CESM ABMR -rintasyövän seulontatutkimus
Kontrastilla tehostetun spektrimammografian (CESM) ja lyhennetyn rintojen magneettikuvauksen (ABMR) vertailu rintasyövän seulonnassa käytettävän rintojen magneettikuvauksen kanssa
Tämä on yksi laitos, mahdollinen seulontatutkimus naisille, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään, ja siihen on lisätty naisia, joilla on epäilyttäviä vaurioita rintojen magneettikuvauksessa ja joita on suositeltu biopsiaan.
Ensisijainen tavoite: Mittaa ja vertaa CESM:n, ABMR:n ja tavanomaisen rintojen MRI:n diagnostista suorituskykyä käyttämällä seuraavia mittareita: syövän havaitsemisprosentti (CDR), biopsiaprosentti ja biopsian syövän tuotto (tunnetaan myös nimellä positiivinen ennustearvo 3 tai PPV3). ).
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa seulontatulosten herkkyyden, spesifisyyden ja vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittareita CESM:n, ABMR:n ja standardin rintojen MRI:n osalta. Tämä määrittää kunkin menetelmän toteutettavuuden vaihtoehtona tavanomaiselle rintojen MRI:lle ja tarjoaa arvokasta pilottitietoa laajemman kliinisen tutkimuksen suunnitteluun, jotta voidaan arvioida jommankumman tai molempien menetelmien huonolaatuisuus.
- Rintasyövän ominaisuudet (koko, histologinen alatyyppi, solmupositiivisuus, AJCC-vaihe) arvioidaan koko kohortissa ja ositetaan kunkin modaalin havaitsemistavan mukaan (näytöllä havaittu vs. intervalli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun vakuutuksen tietoisesta suostumuksesta tai pyytää laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan allekirjoitettu vakuutus tietoisesta suostumuksesta osallistuakseen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin;
- Naiset ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaat
- Kliinisesti lähetetty rintojen magneettikuvaukseen kaikissa indikaatioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
- Ovat tällä hetkellä raskaana virtsan raskaustestin perusteella
- Käytä rintaimplantteja
- Imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Oireetottomat naiset, joilla on kohonnut rintasyövän riski, lähetettiin kliinisesti suuren riskin rintojen magneettikuvaukseen tai naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen toispuolinen rintasyöpä sairauden laajuuden (EOD) arviointiin indeksirinnoissa ja vastapuolen rinnan seulontaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset suorittavat kliinisen rintojen magneettikuvauksen ja tutkimuksen kontrastitehosteella mammografialla. Lyhennetyt MRI-kuvat otetaan tavallisesta rintojen MRI-tutkimuksesta. |
Kaksoisenergiamammografiakuvat, jotka on saatu suonensisäisen varjoaineen annon jälkeen
|
|
Kohortti 2
Naiset, jotka saavat magneettikuvausta mihin tahansa käyttöaiheeseen ja joille on suositeltu perkutaanista biopsiaa ultraäänellä tai MRI-ohjauksella. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset suorittavat tavanomaisen rintojen MRI:n ja tutkimuksen kontrastitehosteella mammografialla. Lyhennetyt MRI-kuvat otetaan tavallisesta rintojen MRI-tutkimuksesta. |
Kaksoisenergiamammografiakuvat, jotka on saatu suonensisäisen varjoaineen annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali tulkintanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epänormaalit tulkinnat kullekin muodolle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biopsian tiheys arvioidaan kullekin menetelmälle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
2 vuotta
|
|
Biopsiasuosituksen positiivinen ennustearvo (PPV2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivinen ennustearvo biopsiasuosituksella (PPV2) arvioidaan kullekin menetelmälle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
3 vuotta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Negatiivinen ennustearvo arvioidaan jokaiselle modaliteetille (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
3 vuotta
|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Syövän havaitsemisprosentti arvioidaan kullekin muodolle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
3 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys arvioidaan kullekin muodolle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
2 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spesifisyys arvioidaan kullekin muodolle (CESM, lyhennetty rintojen MRI, standardi rintojen MRI)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9745
- RG3016008 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .