Comparando Aloenxerto com Autoenxerto Ósseo em Cirurgias ACDF

O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado. Aproximadamente 200 indivíduos serão inscritos em 12 locais nos Estados Unidos e Canadá. Até 250 indivíduos podem ser inscritos para contabilizar falhas de tela. Rutgers, New Jersey Medical School é o centro coordenador do estudo. O objetivo deste estudo é determinar se há vantagem em usar autoenxerto (material ósseo retirado do próprio quadril do paciente) ou aloenxerto (material ósseo derivado de outras fontes) ao realizar ACDF. Ambos os materiais são utilizados rotineiramente por cirurgiões em cirurgias de ACDF. Nenhum dos dois é experimental.

Usando um programa de randomização de computador, o centro de coordenação do estudo central randomizará os indivíduos em uma proporção de 1:1 para o braço de autoenxerto ou aloenxerto do estudo. A cirurgia é então agendada de maneira rotineira. As mesmas cirurgias de ACDF empregadas rotineiramente pelos cirurgiões do estudo serão realizadas com fixação de placa de parafuso usando o mesmo sistema Medtronic para todas as cirurgias. Além disso, todos os cirurgiões usarão os mesmos suportes de aloenxerto, também fornecidos pela Medtronic [Cornerstone].

O manejo pós-operatório será os procedimentos usuais e habituais seguidos pelos cirurgiões de coluna que participam do estudo. Isso incluiria uma verificação da ferida em algum momento nas primeiras duas semanas após a alta com estudos clínicos e radiográficos realizados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia inicial. Radiografias basais e de 1 ano de pós-operatório serão coletadas para o estudo. Como o "padrão ouro" para a avaliação da fusão é a presença de osso trabecular em ponte através de um interespaço de fusão pretendido, bem como a falta de movimento entre os processos espinhosos nos níveis tratados, as radiografias simples dinâmicas em neutro, flexão e extensão irão ser obtido para determinar o estado de fusão. Os neurorradiologistas revisarão as radiografias de 1 ano dos indivíduos. Se essas imagens não puderem esclarecer definitivamente se ocorreu uma fusão no período de 1 ano, exames de tomografia computadorizada seriam obtidos como padrão de atendimento para fazer a determinação. A revisão dessas tomografias para o estudo também seria realizada por um radiologista de estudo cego. Serão geradas visualizações reconstruídas sagital e coronal. Todos os estudos de imagem dos participantes serão revisados ​​por um radiologista certificado pelo Conselho e certificado em neurorradiologia. As radiografias da coluna cervical em flexão e extensão seriam obtidas para determinar o movimento entre os processos espinhosos e a presença de osso trabecular em ponte. Isso incluirá imagens pré-operatórias e pós-operatórias (1 ano), nas quais o neurorradiologista ficará cego para as leituras de quaisquer radiologistas ou cirurgiões externos. Em 1 ano, o neurorradiologista fornecerá uma resposta binomial de "fundido" ou "não fundido". Fusões parciais serão consideradas não fundidas para os propósitos deste estudo. A decisão do neurorradiologista cego será final, independentemente das impressões do cirurgião sobre os estudos de imagem.

As visitas dos sujeitos ocorrerão nas visitas clínicas padrão dos pacientes na linha de base/triagem e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os questionários do estudo e as avaliações médicas de rotina serão preenchidos em cada uma dessas visitas. As radiografias serão coletadas e revisadas na linha de base e nas visitas de 1 ano. Uma tomografia computadorizada será coletada em 1 ano apenas no caso de as radiografias não poderem determinar se a fusão ocorreu. Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos em cada visita.

Complicações relacionadas às regiões cervical e ilíaca serão observadas cuidadosamente. Na coluna cervical, as complicações incluiriam: dor cervical persistente, dor persistente no braço, novos achados neurológicos, falha de instrumentação, falha de fusão, disfagia e problemas de voz (rouquidão e/ou fraqueza). Especificamente para os pacientes ilíacos, seriam catalogadas complicações relacionadas à dor, sangramento, infecção, desenvolvimento de meralgia parestésica, fratura da pelve ou outros achados relacionados à colheita do ilíaco. Caso seja necessária uma reoperação, isso será registrado em um Relatório de Segunda Cirurgia Cervical, bem como o motivo da reoperação. Complicações como deslocamento do enxerto, extrusão ou colapso serão observadas. Falha de instrumentação resultando em fratura de parafuso e/ou placa será registrada. Reoperações por qualquer motivo serão identificadas e observação específica será feita para saber se uma pseudoartrose estava presente como justificativa para a reoperação. Além disso, será documentado o esclarecimento sobre se a cirurgia foi necessária para um problema de segmento adjacente ao lado de uma fusão previamente bem-sucedida.

Devido a preocupações com a disfunção da deglutição após a cirurgia cervical anterior, todos os pacientes do estudo serão avaliados antes da cirurgia e nos pontos de acompanhamento de rotina com o questionário curto de disfagia (DSQ).

Fumantes serão incluídos no estudo e seu status relatado pelo paciente com relação ao nível de uso de produtos contendo nicotina será documentado em cada visita. Todos os fumantes serão encorajados a parar de fumar antes das cirurgias.

Tanto os resultados específicos da doença quanto os resultados gerais dos pacientes serão analisados ​​em intervalos regulares. Os resultados relacionados à dor no pescoço, dor no braço e anormalidades neurológicas serão avaliados. As seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente serão administradas aos indivíduos antes da cirurgia e em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, 1 ano e 2 anos: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI e VAS (braço e pescoço e crista ilíaca-se aplicável).