ACDF 수술에서 동종이식과 자가 이식 뼈 비교
경추 전방 유합술에서 동종이식 골과 자가 이식 장골능 골의 사용을 비교하는 무작위, 전향적 임상 시험
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)은 목 앞쪽에서 손상된 디스크를 제거하고 그 공간에 뼈 이식편을 삽입하여 뼈가 함께 성장하도록 하여 뼈 사이에 다리 또는 유합을 설정하는 수술입니다. 척추의. 본 연구의 목적은 ACDF를 시행할 때 자가이식(환자 자신의 고관절에서 채취한 뼈재료) 또는 동종이식(다른 근원에서 유래한 뼈재료)을 사용하는 것의 장점이 있는지 알아보는 것이다. 이 두 재료는 ACDF 수술에서 외과 의사가 일상적으로 사용합니다. 둘 다 실험적이지 않습니다.
이 연구에 참여하는 피험자는 수술을 위해 동종이식 또는 자가 이식 뼈를 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 외과 의사가 일상적으로 사용하는 2단계 ACDF 수술을 받게 됩니다. 시험의 모든 피험자에게 동일한 나사판 고정이 사용되며 본 연구의 동종이식 암에 무작위 배정된 모든 피험자에게 동일한 동종이식 재료가 사용됩니다.
수술 1년 후 피험자의 X-레이를 기준으로 동종이식 뼈 또는 자가 이식 뼈의 선택과 관련된 융합 속도에 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 또한 수집된 환자 보고 결과 도구로 측정된 뼈 이식 선택과 관련된 임상적 및 기능적 결과에 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 연구에 참여하는 흡연자 하위 그룹에 대해 뼈 이식 선택에 따라 임상 및 방사선 결과에 차이가 있는지 조사할 것입니다. 전체 입원 비용도 구해 한 방법이 재정적인 관점에서 우월할 수 있는지 여부에 대한 지표로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 다기관 시험입니다. 약 200명의 피험자가 미국과 캐나다 전역의 12개 사이트에 등록됩니다. 화면 오류를 설명하기 위해 최대 250명의 주제를 등록할 수 있습니다. Rutgers, New Jersey Medical School은 이 연구를 위한 조정 센터입니다. 본 연구의 목적은 ACDF를 시행할 때 자가이식(환자 자신의 고관절에서 채취한 뼈재료) 또는 동종이식(다른 근원에서 유래한 뼈재료)을 사용하는 것의 장점이 있는지 알아보는 것이다. 이 두 재료는 ACDF 수술에서 외과 의사가 일상적으로 사용합니다. 둘 다 실험적이지 않습니다.
컴퓨터 무작위화 프로그램을 사용하여 중앙 연구 조정 사이트는 실험의 자가 이식 또는 동종이식 부문에 1:1 비율로 피험자를 무작위화합니다. 그런 다음 일상적인 방식으로 수술 일정을 잡습니다. 연구 외과의가 일상적으로 사용하는 동일한 ACDF 수술은 모든 수술에 대해 동일한 Medtronic 시스템을 사용하여 나사판 고정으로 수행됩니다. 또한 모든 외과의는 Medtronic [Cornerstone]에서 제공하는 동일한 동종이식 스트럿을 사용합니다.
수술 후 관리는 시험에 참여하는 척추 외과 의사가 따르는 일상적이고 관례적인 절차가 될 것입니다. 여기에는 색인 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행된 임상 및 방사선 연구와 함께 퇴원 후 처음 2주 중 어느 시점에서 상처 검사가 포함됩니다. 연구를 위해 기준선 및 수술 후 1년 X-레이를 수집할 것입니다. 융합 평가를 위한 "골드 스탠다드"는 치료된 수준에서 극돌기 사이의 움직임 부족뿐만 아니라 의도된 융합 간공간을 가로지르는 가교 소주골의 존재이므로 중립, 굴곡 및 확장의 동적 일반 필름 방사선 사진은 융합 상태를 결정하기 위해 얻어집니다. 신경방사선 전문의는 피험자의 1년 방사선 사진을 검토합니다. 이러한 이미지가 1년 시점에서 융합이 발생했는지 여부를 확실하게 명확히 할 수 없는 경우 결정을 내리기 위한 표준 치료로 CT 스캔 검사를 얻습니다. 시험을 위한 이러한 CT 스캔의 검토도 맹검 연구 방사선과 의사에 의해 수행됩니다. 시상 및 관상 재구성 보기가 생성됩니다. 모든 피험자의 영상 연구는 신경방사선학 인증을 받은 위원회 인증 방사선과 전문의가 검토합니다. 굴곡 및 신전 자궁 경부 척추 방사선 사진은 극돌기 사이의 움직임과 가교 해면골의 존재를 결정하기 위해 얻어질 것입니다. 여기에는 신경방사선 전문의가 외부 방사선 전문의 또는 외과의의 판독값을 보지 못하는 수술 전 및 수술 후(1년) 영상이 포함됩니다. 1년에 신경방사선 전문의는 "융합됨" 또는 "융합되지 않음"의 이항 반응을 제공할 것입니다. 부분 융합은 이 연구의 목적을 위해 융합되지 않은 것으로 간주됩니다. 맹검 신경방사선 전문의의 결정은 이미징 연구에 대한 외과의의 인상에 관계없이 최종 결정이 됩니다.
피험자 방문은 기준선/스크리닝 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 환자의 치료 표준 임상 방문에서 발생할 것입니다. 연구 설문지 및 일상적인 의사 평가는 이러한 각 방문에서 완료됩니다. 기준선 및 1년 방문 시 X-레이를 수집하고 검토합니다. CT 스캔은 방사선 사진으로 융합이 발생했는지 확인할 수 없는 경우에만 1년에 수집됩니다. 각 방문 시 부작용에 대해 피험자를 모니터링할 것입니다.
경추 및 장골 부위와 관련된 합병증을 주의 깊게 관찰합니다. 경추에서 합병증에는 지속적인 목 통증, 지속적인 팔 통증, 새로운 신경학적 소견, 기구 사용 실패, 유합 실패, 삼킴곤란, 음성 문제(쉰 목소리 및/또는 약화)가 포함됩니다. 장골 환자에 특정하게 통증, 출혈, 감염, 감각 이상성 근육통의 발생, 골반 골절 또는 장골 수확과 관련된 기타 소견과 관련된 합병증이 목록화됩니다. 재수술이 필요한 경우 재수술 사유와 함께 2차 자궁경부 수술 보고서에 기록됩니다. 이식편 이탈, 압출 또는 붕괴와 같은 합병증이 기록됩니다. 나사 및/또는 플레이트 파손을 초래하는 기기 고장이 기록됩니다. 어떤 이유로든 재수술이 확인되고 가성관절증이 재수술의 근거로 존재했는지 여부에 대해 구체적인 관찰이 이루어집니다. 또한 이전에 성공한 유합술 다음으로 인접 분절 문제에 대해 수술이 필요했는지에 대한 설명이 문서화됩니다.
전방 경부 수술 후 삼키는 기능 장애에 대한 우려로 인해 연구의 모든 환자는 수술 전과 연하곤란 단기 설문지(DSQ)를 통해 일상적인 후속 시점에 평가됩니다.
흡연자는 연구에 포함될 것이며 니코틴 함유 제품의 사용 수준과 관련하여 환자가 보고한 상태는 방문할 때마다 문서화됩니다. 모든 흡연자는 수술 전에 금연하도록 권장됩니다.
질병 특이적 및 일반적인 환자 결과 모두는 정기적인 간격으로 분석될 것입니다. 목 통증, 팔 통증 및 신경학적 이상과 관련된 결과를 평가합니다. 다음 환자 보고 결과 측정은 수술 전과 6주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 피험자에게 시행됩니다: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI 및 VAS(팔 및 목 및 장골능-해당되는 경우).
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2단계 전방 경추 추간판 절제 수술만 고려됩니다. 수술 적응증은 척수병증, 신경근병증 또는 불안정으로 인한 기계적인 목 통증일 수 있습니다. 이 연구의 환자는 임상 연구와 관계없이 수술을 받을 개인입니다.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 이전에 어떤 종류의 경추 수술을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 1단계 수술만 필요하거나 3단계 이상의 수술이 필요한 환자는 등록할 수 없습니다.
- 등록에서 환자를 제외하는 외과적 문제에는 신체 절제술의 필요성 또는 후종인대(OPLL)의 혼탁이 포함됩니다.
- 어떤 이유로든(류마티스, 폐, 면역, 내분비 등) 글루코코르티코이드 약물의 정기적인 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 환자는 수술 날짜 10일 전부터 수술 후 최소 6주 동안 약물을 중단해야 합니다. 환자가 이를 수행할 수 없거나 의향이 없는 경우 해당 환자는 제외됩니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F. Heary, MD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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