Teste de triagem de câncer de mama CESM ABMR
Desempenho comparativo de mamografia espectral com contraste (CESM) e ressonância magnética abreviada de mama (ABMR) com ressonância magnética de mama padrão para rastreamento de câncer de mama
Este é um estudo de triagem prospectivo de uma única instituição de mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama, enriquecido com mulheres com lesões suspeitas na ressonância magnética da mama que foram recomendadas para biópsia.
Objetivo principal: Medir e comparar o desempenho diagnóstico de CESM, ABMR e RM de mama padrão, usando as seguintes medidas de desempenho: taxa de detecção de câncer (CDR), taxa de biópsia e rendimento de câncer de biópsia (também conhecido como valor preditivo positivo 3 ou PPV3 ).
Objetivos Secundários:
- Compare as medidas de resultados de desempenho de triagem de sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) para CESM, ABMR e ressonância magnética de mama padrão. Isso determinará a viabilidade de cada modalidade como uma alternativa à ressonância magnética de mama padrão e fornecerá dados piloto valiosos para projetar um ensaio clínico maior para avaliar a não inferioridade de uma ou ambas as modalidades.
- As características do câncer de mama (tamanho, subtipo histológico, positividade do linfonodo, estágio AJCC) serão avaliadas na coorte geral e estratificadas por modo de detecção para cada modalidade (detectado na tela versus intervalo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer declaração assinada de consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer declaração assinada de consentimento informado para participação em todos os procedimentos do estudo;
- Mulheres com idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Encaminhado clinicamente para ressonância magnética de mama para qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação ao contraste iodado
- Está atualmente grávida com base no teste de gravidez de urina
- Tem implantes mamários
- Estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Mulheres assintomáticas com risco aumentado de câncer de mama encaminhadas clinicamente para rastreamento de alto risco por RM de mama ou mulheres com câncer de mama unilateral primário recém-diagnosticado encaminhadas para avaliação da extensão da doença (EOD) na mama índice e rastreamento da mama contralateral. Todas as mulheres inscritas no estudo farão uma ressonância magnética clínica das mamas e uma mamografia com contraste de pesquisa. As imagens de ressonância magnética abreviadas serão extraídas do exame de ressonância magnética de mama padrão. |
Imagens de mamografia de dupla energia obtidas após a administração de um agente de contraste intravenoso
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Coorte 2
Mulheres que recebem ressonância magnética para qualquer indicação e para as quais a biópsia percutânea com ultrassom ou orientação por ressonância magnética foi recomendada. Todas as mulheres inscritas no estudo farão uma ressonância magnética padrão das mamas e uma mamografia com contraste de pesquisa. As imagens de ressonância magnética abreviadas serão extraídas do exame de ressonância magnética de mama padrão. |
Imagens de mamografia de dupla energia obtidas após a administração de um agente de contraste intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de interpretação anormal
Prazo: 2 anos
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Taxas de interpretação anormais para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de biópsia
Prazo: 2 anos
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A taxa de biópsia será avaliada para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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2 anos
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Valor preditivo positivo para recomendação de biópsia (PPV2)
Prazo: 3 anos
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O valor preditivo positivo para recomendação de biópsia (PPV2) será avaliado para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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3 anos
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Valor preditivo negativo
Prazo: 3 anos
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O valor preditivo negativo será avaliado para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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3 anos
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: 3 anos
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A taxa de detecção de câncer será avaliada para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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3 anos
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Sensibilidade
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade será avaliada para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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2 anos
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Especificidade
Prazo: 2 anos
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A especificidade será avaliada para cada modalidade (CESM, RM de mama abreviada, RM de mama padrão)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9745
- RG3016008 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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