ACDF 手术中同种异体骨与自体骨的比较

该研究是一项前瞻性随机多中心试验。 将在美国和加拿大的 12 个地点招募大约 200 名受试者。 最多可招募 250 名受试者来解决筛选失败问题。 新泽西州罗格斯医学院是该研究的协调中心。 本研究的目的是确定在进行 ACDF 时使用自体移植物（取自患者自身髋部的骨材料）或同种异体移植物（来自其他来源的骨材料）是否有优势。 这两种材料都是外科医生在 ACDF 手术中常规使用的。 两者都不是实验性的。

使用计算机随机化程序，中央研究协调中心将以 1:1 的比例将受试者随机分配到试验的自体移植或同种异体移植组。 然后以常规方式安排手术。 研究外科医生常规采用的相同 ACDF 手术将使用用于所有手术的相同美敦力系统进行螺钉板固定。 此外，所有外科医生都将使用相同的同种异体移植支柱，也由 Medtronic [Cornerstone] 提供。

术后管理将是参与试验的脊柱外科医生遵循的常规程序。 这将包括在出院后前两周的某个时间点进行伤口检查，并在索引手术后的 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行临床和影像学研究。 将为研究收集基线和术后 1 年的 X 光片。 由于评估融合的“金标准”是跨越预期融合间隙的桥接骨小梁的存在以及治疗水平棘突之间缺乏运动，动态平片 X 线片在中立、屈曲和伸展中将获得以确定融合状态。 神经放射学家将审查受试者 1 年的放射照片。 如果这些图像无法确定在 1 年时间点是否发生了融合，则将获得 CT 扫描检查作为护理标准来做出确定。 对试验的这些 CT 扫描的审查也将由盲法研究放射科医师进行。 将生成矢状和冠状重建视图。 所有受试者的影像学研究将由获得神经放射学认证的委员会认证放射科医师审查。 将获得屈曲和伸展颈椎射线照片以确定棘突之间的运动和桥接骨小梁的存在。 这将包括术前和术后（1 年）成像，其中神经放射科医生将不知道任何外部放射科医生或外科医生的读数。 在 1 年时，神经放射学家将提供“融合”或“未融合”的二项式反应。 出于本研究的目的，部分融合将被视为未融合。 无论外科医生对影像学研究的印象如何，盲法神经放射科医生的决定将是最终决定。

受试者访问将按照患者的护理标准在基线/筛选时以及术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。 研究问卷和常规医生评估将在每次访问时完成。 将在基线和 1 年访问时收集和审查 X 射线。 只有在 X 光片无法确定是否发生融合的情况下，才会在 1 年时收集 CT 扫描。 将在每次就诊时监测受试者的不良事件。

将仔细观察与颈椎和髂骨区域相关的并发症。 在颈椎方面，并发症包括：持续性颈部疼痛、持续性手臂疼痛、新的神经学发现、仪器故障、融合失败、吞咽困难和声音问题（声音嘶哑和/或虚弱）。 具体到髂骨患者，与疼痛、出血、感染、感觉性股痛、骨盆骨折或其他与髂骨相关的发现相关的并发症将被编目。 如果需要再次手术，将记录在第二次宫颈手术报告中，并说明再次手术的原因。 将注意到移植物移位、挤压或塌陷等并发症。 将记录导致螺钉和/或钢板断裂的器械故障。 将确定出于任何原因的再次手术，并将具体观察是否存在假关节作为再次手术的理由。 此外，将记录关于先前成功融合后相邻节段问题是否需要手术的说明。

由于对颈椎前路手术后吞咽功能障碍的担忧，研究中的所有患者都将在手术前和常规随访时间点使用吞咽困难简短问卷 (DSQ) 进行评估。

吸烟者将被包括在研究中，他们的患者报告的关于含尼古丁产品使用水平的状态将在每次访问时记录下来。 鼓励所有吸烟者在手术前戒烟。

将定期分析特定疾病和一般患者的结果。 将评估与颈部疼痛、手臂疼痛和神经系统异常相关的结果。 以下患者报告的结果测量将在手术前和 6 周、3 个月和 6 个月、1 年和 2 年时对受试者进行：DSQ、PROMIS-PF、EQ-5D-5L、NDI 和 VAS（手臂以及颈部和髂嵴——如果适用的话）。