Vergleich von Allotransplantat- und Autotransplantatknochen bei ACDF-Operationen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Ungefähr 200 Probanden werden an 12 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeschrieben. Zur Berücksichtigung von Bildschirmausfällen können bis zu 250 Probanden angemeldet werden. Die Rutgers, New Jersey Medical School ist das Koordinierungszentrum für die Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Autotransplantaten (Knochenmaterial aus der eigenen Hüfte des Patienten) oder Allotransplantaten (Knochenmaterial aus anderen Quellen) bei der Durchführung von ACDF von Vorteil ist. Beide Materialien werden routinemäßig von Chirurgen in ACDF-Operationen verwendet. Beides ist nicht experimentell.

Mithilfe eines Computer-Randomisierungsprogramms wird die zentrale Studienkoordinierungsstelle die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Autotransplantat- oder dem Allotransplantat-Arm der Studie zuordnen. Anschließend wird die Operation routinemäßig geplant. Die gleichen ACDF-Operationen, die routinemäßig von Studienchirurgen durchgeführt werden, werden mit Schraubenplattenfixierung unter Verwendung desselben Medtronic-Systems für alle Operationen durchgeführt. Darüber hinaus verwenden alle Chirurgen die gleichen Allotransplantatstreben, die ebenfalls von Medtronic [Cornerstone] bereitgestellt werden.

Die postoperative Behandlung erfolgt nach den üblichen und üblichen Verfahren, die von den an der Studie teilnehmenden Wirbelsäulenchirurgen angewendet werden. Dazu gehört eine Wundkontrolle zu einem bestimmten Zeitpunkt in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung mit klinischen und radiologischen Untersuchungen, die 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexoperation durchgeführt werden. Für die Studie werden Ausgangs- und 1 Jahr postoperative Röntgenaufnahmen erhoben. Als „Goldstandard“ für die Beurteilung der Fusion gelten das Vorhandensein von überbrückendem Trabekelknochen über einen beabsichtigten Fusionszwischenraum sowie das Fehlen von Bewegung zwischen den Dornfortsätzen auf den behandelten Ebenen. Dynamische Normalfilm-Röntgenaufnahmen in Neutralstellung, Flexion und Extension werden durchgeführt erhalten werden, um den Fusionsstatus zu bestimmen. Neuroradiologen überprüfen die 1-Jahres-Röntgenaufnahmen der Probanden. Wenn diese Bilder nicht eindeutig klären können, ob zum Zeitpunkt eines Jahres eine Fusion stattgefunden hat, werden als Standarduntersuchung CT-Scans durchgeführt, um die Feststellung zu treffen. Die Überprüfung dieser CT-Scans für die Studie würde auch von einem verblindeten Studienradiologen durchgeführt. Es werden sagittale und koronale rekonstruierte Ansichten erstellt. Die Bildgebungsstudien aller Probanden werden von einem staatlich geprüften Radiologen mit Zertifizierung in Neuroradiologie überprüft. Die Röntgenaufnahmen der Beugung und Streckung der Halswirbelsäule würden angefertigt, um die Bewegung zwischen den Dornfortsätzen und das Vorhandensein von überbrückendem Trabekelknochen zu bestimmen. Dies umfasst präoperative und postoperative (1 Jahr) Bildgebung, bei der der Neuroradiologe für die Messwerte externer Radiologen oder Chirurgen blind ist. Nach einem Jahr wird der Neuroradiologe eine binomiale Antwort geben, entweder „fusioniert“ oder „nicht fusioniert“. Teilfusionen gelten für die Zwecke dieser Studie als nicht fusioniert. Die Entscheidung des verblindeten Neuroradiologen ist endgültig, unabhängig von den Eindrücken des Chirurgen aus den bildgebenden Untersuchungen.

Die Besuche der Probanden finden im Rahmen der klinischen Standardbesuche der Patienten zu Studienbeginn/Screening und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation statt. Bei jedem dieser Besuche werden Studienfragebögen und routinemäßige ärztliche Beurteilungen ausgefüllt. Röntgenaufnahmen werden zu Beginn und bei Besuchen nach einem Jahr gesammelt und überprüft. Ein CT-Scan wird nach einem Jahr nur dann durchgeführt, wenn Röntgenaufnahmen nicht feststellen können, ob eine Fusion stattgefunden hat. Die Probanden werden bei jedem Besuch auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Komplikationen im Hals- und Beckenbereich werden sorgfältig beobachtet. Zu den Komplikationen im Bereich der Halswirbelsäule gehören: anhaltende Nackenschmerzen, anhaltende Armschmerzen, neue neurologische Befunde, Instrumentenversagen, Fusionsversagen, Dysphagie und Stimmprobleme (Heiserkeit und/oder Schwäche). Speziell für Darmbeinpatienten würden Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzen, Blutungen, Infektionen, der Entwicklung einer Meralgia paresthetica, Beckenfrakturen oder anderen Befunden im Zusammenhang mit der Beckenentnahme katalogisiert. Wenn eine erneute Operation erforderlich ist, wird dies in einem Bericht über die zweite zervikale Operation sowie der Grund für die erneute Operation vermerkt. Komplikationen wie Transplantatdislokation, Extrusion oder Kollaps werden notiert. Instrumentierungsfehler, die zu Schrauben- und/oder Plattenbrüchen führen, werden aufgezeichnet. Reoperationen aus beliebigen Gründen werden identifiziert und gezielt beobachtet, ob eine Pseudarthrose als Grund für die Reoperation vorlag. Darüber hinaus wird die Abklärung dokumentiert, ob neben einer bereits erfolgreichen Fusion eine Operation wegen eines Nachbarsegmentproblems erforderlich war.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Schluckstörung nach einer Operation am vorderen Gebärmutterhals werden alle Patienten in der Studie vor der Operation und zu routinemäßigen Nachuntersuchungszeitpunkten mit dem Dysphagia Short Questionnaire (DSQ) untersucht.

Raucher werden in die Studie einbezogen und ihr vom Patienten gemeldeter Status in Bezug auf den Umfang des Konsums nikotinhaltiger Produkte wird bei jedem Besuch dokumentiert. Alle Raucher werden ermutigt, vor den Operationen mit dem Rauchen aufzuhören.

Sowohl krankheitsspezifische als auch allgemeine Patientenergebnisse werden in regelmäßigen Abständen analysiert. Bewertet werden Ergebnisse im Zusammenhang mit Nackenschmerzen, Armschmerzen und neurologischen Anomalien. Die folgenden vom Patienten berichteten Ergebnismessungen werden den Probanden vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren verabreicht: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI und VAS (Arm). und Hals und Beckenkamm – falls zutreffend).