Sammenligning af allograft med autograft knogle i ACDF-kirurgi

Studiet er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg. Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 12 steder i hele USA og Canada. Op til 250 emner kan tilmeldes for at tage højde for skærmfejl. Rutgers, New Jersey Medical School er det koordinerende center for undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel ved at anvende autograft (knoglemateriale taget fra patientens egen hofte) eller allograft (knoglemateriale afledt af andre kilder), når man udfører ACDF. Begge disse materialer bruges rutinemæssigt af kirurger i ACDF-operationer. Heller ikke eksperimentelt.

Ved hjælp af et computerrandomiseringsprogram vil det centrale studiekoordinerende sted randomisere forsøgspersoner i et 1:1-forhold til enten autograft- eller allotransplantat-armen af ​​forsøget. Operationen planlægges derefter på den rutinemæssige måde. De samme ACDF-operationer, som rutinemæssigt anvendes af undersøgelseskirurger, vil blive udført med skruepladefiksering ved brug af det samme Medtronic-system til alle operationer. Derudover vil alle kirurger bruge de samme allograft-stivere, som også leveres af Medtronic [Cornerstone].

Postoperativ behandling vil være de sædvanlige og sædvanlige procedurer efterfulgt af de rygsøjlekirurger, der deltager i forsøget. Dette vil omfatte et sårtjek på et tidspunkt i de første to uger efter udskrivelsen med kliniske og radiografiske undersøgelser udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter indeksoperationen. Baseline og 1 års postoperative røntgenbilleder vil blive indsamlet til undersøgelsen. Da "guldstandarden" for evaluering af fusion er tilstedeværelsen af ​​brodannende trabekulær knogle på tværs af et tilsigtet fusionsmellemrum samt manglen på bevægelse mellem de spinøse processer på de behandlede niveauer, vil dynamiske almindelige filmrøntgenbilleder i neutral, fleksion og ekstension opnås for at bestemme fusionsstatus. Neuroradiologer vil gennemgå forsøgspersonernes 1 års røntgenbilleder. Hvis disse billeder ikke er i stand til endeligt at afklare, om en fusion har fundet sted på 1-års tidspunktet, vil CT-scanningsundersøgelser blive indhentet som standard for pleje for at træffe bestemmelsen. Gennemgang af disse CT-scanninger til forsøget ville også blive udført af en blindet undersøgelsesradiolog. Sagittale og koronale rekonstruerede synspunkter vil blive genereret. Alle forsøgspersoners billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret radiolog certificeret i neuroradiologi. Røntgenbilleder af fleksion og ekstension af cervikal rygsøjle ville blive taget for at bestemme bevægelse mellem de spinøse processer og tilstedeværelsen af ​​brodannende trabekulær knogle. Dette vil omfatte præoperativ og postoperativ (1 år) billeddannelse, hvor neuroradiologen vil blive blindet over for aflæsninger fra eventuelle eksterne radiologer eller kirurger. Efter 1 år vil neuroradiologen give et binomial respons på enten "fusioneret" eller "ikke fusioneret". Delvise fusioner vil blive betragtet som ikke fusionerede i forbindelse med denne undersøgelse. Den blindede neuroradiologs beslutning vil være endelig uanset kirurgens indtryk af billeddannelsesundersøgelserne.

Forsøgsbesøg vil finde sted ved patienternes standardbehandling i kliniske besøg ved baseline/screening og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Undersøgelsesspørgeskemaer og rutinemæssige lægeevalueringer vil blive udfyldt ved hvert af disse besøg. Røntgenbilleder vil blive indsamlet og gennemgået ved baseline og 1 års besøg. En CT-skanning vil kun blive indsamlet efter 1 år i tilfælde af, at røntgenbilleder ikke kan afgøre, om der er sket fusion. Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger ved hvert besøg.

Komplikationer relateret til de cervikale og iliacale regioner vil blive nøje observeret. I den cervikale rygsøjle vil komplikationerne omfatte: vedvarende nakkesmerter, vedvarende armsmerter, nye neurologiske fund, instrumenteringsfejl, fusionssvigt, dysfagi og stemmeproblemer (hæshed og/eller svaghed). Specifikt for iliacapatienterne vil komplikationer relateret til smerte, blødning, infektion, udvikling af meralgia paresthetica, bækkenfraktur eller andre fund relateret til iliaca-høsten blive katalogiseret. Hvis reoperation er nødvendig, vil dette blive noteret på en rapport om anden cervikal operation samt årsagen til reoperationen. Komplikationer såsom forskydning af transplantatet, ekstrudering eller kollaps vil blive bemærket. Instrumentfejl, der resulterer i skrue- og/eller pladebrud, vil blive registreret. Reoperationer af en hvilken som helst årsag vil blive identificeret, og der vil blive foretaget specifik observation af, hvorvidt en pseudoartrose var til stede som begrundelse for reoperationen. Derudover vil der blive dokumenteret afklaring af, om der var behov for operation for et tilstødende segmentproblem ved siden af ​​en tidligere vellykket fusion.

På grund af bekymringer med synkedysfunktion efter anterior cervikal kirurgi, vil alle patienter i undersøgelsen blive evalueret før operationen og ved rutinemæssige opfølgningstidspunkter med Dysfagia Short Questionnaire (DSQ).

Rygere vil blive inkluderet i undersøgelsen, og deres patientrapporterede status med hensyn til niveauet af brug af nikotinholdige produkter vil blive dokumenteret ved hvert besøg. Alle rygere vil blive opfordret til at holde op med at ryge før operationerne.

Både sygdomsspecifikke og generelle patientresultater vil blive analyseret med jævne mellemrum. Resultater relateret til nakkesmerter, armsmerter og neurologiske abnormiteter vil blive vurderet. Følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive administreret til forsøgspersoner før operation og efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder, 1 år og 2 år: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI og VAS (arm og hals- og hoftekammen - hvis relevant).