Lenvatinibi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (MK-3475-775/E7080-G000-309 Merckin standardisopimuksen mukaisesti [KEYNOTE-775])
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
Tämä on tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475, KEYTRUDA®) yhdessä lenvatinibin (E7080) kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (doksorubisiini tai paklitakseli) edenneen kohdun limakalvosyövän hoitoon.
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia ja lenvatinibia tai lääkärin valitsemaa hoitoa.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi yhdistettynä lenvatinibiin pidentää progressiosta vapaata eloonjäämisaikaa (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
827
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74175-120
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani
- EISAI Trial Site 16
-
Niigata, Japani
- Eisai Trial Site 3
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 10
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo, Japani
- EISAI Trial Site 13
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 6
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- EISAI Trial Site 18
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site 7
-
Tōon, Ehime, Japani
- EISAI Trial Site 15
-
-
Fukoka
-
Kurume, Fukoka, Japani
- Eisai Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 11
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 8
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- EISAI Trial Site 17
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Eisai Trial Site 4
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- EISAI Trial Site 19
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- EISAI Trial Site 14
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 08002
- Biomelab S A S
-
Bogotá, Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
-
Medellín, Kolumbia, 50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellín, Kolumbia, 50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Clinica del Country
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S De RL De CV
-
-
Estado de Baja California
-
La Paz, Estado de Baja California, Meksiko, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Gdynia, Puola, 81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site 4
-
Dresden, Saksa
- Eisai Trial Site 2
-
Erlangen, Saksa
- Eisai Trial Site 1
-
Hamburg, Saksa
- Eisai Trial Site 6
-
Rostock, Saksa
- Eisai Trial Site 3
-
Tübingen, Saksa
- Eisai Trial Site 5
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Venäjä, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Moscow, Venäjä, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
-
Tomsk, Venäjä, 624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Gynecology Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- UT West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooma (EC) diagnoosi
- Dokumentoitu näyttö edenneestä, toistuvasta tai metastaattisesta EC:stä.
Hänellä on radiografisia todisteita taudin etenemisestä yhden aikaisemman systeemisen platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen EC-hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada enintään yhden lisälinjan platinapohjaista kemoterapiaa, jos sitä on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
Huomautus: Aikaisempaa hormonihoitoa koskevia rajoituksia ei ole.
- Sisältää historiallisen tai tuoreen kasvaimen biopsian näytteen epäsopivuuden korjaustilan (MMR) määrittämiseksi.
- Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti ja Blinded Independent Central Review BICR:n vahvistama.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Ei ole raskaana, imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan (lenvatinibillä ja pembrolitsumabilla hoidetuilla osallistujilla) tai vähintään 180 päivän ajan (lääkärin valitseman hoidon saaneiden osallistujien kanssa). TPC]) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on karsinosarkooma (pahanlaatuinen sekalainen mullerian kasvain), endometriumin leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkooma.
- Sillä on epävakaita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi kohdun limakalvosyöpä, lopullisesti hoidetut in situ karsinoomat [esim. rinta, kohdunkaula, virtsarakko] tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen.
- On olemassa suurempi tai yhtä suuri (>=) asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
- Hänellä on röntgenkuvaus suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Ei ole toipunut riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Onko sinulla aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista - hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi psoriaasi) joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- On raskaana tai imettää.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hän on saanut > yhden aiemman systeemisen kemoterapian (muu kuin adjuvantti tai neoadjuvantti) kohdun limakalvosyövän hoitoon. Osallistujat voivat saada yhteensä enintään 2 hoito-ohjelmaa platinapohjaista kemoterapiaa, kunhan yksi niistä annetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
- On saanut aikaisempaa syöpähoitoa 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät akuutit toksisuudet on korjattava asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö ja asteen ≤2 perifeerinen neuropatia.
