ACDF手術における同種移植骨と自家移植骨の比較

この研究は前向き無作為化多施設共同試験です。 米国とカナダの 12 施設で約 200 人の被験者が登録されます。 画面の失敗を考慮して、最大 250 人の被験者を登録できます。 ニュージャージー州ラトガース医科大学がこの研究の調整センターです。 この研究の目的は、ACDF を行う際に自家移植片 (患者自身の股関節から採取した骨材料) と同種移植片 (他の供給源から採取した骨材料) のどちらを使用することに利点があるかを判断することです。 これらの材料はどちらも、外科医によって ACDF 手術で日常的に使用されています。 どちらも実験的なものではありません。

中央研究調整サイトは、コンピューターの無作為化プログラムを使用して、被験者を試験の自家移植群または同種移植群のいずれかに 1:1 の比率で無作為化します。 その後、通常の方法で手術が計画されます。 研究外科医が日常的に採用しているのと同じACDF手術が、すべての手術で同じメドトロニックシステムを使用してネジプレート固定で行われます。 さらに、すべての外科医は、同じくメドトロニック社 [コーナーストーン] によって提供される同じ同種移植用支柱を使用します。

術後管理は、治験に参加する脊椎外科医によって行われる通常の慣例的な手順に従います。 これには、退院後最初の 2 週間のどこかの時点での創傷チェックと、初頭手術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に実施される臨床研究および X 線写真検査が含まれます。 研究のためにベースラインおよび術後 1 年の X 線写真が収集されます。 癒合の評価の「ゴールドスタンダード」は、意図した癒合間隙を横切る橋梁骨の存在と、治療レベルでの棘突起間の動きの欠如であるため、中立、屈曲、および伸展での動的単純フィルムX線写真は、融合状態を判断するために取得されます。 神経放射線科医は被験者の1年間のX線写真を検査します。 これらの画像では、1 年の時点で癒合が起こったかどうかを明確に明らかにできない場合は、判断を行うための標準治療として CT スキャン検査が行われます。 治験のためのこれらの CT スキャンのレビューも、盲検の治験放射線科医によって行われます。 矢状面および冠状面の再構成ビューが生成されます。 すべての被験者の画像検査は、神経放射線学の認定を受けた委員会認定放射線科医によって検査されます。 頚椎の屈曲および伸展の X 線写真は、棘突起間の動きと橋梁梁骨の存在を判断するために取得されます。 これには、神経放射線科医が外部の放射線科医や外科医の読み取りを知らされない術前および術後（1 年）の画像検査が含まれます。 1 年後に、神経放射線科医は「融合している」または「融合していない」の二項反応を示します。 部分的な融合は、この研究の目的では融合していないとみなされます。 画像検査に対する外科医の印象に関係なく、盲検神経放射線科医の決定が最終的なものとなります。

被験者の来院は、ベースライン/スクリーニング時と術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後の患者の標準治療の臨床来院時に行われます。 研究アンケートと定期的な医師の評価は、これらの訪問のたびに完了します。 ベースライン時と 1 年後の来院時に X 線写真が収集され、検査されます。 X線写真で癒合が起こっているかどうか判断できない場合にのみ、1年後にCTスキャンが行われます。 被験者は来院のたびに有害事象がないか監視されます。

頸部および腸骨領域に関連する合併症は注意深く観察されます。 頸椎の​​合併症には、持続する首の痛み、持続する腕の痛み、新たな神経学的所見、器具の故障、固定不全、嚥下障害、および音声の問題（嗄れ声および/または衰弱）が含まれます。 腸骨患者に特有の、痛み、出血、感染症、感覚異常痛の発症、骨盤骨折、または腸骨採取に関連する他の所見に関連する合併症がカタログ化される。 再手術が必要な場合は、再手術の理由とともに二度目の子宮頸部手術報告書に記録されます。 移植片の脱落、押し出し、または崩壊などの合併症が注目されます。 ねじやプレートの破損を引き起こす計器の故障が記録されます。 いかなる理由による再手術も特定され、再手術の理論的根拠として偽関節症が存在するかどうかについて具体的な観察が行われます。 さらに、以前に成功した固定術の隣の隣接セグメントの問題に対して手術が必要かどうかについての明確化が文書化されます。

前頸部手術後の嚥下機能障害の懸念のため、研究に参加するすべての患者は手術前と定期的なフォローアップ時点で嚥下障害短い質問票（DSQ）で評価されます。

喫煙者も研究に含まれ、ニコチン含有製品の使用レベルに関して患者が報告した喫煙者の状況が来院ごとに文書化される。 すべての喫煙者には手術前に禁煙することが奨励されます。

疾患固有の結果と一般的な患者の結果の両方が定期的に分析されます。 首の痛み、腕の痛み、神経学的異常に関する結果が評価されます。 以下の患者報告のアウトカム測定値は、手術前、6週間後、3か月後、6か月後、1年後、2年後に被験者に投与されます：DSQ、PROMIS-PF、EQ-5D-5L、NDI、およびVAS（腕）首と腸骨稜 - 該当する場合）。