CESM ABMR Brustkrebs-Screening-Studie
Vergleich der Leistung von kontrastverstärkter spektraler Mammographie (CESM) und abgekürzter Brust-MRT (ABMR) mit Standard-Brust-MRT für die Brustkrebsvorsorge
Dies ist eine prospektive Screening-Studie einer einzelnen Einrichtung mit Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, angereichert mit Frauen mit verdächtigen Läsionen im Brust-MRT, die für eine Biopsie empfohlen wurden.
Primäres Ziel: Messung und Vergleich der diagnostischen Leistung von CESM, ABMR und Standard-Brust-MRT unter Verwendung der folgenden Leistungskennzahlen: Krebserkennungsrate (CDR), Biopsierate und Krebsausbeute der Biopsie (auch bekannt als positiver prädiktiver Wert 3 oder PPV3 ).
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der Screening-Leistung in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für CESM, ABMR und Standard-Brust-MRT. Dadurch wird die Machbarkeit jeder Modalität als Alternative zur Standard-Brust-MRT bestimmt und wertvolle Pilotdaten für die Gestaltung einer größeren klinischen Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer oder beider Modalitäten bereitgestellt.
- Brustkrebs-Merkmale (Größe, histologischer Subtyp, Lymphknoten-Positivität, AJCC-Stadium) werden in der Gesamtkohorte bewertet und nach Erkennungsmodus für jede Modalität stratifiziert (Bildschirmerkennung vs. Intervall).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studienverfahren abzugeben oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben zu lassen;
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Klinisch zur Mamma-MRT für jede Indikation überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Sind derzeit schwanger, basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest
- Habe Brustimplantate
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
Asymptomatische Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, die klinisch zum Hochrisiko-Screening der Brust-MRT überwiesen wurden, oder Frauen mit neu diagnostiziertem primärem einseitigem Brustkrebs, die zur Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung (EOD) in der Indexbrust und zum Screening der kontralateralen Brust überwiesen wurden. Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden eine klinische Brust-MRT und eine kontrastverstärkte Mammographie durchführen. Aus der Standard-MRT-Untersuchung der Brust werden abgekürzte MRT-Bilder extrahiert. |
Dual-Energy-Mammographiebilder, die nach der Verabreichung eines intravenösen Kontrastmittels erhalten wurden
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Kohorte 2
Frauen, die eine MRT für eine beliebige Indikation erhalten und für die eine perkutane Biopsie mit Ultraschall- oder MRT-Führung empfohlen wurde. Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden eine Standard-MRT der Brust und eine kontrastverstärkte Mammographie durchführen. Aus der Standard-MRT-Untersuchung der Brust werden abgekürzte MRT-Bilder extrahiert. |
Dual-Energy-Mammographiebilder, die nach der Verabreichung eines intravenösen Kontrastmittels erhalten wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnormale Dolmetscherrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Abnormale Interpretationsraten für jede Modalität (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT)
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsierate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Biopsierate wird für jede Modalität bewertet (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT)
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Zwei Jahre
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Positiver prädiktiver Wert für Biopsieempfehlung (PPV2)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der positive prädiktive Wert für die Biopsieempfehlung (PPV2) wird für jede Modalität (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT) bewertet.
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3 Jahre
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der negative prädiktive Wert wird für jede Modalität bewertet (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT).
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3 Jahre
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Krebserkennungsrate wird für jede Modalität bewertet (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT)
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3 Jahre
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Sensitivität wird für jede Modalität bewertet (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT)
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Zwei Jahre
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Spezifität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Spezifität wird für jede Modalität bewertet (CESM, abgekürzt Brust-MRT, Standard-Brust-MRT)
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9745
- RG3016008 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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