- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517371
Turgåing og mhelse for å øke deltakelsen i Parkinsons sykdom (WHIPPD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en av de mest invalidiserende kroniske helsetilstandene som rammer eldre voksne globalt. Mens fremskritt innen medisinsk og kirurgisk behandling av PD har økt levetid, har disse ikke effektivt endret den progressive nedgangen i fysisk funksjon og livskvalitet forbundet med PD. Å identifisere effektive måter å forbedre funksjon, bremse nedgang og forhindre eller redusere funksjonshemming er fortsatt av ytterste viktighet i PD. Av spesiell bekymring ved PD er gangnedgang, som regnes som et rødt flagg som signaliserer ny funksjonshemming. Tidligere arbeid har vist at personer med PD opplevde en 12 % nedgang i mengden gange i løpet av ett år - til tross for relativ stabilitet av motoriske svekkelser i løpet av det året. Behandling rettet mot gange, det raskest skiftende aspektet ved funksjonshemming ved PD, kan ha størst innflytelse på å bremse virkningen av sykdomsprogresjon på fysisk funksjon og redusere funksjonshemming.
Tradisjonelt har rehabilitering målrettet svekkelser og funksjonelle begrensninger med forventning om at gevinster vil føre til større deltakelse i aktiviteter i den virkelige verden. Bevisene tyder imidlertid på at dette ikke skjer. I dette forslaget foreslår etterforskerne et paradigmeskifte der det primære målet for intervensjonen er gåatferd i den virkelige verden, ettersom større gangaktivitet kan bevare gangfunksjonen og langsom funksjonshemming. De primære faktorene som begrenser engasjement i å gå i PD er psykologisk (f.eks. lav selveffektivitet) snarere enn fysisk (f.eks. motoriske svekkelser) i naturen. Som sådan vil etterforskere evaluere en kognitiv atferdsmessig tilnærming, basert på sosial-kognitiv teori og målrettet mot å forbedre gangaktivitet. Denne "koblede atferdstilnærmingen" knytter fysioterapeuter til personer med PD ved å bruke en mobil helseplattform (mHealth) for å levere strategier for å øke selveffektiviteten og gi målorienterte, dynamiske gangrutiner og gangforbedrende øvelser over ett år. Denne tilnærmingen vil bli sammenlignet med en kontrollintervensjon som gir tilsvarende komponenter og dosering av gange og et gangforbedrende treningsprogram levert av fysioterapeuter, men uten en kognitiv-atferdsmessig mHealth-tilnærming. Etterforskere antar at mHealth-gruppen vil demonstrere høyere mengder gangaktivitet og større gangkapasitet i forhold til kontrollgruppen. Når det gjelder mekanismer som ligger til grunn for forbedringer i mHealth-gruppen, er det antatt at self-efficacy vil mediere endringer i mengde gange og at endringer i mengde gange vil mediere endringer i gangkapasitet over ett år. Innsikten som kan oppnås angående mekanismer som ligger til grunn for endringer som er notert, vil være avgjørende for å informere rehabiliteringsintervensjoner designet for å oppmuntre til vedvarende, langsiktig fysisk aktivitet. Hvis den er effektiv, tilbyr vår "koblede atferdstilnærming" et unikt, generaliserbart og skalerbart middel for å øke gangaktiviteten og forbedre gangkapasiteten, og dermed redusere funksjonshemming ved PD og kanskje ved andre kroniske progressive tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr stadier 1-3 (mild til moderat alvorlighetsgrad av sykdommen);
- Stabil på alle PD-medisiner i minst 2 uker før studiestart;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- Gravid;
- diagnose av atypisk parkinsonisme;
- Hoehn & Yahr trinn 4-5
- en score på > 2 på punkt 7 i det nye spørreskjemaet om frysing av gangart (moderat eller betydelig forstyrrende fryseepisoder under daglig gange);
- betydelig kognitiv svikt;
- ustabile medisinske eller samtidige sykdommer eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskernes mening vil utelukke vellykket deltakelse;
- hjerteproblemer som forstyrrer evnen til å trene trygt
- ortopediske problemer i nedre ekstremiteter eller ryggraden som kan begrense gangavstanden;
- ute av stand til å gå i 10 sammenhengende minutter uavhengig;
- bor på en institusjon eller medisinsk institusjon (dvs. ikke i samfunnet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHealth levert treningsprogram
Deltakere i mHealth levert treningsprogram har opptil 10 personlige besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder.
