レンバチニブとペムブロリズマブの併用と、進行子宮内膜がんの参加者における医師の選択による治療 (MK-3475-775/E7080-G000-309、メルク標準条約 [KEYNOTE-775] による)
2023年10月17日 更新者：Eisai Inc.
進行性子宮内膜がんの参加者を対象に、ペンブロリズマブと併用したレンバチニブの有効性と安全性を医師の選択による治療と比較する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験
これは、進行子宮内膜がんの治療のためのペンブロリズマブ (MK-3475、KEYTRUDA®) とレンバチニブ (E7080) の併用と、医師の選択による治療 (ドキソルビシンまたはパクリタキセル) との比較試験です。
参加者は、ペンブロリズマブとレンバチニブまたは医師の選択による治療を受けるように無作為に割り当てられます。
主な研究仮説は、ペンブロリズマブとレンバチニブの併用は、医師が選択した治療と比較して、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を延長するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
827
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecology Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- UT West Cancer Center
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
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-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma、イタリア、168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、08002
- Biomelab S A S
-
Bogota、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
-
Medellin、コロンビア、50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellin、コロンビア、50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Monteria、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Clinica del Country
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
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-
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site 4
-
Dresden、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
-
Erlangen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
-
Hamburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 6
-
Rostock、ドイツ
- Eisai Trial Site 3
-
Tuebingen、ドイツ
- Eisai Trial Site 5
-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
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-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Caen、フランス、14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon、フランス、69008
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
-
Nantes、フランス、44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Plerin、フランス、22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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-
-
-
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74175-120
- Hospital Araújo Jorge
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
-
-
RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-080
- Fundaçao dr Amaral Carvalho
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Gdynia、ポーランド、81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warszawa、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Mexico City、メキシコ、3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Toluca、メキシコ、50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Veracruz、メキシコ、91900
- Faicic S de Rl de Cv
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Baja California
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La Paz、Baja California、メキシコ、23040
- Investigación Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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-
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
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Moscow、ロシア連邦、115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191014
- Leningrad Regional Oncology Center
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Saransk、ロシア連邦、430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
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Tomsk、ロシア連邦、624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Adana、七面鳥、01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、七面鳥、06000
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Bursa、七面鳥、16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
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-
Beitou
-
Taipei、Beitou、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site 16
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Niigata、日本
- Eisai Trial Site 3
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 10
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 13
-
Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 6
-
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site 18
-
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Eisai Trial Site 7
-
Toon、Ehime、日本
- Eisai Trial Site 15
-
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Fukoka
-
Kurume、Fukoka、日本
- Eisai Trial Site 5
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 11
-
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Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site 8
-
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Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site 17
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Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- Eisai Trial Site 4
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 19
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site 14
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 1
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -子宮内膜癌（EC）の組織学的診断が確認されている
- -進行性、再発性、または転移性ECの文書化された証拠。
-ECに対する1つの以前の全身性プラチナベースの化学療法レジメン後の疾患進行のX線写真の証拠があります。 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバント治療の設定で与えられた場合、プラチナベースの化学療法の追加ラインを最大 1 つ受けている可能性があります。
注: 以前のホルモン療法に関する制限はありません。
- -ミスマッチ修復（MMR）の状態を判断するための過去または新鮮な腫瘍生検標本があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変があり、Blinded Independent Central Review BICRによって確認されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1以内である 研究治療を開始してから7日以内。
- -妊娠しておらず、授乳中でなく、治療期間中および少なくとも120日間（レンバチニブとペムブロリズマブで治療された参加者の場合）または少なくとも180日間（医師が選択した治療で治療された参加者の場合）、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する[ TPC]) 試験治療の最終投与後。
除外基準:
- 癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍）、子宮内膜平滑筋肉腫、子宮内膜間質肉腫があります。
- 不安定な中枢神経系 (CNS) 転移があります。
- 進行中の悪性腫瘍がある（子宮内膜がん、決定的に治療された上皮内がん[例： 乳房、子宮頸部、膀胱]、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん) 研究開始から24か月以内。
- -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります。
- -既存のグレード3以上の（> =）消化管または非消化管瘻があります。
- 主要な血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠があります。
- -臨床的に重大な喀血または腫瘍出血がある 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）脳卒中、または血行動態の不安定性に関連する不整脈の病歴がある 研究治療の最初の投与から12か月以内。
- -全身治療を必要とする活動性感染症があります。
- -治療開始前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
- 活動性のB型またはC型肝炎を患っている。
- -ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っています。
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究開始前の7日以内 -アクティブな自己免疫疾患を持っています（乾癬を除く）過去2年間に全身治療を必要とした患者。
- 妊娠中または授乳中です。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -子宮内膜がんに対して1つ以上の全身化学療法レジメン（アジュバントまたはネオアジュバントを除く）を受けたことがあります。 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバント治療の設定で1つが与えられている限り、合計で最大2つのプラチナベースの化学療法を受けることができます。
- -研究開始から28日以内に以前の抗がん治療を受けた。 以前の治療に関連するすべての急性毒性は、脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除いて、グレード1以下に解決する必要があります。
- -VEGF指向の血管新生、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤を標的とする治療による以前の治療を受けています。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤以外の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とする薬剤による以前の治療を受けており、その治療を中止した人グレード3以上の免疫関連の有害事象に。
- -骨病変に対する緩和放射線療法を除いて、研究開始から21日以内に以前の放射線療法を受けました。これは、研究開始の2週間が完了した場合に許可されます。 参加者は、無作為化の前にすべての放射線関連の毒性および/または合併症から回復している必要があります。
- -研究開始から30日以内に生ワクチンを接種した。
- -治療（または賦形剤のいずれか）を研究することに対する既知の不耐性があります。
- -子宮内膜がんに対するペムブロリズマブとレンバチニブを評価する臨床研究への事前登録。受けた治療に関係なく。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究開始から4週間以内に治験機器を使用した。
- -尿タンパク質が1グラム（g）/ 24時間以上の参加者。
- 修正された QT (QTc) 間隔が 480 ミリ秒 (ms) を超える延長。
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定される、施設の正常範囲を下回る左心室駆出率（LVEF）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンバチニブ 20mg + ペムブロリズマブ 200mg
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) 注入で投与され、加えてレンバチニブ 20 mg が経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 .
|
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入で投与。
他の名前：
各 21 日サイクル中に 20 mg を QD で経口 (PO) 投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
参加者は次のいずれかの治療を受けます: ドキソルビシン 60 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) 各 21 日サイクルの 1 日目に IV により最大累積用量 500 mg/m^2 またはパクリタキセルを投与80 mg/m^2 を 28 日サイクルで IV 投与: 3 週間は週に 1 回パクリタキセルを投与し、1 週間はパクリタキセルを投与しない。
|
80 mg/m^2 を 28 日サイクルで IV 投与: 3 週間は週に 1 回パクリタキセルを投与し、1 週間はパクリタキセルを投与しない。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 60 mg/m^2 を IV で投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで、またはデータカットオフ日である 2020 年 10 月 26 日まで (最大約 2 年 5 か月)
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PFS は、無作為化の日から病気の進行が最初に記録された日までの時間として定義され、Blinded Independent Central Review (BICR) によって、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、または何らかの原因による死亡が確認されました。 （最初に発生した方）。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加すること (少なくとも 5 ミリメートル [mm] の絶対増加を含む) として定義され、既存の病変の最小の合計および/または明確な進行を参照として取ります。 -標的病変および/または1つまたは複数の新しい病変の出現。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定および分析されました。
