Test screeningu rakoviny prsu CESM ABMR
Srovnávací výkon spektrální mamografie s zesíleným kontrastem (CESM) a zkrácené MRI prsu (ABMR) se standardní MRI prsu pro screening rakoviny prsu
Toto je jediná instituce, prospektivní screeningová studie žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, obohacená o ženy s podezřelými lézemi na MRI prsu, které byly doporučeny pro biopsii.
Primární cíl: Změřte a porovnejte diagnostickou výkonnost CESM, ABMR a standardní MRI prsu pomocí následujících výkonnostních měřítek: míra detekce rakoviny (CDR), míra biopsie a výtěžnost biopsie rakoviny (známá také jako pozitivní prediktivní hodnota 3 nebo PPV3 ).
Sekundární cíle:
- Porovnejte výsledky screeningových měření citlivosti, specifičnosti a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) pro CESM, ABMR a standardní MRI prsu. To určí proveditelnost každé modality jako alternativy ke standardní MRI prsu a poskytne cenná pilotní data pro navržení větší klinické studie k vyhodnocení non-inferiority jedné nebo obou modalit.
- Charakteristiky karcinomu prsu (velikost, histologický podtyp, pozitivita uzlin, stadium AJCC) budou hodnoceny v celkové kohortě a stratifikovány podle způsobu detekce pro každou modalitu (detekce na obrazovce versus interval).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout podepsané prohlášení o informovaném souhlasu nebo mít podepsané prohlášení o informovaném souhlasu k účasti na všech postupech studie od zákonného zástupce;
- Ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu
- Klinicky doporučeno pro MRI prsu pro jakoukoli indikaci
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na jodovaný kontrast
- V současné době jste těhotná na základě těhotenského testu z moči
- Mít prsní implantáty
- Jsou kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Asymptomatické ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu klinicky doporučené k vysoce rizikovému screeningu MRI prsu nebo ženy s nově diagnostikovaným primárním jednostranným karcinomem prsu doporučené k hodnocení rozsahu onemocnění (EOD) v indexu prsu a screeningu kontralaterálního prsu. Všechny ženy zařazené do studie absolvují klinickou magnetickou rezonanci prsu a výzkumný mamograf se zvýšeným kontrastem. Zkrácené snímky MRI budou extrahovány ze standardního vyšetření MRI prsu. |
Snímky z duální energetické mamografie získané po podání intravenózní kontrastní látky
|
|
Kohorta 2
Ženy, které dostávají MRI z jakékoli indikace a kterým byla doporučena perkutánní biopsie s ultrazvukem nebo MRI. Všechny ženy zařazené do studie absolvují standardní magnetickou rezonanci prsu a mamograf se zvýšeným kontrastem. Zkrácené snímky MRI budou extrahovány ze standardního vyšetření MRI prsu. |
Snímky z duální energetické mamografie získané po podání intravenózní kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální rychlost interpretace
Časové okno: 2 roky
|
Abnormální četnost interpretace pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost biopsie
Časové okno: 2 roky
|
Míra biopsie bude hodnocena pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro doporučení biopsie (PPV2)
Časové okno: 3 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro doporučení biopsie (PPV2) bude hodnocena pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
3 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 roky
|
Negativní prediktivní hodnota bude hodnocena pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
3 roky
|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
Míra detekce rakoviny bude hodnocena pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
3 roky
|
|
Citlivost
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost bude hodnocena pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
2 roky
|
|
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
|
Specifičnost bude posuzována pro každou modalitu (CESM, zkrácená MRI prsu, standardní MRI prsu)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9745
- RG3016008 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .