é o declínio da marcha, que é considerado uma bandeira vermelha sinalizando incapacidade emergente. Trabalhos anteriores mostraram que pessoas com DP experimentaram um declínio de 12% na quantidade de caminhada ao longo de um ano - apesar da relativa estabilidade das deficiências motoras durante esse ano. O tratamento direcionado para a caminhada, o aspecto da incapacidade que muda mais rapidamente na DP, pode ter a maior influência em retardar o impacto da progressão da doença na função física e reduzir a incapacidade.

Tradicionalmente, a reabilitação visa deficiências e limitações funcionais com a expectativa de que os ganhos se traduzam em maior participação nas atividades do mundo real. No entanto, as evidências sugerem que isso não ocorre. Nesta proposta, os pesquisadores sugerem uma mudança de paradigma na qual o alvo principal da intervenção é o comportamento de caminhar no mundo real, já que uma maior atividade de caminhada pode preservar a função de caminhar e retardar a incapacidade. Os principais fatores que limitam o engajamento na caminhada na DP são de natureza psicológica (por exemplo, baixa autoeficácia) e não física (por exemplo, deficiências motoras). Como tal, os investigadores avaliarão uma abordagem cognitivo-comportamental, fundamentada na teoria sociocognitiva e voltada para o aprimoramento da atividade de caminhada. Essa "abordagem comportamental conectada" conecta fisioterapeutas a pessoas com DP usando uma plataforma móvel de saúde (mHealth) para fornecer estratégias para aumentar a autoeficácia e fornecer rotinas de caminhada dinâmicas e orientadas para objetivos e exercícios de aprimoramento da caminhada ao longo de um ano. Esta abordagem será comparada a uma intervenção de controle que fornece componentes equivalentes e dosagem de caminhada e um programa de exercícios para melhorar a caminhada ministrado por fisioterapeutas, mas sem uma abordagem cognitivo-comportamental mHealth. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo mHealth demonstrará maiores quantidades de atividade de caminhada e maior capacidade de caminhada em relação ao grupo de controle. No que diz respeito ao mecanismo subjacente às melhorias no grupo mHealth, é hipotetizado que a autoeficácia irá mediar mudanças na quantidade de caminhada e que mudanças na quantidade de caminhada irão mediar mudanças na capacidade de caminhada ao longo de um ano. As percepções a serem obtidas sobre os mecanismos subjacentes às mudanças observadas serão críticas para informar as intervenções de reabilitação projetadas para incentivar a atividade física sustentada e de longo prazo. Se eficaz, nossa "abordagem comportamental conectada" oferece um meio único, generalizável e escalável para aumentar a atividade de caminhada e melhorar a capacidade de caminhada, reduzindo assim a incapacidade na DP e talvez em outras condições crônicas progressivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson típica e idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido;
  2. Hoehn & Yahr estágios 1-3 (gravidade leve a moderada da doença);
  3. Estável com todos os medicamentos para DP por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo;
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade;
  2. Grávida;
  3. diagnóstico de parkinsonismo atípico;
  4. Hoehn & Yahr estágios 4-5
  5. pontuação > 2 no item 7 do novo questionário de congelamento da marcha (episódios de congelamento moderado ou significativamente perturbadores durante a caminhada diária);
  6. comprometimento cognitivo significativo;
  7. doenças médicas instáveis ​​ou concomitantes ou condições psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam a participação bem-sucedida;
  8. problemas cardíacos que interferem na capacidade de se exercitar com segurança
  9. problemas ortopédicos nas extremidades inferiores ou na coluna que podem limitar a distância percorrida;
  10. incapaz de andar por 10 minutos contínuos de forma independente;
  11. viver em uma instituição ou instalação médica (ou seja, não na comunidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios entregues por mHealth
Os participantes do programa de exercícios de mHealth têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses. O programa de exercícios mHealth, composto por exercícios de caminhada, fortalecimento e alongamento, é prescrito e adaptado remotamente por um fisioterapeuta ao longo de 1 ano. Aproximadamente 5-7 exercícios são implementados 5 dias por semana. O programa de exercícios é gravado em vídeo e acessado em um smartphone ou tablet por meio de um aplicativo ("app"). Elementos cognitivo-comportamentais são integrados enfatizando o envolvimento do participante no gerenciamento de sua condição de saúde. Os componentes do programa mHealth incluem definição de metas, planejamento de ações, recompensas automatizadas, automonitoramento do progresso e uma conexão remota com um fisioterapeuta por meio de um recurso de mensagens.
Os participantes na condição de saúde móvel têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses. O programa de exercícios, composto por exercícios de caminhada, fortalecimento e alongamento, é prescrito através de uma "app" e adaptado à distância por um fisioterapeuta ao longo de 1 ano. Aproximadamente 5-7 exercícios são implementados 5 dias por semana.
Comparador Ativo: Exercício apenas
Os participantes do grupo de controle têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses - equivalente à dose fornecida para a condição mHealth. Os participantes são instruídos pelo fisioterapeuta a caminhar e realizar os mesmos exercícios progressivos de resistência e alongamento (adaptados às suas necessidades e fornecidos por escrito) na mesma frequência (5x/semana) que os participantes na condição mHealth. Os participantes na condição de controle são instruídos a progredir gradualmente em seu programa de exercícios e a aumentar a quantidade de caminhada ao longo de um período de 1 ano. Nenhuma abordagem cognitivo-comportamental ou tecnologia mHealth será fornecida.
Os participantes do grupo controle têm até 10 visitas presenciais com o fisioterapeuta de intervenção ao longo de 12 meses. Os participantes são instruídos pelo fisioterapeuta a caminhar e realizar exercícios progressivos de resistência e alongamento (adaptados às suas necessidades e fornecidos por escrito) 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de Caminhada
Prazo: 12 meses
Alteração no número de passos percorridos por dia
12 meses
Intensidade de Caminhada
Prazo: 12 meses
Minutos de intensidade moderada (número de minutos em que foram acumulados >100 passos)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Caminhada
Prazo: 12 meses
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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