CESM ABMR 유방암 검진 시험
2023년 1월 4일 업데이트: University of Washington
유방암 검진을 위한 표준 유방 MRI를 이용한 조영 증강 분광 유방촬영술(CESM)과 약식 유방 MRI(ABMR)의 비교 성능
이것은 유방암 발병 위험이 높은 여성에 대한 단일 기관의 전향적 스크리닝 시험으로, 생검을 위해 권장된 유방 MRI에서 의심스러운 병변이 있는 여성으로 풍부합니다.
1차 목표: 다음 성능 측정을 사용하여 CESM, ABMR 및 표준 유방 MRI의 진단 성능을 측정하고 비교합니다. ).
보조 목표:
- CESM, ABMR 및 표준 유방 MRI에 대한 민감도, 특이도 및 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역의 스크리닝 성능 결과 측정을 비교합니다. 이것은 표준 유방 MRI의 대안으로서 각 양식의 타당성을 결정하고 두 양식 중 하나 또는 두 양식의 비열등성을 평가하기 위해 더 큰 임상 시험을 설계하기 위한 귀중한 파일럿 데이터를 제공합니다.
- 유방암 특성(크기, 조직학적 하위 유형, 결절 양성, AJCC 병기)은 전체 코호트에서 평가되고 각 양식(스크린 감지 대 간격)에 대한 감지 모드로 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
256
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 유방 MRI를 위해 의뢰된 여성.
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 선언을 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 모든 연구 절차 참여에 대해 서명된 사전 동의 선언을 제공하도록 할 수 있고 의향이 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상인 여성
- 모든 적응증에 대해 유방 MRI를 위해 임상적으로 추천됨
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 소변 임신 검사에 근거하여 현재 임신 중임
- 유방 보형물을 가지고
- 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
유방암 위험이 높은 무증상 여성은 임상적으로 고위험 스크리닝 유방 MRI를 위해 의뢰되거나 새로 진단된 원발성 편측성 유방암을 가진 여성은 지표 유방에서 질병 범위(EOD) 평가 및 반대쪽 유방 스크리닝을 위해 의뢰되었습니다. 연구에 등록한 모든 여성은 임상 유방 MRI 및 연구 조영 증강 유방 X선 촬영을 완료합니다. 약식 MRI 이미지는 표준 유방 MRI 검사에서 추출됩니다. |
정맥 조영제 투여 후 얻은 이중 에너지 유방조영술 이미지
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코호트 2
모든 적응증에 대해 MRI를 받고 초음파 또는 MRI 안내를 통한 경피적 생검이 권장된 여성. 연구에 등록한 모든 여성은 표준 유방 MRI 및 연구 조영 증강 유방조영술을 완료합니다. 약식 MRI 이미지는 표준 유방 MRI 검사에서 추출됩니다. |
정맥 조영제 투여 후 얻은 이중 에너지 유방조영술 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상통역률
기간: 2 년
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각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대한 비정상 해석률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 속도
기간: 2 년
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각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대해 생검 비율을 평가합니다.
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2 년
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생검 권장 사항(PPV2)에 대한 양성 예측값
기간: 3 년
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생검 권장 사항(PPV2)에 대한 양성 예측 값은 각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대해 평가됩니다.
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3 년
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부정적인 예측 값
기간: 3 년
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음성 예측 값은 각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대해 평가됩니다.
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3 년
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암 발견율
기간: 3 년
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각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대한 암 발견률을 평가합니다.
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3 년
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감광도
기간: 2 년
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민감도는 각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대해 평가됩니다.
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2 년
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특성
기간: 2 년
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특이성은 각 양식(CESM, 약식 유방 MRI, 표준 유방 MRI)에 대해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9745
- RG3016008 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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