- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517371
Caminhada e mHealth para aumentar a participação na doença de Parkinson (WHIPPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma das condições crônicas de saúde mais incapacitantes que afetam os idosos em todo o mundo. Embora os avanços no tratamento médico e cirúrgico da DP tenham aumentado a expectativa de vida, eles não alteraram efetivamente o declínio progressivo da função física e da qualidade de vida associada à DP. Identificar maneiras eficazes de melhorar a função, retardar o declínio e prevenir ou reduzir a incapacidade continua sendo de extrema importância na DP. Uma preocupação particular na DP é o declínio da marcha, que é considerado uma bandeira vermelha sinalizando incapacidade emergente. Trabalhos anteriores mostraram que pessoas com DP experimentaram um declínio de 12% na quantidade de caminhada ao longo de um ano - apesar da relativa estabilidade das deficiências motoras durante esse ano. O tratamento direcionado para a caminhada, o aspecto da incapacidade que muda mais rapidamente na DP, pode ter a maior influência em retardar o impacto da progressão da doença na função física e reduzir a incapacidade.
Tradicionalmente, a reabilitação visa deficiências e limitações funcionais com a expectativa de que os ganhos se traduzam em maior participação nas atividades do mundo real. No entanto, as evidências sugerem que isso não ocorre. Nesta proposta, os pesquisadores sugerem uma mudança de paradigma na qual o alvo principal da intervenção é o comportamento de caminhar no mundo real, já que uma maior atividade de caminhada pode preservar a função de caminhar e retardar a incapacidade. Os principais fatores que limitam o engajamento na caminhada na DP são de natureza psicológica (por exemplo, baixa autoeficácia) e não física (por exemplo, deficiências motoras). Como tal, os investigadores avaliarão uma abordagem cognitivo-comportamental, fundamentada na teoria sociocognitiva e voltada para o aprimoramento da atividade de caminhada. Essa "abordagem comportamental conectada" conecta fisioterapeutas a pessoas com DP usando uma plataforma móvel de saúde (mHealth) para fornecer estratégias para aumentar a autoeficácia e fornecer rotinas de caminhada dinâmicas e orientadas para objetivos e exercícios de aprimoramento da caminhada ao longo de um ano. Esta abordagem será comparada a uma intervenção de controle que fornece componentes equivalentes e dosagem de caminhada e um programa de exercícios para melhorar a caminhada ministrado por fisioterapeutas, mas sem uma abordagem cognitivo-comportamental mHealth. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo mHealth demonstrará maiores quantidades de atividade de caminhada e maior capacidade de caminhada em relação ao grupo de controle. No que diz respeito ao mecanismo subjacente às melhorias no grupo mHealth, é hipotetizado que a autoeficácia irá mediar mudanças na quantidade de caminhada e que mudanças na quantidade de caminhada irão mediar mudanças na capacidade de caminhada ao longo de um ano. As percepções a serem obtidas sobre os mecanismos subjacentes às mudanças observadas serão críticas para informar as intervenções de reabilitação projetadas para incentivar a atividade física sustentada e de longo prazo. Se eficaz, nossa "abordagem comportamental conectada" oferece um meio único, generalizável e escalável para aumentar a atividade de caminhada e melhorar a capacidade de caminhada, reduzindo assim a incapacidade na DP e talvez em outras condições crônicas progressivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson típica e idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido;
- Hoehn & Yahr estágios 1-3 (gravidade leve a moderada da doença);
- Estável com todos os medicamentos para DP por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade;
- Grávida;
- diagnóstico de parkinsonismo atípico;
- Hoehn & Yahr estágios 4-5
- pontuação > 2 no item 7 do novo questionário de congelamento da marcha (episódios de congelamento moderado ou significativamente perturbadores durante a caminhada diária);
- comprometimento cognitivo significativo;
- doenças médicas instáveis ou concomitantes ou condições psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam a participação bem-sucedida;
- problemas cardíacos que interferem na capacidade de se exercitar com segurança
- problemas ortopédicos nas extremidades inferiores ou na coluna que podem limitar a distância percorrida;
- incapaz de andar por 10 minutos contínuos de forma independente;
- viver em uma instituição ou instalação médica (ou seja, não na comunidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios entregues por mHealth
Os participantes do programa de exercícios de mHealth têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses.
O programa de exercícios mHealth, composto por exercícios de caminhada, fortalecimento e alongamento, é prescrito e adaptado remotamente por um fisioterapeuta ao longo de 1 ano.
Aproximadamente 5-7 exercícios são implementados 5 dias por semana.
O programa de exercícios é gravado em vídeo e acessado em um smartphone ou tablet por meio de um aplicativo ("app").
Elementos cognitivo-comportamentais são integrados enfatizando o envolvimento do participante no gerenciamento de sua condição de saúde.
Os componentes do programa mHealth incluem definição de metas, planejamento de ações, recompensas automatizadas, automonitoramento do progresso e uma conexão remota com um fisioterapeuta por meio de um recurso de mensagens.
|
Os participantes na condição de saúde móvel têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses.
O programa de exercícios, composto por exercícios de caminhada, fortalecimento e alongamento, é prescrito através de uma "app" e adaptado à distância por um fisioterapeuta ao longo de 1 ano.
Aproximadamente 5-7 exercícios são implementados 5 dias por semana.
|
Comparador Ativo: Exercício apenas
Os participantes do grupo de controle têm até 10 visitas presenciais com um fisioterapeuta ao longo de 12 meses - equivalente à dose fornecida para a condição mHealth.
Os participantes são instruídos pelo fisioterapeuta a caminhar e realizar os mesmos exercícios progressivos de resistência e alongamento (adaptados às suas necessidades e fornecidos por escrito) na mesma frequência (5x/semana) que os participantes na condição mHealth.
Os participantes na condição de controle são instruídos a progredir gradualmente em seu programa de exercícios e a aumentar a quantidade de caminhada ao longo de um período de 1 ano.
Nenhuma abordagem cognitivo-comportamental ou tecnologia mHealth será fornecida.
|
Os participantes do grupo controle têm até 10 visitas presenciais com o fisioterapeuta de intervenção ao longo de 12 meses.
Os participantes são instruídos pelo fisioterapeuta a caminhar e realizar exercícios progressivos de resistência e alongamento (adaptados às suas necessidades e fornecidos por escrito) 5 dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade de Caminhada
Prazo: 12 meses
|
Alteração no número de passos percorridos por dia
|
12 meses
|
Intensidade de Caminhada
Prazo: 12 meses
|
Minutos de intensidade moderada (número de minutos em que foram acumulados >100 passos)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de Caminhada
Prazo: 12 meses
|
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 1R01HD092444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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produto fabricado e exportado dos EUA
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