Ensayo de detección de cáncer de mama CESM ABMR
Rendimiento comparativo de la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) y la resonancia magnética de mama abreviada (ABMR) con la resonancia magnética de mama estándar para la detección del cáncer de mama
Este es un ensayo de detección prospectivo de una sola institución de mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, enriquecido con mujeres con lesiones sospechosas en la resonancia magnética de mama que han sido recomendadas para biopsia.
Objetivo principal: Medir y comparar el rendimiento diagnóstico de CESM, ABMR y MRI de mama estándar, utilizando las siguientes medidas de rendimiento: tasa de detección de cáncer (CDR), tasa de biopsia y rendimiento de cáncer de biopsia (también conocido como valor predictivo positivo 3 o PPV3 ).
Objetivos secundarios:
- Compare las medidas de resultado del rendimiento de detección de sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) para CESM, ABMR y MRI de mama estándar. Esto determinará la viabilidad de cada modalidad como alternativa a la resonancia magnética de mama estándar y proporcionará datos piloto valiosos para diseñar un ensayo clínico más grande para evaluar la no inferioridad de una o ambas modalidades.
- Las características del cáncer de mama (tamaño, subtipo histológico, positividad de los ganglios, estadio AJCC) se evaluarán en la cohorte general y se estratificarán por modo de detección para cada modalidad (detectado por detección versus intervalo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar una declaración firmada de consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado que proporcione una declaración firmada de consentimiento informado para participar en todos los procedimientos del estudio;
- Mujeres de ≥18 años en el momento de la inscripción
- Remitido clínicamente para resonancia magnética de mama por cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación al contraste yodado
- Está actualmente embarazada según la prueba de embarazo en orina
- Tener implantes mamarios
- están lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Mujeres asintomáticas con mayor riesgo de cáncer de mama remitidas clínicamente para una resonancia magnética de mama de detección de alto riesgo o mujeres con cáncer de mama unilateral primario recién diagnosticado remitidas para evaluación de la extensión de la enfermedad (EOD) en la mama índice y detección de la mama contralateral. Todas las mujeres inscritas en el estudio se someterán a una resonancia magnética de mama clínica ya una mamografía mejorada con contraste de investigación. Las imágenes de resonancia magnética abreviadas se extraerán del examen estándar de resonancia magnética de mama. |
Imágenes de mamografía de energía dual obtenidas después de la administración de un agente de contraste intravenoso
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Cohorte 2
Mujeres que se someten a RM por cualquier indicación y para las que se ha recomendado una biopsia percutánea guiada por ecografía o RM. Todas las mujeres inscritas en el estudio se someterán a una resonancia magnética de mama estándar ya una mamografía realzada con contraste de investigación. Las imágenes de resonancia magnética abreviadas se extraerán del examen estándar de resonancia magnética de mama. |
Imágenes de mamografía de energía dual obtenidas después de la administración de un agente de contraste intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interpretación anormal
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de interpretación anormal para cada modalidad (CESM, resonancia magnética de mama abreviada, resonancia magnética de mama estándar)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de biopsia
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la tasa de biopsia para cada modalidad (CESM, resonancia magnética de mama abreviada, resonancia magnética de mama estándar)
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2 años
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Valor predictivo positivo para recomendación de biopsia (PPV2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el valor predictivo positivo para recomendación de biopsia (PPV2) para cada modalidad (CESM, resonancia magnética mamaria abreviada, resonancia magnética mamaria estándar)
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3 años
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el valor predictivo negativo para cada modalidad (CESM, RM mamaria abreviada, RM mamaria estándar)
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3 años
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Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la tasa de detección de cáncer para cada modalidad (CESM, resonancia magnética mamaria abreviada, resonancia magnética mamaria estándar)
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3 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la sensibilidad para cada modalidad (CESM, RM mamaria abreviada, RM mamaria estándar)
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2 años
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la especificidad para cada modalidad (CESM, RM mamaria abreviada, RM mamaria estándar)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janie M Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9745
- RG3016008 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12488 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .