Lenvatinibi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (MK-3475-775/E7080-G000-309 Merckin standardisopimuksen mukaisesti [KEYNOTE-775])
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
Tämä on tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475, KEYTRUDA®) yhdessä lenvatinibin (E7080) kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (doksorubisiini tai paklitakseli) edenneen kohdun limakalvosyövän hoitoon.
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia ja lenvatinibia tai lääkärin valitsemaa hoitoa.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi yhdistettynä lenvatinibiin pidentää progressiosta vapaata eloonjäämisaikaa (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
827
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74175-120
- Hospital Araújo Jorge
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
- Fundaçao dr Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site 16
-
Niigata, Japani
- Eisai Trial Site 3
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 10
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 13
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 6
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site 18
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site 7
-
Toon, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site 15
-
-
Fukoka
-
Kurume, Fukoka, Japani
- Eisai Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 11
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site 8
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site 17
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Eisai Trial Site 4
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 19
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site 14
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 08002
- Biomelab S A S
-
Bogota, Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
-
Medellin, Kolumbia, 50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellin, Kolumbia, 50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Clinica del Country
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Faicic S de Rl de Cv
-
-
Baja California
-
La Paz, Baja California, Meksiko, 23040
- Investigación Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Gdynia, Puola, 81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warszawa, Puola, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plerin, Ranska, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site 4
-
Dresden, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Erlangen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Hamburg, Saksa
- Eisai Trial Site 6
-
Rostock, Saksa
- Eisai Trial Site 3
-
Tuebingen, Saksa
- Eisai Trial Site 5
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkki, 06000
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
Bursa, Turkki, 16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Gynecology Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- UT West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooma (EC) diagnoosi
- Dokumentoitu näyttö edenneestä, toistuvasta tai metastaattisesta EC:stä.
Hänellä on radiografisia todisteita taudin etenemisestä yhden aikaisemman systeemisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen EC-hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada enintään yhden lisälinjan platinapohjaista kemoterapiaa, jos sitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
Huomautus: Aikaisempaa hormonihoitoa koskevia rajoituksia ei ole.
- Sisältää historiallisen tai tuoreen kasvaimen biopsian näytteen epäsopivuuden korjaustilan (MMR) määrittämiseksi.
- Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti ja Blinded Independent Central Review BICR:n vahvistama.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Ei ole raskaana, imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan (lenvatinibillä ja pembrolitsumabilla hoidetuilla osallistujilla) tai vähintään 180 päivän ajan (lääkärin valitseman hoidon saaneiden osallistujien kanssa). TPC]) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on karsinosarkooma (pahanlaatuinen sekalainen mullerian kasvain), endometriumin leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkooma.
- Sillä on epävakaita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi kohdun limakalvosyöpä, lopullisesti hoidetut in situ karsinoomat [esim. rinta, kohdunkaula, virtsarakko] tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen.
- On olemassa suurempi tai yhtä suuri (>=) asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
- Hänellä on röntgenkuvaus suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Ei ole toipunut riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Onko sinulla aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista - hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi psoriaasi) joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- On raskaana tai imettää.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hän on saanut > yhden aiemman systeemisen kemoterapian (muu kuin adjuvantti tai neoadjuvantti) kohdun limakalvosyövän hoitoon. Osallistujat voivat saada yhteensä enintään 2 hoito-ohjelmaa platinapohjaista kemoterapiaa, kunhan yksi niistä annetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
- On saanut aikaisempaa syöpähoitoa 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät akuutit toksisuudet on korjattava asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö ja asteen ≤2 perifeerinen neuropatia.
- On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu VEGF:n ohjaamaan angiogeneesiin, millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- on saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin muuhun kuin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineeseen, ja joka on keskeyttänyt tämän hoidon asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmään liittyvään haittatapahtumaan.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 21 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa, joka on sallittu, jos se on suoritettu 2 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista ja/tai komplikaatioista ennen satunnaistamista.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Hänellä on tunnettu intoleranssi tutkimushoidolle (tai jollekin apuaineista).
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa pembrolitsumabia ja lenvatinibia arvioitiin kohdun limakalvon karsinooman varalta, riippumatta saadusta hoidosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Osallistujat, joiden virtsan proteiinia ≥1 grammaa (g)/24 tuntia.
- Korjatun QT-ajan (QTc) pidentäminen > 480 millisekuntiin (ms).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alueen määritettynä moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi 20 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä 20 mg lenvatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 21 päivän syklin aikana enintään 35 syklin ajan. .
|
200 mg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
20 mg oraalisesti (PO) QD jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Osallistujat saavat jommankumman seuraavista hoidoista: doksorubisiini 60 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) IV-annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kumulatiiviseen maksimiannokseen 500 mg/m^2 TAI paklitakselia 80 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti 28 päivän syklissä: 3 viikkoa paklitakselia kerran viikossa ja 1 viikko ilman paklitakselia.
|
80 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti 28 päivän syklissä: 3 viikkoa paklitakselia kerran viikossa ja 1 viikko ilman paklitakselia.
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemistä tai kuolemaa koskeviin ensimmäisiin dokumentaatioihin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 saakka (noin 2 vuotta 5 kuukautta asti)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka määritettiin Blinded Independent Central Review (BICR) -vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella. (kumpi tapahtui ensin).
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä [mm]) kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-vaurioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen. -kohdevauriot ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
PFS arvioitiin ja analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemistä tai kuolemaa koskeviin ensimmäisiin dokumentaatioihin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 saakka (noin 2 vuotta 5 kuukautta asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 saakka (enintään noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, ja ne, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin päivänä, jona osallistuja viimeksi tiedettiin elossa, tai päivämääränä, jolloin tietojen katkaisu tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 saakka (enintään noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietojen katkaisupäivään 26. lokakuuta 2020 asti (noin 2 vuotta 5 kuukautta asti)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä BICR:llä RECIST 1.1:tä kohti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle (
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietojen katkaisupäivään 26. lokakuuta 2020 asti (noin 2 vuotta 5 kuukautta asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioima elämänlaatukysely C30 (QLQC30) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus joko 21 tai 28 päivää) ja hoidon jälkeisellä käynnillä (enintään 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 oli kyselylomake, joka sisälsi 30 kysymystä, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet.
Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muunnetaan alueelle 0–100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa tasoa. oireista/ongelmasta.
Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (tutkimuksen arvioitu päättymispäivä on marraskuu 2023).
|
Lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (syklin pituus joko 21 tai 28 päivää) ja hoidon jälkeisellä käynnillä (enintään 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 (jopa noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät (tai pahenivat, jos niitä oli lähtötilanteessa) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
irAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta immuunijärjestelmään liittyvää merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 (jopa noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 (jopa noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät (tai pahenivat, jos niitä oli lähtötilanteessa) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 26.10.2020 (jopa noin 2 vuotta 5 kuukautta)
|
|
Aika myrkyllisyydestä johtuvaan hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin tutkimushoito lopetettiin TEAE:n vuoksi (enintään 5 vuotta 5 kuukautta)
|
Aika toksisuudesta johtuvaan hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti tutkimuksen hoidon TEAE:n vuoksi.
Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (tutkimuksen arvioitu päättymispäivä on marraskuu 2023).
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin tutkimushoito lopetettiin TEAE:n vuoksi (enintään 5 vuotta 5 kuukautta)
|
|
Mallin ennustettu näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Harvoja farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerättiin ja analysoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa PK-parametrien arvioimiseksi.
Yksilöllinen ennustettu CL/F lenvatinibille johdettiin sitten PK-mallista.
Tiedot kerättiin ja analysoitiin vain lenvatinibi- ja pembrolitsumabihaaralle.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Mallin ennustettu alue plasman lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Harvat PK-näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa PK-parametrien arvioimiseksi.
Lenvatinibin yksilöllinen ennustettu AUC johdettiin sitten PK-mallista.
Tiedot kerättiin ja analysoitiin vain lenvatinibi- ja pembrolitsumabihaaralle.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Eisai Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Paklitakseli
- Pembrolitsumabi
- Doksorubisiini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (EudraCT-numero)
- MK3475-775 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat