Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Turgåing og mhelse for å øke deltakelsen i Parkinsons sykdom (WHIPPD)

4. august 2023 oppdatert av: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus
Å identifisere effektive måter å forbedre funksjon, bremse nedgang og redusere funksjonshemming er en høy prioritet for personer som lever med Parkinsons sykdom og andre kroniske tilstander. Regelmessig deltakelse i gange er avgjørende for å redusere funksjonshemming og øke deltakelsen i foretrukne livsaktiviteter. Imidlertid er personer med kroniske lidelser ofte stillesittende, noe som bidrar til større funksjonshemming. Målet med dette arbeidet er å bestemme fordelene med en gang-, gå-forsterkende øvelse og kognitive atferdsstrategier levert ved hjelp av mobil helseteknologi for personer med Parkinsons sykdom over en langvarig tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en av de mest invalidiserende kroniske helsetilstandene som rammer eldre voksne globalt. Mens fremskritt innen medisinsk og kirurgisk behandling av PD har økt levetid, har disse ikke effektivt endret den progressive nedgangen i fysisk funksjon og livskvalitet forbundet med PD. Å identifisere effektive måter å forbedre funksjon, bremse nedgang og forhindre eller redusere funksjonshemming er fortsatt av ytterste viktighet i PD. Av spesiell bekymring ved PD er gangnedgang, som regnes som et rødt flagg som signaliserer ny funksjonshemming. Tidligere arbeid har vist at personer med PD opplevde en 12 % nedgang i mengden gange i løpet av ett år - til tross for relativ stabilitet av motoriske svekkelser i løpet av det året. Behandling rettet mot gange, det raskest skiftende aspektet ved funksjonshemming ved PD, kan ha størst innflytelse på å bremse virkningen av sykdomsprogresjon på fysisk funksjon og redusere funksjonshemming.

Tradisjonelt har rehabilitering målrettet svekkelser og funksjonelle begrensninger med forventning om at gevinster vil føre til større deltakelse i aktiviteter i den virkelige verden. Bevisene tyder imidlertid på at dette ikke skjer. I dette forslaget foreslår etterforskerne et paradigmeskifte der det primære målet for intervensjonen er gåatferd i den virkelige verden, ettersom større gangaktivitet kan bevare gangfunksjonen og langsom funksjonshemming. De primære faktorene som begrenser engasjement i å gå i PD er psykologisk (f.eks. lav selveffektivitet) snarere enn fysisk (f.eks. motoriske svekkelser) i naturen. Som sådan vil etterforskere evaluere en kognitiv atferdsmessig tilnærming, basert på sosial-kognitiv teori og målrettet mot å forbedre gangaktivitet. Denne "koblede atferdstilnærmingen" knytter fysioterapeuter til personer med PD ved å bruke en mobil helseplattform (mHealth) for å levere strategier for å øke selveffektiviteten og gi målorienterte, dynamiske gangrutiner og gangforbedrende øvelser over ett år. Denne tilnærmingen vil bli sammenlignet med en kontrollintervensjon som gir tilsvarende komponenter og dosering av gange og et gangforbedrende treningsprogram levert av fysioterapeuter, men uten en kognitiv-atferdsmessig mHealth-tilnærming. Etterforskere antar at mHealth-gruppen vil demonstrere høyere mengder gangaktivitet og større gangkapasitet i forhold til kontrollgruppen. Når det gjelder mekanismer som ligger til grunn for forbedringer i mHealth-gruppen, er det antatt at self-efficacy vil mediere endringer i mengde gange og at endringer i mengde gange vil mediere endringer i gangkapasitet over ett år. Innsikten som kan oppnås angående mekanismer som ligger til grunn for endringer som er notert, vil være avgjørende for å informere rehabiliteringsintervensjoner designet for å oppmuntre til vedvarende, langsiktig fysisk aktivitet. Hvis den er effektiv, tilbyr vår "koblede atferdstilnærming" et unikt, generaliserbart og skalerbart middel for å øke gangaktiviteten og forbedre gangkapasiteten, og dermed redusere funksjonshemming ved PD og kanskje ved andre kroniske progressive tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank Criteria;
  2. Hoehn & Yahr stadier 1-3 (mild til moderat alvorlighetsgrad av sykdommen);
  3. Stabil på alle PD-medisiner i minst 2 uker før studiestart;
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år;
  2. Gravid;
  3. diagnose av atypisk parkinsonisme;
  4. Hoehn & Yahr trinn 4-5
  5. en score på > 2 på punkt 7 i det nye spørreskjemaet om frysing av gangart (moderat eller betydelig forstyrrende fryseepisoder under daglig gange);
  6. betydelig kognitiv svikt;
  7. ustabile medisinske eller samtidige sykdommer eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskernes mening vil utelukke vellykket deltakelse;
  8. hjerteproblemer som forstyrrer evnen til å trene trygt
  9. ortopediske problemer i nedre ekstremiteter eller ryggraden som kan begrense gangavstanden;
  10. ute av stand til å gå i 10 sammenhengende minutter uavhengig;
  11. bor på en institusjon eller medisinsk institusjon (dvs. ikke i samfunnet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth levert treningsprogram
Deltakere i mHealth levert treningsprogram har opptil 10 personlige besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder. Treningsprogrammet mHealth, bestående av gå-, styrke- og tøyningsøvelser, foreskrives og fjerntilpasses av en fysioterapeut over 1 år. Det gjennomføres ca. 5-7 øvelser 5 dager i uken. Treningsprogrammet er videoopptak og tilgjengelig på smarttelefon eller nettbrett via en applikasjon ("app"). Kognitive atferdselementer er integrert og legger vekt på deltakernes engasjement i å håndtere deres helsetilstand. Komponenter i mHealth-programmet inkluderer målsetting, handlingsplanlegging, automatiserte belønninger, egenovervåking av fremgang og en ekstern tilkobling til en fysioterapeut gjennom en meldingsfunksjon.
Deltakere i den mobile helsetilstanden har opptil 10 fysiske besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder. Treningsprogrammet, bestående av gå-, styrke- og tøyningsøvelser, foreskrives gjennom en «app» og fjerntilpasses av fysioterapeut over 1 år. Det gjennomføres ca. 5-7 øvelser 5 dager i uken.
Aktiv komparator: Kun trening
Deltakerne i kontrollgruppen har opptil 10 personlige besøk hos en fysioterapeut over 12 måneder - tilsvarende dosen som gis til mHealth-tilstanden. Deltakerne blir instruert av fysioterapeuten til å gå og utføre de samme progressive motstands- og tøyningsøvelsene (skreddersydd etter deres behov og gitt i skriftlig format) med samme frekvens (5x/uke) som deltakere i mHelse-tilstanden. Deltakere i kontrolltilstanden instrueres om å gradvis utvikle treningsprogrammet og øke mengden gange over en 1-års periode. Ingen kognitive atferdsmessige tilnærminger eller mHealth-teknologi vil bli gitt.
Deltakerne i kontrollgruppen har opptil 10 personlige besøk hos intervensjonsfysioterapeuten over 12 måneder. Deltakerne blir instruert av fysioterapeuten til å gå og utføre progressive motstands- og tøyningsøvelser (skreddersydd etter deres behov og gitt i skriftlig format) 5 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Turgåing aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall skritt som går per dag
12 måneder
Gangintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Moderat intensitetsminutter (antall minutter der >100 skritt ble akkumulert)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Endre i seks minutters gangavstand
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa D Ellis, PhD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Gammon M Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på mHealth levert treningsprogram

3
Abonnere