Treningsprogrammet mHealth, bestående av gå-, styrke- og tøyningsøvelser, foreskrives og fjerntilpasses av en fysioterapeut over 1 år.
Det gjennomføres ca. 5-7 øvelser 5 dager i uken.
Treningsprogrammet er videoopptak og tilgjengelig på smarttelefon eller nettbrett via en applikasjon ("app").
Kognitive atferdselementer er integrert og legger vekt på deltakernes engasjement i å håndtere deres helsetilstand.
Komponenter i mHealth-programmet inkluderer målsetting, handlingsplanlegging, automatiserte belønninger, egenovervåking av fremgang og en ekstern tilkobling til en fysioterapeut gjennom en meldingsfunksjon.
|
Deltakere i den mobile helsetilstanden har opptil 10 fysiske besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder.
Treningsprogrammet, bestående av gå-, styrke- og tøyningsøvelser, foreskrives gjennom en «app» og fjerntilpasses av fysioterapeut over 1 år.
Det gjennomføres ca. 5-7 øvelser 5 dager i uken.
|
Aktiv komparator: Kun trening
Deltakerne i kontrollgruppen har opptil 10 personlige besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder - tilsvarende dosen som gis til mHealth-tilstanden.
Deltakerne blir instruert av fysioterapeuten til å gå og utføre de samme progressive motstands- og tøyningsøvelsene (skreddersydd etter deres behov og gitt i skriftlig format) med samme frekvens (5x/uke) som deltakere i mHelse-tilstanden.
Deltakere i kontrolltilstanden instrueres om å gradvis utvikle treningsprogrammet og øke mengden gange over en 1-års periode.
Ingen kognitive atferdsmessige tilnærminger eller mHealth-teknologi vil bli gitt.
|
Deltakerne i kontrollgruppen har opptil 10 personlige besøk hos intervensjonsfysioterapeuten over 12 måneder.
Deltakerne blir instruert av fysioterapeuten til å gå og utføre progressive motstands- og tøyningsøvelser (skreddersydd etter deres behov og gitt i skriftlig format) 5 dager per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Turgåing aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall skritt som går per dag
|
12 måneder
|
Gangintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat intensitetsminutter (antall minutter der >100 skritt ble akkumulert)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endre i seks minutters gangavstand
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
- Hovedetterforsker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Ellis T, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Fredman L, Boudreau JK, Dibble LE. Factors associated with exercise behavior in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1838-48. doi: 10.2522/ptj.20100390. Epub 2011 Oct 14.
- Dusseldorp E, van Genugten L, van Buuren S, Verheijden MW, van Empelen P. Combinations of techniques that effectively change health behavior: evidence from Meta-CART analysis. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1530-40. doi: 10.1037/hea0000018. Epub 2013 Nov 25.
- Whitehead L, Seaton P. The Effectiveness of Self-Management Mobile Phone and Tablet Apps in Long-term Condition Management: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2016 May 16;18(5):e97. doi: 10.2196/jmir.4883.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Dontje ML, de Greef MH, Speelman AD, van Nimwegen M, Krijnen WP, Stolk RP, Kamsma YP, Bloem BR, Munneke M, van der Schans CP. Quantifying daily physical activity and determinants in sedentary patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Oct;19(10):878-82. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 12.
- Oguh O, Eisenstein A, Kwasny M, Simuni T. Back to the basics: regular exercise matters in parkinson's disease: results from the National Parkinson Foundation QII registry study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1221-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Corcos DM, Robichaud JA, David FJ, Leurgans SE, Vaillancourt DE, Poon C, Rafferty MR, Kohrt WM, Comella CL. A two-year randomized controlled trial of progressive resistance exercise for Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1230-40. doi: 10.1002/mds.25380. Epub 2013 Mar 27.
- LaHue SC, Comella CL, Tanner CM. The best medicine? The influence of physical activity and inactivity on Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1444-1454. doi: 10.1002/mds.26728.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Hirsch MA, Iyer SS, Sanjak M. Exercise-induced neuroplasticity in human Parkinson's disease: What is the evidence telling us? Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S78-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.030. Epub 2015 Sep 15.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Williams SL, French DP. What are the most effective intervention techniques for changing physical activity self-efficacy and physical activity behaviour--and are they the same? Health Educ Res. 2011 Apr;26(2):308-22. doi: 10.1093/her/cyr005. Epub 2011 Feb 14.
- Richardson J, Loyola-Sanchez A, Sinclair S, Harris J, Letts L, MacIntyre NJ, Wilkins S, Burgos-Martinez G, Wishart L, McBay C, Martin Ginis K. Self-management interventions for chronic disease: a systematic scoping review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1067-77. doi: 10.1177/0269215514532478. Epub 2014 Apr 30.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Vassilev I, Rowsell A, Pope C, Kennedy A, O'Cathain A, Salisbury C, Rogers A. Assessing the implementability of telehealth interventions for self-management support: a realist review. Implement Sci. 2015 Apr 24;10:59. doi: 10.1186/s13012-015-0238-9.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Moller AC, Merchant G, Conroy DE, West R, Hekler E, Kugler KC, Michie S. Applying and advancing behavior change theories and techniques in the context of a digital health revolution: proposals for more effectively realizing untapped potential. J Behav Med. 2017 Feb;40(1):85-98. doi: 10.1007/s10865-016-9818-7. Epub 2017 Jan 5.
- Geuens J, Swinnen TW, Westhovens R, de Vlam K, Geurts L, Vanden Abeele V. A Review of Persuasive Principles in Mobile Apps for Chronic Arthritis Patients: Opportunities for Improvement. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Oct 13;4(4):e118. doi: 10.2196/mhealth.6286.
- Lee AC, Harada N. Telehealth as a means of health care delivery for physical therapist practice. Phys Ther. 2012 Mar;92(3):463-8. doi: 10.2522/ptj.20110100. Epub 2011 Dec 1. No abstract available.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Motl RW, Pilutti LA, Learmonth YC, Goldman MD, Brown T. Clinical importance of steps taken per day among persons with multiple sclerosis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73247. doi: 10.1371/journal.pone.0073247. eCollection 2013.
- Speelman AD, van Nimwegen M, Borm GF, Bloem BR, Munneke M. Monitoring of walking in Parkinson's disease: validation of an ambulatory activity monitor. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Jun;17(5):402-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.02.006. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Tudor-Locke C, Leonardi C, Johnson WD, Katzmarzyk PT, Church TS. Accelerometer steps/day translation of moderate-to-vigorous activity. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):31-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.014. Epub 2011 Feb 2.
- van Nimwegen M, Speelman AD, Overeem S, van de Warrenburg BP, Smulders K, Dontje ML, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Promotion of physical activity and fitness in sedentary patients with Parkinson's disease: randomised controlled trial. BMJ. 2013 Mar 1;346:f576. doi: 10.1136/bmj.f576.
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Tudor-Locke C. Walk more (frequently, farther, faster): the perfect preventive medicine. Prev Med. 2012 Dec;55(6):540-1. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20. No abstract available.
- Zajac JA, Cavanaugh JT, Baker T, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Duncan RP, Fulford D, LaValley M, Nordahl T, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Are Mobile Persons With Parkinson Disease Necessarily More Active? J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):259-265. doi: 10.1097/NPT.0000000000000362.
- Rawson KS, Cavanaugh JT, Colon-Semenza C, DeAngelis T, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Mazzoni P, Nordahl T, Quintiliani LM, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Earhart GM, Ellis TD. Design of the WHIP-PD study: a phase II, twelve-month, dual-site, randomized controlled trial evaluating the effects of a cognitive-behavioral approach for promoting enhanced walking activity using mobile health technology in people with Parkinson-disease. BMC Neurol. 2020 Apr 20;20(1):146. doi: 10.1186/s12883-020-01718-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD092444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på mHealth levert treningsprogram
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Fullført
-
Mackay Medical CollegeFullførtOvervektige og overvektige gravide kvinnerTaiwan
-
Aga Khan UniversityThe George InstituteUkjentKardiovaskulære sykdommer | Cerebralt infarkt | Type 2 diabetes mellitus | Forebygging | Hypertensjon, viktig
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...RekrutteringHumant immunsviktvirusKenya
-
Erasmus Medical CenterFullførtUnderstreke | Brenne ut | mHelse | TankefullhetNederland
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | Tobakksbruksforstyrrelse | Motivasjon | Atferd, RøykingForente stater