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Prova di screening del cancro al seno CESM ABMR

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Washington

Prestazioni comparative della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) e della risonanza magnetica mammaria abbreviata (ABMR) con la risonanza magnetica mammaria standard per lo screening del cancro al seno

Si tratta di un singolo istituto, studio prospettico di screening di donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno, arricchito con donne con lesioni sospette alla risonanza magnetica mammaria che sono state raccomandate per la biopsia.

Obiettivo primario: Misurare e confrontare le prestazioni diagnostiche del CESM, dell'ABMR e della risonanza magnetica mammaria standard, utilizzando le seguenti misure delle prestazioni: tasso di rilevamento del cancro (CDR), tasso di biopsia e rendimento del cancro della biopsia (noto anche come valore predittivo positivo 3 o PPV3 ).

Obiettivi secondari:

  1. Confronta le misure dei risultati delle prestazioni di screening di sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per CESM, ABMR e risonanza magnetica mammaria standard. Ciò determinerà la fattibilità di ciascuna modalità come alternativa alla risonanza magnetica mammaria standard e fornirà preziosi dati pilota per la progettazione di uno studio clinico più ampio per valutare la non inferiorità di una o entrambe le modalità.
  2. Le caratteristiche del carcinoma mammario (dimensioni, sottotipo istologico, positività linfonodale, stadio AJCC) saranno valutate nella coorte complessiva e stratificate per modalità di rilevamento per ciascuna modalità (rilevato dallo schermo rispetto all'intervallo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a risonanza magnetica mammaria clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire una dichiarazione firmata di consenso informato per la partecipazione a tutte le procedure di studio;
  • Donne di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  • Segnalato clinicamente per risonanza magnetica mammaria per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione al contrasto iodato
  • Sono attualmente incinta in base al test di gravidanza sulle urine
  • Avere protesi mammarie
  • Stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1

Donne asintomatiche ad aumentato rischio di carcinoma mammario sottoposte clinicamente a MRI mammaria di screening ad alto rischio o donne con carcinoma mammario monolaterale primario di nuova diagnosi sottoposte a valutazione dell'estensione della malattia (EOD) nella mammella indice e screening della mammella controlaterale.

Tutte le donne arruolate nello studio completeranno una risonanza magnetica mammaria clinica e una mammografia con mezzo di contrasto della ricerca. Le immagini MRI abbreviate verranno estratte dall'esame MRI standard del seno.
Dispositivo: Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
Immagini mammografiche a doppia energia ottenute dopo la somministrazione di un agente di contrasto per via endovenosa
Coorte 2

Donne che ricevono risonanza magnetica per qualsiasi indicazione e per le quali è stata raccomandata la biopsia percutanea con guida ecografica o RM.

Tutte le donne arruolate nello studio completeranno una risonanza magnetica mammaria standard e una mammografia con mezzo di contrasto della ricerca. Le immagini MRI abbreviate verranno estratte dall'esame MRI standard del seno.
Dispositivo: Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
Immagini mammografiche a doppia energia ottenute dopo la somministrazione di un agente di contrasto per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interpretazione anormale
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di interpretazione anomala per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di biopsia sarà valutato per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
2 anni
Valore predittivo positivo per raccomandazione di biopsia (PPV2)
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo positivo per la raccomandazione sulla biopsia (PPV2) sarà valutato per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
3 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo negativo sarà valutato per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
3 anni
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di rilevamento del cancro sarà valutato per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
3 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità sarà valutata per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
2 anni
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità sarà valutata per ciascuna modalità (CESM, risonanza magnetica mammaria abbreviata, risonanza magnetica mammaria standard)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9745
  • RG3016008 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12488 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

Prove cliniche su Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)

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