렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용 대 진행성 자궁내막암 참가자의 의사 선택 치료(MK-3475-775/E7080-G000-309, Merck Standard Convention [KEYNOTE-775])
2026년 2월 26일 업데이트: Eisai Inc.
진행성 자궁내막암 참가자를 대상으로 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 의사 선택 치료와 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 3상 시험
이것은 진행성 자궁내막암 치료를 위해 렌바티닙(E7080)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475, KEYTRUDA®) 대 의사 선택 치료(독소루비신 또는 파클리탁셀)에 대한 연구입니다.
참가자는 펨브롤리주맙과 렌바티닙 또는 의사가 선택한 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 연구 가설은 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 병용이 의사가 선택한 치료와 비교할 때 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
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Beitou
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Taipei, Beitou, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Berlin, 독일
- Eisai Trial Site 4
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Dresden, 독일
- Eisai Trial Site 2
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Erlangen, 독일
- Eisai Trial Site 1
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Hamburg, 독일
- Eisai Trial Site 6
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Rostock, 독일
- Eisai Trial Site 3
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Tübingen, 독일
- Eisai Trial Site 5
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Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Moscow, 러시아 제국, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Leningrad Regional Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
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Tomsk, 러시아 제국, 624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Mexico City, 멕시코, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Toluca, 멕시코, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S De RL De CV
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Estado de Baja California
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La Paz, Estado de Baja California, 멕시코, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Gynecology Oncology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- UT West Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology-South Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74175-120
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
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London, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, 이탈리아, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Kagoshima, 일본
- EISAI Trial Site 16
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Niigata, 일본
- Eisai Trial Site 3
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 10
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 13
-
Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 6
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 9
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- EISAI Trial Site 18
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Eisai Trial Site 7
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Tōon, Ehime, 일본
- EISAI Trial Site 15
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Fukoka
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Kurume, Fukoka, 일본
- Eisai Trial Site 5
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 11
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 8
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- EISAI Trial Site 17
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- Eisai Trial Site 4
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- EISAI Trial Site 19
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- EISAI Trial Site 14
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site 2
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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Barranquilla, 콜롬비아, 08002
- Biomelab S A S
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Bogotá, 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
-
Medellín, 콜롬비아, 50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellín, 콜롬비아, 50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Clinica del Country
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Gdynia, 폴란드, 81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Plérin, 프랑스, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 자궁내막암(EC) 진단이 확인된 경우
- 진행성, 재발성 또는 전이성 EC의 문서화된 증거.
EC에 대한 1회의 이전 전신 백금 기반 화학 요법 후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있습니다. 신보강 또는 보조 치료 환경에서 주어진 경우 참가자는 백금 기반 화학 요법을 최대 1개까지 추가로 받았을 수 있습니다.
참고: 이전 호르몬 요법에 대한 제한은 없습니다.
- 불일치 복구(MMR) 상태를 결정하기 위한 과거 또는 새로운 종양 생검 표본이 있습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 있고 Blinded Independent Central Review BICR에 의해 확인되었습니다.
- 연구 치료 시작 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
- 임신하지 않고 모유 수유 중이며 치료 기간 동안 최소 120일(렌바티닙과 펨브롤리주맙으로 치료받은 참가자의 경우) 또는 최소 180일(의사가 선택한 치료를 받은 참가자의 경우) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. TPC]) 연구 치료제의 마지막 투여 후.
제외 기준:
- 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양), 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종이 있습니다.
- 불안정한 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 활동성 악성 종양이 있는 경우(자궁내막암 제외, 확실하게 치료된 원위치 암종[예: 유방, 자궁경부, 방광], 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종) 연구 시작 24개월 이내에.
- 위장 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
- 기존에 크거나 같은(>=) 등급 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음.
- NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고(CVA) 뇌졸중, 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 이내에 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성입니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 시작 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자 - 활동성 자가면역 질환(건선 제외)이 있는 자 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 자궁내막암에 대해 이전 전신 화학요법(보강제 또는 신보조제 제외)을 1회 이상 받았습니다. 참가자는 신보조 또는 보조 치료 설정에서 한 가지가 제공되는 한 총 2가지 백금 기반 화학 요법 요법을 받을 수 있습니다.
- 연구 시작 28일 이내에 사전 항암 치료를 받았음. 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성은 탈모증 및 2등급 이하 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- VEGF-지정 혈관신생을 표적으로 하는 임의의 치료, 임의의 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제로 이전에 치료를 받았다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제 이외의 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제로 이전에 치료를 받았고 다음과 같은 이유로 해당 치료를 중단한 사람 3등급 이상의 면역 관련 이상 반응에 대해.
- 연구 시작 2주 이내에 완료된 경우 허용되는 골 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 시작 21일 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 무작위 배정 전에 모든 방사선 관련 독성 및/또는 합병증에서 회복해야 합니다.
- 연구 시작 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료제(또는 임의의 부형제)에 대한 불내성이 알려져 있습니다.
- 받은 치료와 상관없이 자궁내막 암종에 대한 펨브롤리주맙 및 렌바티닙을 평가하는 임상 연구에 사전 등록.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 시작 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자.
- 수정된 QT(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장합니다.
- MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 기관 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 20mg + 펨브롤리주맙 200mg
참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 펨브롤리주맙 200밀리그램(mg)과 최대 35주기 동안 각 21일 주기 동안 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여되는 렌바티닙 20mg을 받게 됩니다. .
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 200 mg 투여.
다른 이름들:
각 21일 주기 동안 20 mg 경구(PO) QD 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사 선택의 치료
참가자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다: 독소루비신 60mg/m^2(최대 누적 용량 500mg/m^2까지 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여) 또는 파클리탁셀 28일 주기로 IV로 80 mg/m^2 투여: 3주 동안 파클리탁셀을 주 1회 투여하고 1주 동안 파클리탁셀을 투여하지 않음.
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28일 주기로 IV로 80 mg/m^2 투여: 3주 동안 파클리탁셀을 주 1회 투여하고 1주 동안 파클리탁셀을 투여하지 않음.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째 IV로 60 mg/m^2 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mismatch Repair Proficient (pMMR) 참가자에서 Blinded Independent Central Review (BICR)에 기반한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 27개월
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PFS는 무작위 배정일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 경우)까지의 기간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준 최소 합계를 기준으로 한 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(절대 증가 최소 5밀리미터[mm] 포함) 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변 출현으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
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최대 약 27개월
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모든 참가자에서 BICR에 기반한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존기간
기간: 약 27개월까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따른 Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 결정된 질병 진행 첫 기록 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준선 최소 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(최소 5밀리미터[mm]의 절대 증가 포함) 및/또는 기존 비목표 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변 출현으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
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약 27개월까지
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pMMR 참가자의 총생존율 (OS)
기간: 최대 약 43개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
추적이 중단된 참가자와 자료 차단 날짜에 생존해 있던 참가자는 참가자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜 또는 자료 차단 날짜 중 먼저 발생한 날짜에서 검열 처리되었습니다.
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최대 약 43개월
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전체 참가자의 전체 생존율
기간: 최대 약 43개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
추적이 중단된 참가자와 데이터 절단일 기준 생존한 참가자는 참가자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜 또는 데이터 절단일 중 먼저 발생한 날짜에 중도 절단 처리되었습니다.
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최대 약 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lenvatinib에 대한 모델 예측 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0.5-10시간; 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0.5-10시간(각 주기 길이=21일)
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희박한 약동학(PK) 샘플을 수집하고 PK 매개변수를 추정하기 위해 집단 PK 접근법을 사용하여 분석했습니다.
그런 다음 렌바티닙에 대한 개별 예측 CL/F를 PK 모델에서 도출했습니다.
데이터는 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용군에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0.5-10시간; 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0.5-10시간(각 주기 길이=21일)
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렌바티닙에 대한 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 모델 예측 면적
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0.5-10시간; 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0.5-10시간(각 주기 길이=21일)
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희박한 PK 샘플을 수집하고 PK 매개변수를 추정하기 위해 모집단 PK 접근법을 사용하여 분석했습니다.
그런 다음 렌바티닙에 대한 개별 예측 AUC를 PK 모델에서 도출했습니다.
데이터는 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용군에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0.5-10시간; 주기 1 15일: 투여 후 0-12시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0.5-10시간(각 주기 길이=21일)
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pMMR 참가자의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 80개월
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ORR는 RECIST 1.1에 따라 BICR이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나를 최종 반응으로 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 직경이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 80개월
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전체 참여자의 ORR
기간: 최대 약 80개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR이 결정한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 중 최고 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 지름이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 80개월
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pMMR 참여자의 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 기준점 대비 변화
기간: 기준점, 12주차
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EORTC QLQ-C30는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 30개 문항으로 구성된 설문지입니다.
처음 28개 문항은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 재정적 어려움을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아니다 ~ 4=매우 그렇다)를 사용합니다.
마지막 2개 문항은 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에서 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준점, 12주차
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모든 참여자에서의 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 30개 문항으로 구성된 설문지였습니다.
첫 28개 문항은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비 및 통증) 및 재정적 어려움을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)를 사용합니다.
마지막 2개 문항은 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수함)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 전반적 건강 상태/삶의 질(QoL)에서 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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치료 관련 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 면역관련 이상사례(irAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 77개월
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TEAE는 첫 번째 연구용 약물 투여 후부터 마지막 투여 후 28일까지 발생한(또는 기저에 존재했던 경우 악화된) 이상사례를 의미합니다.
AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련이 있는 참가자의 모든 부작용 의학적 사건으로, 치료와의 관련성 여부와 관계없습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 심각한 방해를 초래하거나 선천적 이상/출생 결함을 포함하는 모든 용량에서의 부작용 의학적 사건입니다.
irAE는 연구 치료와 시간적으로 관련이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 면역 관련 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로, 치료와의 인과 관계를 확인할 수 있는지 여부와 관계없습니다.
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최대 약 77개월
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pMMR 참가자에서 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 77개월
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TEAEs는 첫 번째 연구용 약물 투여 후부터 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지 발생한(또는 기준선 시점에 존재하는 경우 악화된) 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부는 고려되지 않았습니다.
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최대 약 77개월
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전체 참가자에서 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 77개월까지
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TEAEs는 첫 번째 연구용 약물 투여 후부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 발생한(또는 기준선 시점에 존재했던 경우 악화된) 이상반응을 의미합니다.
이상반응은 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 부작용 의료적 사건으로 정의되며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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약 77개월까지
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pMMR 참가자의 독성으로 인한 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 약 77개월
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독성으로 인한 치료 실패 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 77개월
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모든 참여자에서 독성으로 인한 치료 실패까지의 시간
기간: 최대 약 77개월
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독성으로 인한 치료 실패 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 약 77개월
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전체 참가자의 렌바티닙 혈장 농도 대 시간
기간: 사이클 1일 1일차 투약 후 0.5-4시간(h), 6-10시간; 사이클 1일 15일차 투약 전; 사이클 1일 15일차 투약 후 2-12시간, 사이클 2일 1일차 투약 전, 0.5-4시간, 6-10시간 (각 사이클은 21일)
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약동학(PK) 샘플을 채취하여 집단 약동학 접근법으로 분석하여 PK 파라미터를 추정했습니다.
이후 PK 모델에서 렌바티닙의 개별 예측 혈장 농도를 도출했습니다.
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사이클 1일 1일차 투약 후 0.5-4시간(h), 6-10시간; 사이클 1일 15일차 투약 전; 사이클 1일 15일차 투약 후 2-12시간, 사이클 2일 1일차 투약 전, 0.5-4시간, 6-10시간 (각 사이클은 21일)
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pMMR 참가자의 레바티닙 혈장 농도 대 시간
기간: 사이클 1일차 1일 0.5-4시간(h), 투여 후 6-10시간; 사이클 1일차 15일 투여 전; 사이클 1일차 15일 투여 후 2-12시간, 사이클 2일차 1일 투여 전, 0.5-4시간, 6-10시간 (각 사이클은 21일)
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PK 샘플을 채취하고 집단 약동학적 접근법을 사용하여 분석하여 PK 파라미터를 추정하였습니다.
그런 다음, PK 모델로부터 레바티닙의 개인별 예측 혈장 농도를 도출하였습니다.
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사이클 1일차 1일 0.5-4시간(h), 투여 후 6-10시간; 사이클 1일차 15일 투여 전; 사이클 1일차 15일 투여 후 2-12시간, 사이클 2일차 1일 투여 전, 0.5-4시간, 6-10시간 (각 사이클은 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Yonemori K, Fujiwara K, Hasegawa K, Yunokawa M, Ushijima K, Suzuki S, Shikama A, Minobe S, Usami T, Kim JW, Kim BG, Wang PH, Chang TC, Yamamoto K, Han S, McKenzie J, Orlowski RJ, Miura T, Makker V, Man Kim Y. Analysis of East Asia subgroup in Study 309/KEYNOTE-775: lenvatinib plus pembrolizumab versus treatment of physician's choice chemotherapy in patients with previously treated advanced or recurrent endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Mar;35(2):e40. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e40. Epub 2024 Jan 19.
- Colombo N, Lorusso D, Monk BJ, Slomovitz B, Hasegawa K, Nogueira-Rodrigues A, Zale M, Okpara CE, Barresi G, McKenzie J, Makker V. Characterization and Management of Adverse Reactions in Patients With Advanced Endometrial Cancer Receiving Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2024 Jan 5;29(1):25-35. doi: 10.1093/oncolo/oyad201.
- Lorusso D, Colombo N, Herraez AC, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay SE, Ray-Coquard IL, Shapira-Frommer R, Kim YM, McCormack M, Massaad R, Nguyen AM, Zhao Q, McKenzie J, Prabhu VS, Makker V. Health-Related Quality of Life in Patients With Advanced Endometrial Cancer Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab or Treatment of Physician's Choice. Eur J Cancer. 2023 Jun;186:172-184. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.015. Epub 2023 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Monk BJ, Mackay H, Santin AD, Miller DS, Moore RG, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Ushijima K, Yonemori K, Kim YM, Guerra Alia EM, Sanli UA, Bird S, Orlowski R, McKenzie J, Okpara C, Barresi G, Lorusso D. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Endometrial Cancer: Updated Efficacy and Safety From the Randomized Phase III Study 309/KEYNOTE-775. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2904-2910. doi: 10.1200/JCO.22.02152. Epub 2023 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 신생물
- 자궁내막 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
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- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 독소루비신
- 파클리탁셀
- 펨브 롤리 주맙
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (EudraCT 번호)
- MK3475-775 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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