|
無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで、またはデータカットオフ日である 2020 年 10 月 26 日まで (最大約 2 年 5 か月)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日である 2020 年 10 月 26 日まで (最大約 2 年 5 か月)
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
フォローアップできなかった参加者とデータカットオフの日に生存していた参加者は、参加者が最後に生存していることがわかった日、またはデータカットオフの日付のいずれか早い方で打ち切られました。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日である 2020 年 10 月 26 日まで (最大約 2 年 5 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日からPDの最初の記録または死亡日のいずれか早い方まで、2020年10月26日のデータカットオフ日まで（最大約2年5か月）
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ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって決定された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されました。
すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、その短軸が (
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無作為化日からPDの最初の記録または死亡日のいずれか早い方まで、2020年10月26日のデータカットオフ日まで（最大約2年5か月）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) が評価した健康関連の生活の質 (HRQoL) 生活の質アンケート C30 (QLQC30) スコア
時間枠：ベースライン時 (治験薬の初回投与前)、後続の各サイクルの 1 日目 (サイクル長は 21 日または 28 日)、および治療後の来院時 (最大 5 年 5 か月)
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価する 30 の質問を含むアンケートでした。
最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。
最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルを表します症候学/問題の。
このアウトカム指標のデータは、研究の完了後に報告されます (予想される研究の完了日は 2023 年 11 月です)。
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ベースライン時 (治験薬の初回投与前)、後続の各サイクルの 1 日目 (サイクル長は 21 日または 28 日)、および治療後の来院時 (最大 5 年 5 か月)
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および免疫関連の有害事象（irAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与時からデータカットオフ日2020年10月26日まで（最長約2年5ヶ月）
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TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 28 日までに発生した (またはベースラインで存在する場合は悪化した) AE として定義されました。
AEは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
SAE は、死亡または生命を脅かす AE をもたらすか、必要な入院または既存の入院の延長をもたらすか、または持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、用量に関係なくあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。先天性異常/先天性欠損症でした。
irAE は、研究療法との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、研究療法の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない免疫関連の徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
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治験薬初回投与時からデータカットオフ日2020年10月26日まで（最長約2年5ヶ月）
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TEAEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与時からデータカットオフ日2020年10月26日まで（最長約2年5ヶ月）
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TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに発生した (またはベースラインで存在する場合は悪化した) AE として定義されました。
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
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治験薬初回投与時からデータカットオフ日2020年10月26日まで（最長約2年5ヶ月）
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毒性による治療失敗までの時間
時間枠：無作為割付日からTEAEによる治験中止日まで（最長5年5ヶ月）
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毒性による治療失敗までの時間は、無作為化の日から参加者がTEAEのために研究治療を中止した日までの時間として定義されました。
このアウトカム指標のデータは、研究の完了後に報告されます (予想される研究の完了日は 2023 年 11 月です)。
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無作為割付日からTEAEによる治験中止日まで（最長5年5ヶ月）
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レンバチニブのモデル予測総クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間 (各サイクルの長さ = 21 日)
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まばらな薬物動態 (PK) サンプルを収集し、母集団 PK アプローチを使用して分析し、PK パラメーターを推定しました。
次に、レンバチニブの個々の予測 CL/F を PK モデルから導出しました。
データは、レンバチニブとペムブロリズマブの併用群についてのみ収集および分析されました。
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サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間 (各サイクルの長さ = 21 日)
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レンバチニブの血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下のモデル予測領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間 (各サイクルの長さ = 21 日)
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スパース PK サンプルを収集し、母集団 PK アプローチを使用して分析し、PK パラメータを推定しました。
次に、レンバチニブの個々の予測 AUC を PK モデルから導出しました。
データは、レンバチニブとペムブロリズマブの併用群についてのみ収集および分析されました。
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サイクル 1 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間。サイクル 1 15 日目: 投与後 0 ～ 12 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0.5 ～ 10 時間 (各サイクルの長さ = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (推定)
2024年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (EudraCT番号)
- MK3475-775 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。