Essai de dépistage du cancer du sein ABMR du CESM
Performances comparatives de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) et de l'IRM mammaire abrégée (ABMR) avec l'IRM mammaire standard pour le dépistage du cancer du sein
Il s'agit d'un essai de dépistage prospectif à institution unique de femmes à haut risque de développer un cancer du sein, enrichi avec des femmes présentant des lésions suspectes à l'IRM du sein qui ont été recommandées pour une biopsie.
Objectif principal : mesurer et comparer les performances diagnostiques du CESM, de l'ABMR et de l'IRM mammaire standard, en utilisant les mesures de performance suivantes : taux de détection du cancer (CDR), taux de biopsie et rendement du cancer de la biopsie (également connu sous le nom de valeur prédictive positive 3 ou PPV3 ).
Objectifs secondaires :
- Comparez les mesures des performances de dépistage de la sensibilité, de la spécificité et de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) pour le CESM, l'ABMR et l'IRM mammaire standard. Cela déterminera la faisabilité de chaque modalité en tant qu'alternative à l'IRM mammaire standard et fournira des données pilotes précieuses pour la conception d'un essai clinique plus vaste afin d'évaluer la non-infériorité de l'une ou des deux modalités.
- Les caractéristiques du cancer du sein (taille, sous-type histologique, positivité ganglionnaire, stade AJCC) seront évaluées dans la cohorte globale et stratifiées par mode de détection pour chaque modalité (dépistage par rapport à intervalle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir une déclaration signée de consentement éclairé ou à demander à un représentant légalement autorisé de fournir une déclaration signée de consentement éclairé pour la participation à toutes les procédures d'étude ;
- Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Adressé cliniquement pour IRM mammaire pour toute indication
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou contre-indication au produit de contraste iodé
- Êtes actuellement enceinte sur la base d'un test de grossesse urinaire
- Avoir des implants mammaires
- Allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Femmes asymptomatiques présentant un risque accru de cancer du sein référées cliniquement pour un dépistage par IRM du sein à haut risque ou femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral primitif nouvellement diagnostiqué référées pour une évaluation de l'étendue de la maladie (EOD) dans le sein index et un dépistage du sein controlatéral. Toutes les femmes inscrites à l'étude subiront une IRM mammaire clinique et une mammographie de recherche avec contraste amélioré. Des images IRM abrégées seront extraites de l'examen IRM du sein standard. |
Images de mammographie bi-énergie obtenues après l'administration d'un produit de contraste intraveineux
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|
Cohorte 2
Femmes recevant une IRM pour toute indication et pour lesquelles une biopsie percutanée avec guidage échographique ou IRM a été recommandée. Toutes les femmes inscrites à l'étude subiront une IRM mammaire standard et une mammographie de recherche avec contraste amélioré. Des images IRM abrégées seront extraites de l'examen IRM du sein standard. |
Images de mammographie bi-énergie obtenues après l'administration d'un produit de contraste intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'interprétation anormal
Délai: 2 années
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Taux d'interprétation anormale pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de biopsie
Délai: 2 années
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Le taux de biopsie sera évalué pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
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2 années
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Valeur prédictive positive pour la recommandation de biopsie (PPV2)
Délai: 3 années
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La valeur prédictive positive de la recommandation de biopsie (PPV2) sera évaluée pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
|
3 années
|
|
Valeur prédictive négative
Délai: 3 années
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Une valeur prédictive négative sera évaluée pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
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3 années
|
|
Taux de détection du cancer
Délai: 3 années
|
Le taux de détection du cancer sera évalué pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
|
3 années
|
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Sensibilité
Délai: 2 années
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La sensibilité sera évaluée pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
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2 années
|
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Spécificité
Délai: 2 années
|
La spécificité sera évaluée pour chaque modalité (CESM, IRM mammaire abrégée, IRM mammaire standard)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9745
- RG3016008 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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