- On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu VEGF:n ohjaamaan angiogeneesiin, millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- on saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin muuhun kuin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineeseen, ja joka on keskeyttänyt tämän hoidon asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmään liittyvään haittatapahtumaan.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 21 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa, joka on sallittu, jos se on suoritettu 2 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista ja/tai komplikaatioista ennen satunnaistamista.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Hänellä on tunnettu intoleranssi tutkimushoidolle (tai jollekin apuaineista).
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa pembrolitsumabia ja lenvatinibia arvioitiin kohdun limakalvon karsinooman varalta, riippumatta saadusta hoidosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Osallistujat, joiden virtsan proteiinia ≥1 grammaa (g)/24 tuntia.
- Korjatun QT-ajan (QTc) pidentäminen > 480 millisekuntiin (ms).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alueen määritettynä moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi 20 mg + pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä 20 mg lenvatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) jokaisen 21 päivän syklin aikana enintään 35 syklin ajan. .
|
200 mg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
20 mg oraalisesti (PO) QD jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Osallistujat saavat jommankumman seuraavista hoidoista: doksorubisiini 60 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) IV-annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kumulatiiviseen maksimiannokseen 500 mg/m^2 TAI paklitakselia 80 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti 28 päivän syklissä: 3 viikkoa paklitakselia kerran viikossa ja 1 viikko ilman paklitakselia.
|
80 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti 28 päivän syklissä: 3 viikkoa paklitakselia kerran viikossa ja 1 viikko ilman paklitakselia.
Muut nimet:
60 mg/m^2 annettuna IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) perusteella, perustuen Sokeaan Riippumattomaan Keskeiseen Arviointiin (BICR) Mismatch Repair Proficient (pMMR) osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään noin 27 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tautikehityksen dokumentointipäivään, jonka määritti Sokkotettu Riippumaton Keskusarviointi (BICR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tapahtui ensin).
Tautikehitys määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuna (mukaan lukien vähintään 5 millimetrin [mm] absoluuttinen kasvu) kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, viitaten pienimpään summaan ja/tai olemassa olevien ei-kohdekasvainten selkeään kehitykseen ja/tai yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantumiseen. PFS:ää arvioitiin ja analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. |
Enintään noin 27 kuukautta
|
|
PFS Vastausarviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1) perustuen BICR:ään kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointipäivämäärään, jonka määritti Sokkotettu Riippumaton Keskustarkastus (BICR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi (kumpi tapahtui ensin).
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi (mukaan lukien vähintään 5 millimetrin [mm] absoluuttinen kasvu) kohdekäsnien halkaisijoiden summassa, viitaten pienimpään summaan ja/tai olemassa olevien ei-kohdekäsnien selkeään etenemiseen ja/tai yhden tai useamman uuden käsnän ilmaantumiseen.
PFS:ää arvioitiin ja analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) pMMR-osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka katosivat seurannasta, ja ne, jotka olivat elossa tiedon katkaisupäivämääränä, sensuroitiin viimeksi tiedossa olleena elossa olevana päivänä tai tiedon katkaisupäivämääränä, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Kaikille osallistujille yhteinen yleiselo
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Yleistä elossaoloa määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuoleman ajankohtaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka katosi seurannasta ja ne, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeksi tiedetyssä elossaolopäivässä tai tietojen katkaisupäivässä, kumpi tapahtui ensin.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin ennustettu näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Harvoja farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerättiin ja analysoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa PK-parametrien arvioimiseksi.
Yksilöllinen ennustettu CL/F lenvatinibille johdettiin sitten PK-mallista.
Tiedot kerättiin ja analysoitiin vain lenvatinibi- ja pembrolitsumabihaaralle.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Mallin ennustettu alue plasman lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
Harvat PK-näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa PK-parametrien arvioimiseksi.
Lenvatinibin yksilöllinen ennustettu AUC johdettiin sitten PK-mallista.
Tiedot kerättiin ja analysoitiin vain lenvatinibi- ja pembrolitsumabihaaralle.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: 0-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2, päivä 1: 0,5-10 tuntia annoksen jälkeen (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Objektiiivisen vasteasteen (ORR) pMMR-osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras kokonaisvastesuoritus joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten BICR määritteli RECIST 1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden (ei-imusolmukkeet) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohteena tai ei) lyhyen akselin on pienennettävä alle (<) 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa vertailuna lähtöarvon halkaisijoiden summaan.
|
Jopa noin 80 kuukautta
|
|
ORR kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 80 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaistulos oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) BICR:n määrittämänä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden (ei-imusolmukkeet) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdeläiskkeitä) lyhyen akselin on vähennyttävä alle (<) 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähennykseksi kohdeläiskkeiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason halkaisijoiden summaan.
|
Jopa noin 80 kuukautta
|
|
Baseline-arvosta tapahtunut muutos European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) -kyselyssä pMMR-osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
EORTC QLQ-C30 oli kysely, joka sisälsi 30 kysymystä ja arvioi syöpäosallistujien kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) sekä taloudellisten vaikeuksien arviointiin.
Kaksi viimeistä kysymystä käyttävät 7-pisteen asteikkoa (1=erittäin huono - 7=erinomainen) kokonaisvaltaisen terveyden ja elämänlaadun arviointiin.
Pisteet muunnetaan 0-100 alueelle käyttäen standardoitua EORTC-algoritmia.
Korkea pistemäärä toiminta-asteikolla edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä, korkea pistemäärä kokonaisterveydentilassa/elämänlaadussa (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla/kohteessa edustaa korkeaa oireilun/ongelman tasoa.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) -kyselyssä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EORTC QLQ-C30 oli kyselylomake, joka sisälsi 30 kysymystä ja arvioi syöpäosallistujien kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pistettä (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudellisten vaikeuksien arvioimiseen.
Viimeiset 2 kysymystä käyttävät 7-pistettä (1=erittäin huono - 7=erinomainen) kokonaisvaltaisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseen.
Pisteet muunnetaan 0–100-välille käyttäen standardoitua EORTC-algoritmia.
Korkea piste toimintoskaalalla edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä, korkea piste kokonaisvaltaisessa terveystilassa/elämänlaadussa (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea piste oireskaalalla/kysymyksellä edustaa korkeaa oireilun/ongelman tasoa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (irAE)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 77 kuukautta
|
TEAE:t olivat AE:itä, jotka esiintyivät (tai pahenivat, jos ne olivat läsnä alkuarvioinnissa) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen viimeisestä annoksesta 28 päivän ajan.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, oliko se liittynyt hoitoon vai ei. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai normaalin elämän toimintojen merkittävään häiriintymiseen tai oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika. irAE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton immuunijärjestelmään liittyvä merkki, oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, voitiinko hoitoon liittyvä syy-yhteys todeta. |
Korkeintaan noin 77 kuukautta
|
|
pMMR-osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi, jotka esiintyivät (tai pahenivat, jos ne olivat läsnä perustutkimusvaiheessa) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisen 30 päivän aikana.
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa tutkittavalle tai kliinisen tutkimuksen osallistujalle haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään noin 77 kuukautta
|
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi, jotka esiintyivät (tai pahenivat, jos ne olivat läsnä perusarvojen mittauksessa) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Haittatapahtuma määriteltiin millä tahansa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintyneeksi epäedulliseksi lääketieteelliseksi ilmiöksi, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimuslääkitykseen vai ei.
|
Enintään noin 77 kuukautta
|
|
Aika toksisuuden aiheuttamaan hoitovirheeseen pMMR-osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
Hoidon keskeytymiseen johtavan toksisuuden aiheuttaman hoidon epäonnistumisen aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona osallistuja keskeytti tutkimushoidon TEAE-sivuvaikutusten vuoksi.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Kaikkien osallistujen hoitokatkos myrkyllisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 77 kuukautta
|
Hoidon keskeytymisaika myrkyllisyyden vuoksi määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin osallistuja keskeytti tutkimushoidon TEAE-vasta-aineiden vuoksi.
|
Enintään noin 77 kuukautta
|
|
Lenvatinibin plasmapitoisuus ajan funktiona kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 0,5–4 tuntia (h), 6–10 annoksen jälkeen; Jakso 1 päivä 15 ennen annosta; Jakso 1 päivä 15 2–12 h annoksen jälkeen, Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,5–4 h, 6–10 h (Jokainen jakso on 21 päivää)
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin ja analysoitiin populaatio-PK-menetelmällä PK-parametrien arvioimiseksi.
Lenvatinibin yksilölliset ennustetut plasmapitoisuudet johdettiin sitten PK-mallista.
|
Jakso 1 päivä 1 0,5–4 tuntia (h), 6–10 annoksen jälkeen; Jakso 1 päivä 15 ennen annosta; Jakso 1 päivä 15 2–12 h annoksen jälkeen, Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,5–4 h, 6–10 h (Jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Plasmakonsentraatio Lenvatinibille verrattuna aikaan pMMR-osallistujilla
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 0,5–4 tuntia (h), 6–10 annoksen jälkeen; Jakso 1 päivä 15 ennen annosta; Jakso 1 päivä 15 2–12 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,5–4 h, 6–10 h (Jokainen jakso on 21 päivää)
|
PK-näytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa PK-parametrien arvioimiseksi.
Yksilöllinen ennustettu lenvatinibin plasmakonsentraatio johdettiin sitten PK-mallista.
|
Jakso 1 päivä 1 0,5–4 tuntia (h), 6–10 annoksen jälkeen; Jakso 1 päivä 15 ennen annosta; Jakso 1 päivä 15 2–12 tuntia annoksen jälkeen, Jakso 2 päivä 1 ennen annosta, 0,5–4 h, 6–10 h (Jokainen jakso on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Eisai Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Yonemori K, Fujiwara K, Hasegawa K, Yunokawa M, Ushijima K, Suzuki S, Shikama A, Minobe S, Usami T, Kim JW, Kim BG, Wang PH, Chang TC, Yamamoto K, Han S, McKenzie J, Orlowski RJ, Miura T, Makker V, Man Kim Y. Analysis of East Asia subgroup in Study 309/KEYNOTE-775: lenvatinib plus pembrolizumab versus treatment of physician's choice chemotherapy in patients with previously treated advanced or recurrent endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Mar;35(2):e40. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e40. Epub 2024 Jan 19.
- Colombo N, Lorusso D, Monk BJ, Slomovitz B, Hasegawa K, Nogueira-Rodrigues A, Zale M, Okpara CE, Barresi G, McKenzie J, Makker V. Characterization and Management of Adverse Reactions in Patients With Advanced Endometrial Cancer Receiving Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2024 Jan 5;29(1):25-35. doi: 10.1093/oncolo/oyad201.
- Lorusso D, Colombo N, Herraez AC, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay SE, Ray-Coquard IL, Shapira-Frommer R, Kim YM, McCormack M, Massaad R, Nguyen AM, Zhao Q, McKenzie J, Prabhu VS, Makker V. Health-Related Quality of Life in Patients With Advanced Endometrial Cancer Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab or Treatment of Physician's Choice. Eur J Cancer. 2023 Jun;186:172-184. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.015. Epub 2023 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Monk BJ, Mackay H, Santin AD, Miller DS, Moore RG, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Ushijima K, Yonemori K, Kim YM, Guerra Alia EM, Sanli UA, Bird S, Orlowski R, McKenzie J, Okpara C, Barresi G, Lorusso D. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Endometrial Cancer: Updated Efficacy and Safety From the Randomized Phase III Study 309/KEYNOTE-775. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2904-2910. doi: 10.1200/JCO.22.02152. Epub 2023 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (EudraCT-numero)
- MK3475-775 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .