Confronto tra alloinnesto e osso autoinnesto negli interventi chirurgici ACDF

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato. Saranno arruolati circa 200 soggetti in 12 siti negli Stati Uniti e in Canada. È possibile arruolare fino a 250 soggetti per tenere conto degli errori dello schermo. Rutgers, New Jersey Medical School è il centro di coordinamento per lo studio. Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia un vantaggio nell'utilizzo di autoinnesto (materiale osseo prelevato dall'anca del paziente) o alloinnesto (materiale osseo derivato da altre fonti) durante l'esecuzione di ACDF. Entrambi questi materiali sono abitualmente utilizzati dai chirurghi negli ambulatori ACDF. Nessuno dei due è sperimentale.

Utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato, il centro di coordinamento dello studio centrale randomizzerà i soggetti in un rapporto 1:1 per il braccio dell'autotrapianto o dell'allotrapianto dello studio. L'intervento chirurgico viene quindi programmato secondo le modalità di routine. Gli stessi interventi chirurgici ACDF abitualmente impiegati dai chirurghi dello studio saranno eseguiti con fissazione con placca a vite utilizzando lo stesso sistema Medtronic per tutti gli interventi chirurgici. Inoltre, tutti i chirurghi utilizzeranno gli stessi puntoni per allotrapianto, anch'essi forniti da Medtronic [Cornerstone].

La gestione postoperatoria sarà la solita e consueta procedura seguita dai chirurghi della colonna vertebrale che partecipano alla sperimentazione. Ciò includerebbe un controllo della ferita ad un certo punto nelle prime due settimane successive alla dimissione con studi clinici e radiografici eseguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico indice. Per lo studio saranno raccolti i raggi X postoperatori al basale e a 1 anno. Poiché il "gold standard" per la valutazione della fusione è la presenza di osso trabecolare a ponte attraverso un'intercapedine di fusione prevista, nonché la mancanza di movimento tra i processi spinosi ai livelli trattati, le radiografie dinamiche con film normale in posizione neutra, in flessione ed estensione essere ottenuti per determinare lo stato di fusione. I neuroradiologi esamineranno le radiografie di 1 anno dei soggetti. Se queste immagini non sono in grado di chiarire definitivamente se si è verificata una fusione nel punto temporale di 1 anno, allora gli esami di scansione TC sarebbero ottenuti come standard di cura per effettuare la determinazione. La revisione di queste scansioni TC per lo studio verrebbe eseguita anche da un radiologo dello studio in cieco. Verranno generate viste ricostruite sagittali e coronali. Tutti gli studi di imaging dei soggetti saranno esaminati da un radiologo certificato dal Consiglio certificato in neuroradiologia. Le radiografie del rachide cervicale in flessione ed estensione sarebbero ottenute per determinare il movimento tra i processi spinosi e la presenza di osso trabecolare a ponte. Ciò includerà l'imaging preoperatorio e postoperatorio (1 anno) in cui il neuroradiologo sarà cieco alle letture di eventuali radiologi o chirurghi esterni. A 1 anno, il neuroradiologo fornirà una risposta binomiale di "fusa" o "non fusa". Le fusioni parziali saranno considerate non fuse ai fini di questo studio. La decisione del neuroradiologo in cieco sarà definitiva indipendentemente dalle impressioni del chirurgo sugli studi di imaging.

Le visite dei soggetti avverranno alle visite cliniche standard di cura dei pazienti al basale / screening ea 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. I questionari di studio e le valutazioni mediche di routine saranno completati in ciascuna di queste visite. I raggi X saranno raccolti e rivisti al basale e alle visite di 1 anno. Una scansione TC verrà raccolta a 1 anno solo nel caso in cui le radiografie non possano determinare se si è verificata la fusione. I soggetti saranno monitorati per eventi avversi ad ogni visita.

Le complicanze relative alla regione cervicale e iliaca saranno attentamente osservate. Nel rachide cervicale, le complicanze includerebbero: dolore persistente al collo, dolore persistente al braccio, nuove scoperte neurologiche, guasto della strumentazione, fallimento della fusione, disfagia e problemi di voce (raucedine e/o debolezza). Specifici per i pazienti iliaci, sarebbero catalogate le complicanze legate a dolore, sanguinamento, infezione, sviluppo di meralgia parestetica, frattura del bacino o altri reperti correlati al prelievo iliaco. Se è necessario un reintervento, questo sarà registrato su un rapporto di secondo intervento chirurgico cervicale, nonché il motivo del reintervento. Verranno annotate complicazioni come la dislocazione, l'estrusione o il collasso dell'innesto. Verrà registrato il guasto della strumentazione con conseguente frattura della vite e/o della placca. Saranno identificati i reinterventi per qualsiasi motivo e verrà fatta un'osservazione specifica se fosse presente una pseudoartrosi come razionale per il reintervento. Inoltre, saranno documentati chiarimenti sulla necessità di un intervento chirurgico per un problema del segmento adiacente accanto a una fusione precedentemente riuscita.

A causa di preoccupazioni per la disfunzione della deglutizione dopo la chirurgia cervicale anteriore, tutti i pazienti nello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e nei momenti di follow-up di routine con il Dysphagia Short Questionnaire (DSQ).

I fumatori saranno inclusi nello studio e il loro stato riferito dal paziente rispetto al livello di utilizzo di prodotti contenenti nicotina sarà documentato ad ogni visita. Tutti i fumatori saranno incoraggiati a smettere di fumare prima degli interventi chirurgici.

Sia gli esiti specifici della malattia che quelli generali del paziente saranno analizzati a intervalli regolari. Verranno valutati gli esiti relativi al dolore al collo, al dolore al braccio e alle anomalie neurologiche. Le seguenti misurazioni degli esiti riferiti dal paziente saranno somministrate ai soggetti prima dell'intervento chirurgico e a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, 1 anno e 2 anni: DSQ, PROMIS-PF, EQ-5D-5L, NDI e VAS (braccio e collo e cresta iliaca, se applicabile).