CESM ABMR Badanie przesiewowe w kierunku raka piersi
Porównanie skuteczności mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) i skróconego rezonansu magnetycznego piersi (ABMR) ze standardowym rezonansem magnetycznym piersi w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Jest to pojedyncza instytucja, prospektywne badanie przesiewowe kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi, wzbogacone o kobiety z podejrzanymi zmianami w MRI piersi, które zalecono do biopsji.
Główny cel: Zmierzyć i porównać skuteczność diagnostyczną CESM, ABMR i standardowego MRI piersi, stosując następujące miary wydajności: wskaźnik wykrywalności raka (CDR), wskaźnik biopsji i wydajność biopsji raka (znana również jako dodatnia wartość predykcyjna 3 lub PPV3 ).
Cele drugorzędne:
- Porównaj miary wyników wydajności badań przesiewowych dotyczące czułości, swoistości i pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) dla CESM, ABMR i standardowego MRI piersi. To określi wykonalność każdej metody jako alternatywy dla standardowego MRI piersi i dostarczy cennych danych pilotażowych do zaprojektowania większego badania klinicznego w celu oceny równoważności jednej lub obu metod.
- Charakterystyka raka piersi (rozmiar, podtyp histologiczny, zajęcie węzłów chłonnych, stopień zaawansowania AJCC) zostanie oceniona w całej kohorcie i podzielona na straty według sposobu wykrywania dla każdej modalności (wykrywanie przesiewowe w porównaniu z interwałem).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego oświadczenia o świadomej zgodzie lub do przedstawienia przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podpisanego oświadczenia o wyrażeniu świadomej zgody na udział we wszystkich procedurach badawczych;
- Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
- Skierowany klinicznie na MRI piersi z dowolnego wskazania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazania do kontrastu jodowego
- Są obecnie w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu
- Mieć implanty piersi
- karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Bezobjawowe kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi kierowane klinicznie na przesiewowe badanie MRI piersi wysokiego ryzyka lub kobiety z nowo zdiagnozowanym pierwotnym jednostronnym rakiem piersi kierowane na ocenę stopnia zaawansowania choroby (EOD) w piersi wskazującej i badanie przesiewowe drugiej piersi. Wszystkie kobiety włączone do badania przejdą kliniczne badanie rezonansu magnetycznego piersi i badania mammograficzne z kontrastem. Skrócone obrazy MRI zostaną wyodrębnione ze standardowego badania MRI piersi. |
Obrazy mammografii dwuenergetycznej uzyskane po podaniu dożylnego środka kontrastowego
|
|
Kohorta 2
Kobiety otrzymujące MRI z dowolnego wskazania i którym zalecono biopsję przezskórną pod kontrolą USG lub MRI. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu przejdą standardowy rezonans magnetyczny piersi i badania mammograficzne z kontrastem. Skrócone obrazy MRI zostaną wyodrębnione ze standardowego badania MRI piersi. |
Obrazy mammografii dwuenergetycznej uzyskane po podaniu dożylnego środka kontrastowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nienormalna szybkość interpretacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nieprawidłowe wskaźniki interpretacji dla każdej modalności (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik biopsji zostanie oceniony dla każdej metody (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
2 lata
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna dla zalecenia biopsji (PPV2)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywna wartość predykcyjna zalecenia biopsji (PPV2) zostanie oceniona dla każdej metody (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
3 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Negatywna wartość predykcyjna zostanie oceniona dla każdej modalności (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
3 lata
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik wykrywalności raka zostanie oceniony dla każdej metody (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
3 lata
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość zostanie oceniona dla każdej metody (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
2 lata
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Swoistość zostanie oceniona dla każdej metody (CESM, skrócony MRI piersi, standardowy MRI piersi)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9745
- RG3016008 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .