CESM ABMR-undersøgelse af brystkræftscreening
Sammenlignende ydeevne af kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) og forkortet bryst-MR (ABMR) med standard bryst-MR til screening af brystkræft
Dette er en enkelt institution, prospektiv screeningsundersøgelse af kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft, beriget med kvinder med mistænkelige læsioner på bryst-MR, som er blevet anbefalet til biopsi.
Primært mål: Mål og sammenlign den diagnostiske ydeevne af CESM, ABMR og standard bryst-MRI ved hjælp af følgende ydeevnemål: cancerdetektionsrate (CDR), biopsirate og cancerudbytte af biopsi (også kendt som positiv prædiktiv værdi 3 eller PPV3) ).
Sekundære mål:
- Sammenlign screeningsresultatmål for sensitivitet, specificitet og areal under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC) for CESM, ABMR og standard bryst-MRI. Dette vil bestemme gennemførligheden af hver modalitet som et alternativ til standard bryst-MRI og give værdifulde pilotdata til at designe et større klinisk forsøg for at evaluere non-inferiority af den ene eller begge modaliteter.
- Brystkræftkarakteristika (størrelse, histologisk undertype, node-positivitet, AJCC-stadium) vil blive vurderet i den samlede kohorte og stratificeret efter detektionsmåde for hver modalitet (screen-detekteret versus interval).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give en underskrevet erklæring om informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give en underskrevet erklæring om informeret samtykke til deltagelse i alle undersøgelsesprocedurer;
- Kvinder i alderen ≥18 år på indskrivningstidspunktet
- Klinisk henvist til bryst-MR for enhver indikation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation over for jodholdig kontrast
- Er i øjeblikket gravid baseret på uringraviditetstest
- Få brystimplantater
- er ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Asymptomatiske kvinder med øget risiko for brystkræft henvist klinisk til højrisikoscreening af bryst-MR eller kvinder med nydiagnosticeret primær unilateral brystkræft henvist til evaluering af sygdomsomfang (EOD) i indeksbrystet og screening af det kontralaterale bryst. Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre en klinisk bryst-MRI og forskningskontrastforstærket mammografi. Forkortede MR-billeder vil blive udtrukket fra standard bryst MR-undersøgelse. |
Dual energy mammografibilleder taget efter administration af et intravenøst kontrastmiddel
|
|
Kohorte 2
Kvinder, der modtager MR til enhver indikation, og for hvem perkutan biopsi med ultralyd eller MR-vejledning er blevet anbefalet. Alle kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre en standard bryst-MRI og forskningskontrastforstærket mammografi. Forkortede MR-billeder vil blive udtrukket fra standard bryst MR-undersøgelse. |
Dual energy mammografibilleder taget efter administration af et intravenøst kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal fortolkningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Unormale fortolkningsrater for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi rate
Tidsramme: 2 år
|
Biopsifrekvensen vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
2 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi for biopsianbefaling (PPV2)
Tidsramme: 3 år
|
Positiv prædiktiv værdi for biopsianbefaling (PPV2) vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
3 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 år
|
Negativ prædiktiv værdi vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
3 år
|
|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 3 år
|
Kræftdetektionsraten vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
3 år
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 2 år
|
Specificitet vil blive vurderet for hver modalitet (CESM, forkortet bryst-MRI, standard bryst-MRI)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9745
- RG3016008 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .