Comparación de aloinjerto con hueso de autoinjerto en cirugías ACDF

El estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado. Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en 12 sitios en los Estados Unidos y Canadá. Se pueden inscribir hasta 250 sujetos para dar cuenta de las fallas de la pantalla. Rutgers, New Jersey Medical School es el centro coordinador del estudio. El propósito de este estudio es determinar si existe una ventaja en el uso de autoinjertos (material óseo tomado de la propia cadera del paciente) o aloinjertos (material óseo derivado de otras fuentes) al realizar ACDF. Ambos materiales son utilizados habitualmente por los cirujanos en las cirugías de ACDF. Tampoco es experimental.

Usando un programa de aleatorización por computadora, el centro de coordinación del estudio central aleatorizará a los sujetos en una proporción de 1:1 al brazo del ensayo con autoinjerto o aloinjerto. Luego se programa la cirugía de la manera habitual. Las mismas cirugías ACDF empleadas habitualmente por los cirujanos del estudio se realizarán con fijación con placa de tornillo utilizando el mismo sistema Medtronic para todas las cirugías. Además, todos los cirujanos utilizarán los mismos puntales de aloinjerto, también proporcionados por Medtronic [Cornerstone].

El manejo postoperatorio serán los procedimientos habituales y habituales seguidos por los cirujanos de columna que participan en el ensayo. Esto incluiría una revisión de la herida en algún momento de las dos primeras semanas posteriores al alta con estudios clínicos y radiográficos realizados a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía índice. Para el estudio, se recopilarán radiografías de referencia y 1 año después de la operación. Dado que el "estándar de oro" para la evaluación de la fusión es la presencia de hueso trabecular puente a través de un espacio intermedio de fusión previsto, así como la falta de movimiento entre las apófisis espinosas en los niveles tratados, las radiografías simples dinámicas en posición neutra, en flexión y extensión obtenerse para determinar el estado de fusión. Los neurorradiólogos revisarán las radiografías de 1 año de los sujetos. Si estas imágenes no pueden aclarar definitivamente si se ha producido una fusión en el punto de tiempo de 1 año, entonces se obtendrán exámenes de tomografía computarizada como estándar de atención para tomar la determinación. Un radiólogo ciego del estudio también realizaría la revisión de estas tomografías computarizadas para el ensayo. Se generarán vistas reconstruidas sagitales y coronales. Todos los estudios de imágenes de los sujetos serán revisados ​​por un radiólogo certificado por la Junta en neurorradiología. Se obtendrían radiografías de la columna cervical en flexión y extensión para determinar el movimiento entre las apófisis espinosas y la presencia de hueso trabecular puente. Esto incluirá imágenes preoperatorias y posoperatorias (1 año) en las que el neurorradiólogo estará cegado a las lecturas de cualquier radiólogo o cirujano externo. Al cabo de 1 año, el neurorradiólogo proporcionará una respuesta binomial de "fusionado" o "no fusionado". Las fusiones parciales se considerarán no fusionadas para efectos de este estudio. La decisión del neurorradiólogo cegado será definitiva independientemente de las impresiones del cirujano sobre los estudios de imágenes.

Las visitas de los sujetos se realizarán en las visitas clínicas estándar de atención de los pacientes al inicio/selección ya las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Los cuestionarios del estudio y las evaluaciones médicas de rutina se completarán en cada una de estas visitas. Las radiografías se recopilarán y revisarán en la línea de base y en las visitas de 1 año. Se realizará una tomografía computarizada al cabo de 1 año solo en caso de que las radiografías no puedan determinar si se ha producido una fusión. Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos en cada visita.

Se observarán cuidadosamente las complicaciones relacionadas con las regiones cervical e ilíaca. En la columna cervical, las complicaciones incluirían: dolor de cuello persistente, dolor de brazo persistente, nuevos hallazgos neurológicos, falla de instrumentación, falla de fusión, disfagia y problemas de voz (ronquera y/o debilidad). Específicamente para los pacientes ilíacos, se catalogarían las complicaciones relacionadas con el dolor, el sangrado, la infección, el desarrollo de meralgia parestésica, la fractura de pelvis u otros hallazgos relacionados con la cosecha ilíaca. Si es necesaria la reintervención, se hará constar en un Informe de Segunda Cirugía Cervical así como el motivo de la reoperación. Se observarán complicaciones como el desprendimiento, la extrusión o el colapso del injerto. Se registrará la falla de la instrumentación que resulte en la fractura del tornillo y/o la placa. Se identificarán las reintervenciones por cualquier motivo y se observará de forma específica si existía una seudoartrosis como motivo de la reoperación. Además, se documentará la aclaración de si se necesitó cirugía para un problema de segmento adyacente junto a una fusión previamente exitosa.

Debido a las preocupaciones sobre la disfunción de la deglución después de la cirugía cervical anterior, todos los pacientes del estudio serán evaluados antes de la cirugía y en los momentos de seguimiento de rutina con el Cuestionario corto de disfagia (DSQ).

Los fumadores se incluirán en el estudio y su estado informado por el paciente con respecto al nivel de uso de productos que contienen nicotina se documentará en cada visita. Se alentará a todos los fumadores a dejar de fumar antes de las cirugías.

Tanto los resultados específicos de la enfermedad como los generales de los pacientes se analizarán a intervalos regulares. Se evaluarán los resultados relacionados con el dolor de cuello, el dolor de brazo y las anomalías neurológicas. Las siguientes medidas de resultados informadas por los pacientes se administrarán a los sujetos antes de la cirugía y a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses, 1 año y 2 años: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI y VAS (grupo y cuello y cresta ilíaca, si corresponde).