Lenvatinib en combinación con pembrolizumab versus tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de endometrio avanzado (MK-3475-775/E7080-G000-309 según la convención estándar de Merck [KEYNOTE-775])
26 de febrero de 2026 actualizado por: Eisai Inc.
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de endometrio avanzado
Este es un estudio de pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) en combinación con lenvatinib (E7080) versus el tratamiento elegido por el médico (doxorrubicina o paclitaxel) para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado.
Los participantes serán asignados al azar para recibir pembrolizumab y lenvatinib o el tratamiento elegido por el médico.
La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab en combinación con lenvatinib prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en comparación con el tratamiento de elección del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
827
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Eisai Trial Site 4
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Dresden, Alemania
- Eisai Trial Site 2
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Erlangen, Alemania
- Eisai Trial Site 1
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Hamburg, Alemania
- Eisai Trial Site 6
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Rostock, Alemania
- Eisai Trial Site 3
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Tübingen, Alemania
- Eisai Trial Site 5
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74175-120
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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-
Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II
-
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda
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-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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-
Barranquilla, Colombia, 08002
- Biomelab S A S
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Bogotá, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. - Sede Clinica Universitaria Colombia
-
Medellín, Colombia, 50015
- Rodrigo Botero SAS
-
Medellín, Colombia, 50032
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Clinica del Country
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-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
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-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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-
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria Navarra - Madrid
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecology Oncology
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- UT West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francia, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM
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Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Francia, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
-
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Kagoshima, Japón
- EISAI Trial Site 16
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Niigata, Japón
- Eisai Trial Site 3
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 10
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 12
-
Tokyo, Japón
- EISAI Trial Site 13
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 6
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- EISAI Trial Site 18
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Eisai Trial Site 7
-
Tōon, Ehime, Japón
- EISAI Trial Site 15
-
-
Fukoka
-
Kurume, Fukoka, Japón
- Eisai Trial Site 5
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 11
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 8
-
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón
- EISAI Trial Site 17
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- Eisai Trial Site 4
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- EISAI Trial Site 19
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- EISAI Trial Site 14
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site 2
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Mexico City, México, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Toluca, México, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S De RL De CV
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Estado de Baja California
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La Paz, Estado de Baja California, México, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Gdynia, Polonia, 81-159
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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Barnaul, Rusia, 656049
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan', Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
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Moscow, Rusia, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina
-
Moscow, Rusia, 115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care & Technologies FMBA of Russia
-
Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary
-
Saransk, Rusia, 430032
- Mordovia Republican Oncological Dispensary
-
Tomsk, Rusia, 624028
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences
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Ufa, Rusia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou Branch
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Acibadem Bursa Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34349
- Florence Nightingale Gayrettepe Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial (EC)
- Evidencia documentada de EC avanzada, recurrente o metastásica.
Tiene evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica basada en platino para EC. Los participantes pueden haber recibido hasta 1 línea adicional de quimioterapia basada en platino si se administró en el entorno de tratamiento neoadyuvante o adyuvante.
Nota: No hay restricción con respecto a la terapia hormonal previa.
- Tiene una muestra de biopsia tumoral reciente o histórica para determinar el estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR).
- Tiene al menos 1 lesión diana medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y confirmado por Blinded Independent Central Review BICR.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- No está embarazada, amamantando y acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días (para participantes tratadas con lenvatinib más pembrolizumab) o al menos 180 días (para participantes tratadas con el tratamiento elegido por el médico [ TPC]) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial y sarcomas del estroma endometrial.
- Tiene metástasis inestables en el sistema nervioso central (SNC).
- Tiene malignidad activa (excepto cáncer de endometrio, carcinomas in situ tratados definitivamente [p. mama, cuello uterino, vejiga], o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio.
- Tiene malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib.
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente mayor o igual (>=) Grado 3.
- Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
- Tiene hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- No se ha recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia.
- Es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene hepatitis B o C activa.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió tratamiento con esteroides, o tiene neumonitis actual.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio - Tiene una enfermedad autoinmune activa (con la excepción de la psoriasis) que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Está embarazada o amamantando.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Ha recibido >1 régimen de quimioterapia sistémica anterior (que no sea adyuvante o neoadyuvante) para el cáncer de endometrio. Los participantes pueden recibir hasta 2 regímenes de quimioterapia basada en platino en total, siempre que uno se administre en el entorno de tratamiento neoadyuvante o adyuvante.
- Ha recibido tratamiento anticancerígeno previo dentro de los 28 días del inicio del estudio. Todas las toxicidades agudas relacionadas con tratamientos previos deben resolverse a Grado ≤1, excepto la alopecia y la neuropatía periférica de Grado ≤2.
- Ha recibido tratamiento previo con cualquier tratamiento dirigido a la angiogénesis dirigida por VEGF, cualquier agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Ha recibido tratamiento previo con un agente dirigido a un receptor de células T estimulador o co-inhibidor que no sea un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, y que ha interrumpido ese tratamiento debido a a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 o superior.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de los 21 días del inicio del estudio con la excepción de radioterapia paliativa para lesiones óseas, que se permite si se completa 2 semanas después del inicio del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades y/o complicaciones relacionadas con la radiación antes de la aleatorización.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio del estudio.
- Tiene una intolerancia conocida al tratamiento del estudio (o a alguno de los excipientes).
- Inscripción previa en un estudio clínico que evalúa pembrolizumab y lenvatinib para el carcinoma de endometrio, independientemente del tratamiento recibido.
- Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Participantes con proteína en orina ≥1 gramo (g)/24 horas.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a >480 milisegundos (ms).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del rango normal institucional según lo determinado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lenvatinib 20 mg + Pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibirán 200 miligramos (mg) de pembrolizumab administrados por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más 20 mg de lenvatinib administrados por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos .
|
200 mg administrados por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
20 mg administrados por vía oral (PO) QD durante cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de elección del médico
Los participantes recibirán cualquiera de los siguientes tratamientos: doxorrubicina 60 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta una dosis acumulada máxima de 500 mg/m^2 O paclitaxel 80 mg/m^2 administrados por vía IV en un ciclo de 28 días: 3 semanas recibiendo paclitaxel una vez a la semana y 1 semana sin recibir paclitaxel.
|
80 mg/m^2 administrados por vía IV en un ciclo de 28 días: 3 semanas recibiendo paclitaxel una vez a la semana y 1 semana sin recibir paclitaxel.
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados por vía IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Basado en la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) en Participantes con Reparación de Desajuste Competente (pMMR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
|
La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, determinada por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero).
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) (incluyendo un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La PFS se estimó y analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Hasta aproximadamente 27 meses
|
|
SBP Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Basado en BICR en Todos los Participantes Incluidos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero).
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) (incluyendo un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o aparición de una o más lesiones nuevas.
La PFS se estimó y analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Supervivencia Global (SG) en Participantes con pMMR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento y aquellos que estaban vivos en la fecha de corte de los datos fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo, o en la fecha de corte de los datos, lo que ocurriera primero. |
Hasta aproximadamente 43 meses
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SOS en Todos los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 43 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento y aquellos que estaban vivos en la fecha de corte de datos se censuraron en la fecha en la que se supo por última vez que el participante estaba vivo, o en la fecha de corte de datos, lo que ocurriera primero.
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Hasta aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de aclaramiento total aparente previsto (CL/F) para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 0-12 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 21 días)
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Se recogieron muestras escasas de farmacocinética (PK) y se analizaron utilizando un enfoque de PK poblacional para estimar los parámetros de PK.
Luego, el CL/F predicho individual para lenvatinib se derivó del modelo farmacocinético.
Los datos se recopilaron y analizaron solo para el brazo de lenvatinib más pembrolizumab.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 0-12 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 21 días)
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Área predicha del modelo bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 0-12 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 21 días)
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Se recogieron y analizaron muestras farmacocinéticas dispersas utilizando un enfoque farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos.
A continuación, se derivó el AUC predicho individual para lenvatinib a partir del modelo farmacocinético.
Los datos se recopilaron y analizaron solo para el brazo de lenvatinib más pembrolizumab.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 15: 0-12 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: 0,5-10 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 21 días)
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) en Participantes con pMMR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según lo determinado por BICR según RECIST 1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos).
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a menos de (<) 10 mm.
RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Hasta aproximadamente 80 meses
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ORR en Todos los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 meses
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La TRO se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la determinación de BICR según los criterios RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (excepto ganglios linfáticos).
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a menos de (<) 10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Hasta aproximadamente 80 meses
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) Núcleo 30 (QLQ-C30) en participantes pMMR
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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El EORTC QLQ-C30 era un cuestionario que incluía 30 preguntas que evalúan la calidad de vida general en participantes con cáncer.
Las primeras 28 preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1=nada en absoluto a 4=muchísimo) para evaluar la función (física, rol, social, cognitiva, emocional), los síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y las dificultades financieras.
Las últimas 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1=muy mala a 7=excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo estándar de EORTC.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problema.
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Línea de base, Semana 12
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Cambio Desde el Valor Basal en el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) en Participantes de Todos los Tipos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario que incluía 30 preguntas que evalúan la calidad de vida general en participantes con cáncer.
Las primeras 28 preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), los síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y las dificultades financieras.
Las últimas 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1=muy mala a 7=excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo estándar de la EORTC.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problema.
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Línea de base, Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Los TEAEs fueron AEs que ocurrieron (o empeoraron, si estaban presentes al inicio del estudio) después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis.
Un AE fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si estaba relacionado con el tratamiento.
Un SAE fue cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Un irAE fue cualquier signo, síntoma o enfermedad relacionada con el sistema inmunológico desfavorable y no intencionado (nuevo o empeorado) temporalmente asociado con la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar una relación causal con la terapia.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un TEAE en participantes con pMMR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Los TEAEs se definieron como aquellos AEs que ocurrieron (o empeoraron, si estaban presentes en la Línea de Base) después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Un AE se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un TEAE en participantes de todo tipo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Los TEAEs se definieron como aquellos AEs que ocurrieron (o empeoraron, si estaban presentes en la línea de base) después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Un AE se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tiempo hasta el fallo del tratamiento debido a toxicidad en participantes con pMMR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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El tiempo hasta el fallo del tratamiento debido a toxicidad se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que un participante suspendió el tratamiento del estudio debido a EAET.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento debido a toxicidad en participantes de cualquier perfil
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento debido a toxicidad se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que un participante interrumpió el tratamiento del estudio debido a EAEs.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Concentración plasmática de lenvatinib frente al tiempo en todos los participantes
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 0.5-4 horas (h), 6-10 posdosis; Ciclo 1 día 15 predosis; Ciclo 1 día 15 2-12h posdosis, Ciclo 2 día 1 predosis, 0.5-4h, 6-10 h (Cada ciclo es de 21 días)
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Las muestras farmacocinéticas (PK) se recogieron y analizaron mediante un enfoque poblacional de PK para estimar los parámetros de PK.
A continuación, la concentración plasmática predicha individual de lenvatinib se derivó del modelo PK.
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Ciclo 1 día 1 0.5-4 horas (h), 6-10 posdosis; Ciclo 1 día 15 predosis; Ciclo 1 día 15 2-12h posdosis, Ciclo 2 día 1 predosis, 0.5-4h, 6-10 h (Cada ciclo es de 21 días)
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Concentración plasmática de lenvatinib en función del tiempo en participantes con pMMR
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 0.5-4 horas (h), 6-10 postdosis; Ciclo 1 día 15 predosis; Ciclo 1 día 15 2-12h postdosis, Ciclo 2 día 1 predosis, 0.5-4h, 6-10 h (Cada ciclo es de 21 días)
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Las muestras de PK se recogieron y analizaron mediante un enfoque de PK poblacional para estimar los parámetros de PK.
Posteriormente, la concentración plasmática predicha individual de lenvatinib se derivó del modelo de PK.
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Ciclo 1 día 1 0.5-4 horas (h), 6-10 postdosis; Ciclo 1 día 15 predosis; Ciclo 1 día 15 2-12h postdosis, Ciclo 2 día 1 predosis, 0.5-4h, 6-10 h (Cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Eisai Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Yonemori K, Fujiwara K, Hasegawa K, Yunokawa M, Ushijima K, Suzuki S, Shikama A, Minobe S, Usami T, Kim JW, Kim BG, Wang PH, Chang TC, Yamamoto K, Han S, McKenzie J, Orlowski RJ, Miura T, Makker V, Man Kim Y. Analysis of East Asia subgroup in Study 309/KEYNOTE-775: lenvatinib plus pembrolizumab versus treatment of physician's choice chemotherapy in patients with previously treated advanced or recurrent endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Mar;35(2):e40. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e40. Epub 2024 Jan 19.
- Colombo N, Lorusso D, Monk BJ, Slomovitz B, Hasegawa K, Nogueira-Rodrigues A, Zale M, Okpara CE, Barresi G, McKenzie J, Makker V. Characterization and Management of Adverse Reactions in Patients With Advanced Endometrial Cancer Receiving Lenvatinib Plus Pembrolizumab. Oncologist. 2024 Jan 5;29(1):25-35. doi: 10.1093/oncolo/oyad201.
- Lorusso D, Colombo N, Herraez AC, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay SE, Ray-Coquard IL, Shapira-Frommer R, Kim YM, McCormack M, Massaad R, Nguyen AM, Zhao Q, McKenzie J, Prabhu VS, Makker V. Health-Related Quality of Life in Patients With Advanced Endometrial Cancer Treated With Lenvatinib Plus Pembrolizumab or Treatment of Physician's Choice. Eur J Cancer. 2023 Jun;186:172-184. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.015. Epub 2023 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Monk BJ, Mackay H, Santin AD, Miller DS, Moore RG, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Ushijima K, Yonemori K, Kim YM, Guerra Alia EM, Sanli UA, Bird S, Orlowski R, McKenzie J, Okpara C, Barresi G, Lorusso D. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Endometrial Cancer: Updated Efficacy and Safety From the Randomized Phase III Study 309/KEYNOTE-775. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2904-2910. doi: 10.1200/JCO.22.02152. Epub 2023 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- E7080-G000-309
- 2017-004387-35 (Número EudraCT)
- MK3475-775 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .