Lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe versus tratamento de escolha do médico em participantes com câncer de endométrio avançado (MK-3475-775/E7080-G000-309 de acordo com a convenção padrão da Merck [KEYNOTE-775])
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe versus tratamento de escolha do médico em participantes com câncer de endométrio avançado
Este é um estudo de pembrolizumabe (MK-3475, KEYTRUDA®) em combinação com lenvatinibe (E7080) versus tratamento de escolha do médico (doxorrubicina ou paclitaxel) para o tratamento de câncer de endométrio avançado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber pembrolizumab e lenvatinib ou tratamento de escolha do médico.
A hipótese primária do estudo é que pembrolizumabe em combinação com lenvatinibe prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) quando comparado ao tratamento de escolha do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
827
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Eisai Trial Site 4
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Dresden, Alemanha
- Eisai Trial Site 2
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Erlangen, Alemanha
- Eisai Trial Site 1
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Hamburg, Alemanha
- Eisai Trial Site 6
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Rostock, Alemanha
- Eisai Trial Site 3
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Tübingen, Alemanha
- Eisai Trial Site 5
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74175-120
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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-
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Barranquilla, Colômbia, 08002
- Biomelab S A S
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Bogotá, Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
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Medellín, Colômbia, 50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellín, Colômbia, 50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Montería, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Clinica del Country
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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-
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-
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecology Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- UT West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, França, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
-
Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris, França, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, França, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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-
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-
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Itália, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
-
-
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Kagoshima, Japão
- EISAI Trial Site 16
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Niigata, Japão
- Eisai Trial Site 3
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 10
-
Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo, Japão
- EISAI Trial Site 13
-
Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 6
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- EISAI Trial Site 18
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site 7
-
Tōon, Ehime, Japão
- EISAI Trial Site 15
-
-
Fukoka
-
Kurume, Fukoka, Japão
- Eisai Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 11
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 8
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão
- EISAI Trial Site 17
-
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- Eisai Trial Site 4
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- EISAI Trial Site 19
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- EISAI Trial Site 14
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site 2
-
-
-
-
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Mexico City, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Toluca, México, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC S De RL De CV
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Estado de Baja California
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La Paz, Estado de Baja California, México, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Gdynia, Polônia, 81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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-
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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Barnaul, Rússia, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan', Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Rússia, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Moscow, Rússia, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Saint Petersburg, Rússia, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
-
Saransk, Rússia, 430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
-
Tomsk, Rússia, 624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
-
Ufa, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial (EC)
- Evidência documentada de EC avançado, recorrente ou metastático.
Tem evidência radiográfica de progressão da doença após 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina para CE. Os participantes podem ter recebido até 1 linha adicional de quimioterapia à base de platina se administrada no cenário de tratamento neoadjuvante ou adjuvante.
Nota: Não há restrição quanto à terapia hormonal prévia.
- Tem amostra de biópsia de tumor histórica ou recente para determinação do status de reparo de incompatibilidade (MMR).
- Tem pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e confirmado pelo Blinded Independent Central Review BICR.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.
- Não está grávida, amamentando e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias (para participantes tratados com lenvatinibe mais pembrolizumabe) ou pelo menos 180 dias (para participantes tratados com tratamento de escolha do médico [ TPC]) após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno), leiomiossarcoma endometrial e sarcomas estromais endometriais.
- Tem metástases instáveis no sistema nervoso central (SNC).
- Tem malignidade ativa (exceto para câncer de endométrio, carcinomas in situ definitivamente tratados [p. mama, colo do útero, bexiga] ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele) dentro de 24 meses do início do estudo.
- Tem má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe.
- Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal pré-existente maior ou igual (>=) Grau 3.
- Tem evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes.
- Tem hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva superior à classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica dentro de 12 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia.
- É positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou C ativa.
- Tem histórico de pneumonia (não infecciosa) que exigiu tratamento com esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do início do estudo -Tem uma doença autoimune ativa (com exceção da psoríase) que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Está grávida ou amamentando.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Recebeu > 1 regime de quimioterapia sistêmica anterior (diferente de adjuvante ou neoadjuvante) para câncer de endométrio. Os participantes podem receber até 2 regimes de quimioterapia à base de platina no total, desde que um seja administrado no cenário de tratamento neoadjuvante ou adjuvante.
- Recebeu tratamento anticancerígeno anterior dentro de 28 dias do início do estudo. Todas as toxicidades agudas relacionadas a tratamentos anteriores devem ser resolvidas para Grau ≤1, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau ≤2.
- Recebeu tratamento anterior com qualquer tratamento direcionado à angiogênese dirigida por VEGF, qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Recebeu tratamento anterior com um agente direcionado a um receptor de células T estimulador ou coinibitório diferente de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 e que interrompeu esse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 21 dias do início do estudo, com exceção da radioterapia paliativa para lesões ósseas, que é permitida se concluída 2 semanas após o início do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades e/ou complicações relacionadas à radiação antes da randomização.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início do estudo.
- Tem intolerância conhecida ao tratamento em estudo (ou a qualquer um dos excipientes).
- Inscrição prévia em um estudo clínico avaliando pembrolizumabe e lenvatinibe para carcinoma endometrial, independentemente do tratamento recebido.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas do início do estudo.
- Participantes com proteína na urina ≥1 grama (g)/24 horas.
- Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) para >480 milissegundos (ms).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da faixa normal institucional conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lenvatinibe 20 mg + Pembrolizumabe 200 mg
Os participantes receberão pembrolizumabe 200 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais lenvatinibe 20 mg administrado por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos .
|
200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
20 mg administrados por via oral (PO) QD durante cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico
Os participantes receberão um dos seguintes tratamentos: doxorrubicina 60 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até uma dose cumulativa máxima de 500 mg/m^2 OU paclitaxel 80 mg/m^2 administrado por IV em um ciclo de 28 dias: 3 semanas recebendo paclitaxel uma vez por semana e 1 semana sem receber paclitaxel.
|
80 mg/m^2 administrado por IV em um ciclo de 28 dias: 3 semanas recebendo paclitaxel uma vez por semana e 1 semana sem receber paclitaxel.
Outros nomes:
60 mg/m^2 administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Reparo de Desemparelhamento Proficiente (pMMR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorreu primeiro).
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PFS foi estimado e analisado usando o método de Kaplan-Meier.
|
Até aproximadamente 27 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Baseado na BICR em Todos os Participantes Incluídos
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorreu primeiro).
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma do diâmetro das lesões alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O PFS foi estimado e analisado utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência Global (OS) em Participantes pMMR
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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A SO foi definida como o tempo entre a data de randomização e a data de morte por qualquer causa.
Os participantes que foram perdidos no seguimento e aqueles que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez como vivo, ou na data de corte dos dados, o que ocorreu primeiro.
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Até aproximadamente 43 meses
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SO em Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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A SO foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes que foram perdidos para seguimento e aqueles que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados na data em que o participante foi conhecido como vivo pela última vez, ou na data de corte dos dados, o que ocorresse primeiro.
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Até aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração Total Aparente Prevista Modelo (CL/F) para Lenvatinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 0-12 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Amostras farmacocinéticas (PK) esparsas foram coletadas e analisadas usando uma abordagem PK populacional para estimar os parâmetros PK.
CL/F individual previsto para lenvatinib foi então derivado do modelo PK.
Os dados foram coletados e analisados apenas para o braço lenvatinibe mais pembrolizumabe.
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Ciclo 1 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 0-12 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Área prevista do modelo sob a curva de tempo de concentração da droga plasmática (AUC) para Lenvatinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 0-12 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Amostras PK esparsas foram coletadas e analisadas usando uma abordagem PK populacional para estimar os parâmetros PK.
A AUC prevista individual para lenvatinib foi então derivada do modelo PK.
Os dados foram coletados e analisados apenas para o braço lenvatinibe mais pembrolizumabe.
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Ciclo 1 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 15: 0-12 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: 0,5-10 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO) em Participantes pMMR
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta global melhor de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) conforme determinado pela BICR de acordo com o RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo (não linfonodos).
Todos os linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no seu eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Até aproximadamente 80 meses
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ORR em Todos os Participantes Incluídos
Prazo: Até aproximadamente 80 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que apresentaram melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme determinado por BICR de acordo com RECIST 1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (não linfonodos).
Todos os linfonodos patológicos (quer alvo ou não alvo) devem ter uma redução no seu eixo curto para menos de (<) 10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Até aproximadamente 80 meses
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Variação em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) em Participantes pMMR
Prazo: Baseline, Semana 12
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O EORTC QLQ-C30 foi um questionário que incluía 30 perguntas que avaliam a qualidade de vida geral em participantes com cancro.
As primeiras 28 perguntas utilizam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, de papel, social, cognitiva, emocional), os sintomas (diarreia, fadiga, dispneia, perda de apetite, insónia, náuseas/vómitos, obstipação e dor) e as dificuldades financeiras.
As últimas 2 perguntas utilizam uma escala de 7 pontos (1=muito pobre a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100 utilizando um algoritmo padrão da EORTC.
Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível elevado/saudável de funcionamento, uma pontuação elevada no estado de saúde global/qualidade de vida (QdV) representa uma QdV elevada, mas uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia/problema.
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Baseline, Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) em Todos os Participantes
Prazo: Baseline, Semana 12
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O EORTC QLQ-C30 foi um questionário que incluía 30 questões que avaliam a qualidade de vida geral em participantes com cancro.
As primeiras 28 questões utilizam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, de papel, social, cognitiva, emocional), os sintomas (diarreia, fadiga, dispneia, perda de apetite, insónia, náuseas/vómitos, obstipação e dor) e as dificuldades financeiras.
As últimas 2 questões utilizam uma escala de 7 pontos (1=muito má a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100 utilizando um algoritmo padrão da EORTC.
Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível elevado/saudável de funcionamento, uma pontuação elevada no estado de saúde global/qualidade de vida (QdV) representa uma QdV elevada, mas uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problema.
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Baseline, Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário (irAEs)
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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Os TEAEs foram AEs que ocorreram (ou agravaram, se presentes no início do estudo) após a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose.
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de estar relacionada com o tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável a qualquer dose que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais de vida, ou foi uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Um irAE foi qualquer sinal, sintoma ou doença imunológico desfavorável e não intencional (novo ou em agravamento) temporalmente associado à terapia em estudo, independentemente de poder ser determinada uma relação causal com a terapia.
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Até aproximadamente 77 meses
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Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um EETT em Participantes com pMMR
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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Os TEAEs foram definidos como aqueles AEs que ocorreram (ou se agravaram, se presentes na Linha de Base) após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de estudo clínico temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
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Até aproximadamente 77 meses
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Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo devido a um TEAE em Participantes All-comer
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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Os TEAEs foram definidos como os EAs que ocorreram (ou agravaram, se presentes na Linha de Base) após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante do estudo clínico temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada ou não com o tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 77 meses
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Tempo até à Falha do Tratamento Devido a Toxicidade em Participantes pMMR
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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O tempo até à falha do tratamento devido a toxicidade foi definido como o tempo desde a data da randomização até à data em que um participante descontinuou o tratamento do estudo devido a EAETs.
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Até aproximadamente 77 meses
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Tempo até à Falha do Tratamento Devido à Toxicidade em Todos os Participantes Incluídos
Prazo: Até aproximadamente 77 meses
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O tempo até à falha do tratamento devido à toxicidade foi definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data em que um participante interrompeu o tratamento do estudo devido a EART.
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Até aproximadamente 77 meses
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Concentração Plasmática de Lenvatinib Versus Tempo em Todos os Participantes
Prazo: Ciclo 1 dia 1 0,5-4 horas (h), 6-10 pós-dose; Ciclo 1 dia 15 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 2-12h pós-dose, Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 0,5-4h, 6-10 h (Cada ciclo tem 21 dias)
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As amostras farmacocinéticas (PK) foram recolhidas e analisadas através de uma abordagem de PK populacional para estimar os parâmetros PK.
A concentração plasmática prevista individualmente do lenvatinib foi então derivada do modelo PK.
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Ciclo 1 dia 1 0,5-4 horas (h), 6-10 pós-dose; Ciclo 1 dia 15 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 2-12h pós-dose, Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 0,5-4h, 6-10 h (Cada ciclo tem 21 dias)
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Concentração Plasmática de Lenvatinib em Função do Tempo em Participantes pMMR
Prazo: Ciclo 1 dia 1 0,5-4 horas (h), 6-10 pós-dose; Ciclo 1 dia 15 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 2-12h pós-dose, Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 0,5-4h, 6-10 h (Cada ciclo tem 21 dias)
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As amostras de PK foram recolhidas e analisadas utilizando uma abordagem populacional de PK para estimar os parâmetros de PK.
A concentração plasmática prevista individual de lenvatinib foi então derivada do modelo de PK.
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Ciclo 1 dia 1 0,5-4 horas (h), 6-10 pós-dose; Ciclo 1 dia 15 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 2-12h pós-dose, Ciclo 2 dia 1 pré-dose, 0,5-4h, 6-10 h (Cada ciclo tem 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Eisai Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Yonemori K, Fujiwara K, Hasegawa K, Yunokawa M, Ushijima K, Suzuki S, Shikama A, Minobe S, Usami T, Kim JW, Kim BG, Wang PH, Chang TC, Yamamoto K, Han S, McKenzie J, Orlowski RJ, Miura T, Makker V, Man Kim Y. Analysis of East Asia subgroup in Study 309/KEYNOTE-775: lenvatinib plus pembrolizumab versus treatment of physician's choice chemotherapy in patients with previously treated advanced or recurrent endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Mar;35(2):e40. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e40. Epub 2024 Jan 19.
- Colombo N, Lorusso D, Monk BJ, Slomovitz B, Hasegawa K, Nogueira-Rodrigues A, Zale M, Okpara CE, Barresi G, McKenzie J, Makker V. Characterization and Management of Adverse Reactions in Patients With Advanced Endometrial Cancer Receiving Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2024 Jan 5;29(1):25-35. doi: 10.1093/oncolo/oyad201.
- Lorusso D, Colombo N, Herraez AC, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay SE, Ray-Coquard IL, Shapira-Frommer R, Kim YM, McCormack M, Massaad R, Nguyen AM, Zhao Q, McKenzie J, Prabhu VS, Makker V. Health-Related Quality of Life in Patients With Advanced Endometrial Cancer Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab or Treatment of Physician's Choice. Eur J Cancer. 2023 Jun;186:172-184. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.015. Epub 2023 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Monk BJ, Mackay H, Santin AD, Miller DS, Moore RG, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Ushijima K, Yonemori K, Kim YM, Guerra Alia EM, Sanli UA, Bird S, Orlowski R, McKenzie J, Okpara C, Barresi G, Lorusso D. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Endometrial Cancer: Updated Efficacy and Safety From the Randomized Phase III Study 309/KEYNOTE-775. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2904-2910. doi: 10.1200/JCO.22.02152. Epub 2023 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (Número EudraCT)
- MK3475-775 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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